宁波大学 质量体系质量手册
宁波大学质量体系质量手册QM1011质量体系要素
6．1 质量方针本节规定了船员教育和培训的质量方针、质量目标。
6．1．1 质量方针6．1．1．1学校船员教育和培训的质量方针为：确保培养出德、智、体全面发展,具有安全、环保和用户意识，符合国家有关法规和国际有关公约要求的高素质航海人才。
6．1．1．2质量方针是学校从事船员教育和培训的质量宗旨。
本校从事船员教育和培训的全体教职员工要树立质量意识，视教育质量为生命，把提高船员教育和培训质量作为进行教学工作的永恒的主题。
6．1．1．3“高素质”意指培养的学生要达到基础理论扎实、实践技能强、英语水平高，心理健康，体魄健全，敬业精神好，用人单位满意。
6．1．1．4学校通过与有关单位保持密切联系，以获得国际、国内船员教育和培训的新要求的信息，开展教学和训练的评估活动，不断提高办学质量。
6．1．2 质量目标6．1．2．1学校船员教育和培训的“质量目标”是贯彻质量方针的奋斗目标。
6．1．2．2学校船员教育与培训主要通过下列途径实现质量目标a.按照《规则》规定的质量要素建立质量体系，并不断改进和完善。
b.加强对教师的培养，为教师的职称晋升及取得必要的海上资历创造条件，采取多种途径提高教师的外语水平。
c.充分利用综合性大学的资源，提高学生的外语、法律和计算机知识水平以及人文素质；经常聘请国内外航海专家来校讲学，提高学生对现代化国际航运业的适应性。
d.在专业课和培训教学中，要逐步采用现代化教学手段；要加强对学生（员）的安全和环保意识教育。
e.对教职员工、学生进行质量体系知识培训，使他们理解并坚持贯彻质量方针，不断提高培养人才的质量，使用人单位满意。
f.加强实验室建设，争取有较多的投入，满足实践教学的要求。
g.对学生进行半军事化管理,对培训学员加强日常管理，培养其具有良好的服从意识和纪律观念。
h.有针对性地对学生进行思想素质教育和心理健康指导，使其具有较好的敬业精神和较高的政治素质。
积极开展体育活动，增强学生的体质。
i.教职工、学生的努力是质量体系获得顺利实施的保证。
宁波大学质量体系质量手册QM1013附录
...文件类型：质量手册文件名称：附录编号： QM1013版号04修改号 00实施开场日期：2021年 5月 1日共 3页，第 2页质量体系要素对照表附录二质量体系要素要素依据编号题目船员教育和培训质量管理规那么6． 1质量方针第六条6． 2职责和权限第七条6． 3教学方案第八条6． 4学员录取与管理第九条6． 5教学与管理人员第十条6． 6教学和培训设备第十一条6． 7教学和训练的实施第十二条6． 8质量记录控制第十三条6． 9教学和训练的检查和评估第十四条6． 10纠正和预防措施第十五条6． 11文件与资料的控制第十六条6． 12内部审核第十七条文件类型：质量手册文件名称：附录编号： QM1013版号04修改号 00实施开场日期：2021年 5月 1日共 3页，第 3页程序文件与要素依据对应表附录三程序文件编号程序文件要素依据?船员教育和培训质量管理规那么?QP2001专业培养方案和教学实施方案与课第八条教学方案程教学大纲的编制QP2002招生与录取管理第九条学员录取与管理QP2003注册、成绩和学籍管理第九条学员录取与管理QP2004半军事化管理 ( 船员培训日常管理 )第九条学员录取与管理QP2006学(员)生档案管理第九条学员录取与管理QP2007毕(结)业与派遣第九条学员录取与管理QP2021证书管理第九条学员录取与管理QP2021师资管理第十条教学与管理人员QP2021管理人员的任用和考核第十四条教学与管理人员QP2021员工培训第十条教学与管理人员QP2021教学设备管理第十一条教学和培训设备QP2021教材管理第十一条教学和培训设备QP2021图书资料管理第十一条教学和培训设备QP2021 开课方案与课程表的编制第十二条教学和训练的实施QP2021教学日历的编制第十二条教学和训练的实施QP2021课堂教学第十二条教学和训练的实施QP2021实践性教学第十二条教学和训练的实施QP2021课程考试与考务管理第十二条教学和训练的实施QP2005思想素质教育第十二条教学和训练的实施QP2021质量记录控制第十三条质量记录控制QP2021教学和训练的检查和评估第十四条教学和训练的检查和评估QP2022纠正和预防措施第十五条纠正和预防措施QP2023文件与资料的控制第十六条文件与资料的控制QP2024内部审核第十七条内部审核QP2025管理评审第十七条内部审核。
依据ISO《质量管理体系要求》标准制定的《质量手册》制度范本格式
质量手册编制：________________ 日期：______________ 审核：________________ 日期：______________ 核准：________________ 日期：______________ 受控状况：_________________________________01 发布令................................................................ .6/3502 授权令............................................................... .7/3503 企业概况.............................................................. .8/3504 组织架构............................................................ .10/3505 质量方针和质量目标.................................................. 11/351 适用范围........................................................... ..12/352 引用标准............................................................. 12/353 术语和定义........................................................ ..12/354 质量管理体系...................................................... ..12/35总要求文件要求5 管理职责............................................................. 16/35管理承诺5.2 以客户为中心5.3 质量方针规划1.1.1 质量目标1.1.2 质量管理体系规划职责、权限和沟通1.2.1 职责和权限1.2.2 管理者代表1.2.3 内部沟通管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理.............................. .................................................. 20/35资源的提供人力资源2.1.1 人员安排2.1.2 培训、意识和能力设施工作环境7 产品实现.................................................................. 22/35实现过程的规划与客户有关的过程4.1.1 与产品有关的要求的确定4.1.2 与产品有关的要求的评审4.1.3 客户沟通设计和开发采购7.4.1采购控制7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证生产和服务的运作7.5.1生产和服务的运作控制7.5.2产品和服务运作过程的确认7.5.3标识与可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护测量和监控装置的控制8 测量、分析和改善.......................................................... ..30/35规划测量和监控8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监控8.2.4产品的测量和监控不合格品控制数据分析4.1.1.1 持续改善4.1.1.2 纠正措施4.1.1.3 预防措施01 发布令为了满足市场的需求和客户的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据£09001:2000《质量管理体系一要求》标准，我公司制定了《质量手册》，本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从发行之日起开始实施。
质量手册全套文件(共82页)
质量手册版本： A受控状态：文件编号：XRCD/1受控号:生效日期：2003年月日编制审核批准章节号：内容0．1 目录0．2 前言0．3 术语0．4 手册说明0．5 范围0．6 企业概况0．7 质量方针、质量目标0．8 组织结构与职责0．9 质量职能分配表4. 1管理职责4. 2质量体系4. 3合同评审4. 4设计控制4. 5文件和资料的控制4. 6采购4. 7顾客提供产品的控制4. 8产品标识和可追溯性4. 9过程控制4. 10检验和试验4. 11检验、测量和试验设备的控制4. 12检验和试验状态4. 13不合格品的控制4. 14纠正和预防措施4. 15搬运、贮存、包装、防护和交付4. 16质量记录的控制4. 17内部质量审核4. 18培训4. 19效劳4. 20统计技术附录1：程序文件一览表附录2：质量手册更改一览表1．本质量手册引用QS—9000：1998中的有关定义。
1．目的本质量手册的目的是传达公司的质量方针、质量目标、程序及要求。
描述和实施有效的质量体系，为顾客提供充分的信任。
2．适用范围适用于本公司汽车灯具的设计、开发、生产、安装直到效劳各阶段的质量管理工作以及按QS—9000：1998的标准要求向顾客和第三方提供质量保证。
