制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程
制药公司生产设备管理制度范本（二篇）
制药公司生产设备管理制度范本第一章总则第一条为了规范制药公司生产设备的管理和使用，确保生产设备的安全和正常运转，保障产品质量，提高生产效率，制定本制度。
第二章设备管理的基本原则第二条生产设备管理必须遵循以下原则：1. 安全第一原则：保障员工和设备的安全。
2. 预防为主原则：预防故障的发生，提前进行设备维修与维护。
3. 定期维修原则：确保设备处于正常运转状态，减少故障发生的概率。
4. 全员参与原则：所有员工都有责任参与到设备管理中。
第三章设备管理的职责第三条制药公司设备管理部门的职责包括：1. 确保设备管理制度的执行。
2. 编制设备维护计划，并组织实施。
3. 对设备进行维护和保养，确保设备的正常运转。
4. 维护设备台账，定期更新设备保养记录。
5. 对设备故障进行分析和总结，并提出改善措施。
6. 协助其他部门制定设备使用规范和培训计划。
第四章设备的采购与验收第四条设备采购环节必须遵循以下原则：1. 由设备管理部门参与设备选型，制定采购方案。
2. 严格按照质量要求进行设备验收，确保设备符合公司的要求。
3. 对验收合格的设备及时进行设备台账登记。
第五章设备的保养与维修第五条设备保养与维修必须遵循以下原则：1. 根据设备的运行情况和设备制造商的要求，制定设备的保养计划。
2. 保养过程中需采用专用工具，确保操作人员安全。
3. 定期对设备进行保养和维修，记录保养和维修情况。
4. 对设备故障及时进行分析，制定维修方案，确保设备的正常运转。
第六章设备的废弃与更新第六条设备废弃与更新必须遵循以下原则：1. 废弃设备必须进行拆卸和处理，并及时报废，确保设备不再继续使用。
2. 某设备连续发生故障或无法满足生产需求时，需及时进行更新。
3. 更新设备的选型必须充分考虑设备的性能、质量和维护特点，并严格把关。
第七章设备安全管理第七条设备安全管理必须遵循以下原则：1. 对设备进行定期检查和维护，确保设备运转安全。
2. 对设备操作人员进行培训，提高员工的安全意识。
制药公司 设备管理规程 仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
制药公司生产设备管理制度（4篇）
制药公司生产设备管理制度第一章总则第一条为了确保制药公司生产设备的正常运行，提高生产效率，保障产品质量和安全，制定本生产设备管理制度。
第二条本制度适用于制药公司的生产设备的使用、保养、维修和报废等管理工作。
第三条制药公司生产设备包括但不限于设备、工具、器具、仪器和仪表等。
第二章生产设备的采购第四条制药公司生产设备的采购工作应符合国家相关法律法规的要求，按照公司的采购制度进行。
第五条采购的生产设备应具备以下条件：（一）符合生产需要的功能和性能要求；（二）符合国家相关标准和规定；（三）具备相应的质量和安全认证。
第六条生产设备采购的程序如下：（一）制定采购计划，明确需求和预算；（二）寻找合适的供应商，进行比较、评估和选择；（三）签订采购合同，明确双方的责任和义务；（四）验收入库，确认设备的数量和质量；（五）做好档案管理，记录设备的型号、来源、价格、验收情况等。
第三章生产设备的使用第七条生产设备的使用应符合以下要求：（一）操作人员必须具备相应的岗位资质和技能；（二）严格按照操作规程进行操作，不得超出设备的承载能力；（三）不得私自改动设备的结构和参数；（四）定期进行设备的维护和保养。
第八条现场操作应做到以下几点：（一）确保设备的稳定性和安全性；（二）注意操作的规范性和准确性；（三）及时处理设备故障和异常情况；（四）做好设备的清洁和消毒工作。
第九条设备的停机和启动操作应符合以下规定：（一）停机操作必须事先进行通知，并经过相关人员的批准；（二）停机前必须进行设备的清洁和维护；（三）启动操作必须按照设备的启动顺序进行，并进行相关检查和确认。
第四章生产设备的保养第十条生产设备的保养工作应根据设备的使用情况进行，包括定期保养和日常保养。
第十一条设备的定期保养应符合以下要求：（一）确定保养周期和保养内容，编制保养计划；（二）保养需由专人负责，对设备进行全面检查和维护；（三）对于有故障的设备，应及时进行修复和更换。
第十二条设备的日常保养应做到以下几点：（一）设备使用后应及时清理和消毒；（二）设备周围的环境要保持整洁和干净；（三）对设备的易损件和润滑部位进行常规检查和维护；（四）定期对设备进行巡检，及时发现和解决问题。
制药公司设备管理 计量器具校准周期管理规程
制药有限公司GMP文件计量器具校准周期管理规程注：此页无正文目的：规范计量器具的校准过程管理。
适用范围：适用于所有计量器具的检定校准。
责任者：质量管理部、工程设备部。
内容：1.校准定义：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准结果即可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。
2.计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。
2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。
2.2校准计划通常包括的内容：仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置；2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时，应该予以风险评估，并根据要求执行变更处理流程，依据变更之后的结果更新计划。
