设计和开发过程检查记录表
设计和开发输入要求点检表(TS16949要求)
设计和开发输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发的输入是指：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。
特殊特性是指：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
福特汽车对特殊特性的定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。
功能是指：产品的性能指标。
顾客指定生产零件是指：汽车的组成部分。
不符合本要求但是包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫。
组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。
组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审。
设计和开发的输入是实施设计和开发活动的依据和基础。
检查表：。
体系审核检查表_C2设计与开发
√
是否完成产品的制造过程流程图？流程图是否说明了生 产和检测工位的顺序？
过程流程图
有过程流程图
√
注：MAJ：严重不符合 MIN：轻微不符合 OK：合格
1/4
序 号
审核内容
是否完成平面布置图并进行场地有效性分析？
审核方法
平面布置图
审核发现
有场地平面布置图
审核结果
MA MI JN
备注 OK
√
是否由多功能小组完成FMEA？
各阶段运行中有管理者支持
√
是否针对所有要求的产品实施了APQP策划？
产品实现策划计划
有产品实现策划计划
√
在进行AQQP策划时是否充分考虑了顾客的需求？
顾客的图纸、合约、订 单
有顾客的图纸、订单合约
√
如果有新增加的设施设备要求，是否将此要求列入到 输 APQP策划的时间计划中？
查记录
入
在过程的设计和开发中是否确定了相应的过程衡量标准 或目标？
有适当全尺寸检验
Байду номын сангаас
√
量产控制计划中是否包括每一个过程适用的统计工具？ 量产控制计划
有包括适用统计工具
量产控制计划是否和过程流程图相一致并考虑了FMEA 过程流程图/FMEA/控
的输出？
制计划
实际的生产操作是否实施过程流程图和控制计划？
生产现场/过程流程图/ 控制计划
当过程不满足要求时是否实施控制计划中的反应计划？
查看产品实现策划计划，有进度与责 任人要求
√
了解现有人员的能与岗
相关人员是否接受过该岗位的培训或已掌握相关技能 位要求的差距或查看培 有岗位培训记录表
√
训记录
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
软件设计评审检查表
是否所有修改共享数据 （或文件）的程序都考虑到了其它程序对该共享数据 （或 文件）的存取权限？
是否所有逻辑单元、时间标志和同步标志都被定义和初始化？
接口
接口参数在数量、类型和顺序上是否匹配？
是否所有的输入和输出都被正确定义和检查？
是否传递参数序列都被清晰的描述？
该套系统是否能用增量型的方法来集成和测试？
可追溯性
是否各部分的设计都能追溯到需求说明书的需求？
是否所有的设计决策都能追溯到原来确定的权衡因素?
所继承设计的已知风险是否已确定和分析？
详细设计检查表
Y:是TBD:不确定N:不是NA:不适用
检查项
Y/TBD/N/NA
清晰性
所有单元或过程的目的是否都已文档化？
一致性
数据元素的命名和使用在整个单元和单元接口之间是否一致？
所有接口的设计是否互相一致并且和更高级别文档一致？
正确性
是否处理所有条件 （大于、等于、小于零、switch/case）？是否存在处理“case not found”的条件？
是否正确地规定了分支（逻辑没有颠倒）？
数据使用
是否所有声明的数据都被实际使用到？
依从性
该测试计划是否依从了与开发有关的所有说明书、标准和文档？
一致性
是否已定义了测试顺序来匹配更高级别的文档所指定的集成顺序？
该测试计划是否和更高级别的测试计划文档一致？
正确性
该测试计划的进入和退出条件是否实现？
是否所有必须的驱动程序和桩（stubs）都已被定义且可利用来测试指定的功 能？
详细级别/程度
是否定义了总体设计目标？
完整性
是否所有的以前的TBD（待确定条目）都已经被解决了？
ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)
√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部 审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员： 判定结果
严重 一般 轻微 符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8
C2过程设计和开发过程-检查表(1)
程序方法： 确认点：文件和记录、监视和测量工具、方法等； 确认结果：
绩效评价： 确认点：监视和测量标准、要求，绩效目标； 确认结果：
注：上述抽样（事实）方案中，黑色粗体字部分为优先/重点审核问题。
LY-R-9.2-003 A1
标准条款 过程名称
QMS：8.3\8.5.6 ESD：2\6.1
C2过程设计和开发过程
过程拥有者 过程责任人
内部审核检查表
审核时间
审核人员
优先/重点 8.3.3.3产品和过程的特殊特性
资源环境： 确认点：基础设施、办公设备，使
用工具、用品等； 确认结果：
输入： 1.法律法规标准及其他要求； 2.客户特殊要求； 3.加工合同/质保协议； 4.加工合同/质保协议评审； 5.以往同类产品过程设计开发知识； 6.客户图纸、加工测试规范； 7.加工测试程序、时间、良率； 8.加工/测试/储存/运输环境； 9.设施/设备、工装/配件； 10.ERP/MES生产管理系统； 11.数据传输/对接； 12.售后服务。