3．编制和审批3．1本手册由质量管理部质量管理科统一协调负责编制。
3．2管理者代表负责手册的审核、总经理负责批准。
3．3本手册由总经理负责宣布颁发实施令。
4．手册的管理4．1本手册由质量管理部质量管理科归口管理。
4．2本手册分为“受控〞与“非受控〞两种类型。
受控的?质量手册?发给本公司所覆盖的所有职能部门和第三方认证机构，手册加盖“受控〞章并编写受控号；非受控?质量手册?提供给顾客及企业外部人员使用，手册封面不加盖“受控〞章，手册修改时不予跟踪更改。
4. 3本手册由质量管理部质量管理科负责质量体系的统一编号，确定发放范围，经管理者代表审核、总经理批准后统一发放，手册持有者需签名领取，并妥善保存。
BS ISO 10005-2005 质量管理体系.质量计划指南
BRITISH STANDARDBS ISO 10005:2005Quality management systems — Guidelines for quality plansICS 03.120.1012 &23<,1* :,7+287 %6, 3(50,66,21 (;&(37 $6 3(50,77(' %< &23<5,*+7 /$:L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IBS ISO 10005:2005This British Standard was published under the authority of the Standards Policy and Strategy Committee on 29 July 2005© BSI 29 July 2005ISBN 0 580 46489 XNational forewordThis British Standard reproduces verbatim ISO 10005:2005 and implements it as the UK national standard. It supersedes BS ISO 10005:1995 which is withdrawn.The UK participation in its preparation was entrusted to Technical Committee QS/1, Quality management and quality assurance procedures, which has the responsibility to: A list of organizations represented on this committee can be obtained on request to its secretary.Cross-referencesThe British Standards which implement international publications referred to in this document may be found in the BSI Catalogue under the section entitled “International Standards Correspondence Index”, or by using the “Search” facility of the BSI Electronic Catalogue or of British Standards Online.This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application.Compliance with a British Standard does not of itself confer immunity from legal obligations.—aid enquirers to understand the text;—present to the responsible international/European committee any enquiries on the interpretation, or proposals for change, and keep UK interests informed;—monitor related international and European developments and promulgate them in the UK.Summary of pagesThis document comprises a front cover, an inside front cover, the ISO title page, pages ii to v, a blank page, pages 1 to 23 and a back cover.The BSI copyright notice displayed in this document indicates when the document was last issued.Amendments issued since publicationAmd. No. Date CommentsL i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IINTERNA TIONAL STANDARD ISO 10005Second edition2005-06-01Reference number ISO 10005:2005(E)Quality management systems — Guidelines for quality plansSystèmes de management de la qualité— Lignes directrices pour les plans qualitéBS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IiiL i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IBS ISO 10005:2005iiiContentsPage1 Scope .................................................................................................................................................... 12 Normative references .......................................................................................................................... 13 Terms and definitions .. (14)Development of a quality plan (3)4.1 Identifying the need for the quality plan ........................................................................................... 34.2 Inputs to the quality plan .................................................................................................................... 44.3 Scope of the quality plan .................................................................................................................... 44.4 Preparation of the quality plan .. (45)Content of the quality plan ................................................................................................................. 55.1 General ................................................................................................................................................. 55.2 Scope .................................................................................................................................................... 65.3 Quality plan inputs .............................................................................................................................. 65.4 Quality objectives ................................................................................................................................ 