3.校准周期3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次（特殊精密仪器24个月一次），衡器6个月一次。
4.计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿，质量控制部门根据国家JJG196-2006常用玻璃量器检定规程，编制校准方法，校准并校准记录。
4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。
详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。
5.计量器具的校准执行5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人员到公司进行检定校准，并出具计量器具、仪器的检定校准证书。
5.2校准结果合格处理：贴合格标签，可继续使用。
5.3校准结果不合格处理：对不合格仪器尽可能的撤离现场，同时报告QA部门进行评估，对关键测量仪表需要执行偏差处理流程并进行调查。
对不合格的计量器具、仪器经过维修或调整之后，在重新使用之前，应该经过再次校准，校准结果符合使用要求，方可继续使用。
5.4计量器具、仪器检定校准证书进行归档，并进行统计填写《计量器具与仪器检定台账》，相关部门使用进行复印。
某制药实验室仪的器设备管理规程
1.目的:制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。
2.范围：适用于实验室分析仪器和实验设备的管理.3.职责：仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 仪器设备的购置4。
1。
1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准.4。
1。
2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。
4.1。
3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。
仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。
4.1。
4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号,可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。
4.1.5 确定所选的设备后,仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施.4。
2 仪器设备的验收4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员.4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收人员。
如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员.4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点.4.2。
4 仪器验收人员对照合同订单,审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全,并填写验收记录。
如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作.4。
3 仪器设备的安装4。
3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。
4.3。
2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。
4。
3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录,并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。
制药公司生产设备管理制度参考（三篇）
制药公司生产设备管理制度参考制药公司生产设备管理制度是一个用于规范设备管理的方针和操作指导，以下是一个参考的制药公司生产设备管理制度的内容：1. 设备管理委员会a. 设立设备管理委员会，由公司高层管理人员和相关部门负责人组成，负责设备管理的决策、计划和监督。
b. 设备管理委员会应定期会议，讨论设备管理的问题并作出决策。
2. 设备采购与验收a. 对新设备的采购应由设备管理委员会负责，制定设备采购计划和采购标准。
b. 设备的验收应由设备管理委员会指定的专门人员进行，验收合格后才能正式投入使用。
3. 设备台账管理a. 设备台账应包括设备名称、规格型号、购置日期、责任人、使用部门等信息。
b. 设备台账应定期更新，并设置相应的维护和保养记录。
4. 设备维护与保养a. 设备维护和保养应按照制定的维护计划进行，包括定期保养和日常维护。
b. 设备维护和保养记录应及时填写，并记录维护人员的签字。
5. 设备故障处理a. 对设备故障应及时进行报修，并由专门的维修人员进行处理。
b. 对设备故障造成的生产中断应进行原因分析，及时采取措施防止再次发生。
6. 设备更新与报废a. 设备更新应根据设备使用寿命和生产需求进行计划，由设备管理委员会进行评估和决策。
b. 对报废设备应进行安全处理，并及时采购新设备进行替换。