确认结果：
输出： 1.新产品调查表； 2.新产品特殊特性评估确认表； 3.制造可行性报告； 4.项目立项表/产品保证计划； 5.APQP开发计划/目标； 6.工艺流程图/流程卡； 7.PFMEA/检查评审表； 8.工程批/量产控制计划； 9.新产品制程评估表； 10.程序/机台/板卡等验证记录； 11.工程批测试验证确认记录； 12.PSW零部件提交保证书； 13.各过程/工序作业标准书等。
抽样（事实）方案
1.查看产品清单，确认汽车用芯片种类； 2.选取三例产品过程开发进行抽查审核： 例1：以QS车规产品（FT）*2 例2：以HD非车规产品（CP）*2 例3：以TF非车规产品（FT）*2 3.抽查确认上述三例已完成的过程设计开发 各阶段资料记录，包括输入、输出。 4.抽查确认上述三例进行中的过程设计开发 产品资料，包括输入、输出。 5.抽查确认QS、HD、TF三家客户特殊要求、 产品和过程特殊要求落实情况。 6.抽查确认三家客户的测试程序接收、验证 资料记录。 7.现在审查确认车规和非车规产品产品在制 造过程开发中的资源环境（包括ESD静电放 电）、风险、人力/能力、绩效评价等。
IATF16949设计和开发内部审核检查表
内 部 审 核 检 查 表生产件批准程78.3.4 88.3.4.198.3.4.4 108.3.5118.3.5.1 128.3.5.2 138.3.6组织是否建立，实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程生产件批准程序过程设计开发程序设计和开发的输出是否形成文件。
产品设计输出是否符合标准要求？a) 设计风险分析（FMEA)；b) 可靠性研究结果；c) 产品特殊特性；d) 产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA；e) 产品定义，包括三维模型、 技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差 （GD&T)；f) 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)；g) 产品设计评审结果；h) 服务诊断指南及修理和可服务性说明；i) 服务件要求；j) 运输的包装和标签要求。
制造过程的设计输出是否包括a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析； g)制造过程 FMEA;h)维护计划和说明； i)控制计划（见附录 A)；j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
组织是否识别，评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所作的更改，以避免不利影响，审计和开发的变更，变更评审的结果，变更的授权，为防止不利影响所采取的措施是否形成文件组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采取必要的措施，这些活动是否形成文件的信息组织是否将产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。
IATF16949--过程审核检查表-(含审核记录)-
生产数量按下达的生产计划进行，能满足顾客要求，对车间的产品流向策划了流程图，确保产品有序运往下道工序。
10
6.3.2
产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
10
产品现场无堆积，摆放整齐。用纸箱包装。
10
6.3.3
废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存与并标识？
10
查岗位说明书中有明确员工、品管人员的职责和权限。询问品管负责人何平生，清楚自己的职责。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问压铸员工邹、贾，明确生产设备的操作和现场5S工作要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
查压铸机作业员工邹、贾，明确生产及产品品质要求。
10
有制定了成品合格率、生产计划及时完成率、过程CPK等目标，目标达标。
10
过程审核检查表
产品名称：产品编号为：审核工序：包装入库
VDA
6.3
段落标题/重点要求
VDA6.3 (产品诞生过程/批量生产)
审 核 记 录
得分
M6
生产
6.1
人员/素质
nb
6.1.1
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
10
查员工职务说明书中有明确员工的职责和权限。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问包装工吴学文清楚相关要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
询问包装工吴，明确生产要求。
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新技术、新工艺使用报告
报告切实有效
□是□否
b)取得的经济效益
经济效益统计
经济效益良好
□是□否
检查结论：
整改记录：
被检查部门
检查人
验证人
检查日期
设计和开发过程检查记录表
频次：每年检查一次
序号
项目
内容
方法
判定准则
检查结果
备注
1
设计和开发缺陷率
a)缺陷产品数
设计和开发缺陷产品数/总产品数*100%
设计和开发缺陷率不高于5%
b)总产品数
c)缺陷分析报告
检查报告内容
报告切实有效
□是□否
a)
b)c)Biblioteka d)缺陷改进报告检查报告内容
方案切实可行
□是□否
2
新技术、新工艺的采用