65.5 Management responsibilities ............................................................................................................. 65.6 Control of documents and data ......................................................................................................... 65.7 Control of records ............................................................................................................................... 75.8 Resources ............................................................................................................................................ 75.9 Requirements ...................................................................................................................................... 85.10 Customer communication ................................................................................................................ 85.11 Design and development .................................................................................................................. 85.12 Purchasing ......................................................................................................................................... 95.13 Production and service provision .................................................................................................... 95.14 Identification and traceability ......................................................................................................... 105.15 Customer property .......................................................................................................................... 105.16 Preservation of product .................................................................................................................. 105.17 Control of nonconforming product ................................................................................................ 115.18 Monitoring and measurement ........................................................................................................ 115.19 Audits .. (116)Review, acceptance, implementation and revision of the quality plan ......................................... 126.1 Review and acceptance of the quality plan .................................................................................... 126.2 Implementation of the quality plan .................................................................................................. 126.3 Revision of the quality plan .............................................................................................................. 136.4 Feedback and improvement ............................................................................................................. 13 Annex A (informative) Simplified examples of formats for the presentation of quality plans ............ 14 Annex B (informative) Correspondence between ISO 10005:2005 and ISO 9001:2000 ....................... 22 Bibliography .. (23)L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IBS ISO 10005:2005ivForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.ISO 10005 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance , Subcommittee SC 2, Quality systems .This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10005:1995). It constitutes a technical revision of that edition, taking into account ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000.L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IvIntroductionThis International Standard was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the context of an established quality management system or as an independent management activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, project or contract to work methods and practices that support product realization. The quality plan should be compatible with other associated plans that may be prepared.Among the benefits of establishing a quality plan are the increased confidence that requirements will be met,greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It may also give insight into opportunities for improvement.This International Standard does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-specific documents.Where quality plans are required for project applications, the guidance provided in this International Standard is