7. 设备管理培训a. 对设备管理人员应进行定期的培训，提升其设备管理能力。
b. 对设备使用人员也应进行相应的培训，确保设备正确安全使用。
8. 设备管理制度的监督与评估a. 进行设备管理制度的监督与评估，发现问题及时改进和完善制度。
b. 制定设备管理制度的违规处罚与激励机制，促使员工遵守设备管理制度。
以上仅为制药公司生产设备管理制度的一些主要内容，具体制度的制定还需要根据实际情况和需求进行调整和补充。
制药公司生产设备管理制度参考（二）制药公司生产设备管理制度1.目的为保证制药公司生产设备的正常运行和维护，确保生产过程的连续性和产品的质量稳定性，制定本管理制度。
制药公司生产设备管理制度模版（3篇）
制药公司生产设备管理制度模版一、总则为规范制药公司生产设备的管理，提高设备的运行效率和安全性，保证产品质量和生产持续稳定进行，特制订本制度。
本制度适用于制药公司所有生产设备的管理和维护。
二、设备管理职责1. 设备管理部门（以下简称“设备部门”）负责公司所有生产设备的统一管理和维护工作，包括设备的采购、验收、投产、保养、维修等。
2. 生产部门负责设备的正常使用和日常维护。
设备的操作人员要按照设备操作规程使用设备，定期进行设备保养和清洁工作。
3. 设备部门和生产部门之间要加强协作配合，及时沟通设备的问题和需求。
三、设备采购和验收1. 设备部门根据生产需求和设备更新计划，参照国家相关标准和规定，进行设备的选型和采购。
2. 设备部门负责制定设备验收标准和流程，并组织验收人员对新设备进行验收。
3. 设备的验收主要包括外观检查、性能测试、安全性能测试等。
验收结果要进行记录，并及时向设备使用部门报告。
4. 对于未能通过验收的设备，设备部门要及时向供应商提出整改要求，并跟踪整改情况，直到设备满足要求为止。
四、设备投产和调试1. 设备部门负责新设备的投产和调试工作。
2. 设备投产前要进行设备清洁，确保设备表面无尘、无污染。
3. 设备投产后，设备操作人员要参照操作规程对设备进行调试，并进行设备性能测试和安全性能测试。
4. 设备调试完成后，设备操作人员要向设备部门提供投产报告，包括设备的性能、运行情况等。
五、设备保养和维修1. 设备部门要制定设备保养计划，并组织设备操作人员进行保养工作。
2. 设备保养主要包括设备的定期清洁、润滑、更换易损件等。
3. 设备使用人员要按照设备保养计划进行保养工作，并做好保养记录。
4. 对于出现故障的设备，设备使用人员要及时报告设备部门，并停止使用设备，防止事故的发生。
5. 设备部门要及时组织维修人员进行设备维修，保证设备尽快恢复正常使用。
六、设备报废处理1. 设备部门根据设备的实际使用情况和维修情况，制定设备的报废标准和报废流程。
制药 设备管理制度
制药设备管理制度第一章总则第一条为了规范制药企业设备管理，提高设备利用率和运行效率，保障药品质量和生产安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有制药企业的设备管理工作。
第三条制药企业应建立健全设备管理制度，配备专业设备管理人员，实行规范、合理、高效的设备管理。
第四条制药企业应加强设备管理宣传教育，提高员工设备管理意识、责任心和规范操作水平。
第五条本制度由设备管理部门负责解释。
第二章设备管理责任第六条制药企业应建立完善设备管理组织机构，明确设备管理人员岗位职责。
第七条设备管理部门负责全面管理企业设备使用、维护、维修等工作，并报告企业领导。
第八条生产部门负责设备运行、维护、清洁等工作。
第九条质量管理部门负责设备验收、检验、维修检查等工作。
第十条设备保管人员负责设备保养、保管、日常维护等工作。
第十一条设备操作人员要遵守设备使用规程，按规定操作设备。
第十二条设备管理人员要加强对设备管理规定的执行情况的检查力度，及时发现问题并处理。
第十三条制药企业要定期进行设备管理工作的培训，提高设备管理人员的专业水平。
第三章设备管理流程第十四条制药企业设备管理应按照以下流程进行：（一）设备采购阶段：1. 编制设备采购计划，并报领导审批；2. 经过招标、比价等程序，选定供应商；3. 签订设备采购合同，并核对设备是否符合要求；4. 进行设备验收，确认设备达到要求后安装调试。
（二）设备使用阶段1. 设备管理部门对设备进行定期检查和保养；2. 设备运行监测，及时发现问题并处理；3. 设备操作人员按规定操作设备，保证生产安全和质量；4. 设备保管人员负责设备保养和维护；（三）设备维护阶段1. 设备管理人员负责制定设备维护计划；2. 设备保管人员负责设备维护和维修；3. 设备维修部门负责设备维修和更换备件；4. 设备维修记录统计，并报告设备管理部门。
第十五条制药企业设备管理流程应明确、完整、规范，确保设备的正常运行和维护。
第十六条制药企业各个部门要加强协作，做好各自部分的工作，确保设备管理工作顺利进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药有限公司GMP文件
仪器仪表管理规程
注：此页无正文
0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：
1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及
时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出
生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：
7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。