intended to be complementary to the guidance provided in ISO 10006.In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to the whole model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements, through product realization and product, to customer satisfaction.Figure 1—Model of a process-based quality management systemBS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S IblankL i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I1Quality management systems — Guidelines for quality plans1ScopeThis International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application and revision of quality plans.It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any product category (hardware, software, processed materials and services) and any industry.It is focused primarily on product realization and is not a guide to organizational quality management system planning.This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or registration purposes.NOTE To avoid undue repetition of “process, product, project or contract ”, this International Standard uses the term “specific case ” (see 3.10).2Normative referencesThe following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary3Terms and definitionsFor the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. Some of the definitions below are quoted directly from ISO 9000, but notes are in some cases omitted or supplemented.3.1objective evidencedata supporting the existence or verity of somethingNOTE Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.[ISO 9000:2000, definition 3.8.1]3.2procedurespecified way to carry out an activity or a process (3.3)NOTE 1Procedures can be documented or not.NOTE 2When a procedure is documented, the term “written procedure ” or “documented procedure ” is frequently used.The document that contains a procedure can be called a “procedure document ”.[ISO 9000:2000, definition 3.4.5]BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I23.3processset of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputsNOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).3.4productresult of a process (3.3)NOTE 1There are four generic product categories, as follows:—services (e.g. transport);—software (e.g. computer program, dictionary);—hardware (e.g. engine mechanical part);—processed materials (e.g. lubricant).Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example the offered product “automobile ” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).NOTE 2Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:—an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);—an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a taxreturn);—the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);—the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures (3.2)Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.[ISO 9000:2000, definition 3.4.2]3.5 projectunique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates,undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost and resourcesNOTE 1An individual project can form part of a larger project structure.NOTE 2In some projects, the objectives are refined and the product characteristics defined progressively as the project proceeds.NOTE 3The outcome of a project may be one or several units of product (3.4).[ISO 9000:2000, definition 3.4.3]3.6quality management systemmanagement system to direct and control an organization with regard to quality [ISO 9000:2000, definition 3.2.3]BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I3.7 quality objective something sought, or aimed for, related to quality NOTE 1Quality objectives are generally based on the organization's quality policy.NOTE 2Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.[ISO 9000:2000, definition 3.2.5]3.8 quality plan document specifying which processes (3.3), procedures (3.2) and associated resources will be applied by whom and when, to meet the requirements of a specific project (3.5), product (3.4), process or contract NOTE 1These procedures generally include those referring to quality management processes and to product realization processes.NOTE 2 A quality plan often makes reference to parts of the quality manual or to procedure documents.NOTE 3 A quality plan is generally one of the results of quality planning.3.9 record document stating results achieved or providing evidence of activities performed NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.7.6 (the Notes have not been included).3.10 specific case subject of the quality plan (3.8)NOTE This term is used to avoid repetition of “process, product, project or contract ” within this International Standard.4Development of a quality plan4.1Identifying the need for the quality plan The organization should identify what need there may be for quality plans. There are a number of situations where quality plans may be useful or necessary, for example:a)to show how the organization's quality management system applies to a specific case;b)to meet statutory, regulatory or customer requirements;c)in developing and validating new products or processes;d)to demonstrate, internally and/or externally, how quality requirements will be met;e)to organize and manage activities to meet quality requirements and quality objectives;f)to optimize the use of resources in meeting quality objectives;g)to minimize the risk of not meeting quality requirements;h)to use as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;i)in the absence of a documented quality management system.NOTE There may or may not be a need to prepare a quality plan for a specific case. An organization with an established quality management system may be able to fulfil all of its needs for quality plans under its existing system; the organization may then decide that there is no need to prepare separate quality plans.BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I4.2Inputs to the quality plan Once the organization has decided to develop a quality plan, the organization should identify the inputs for preparation of the quality plan, for example:a)the requirements of the specific case;b)the requirements for the quality plan, including those in customer, statutory, regulatory and industry specifications;c)the quality management system requirements of the organization;d)risk assessments on the specific case;e)the requirement for and availability of resources;f)information on the needs of those engaged in carrying out activities covered by the quality plan;g)information on the needs of other interested parties who will use the quality plan;h)other relevant quality plans;i)other relevant plans, such as other project plans, environmental, health and safety, security and information management plans.4.3Scope of the quality plan The organization should determine what is to be covered by the quality plan and what is covered or to be covered by other documents. Unnecessary duplication should be avoided.The scope of the quality plan will depend on several factors, including the following:a)the processes and quality characteristics that are particular to the specific case, and will therefore need to be included;b)the requirements of customers or other interested parties (internal or external) for inclusion of processes not particular to the specific case, but necessary for them to have confidence that their requirements will be met;c)the extent to which the quality plan is supported by a documented quality management system.Where quality management procedures have not been established, they may need to be developed to support the quality plan.There may be benefits from reviewing the scope of the quality plan with the customer or other interested parties,for example in order to facilitate their use of the quality plan for monitoring and measurement.4.4Preparation of the quality plan 4.4.1Initiation The person responsible for preparing the quality plan should be clearly identified. The quality plan should be prepared with the participation of people who are involved in the specific case, both within the organization and,where appropriate, external parties.When preparing a quality plan, quality management activities applicable to the specific case should be defined and, where necessary, documented.4.4.2Documenting the quality plan The quality plan should indicate how the required activities will be carried out, either directly or by reference to appropriate documented procedures or other documents (e.g. project plan, work instruction, checklist,BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S Icomputer application). Where a requirement results in a deviation from the organization's management systems, this deviation should be justified and authorized.Much of the generic documentation needed may already be contained in the organization's quality management system documentation, including its quality manual and documented procedures. This documentation may need to be selected, adapted and/or supplemented. The quality plan should show how the organization's generic documented procedures are applied, or alternatively modified or overridden by procedures in the quality plan.A quality plan may be included as part of another document or documents, for example project quality plans are often included in project management plans (see ISO 10006).4.4.3Responsibilities In preparing the quality plan, the organization should agree and define the respective roles, responsibilities and obligations both within the organization and with the customer, regulatory authorities or other interested parties.Those administering the quality plan should ensure that the persons it refers to are aware of the quality objectives and any specific quality issues or controls required by the quality plan.4.4.4Consistency and compatibility The contents and format of the quality plan should be consistent with the scope of the quality plan, the inputs to the plan and the needs of the intended users. The level of detail in the quality plan should be consistent with any agreed customer requirement, the organization's method of operation and the complexity of the activities to be performed. The need for compatibility with other plans should also be considered.4.4.5Presentation and structure The presentation of the quality plan may have any of several forms, for example a simple textual description, a table, a document matrix, a process map, a work flow chart or a manual. Any or all of these may be presented in electronic or hard-copy formats.NOTE Examples of quality plans are provided in Annex A.The quality plan may be broken up into several documents, each of which represents a plan for a distinct aspect. Control of the interfaces between the different documents needs to be clearly defined. Examples of these aspects include design, purchasing, production, process control or particular activities (such as acceptance testing).An organization may wish to prepare a quality plan that conforms to applicable requirements of ISO 9001.A cross-reference matrix is provided in Annex B for guidance.5Content of the quality plan 5.1General The examples and lists provided in this clause should not be considered comprehensive or limiting in any way.The quality plan for a specific case should cover the topics examined below as appropriate. Some topics in this guidance may not be applicable, for example where design and development are not involved.BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I5.2Scope The scope should be clearly stated in the quality plan. This should include:a) a simple statement of the purpose and expected outcome of the specific case;b)the aspects of the specific case to which it will be applied, including particular limitations to its applicability;c)the conditions of its validity (e.g. dimensions, temperature range, market conditions, resource availability or quality management systems certification status).5.3Quality plan inputs It may be necessary to list or describe the inputs to the quality plan (see 4.2), to facilitate, for example,—reference to input documents by users of the quality plan,—checking consistency with input documents during maintenance of the quality plan, and —identification of changes to input documents that may necessitate a review of the quality plan.5.4Quality objectives The quality plan should state the quality objectives for the specific case and how they will be achieved. Quality objectives may be established, for example, in relation to —quality characteristics for the specific case,—important issues for satisfaction of the customer or other interested parties, and —opportunities for improvement of work practices.These quality objectives should be expressed in measurable terms.5.5Management responsibilities The quality plan should identify individuals within the organization who are responsible, in the specific case, for the following:a)ensuring that the activities required for the quality management system or contract are planned,implemented and controlled, and their progress monitored;b)determining the sequence and interaction of the processes applicable to the specific case;c)communicating requirements to all affected departments and functions, subcontractors and customers, and resolving problems that arise at the interfaces between such groups;d)reviewing the results of any audits conducted;e)authorizing requests for exemption from the organization's quality management system requirements;f)controlling corrective and preventive actions;g)reviewing and authorizing changes to, or deviations from, the quality plan.Reporting lines of those involved in implementing the quality plan may be presented in the form of a flow chart.5.6Control of documents and data For documents and data applicable to the specific case, the quality plan should state:a)how the documents and data will be identified;b)by whom the documents and data will be reviewed and approved;BS ISO 10005:2005L i c e n s e d C o p y : I n s t i t u t e O f T e c h n o l o g y T a l l a g h t , I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y , T u e N o v 07 12:26:20 G M T +00:00 2006, U n c o n t r o l l e d C o p y , (c ) B S I。
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言1.1手册目的本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校准技术员、质量管理员等。
所有人员都应严格按照本手册的要求执行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。
1.4质量管理体系文件质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。
其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程的规范。
第二章：质量政策和目标2.1质量政策校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保证校准实验室的可靠性和准确性。
质量政策应符合国家和行业相关法律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。
2.2质量目标校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现这些目标。
质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定期进行评估和修订。
第三章：组织结构和职责3.1组织结构校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门和支持部门。
各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺利进行。
3.2职责分工不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。
第四章：质量管理体系要求4.1文件控制校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。
4.2质量记录管理校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。
4.3设备管理校准实验室应建立设备管理体系，包括设备校准、维护和故障处理等方面的要求，并定期进行设备的检查和维修，确保设备的正常运行和准确性。
ISO13485及QSR820质量手册
当生产新产品或开展某项特定的质量活动时，事先应进行质量策划，策划的输出应形成文件（质量计划）。
相关文件
《文件控制程序》
《质量策划控制程序》
7.2与顾客有关的过程
公司对顾客有关的要求（包括交付及交付后活动的要求）、法律法规的要求、预期用途的要求以及任何附加的要求予以确定。并对产品要求进行评审并就与顾客沟通的方法做出规定。
（第四版）
编制:日期:
审核:日期:
批准:日期:
版本号：A/0受控状态：受控
2017年09月30日发布2017年10月01日实施
ABC有限公司
第0章：目录
章节标题页码
第0.1章：发布令
1.《质量手册》建立的依据
ABC有限公司的《质量手册》是依据下列国际标准、指令以及相关国家和地区的法律法规建立的：
EN ISO13485：2003+AC:2012标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
相关文件
《测量和监视设备控制程序》
《质量记录控制程序》
第8章测量、分析和改进
8.1总则
本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：
a)产品的符合性；
b)质量管理体系的符合性；
c)持续保持质量管理体系的有效性；
相关文件
《生产过程控制程序》
《检验和试验控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《数据分析、应用控制程序》
总经理：
General Manager:
日期：2017.9.30
第0.2章：公司概况
ABC有限公司是一家以科技为龙头，以实业为基础，集生产加工、经销批发的口腔护理产品专业厂家。公司主营范围包括：个人护理用品、洗涤用品及口腔护理用品。其中有数个产品被评为“扬州市名牌产品”，并获得国内外多项论证，具有广阔的市场前景。2005年公司顺利通过ISO9001：2000标准质量管理体系认证并与2010年顺利通过ISO9001:2008质量管理体系升级认证。公司创立之初就一直重视对产品创新的投入，加强与相关企业及著名科研院所的合作，以产品创新强化核心竞争力、提升产业结构，加快新品的市场推广速度，以产品创新和技术创新来保证公司的可持续发展。ABC有限公司以雄厚的实力、合理的价格、优良的服务与多家企业建立了长期的合作关系。
QSA手册_第二版_--质量体系评定
审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论： — 推荐／不推荐 — 计分法 每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定： — 合格／一般不合格／严重不合格；
— 审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控
制能力的不合格。
一般不合格是指不符合 QS—9000 要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的
不合格：
— 质量体系失效；
— 降低对过程的控制能力；
— 不合格产品可能被装运。
一般不合格可能是下列情况之一：
— 供方文件化的质量体系的某一部分不符合 QS—9000 的要求；
4．15．5 防护 4．15．6 交付 要素 4．16——质量记录的控制 4．16．1 记录的保存 要素 4．17——内部质量审核 4．17．1 内部审核计划 要素 4．18——培训 4．18．1 培训的有效性 要素 4．19——服务 4．19．1 服务信息反馈 要素 4．20——统计技术
4．20．1 确定需求 4．20．2 程序． 4．20．3 统计工具的选择 4．20．4 基础统计概念知识 克莱斯勒特殊要求 福特特殊要求 通用特殊要求
— 在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。
改进的机会——尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用
最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。
合格——审核中没有发现严重不合格或一般不合格。
充分性——本文的充分性是指供方专门文件满足 QS—9000 中规定的供方作业范围。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第1页6．1质量方针本节规定了船员教育和培训的质量方针、质量目标。
6．1．1质量方针6．1．1．1学校船员教育和培训的质量方针为：确保培养出德、智、体全面发展,具有安全、环保和用户意识，符合国家有关法规和国际有关公约要求的高素质航海人才。
6．1．1．2质量方针是学校从事船员教育和培训的质量宗旨。
本校从事船员教育和培训的全体教职员工要树立质量意识，视教育质量为生命，把提高船员教育和培训质量作为进行教学工作的永恒的主题。
6．1．1．3“高素质”意指培养的学生要达到基础理论扎实、实践技能强、英语水平高，心理健康，体魄健全，敬业精神好，用人单位满意。
6．1．1．4学校通过与有关单位保持密切联系，以获得国际、国内船员教育和培训的新要求的信息，开展教学和训练的评估活动，不断提高办学质量。
6．1．2质量目标6．1．2．1学校船员教育和培训的“质量目标”是贯彻质量方针的奋斗目标。
6．1．2．2学校船员教育与培训主要通过下列途径实现质量目标a.按照《规则》规定的质量要素建立质量体系，并不断改进和完善。
b.加强对教师的培养，为教师的职称晋升及取得必要的海上资历创造条件，采取多种途径提高教师的外语水平。
c.充分利用综合性大学的资源，提高学生的外语、法律和计算机知识水平以及人文素质；经常聘请国内外航海专家来校讲学，提高学生对现代化国际航运业的适应性。
d.在专业课和培训教学中，要逐步采用现代化教学手段；要加强对学生（员）的安全和环保意识教育。
e.对教职员工、学生进行质量体系知识培训，使他们理解并坚持贯彻质量方针，不断提高培养人才的质量，使用人单位满意。
f.加强实验室建设，争取有较多的投入，满足实践教学的要求。
g.对学生进行半军事化管理,对培训学员加强日常管理，培养其具有良好的服从意识和纪律观念。
h.有针对性地对学生进行思想素质教育和心理健康指导，使其具有较好的敬业精神和较高的政治素质。
积极开展体育活动，增强学生的体质。
i.教职工、学生的努力是质量体系获得顺利实施的保证。
学校教育和鼓励教职员工、学生为献身航运事业而努力工作和学习。
文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第3页6．2职责和权限本节规定了与船员教育和培训质量体系要求相适应的内部管理机构，阐述对所有从事管理、执行和验证影响教育和培训活动质量的人员的职责和权限。
6.2.1质量管理机构图6.2.2职责和权限体系最高管理者（校领导层）文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第3页a.负责学校行政工作，管理质量体系各受控部门。
b.负责协调、监督列入质量管理机构的分管部门及其有关人员，按照质量体系文件规定，实施质量管理，确保质量体系的有效运行。
c.根据质量管理需要，合理设置组织机构，并明确其职责和权限，任用管理人员。
d.确定质量方针、质量目标，确定各机构的工作任务和目标。
e.组织制订学校发展规划，保证资源的投入和正确的投向。
f.贯彻执行国家方针、政策。
g.批准质量手册和质量方针、最高管理者的岗位工作指导书、签批毕/结业学生验印名册。
最高管理者任命管理者代表并批准管理者代表的岗位工作指导书。
h.主持管理评审会议。
i.分管副校长替代。
管理者代表a.根据校长（最高管理者）授权，拟定质量方针、质量目标，拟定组织机构及其职责和权限。
负责质量管理活动的组织、协调和监督，保证质量体系的有效运行。
b.对船员教育和培训的全体员工和学生进行质量体系知识培训，确保全体人员的理解和贯彻执行。
c.负责审定内部质量体系审核计划，定期向校长汇报质量体系的运行情况，负责筹备管理评审。
d.负责就质量体系有关事宜与外部联系。
e.批准质量体系程序文件和岗位工作指导书(除校长、体系最高管理者、副校长、管理者代表)。
f.质管办主任替代。
院长a.全面主持学院行政工作。
分管财务、人事、质量管理。
b.贯彻执行国家方针、政策、法规和国际有关公约。
c.组织、管理学院教学、学术及行政活动。
d.分管副院长替代。
副院长（主管发展部工作）a.协助院长分管地方服务工作，分管学院发展部工作。
b.负责组织外聘教师的管理和考核工作。
c.负责船员培训学生的招生工作。
d.院长替代。
文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第4页副院长（主管教学、实验室等工作）a.协助院长分管学院教学、教学改革和研究、教学设备、实验室建设等工作。
分管教务办、各系、中心实验室。
b.组织拟定和审批专业培养方案（教学实施计划）、船员培训教学实施计划（包括课程教学大纲）、师资规划、负责师资管理、专业图书管理工作。
c.组织本学院学生的学籍管理工作，组织教学活动及教学检查及评估。
d.审定各种教学管理文件和规章制度。
e.分管学院学历教育招生工作。
f.审定实验室师资规划。
g.审定教学设备及实验室管理文件和规章制度。
h.组织实验教学活动及实验教学检查与评估。
负责实习教学和毕业实习的组织工作。
i.院教务办主任、各系主任、中心实验室主任替代。
副院长（主管学院行政、信息、档案等工作）a.协助院长分管学院行政、信息、档案等工作。
分管海运学院办公室。
b.院办主任替代。
党总支副书记（主管学生工作）a.协助院长分管学生非学业因素思想素质教育及学生日常管理工作。
分管院学工办。
b.分管学生军训及半军事化管理工作。
c.分管学院保卫、安全工作。
d.负责学院校园文化和精神文明建设。
e.组织制定和审定学生非学业因素评价体系实施细则及非学业因素思想素质教育工作计划和规章制度。
f.分管船员学历教育毕业生就业指导工作。
g.院学工办主任替代。
校办a.负责外来文件和资料的登记、传递和归档。
b.负责对外发文及外发文件的存档保存和移交归档工作。
c.负责组织新生入学和毕业生离校工作。
d.负责学校的行政事务管理工作。
e.负责向学校提交质量管理年度工作总结，并负责撰写全校的年度工作总结和下年度工作要点。
质管办a.负责组织质量体系中的质量手册、程序文件、岗位工作指导书、相关及支持文件的拟订、修订和发放工作。
文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第5页b.组织实施内部审核。
c.质管办成员参与处理与质量有关的日常教育管理活动中来自师生员工的投诉和掌握反馈信息。
并在组织内审时进行检查验证。
d.协助管理者代表做好质量体系的运行，改进和完善工作。
e.负责受控文件的审定和盖受控章工作。
档案馆a.负责收集质量管理活动中形成的应归档的档案，并实施档案管理。
b.负责档案管理人员的业务培训和开展档案及质量体系宣传工作。
c.组织制订和修订档案管理规章制度。
d.负责向学校提交质量管理年度工作总结。
人事处a.负责拟定学院人员编制及用人计划，经审批后组织实施。
b.负责学校人事管理、调配及人事档案的归档及管理。
c.负责制定和组织实施教职工培训规划，并对培训的实施进行监督检查。
负责组织各类技术职务的考评评审，办理聘任手续。
d.负责教职员工的考勤、考核与奖惩工作。
e.负责向学校提交质量管理年度工作总结。
教务处a.负责上级教育行政部门普通本专科教育教学管理政策的贯彻执行。
拟订船员学历教育本、专科学生教学工作的规章制度、发展规划，经审定后贯彻实施。
b.负责组织审定船员学历教育本、专科学生专业培养方案，并编制每学年校历。
c.会同人事处审定师资建设规划。
d.负责组织安排学校船员学历教育本、专科学生教学任务，组织和督促船员学历教育本、专科学生的教学检查和评估工作。
负责指导和监督船员学历教育本、专科学生的教材供应工作。
e.负责船员学历教育教学实验室（实习基地）建设工作。
组织对实验室（实习基地）建设项目的立项管理、评估、考核等工作。
f.负责组织船员学历教育本、专科学生招生工作、学生学籍和学业管理工作。
g.负责本部门有关教学管理文件的制定、保存、归档工作。
h.负责拟订教学改革计划和教学改革方案，经审批后，组织实施。
i.负责质量体系文件在本部门中贯彻落实。
j.负责学校船员学历教育本、专科学生有关教学方面的对外联系。
k.负责向学校提交教学工作报告和质量管理年度工作总结。
招办a.负责制定船员学历教育本、专科学生招生计划，送主管校长批准后，上报省主管机关批准后实施。
文件类型：质量手册文件名称：质量体系要素（第六章）编号：QM1011版号04修改号00实施开始日期：2011年5月1日共16页，第6页b.负责审定招生人员资格、招生人员的培训及领导各招生组的录取工作。
c.负责船员学历教育本、专科学生招生工作的总结。
d.负责船员学历教育本、专科学生招生工作的有关档案的整理、传递、归档。
e.负责向教务处提交质量管理年度工作总结。
设备处a.负责上级教育行政部门关于高校设备和实验室管理的制度和方针政策的贯彻执行，负责拟订学校教学设备和实验室管理的规章制度，经审批后贯彻实施。
b.负责会同有关部门制订学校船员学历教育本、专科学生实验室建设规划，经审批后组织实施。
c.负责汇总编制全校仪器设备的购置计划。
负责仪器设备采购方式的审批工作。
e.负责校新购仪器设备的验收、建帐工作，旧仪器设备的维护、调拨、报废的管理工作。
f.负责对学院仪器设备管理，使用情况和实验室管理情况进行考核评估和评优工作。
g.负责组织实验技术开发专项经费项目的申报、评审、立项及验收工作。
h.负责仪器设备和实验室工作的信息收集和归口统计上报工作。
i.负责本部门有关实验室管理文件的制定、保存、归档工作。
负责收集、整理仪器设备档案，并移交学校归档。
j.负责质量体系文件在本部门中贯彻实施。
k.负责向学校提交仪器设备和实验室工作报告和质量管理年度工作总结。
图书馆a.负责公共基础图书资料和专业基础图书资料的购置及管理。
b.向各部门提供图书资料服务和期刊信息服务。
c.负责指导学院图书资料室的业务工作。
d.负责向学校提供质量管理年度工作总结。
学生处a.负责制定船员学历教育本、专科学生管理规章制度及奖惩条例。
b.负责校园文明建设和制订、修订学生非学业因素评价体系及其实施的管理工作。
c.负责质量体系文件在本部门贯彻落实。
d.协助船员学历教育本、专科新生入学和负责组织毕业生就业指导、派遣工作。
e.收集学院移交的毕业生档案，并统一邮寄用人单位。
f.负责与船员学历教育本、专科学生工作有关的对外联系工作。
g.负责向学校提交质量管理年度工作总结。