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净化空调系统基础培训

中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤,
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护;
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器 ;一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状;亚 高效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
相关知识
❖过滤器更换:
初效过滤器: 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍; 2、初效过滤器一年/次。
相关知识
❖ 过滤器:
➢ 按功效分:初效、中效、亚高效、高效、超高效; ➢ 按过滤器的构造分:浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
相关知识
❖ 过滤器:
初效过滤器:
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物,一般应用于:空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有:板式、折叠式、袋式三种。
第二节 净化空调基础知识
基础知识
❖ GMP相关(一):
1、进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测,监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置 。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入,应有防止交叉污染的措施。
净化空调系统基础培训
2024/2/1
目录
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
第一节 工艺流程及各部分相关知识
【通用】净化空调培训教材.doc

压喷雾加湿、超声波加湿等加湿的过程线。
d. 生温去湿:空气的温度不断升高含湿量不断降低的过程。固体化学去湿的过程就是生
温去湿的过程。即:固体吸湿剂吸收空气中的水分发生化学反应放热使空气温度升高,绝对
含湿量降低,相对湿度也降低。过程线近似等焓线。常见的分子筛、氯化锂、硅胶等固体吸
湿就是生温去湿过程。过程线见图七。
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(一)洁净室性能测试的目的 (二)洁净室性能测试的内容 (三)洁净室性能测试的主要仪器和仪表 (四)洁净室性能测试的方法 七.洁净室维护管理的一问题
(一) 过滤器的基本知识及其维护管理 (二) 洁净室的发尘源和洁净室的清埽 (三) 洁净室的空气品质 (四) 洁净工作服及其清洗 (五) 洁净区厕所的设置 (六) 值班风机的设置 (七) 吹淋室的设置及吹淋效果 (八) 洁净室的正压维持 (九) 洁净室的消毒和灭菌 (十) 洁净室的颜色处理 (十一)洁净室的静电和静电的消除 (十二)洁净室的防火和防爆 (十三)洁净室的能耗和节能 (十四)洁净室的竣工验收调试和在线测试 (十五)净化空调系统的家湿问题 (十六)净化空调系统的管道保温和防结露问题 (十七)净化空调系统的加热问题 八, 三个净化工程的典型案例 (一)大面积 ISO 6 级顶送顶回非单向流洁净室工程案例 (二)深圳清溢精密光电有限公司的一级洁净厂房 (三)北京航天光学遥感特殊交大实验室矢流洁净室设计案例
GMP净化空调以及厂房设施培训资料

目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求,以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施,如仓库、 物流设备、环保设备等,保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施,如办公 室、会议室、休息区等,支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施,如食堂、 宿舍、体育设施等,提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求,也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP, 企业可以确保生产过程的规范性和可控性,减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题,提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统,控制室 内温度,提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备,调节室 内湿度,保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物,提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置,形成良好的气流组织,避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
空调净化系统培训课件资料

第八页,编辑于星期日:五点 十二分。
三,空调机操作和注意事项
1.流程:
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页,编辑于星期日:五点 十二分。
开机前检查项目:
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页,编辑于星期日:五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件: 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时(初效80-
<1
<1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
第七页,编辑于星期日:五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分,以适应生产工艺要求,避免污染和交叉污染, 确保药品生产质量,所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子,浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求:1,该机组维护,保养或检修均应做好相关记录
2,应备有:温度计,声级计,微压差计,尘埃粒子器, 风速仪,温湿度仪,以便验证或日常检查
24
第二十四页,编辑于星期日:五点 十二分。
药厂净化空调系统培训PPT课件

药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代,随着制药行业的发展和GMP标准的 实施,药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化,药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破,未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分,用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理,以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制,实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统,专为制药行业设计, 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域,并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量,确保各区域获得适当的新鲜空气量,并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分,用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质, 保证生产环境的洁净度。
GMP净化空调以及厂房设施培训资料ppt课件

洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度-欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名,如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
• 一次大战后,美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后,美国火箭发展计划,建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划,制成高效空气粒 子过滤器,有效去除了亚微米粒子,这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
(完整版)净化空调培训教材
格力空调培训教材张利群二O一一年三月格力空调培训教材目录一.空气调节和空气净化的基础知识(一)空气调节的基本概念A. 空气调节及其分类B. 湿空气的焓湿图及其应用1. 湿空气的焓湿图2. 焓湿图中的名词定义3. 焓湿图的应用4. 焓湿图应用的举例C. 空调送回风的气流组织(二)空气净化的基础知识A. 洁净室及其四大要素B. 洁净室的应用及其分类C. 洁净室与一般空调的差别D. 工业洁净室与生物洁净室的差别E. 洁净室洁净度的等级标准二.洁净室的设计(一) 洁净室设计前的准备工作及应收集的有关数据和资料A. 收集国家和地方有关洁净室建设的政策,标准,规范B. 研读该项目的(可行性研究报告)和(设计任务书)C. 收集建厂地区的气象,水文,地质和周围环境的资料D. 收集生产工艺对环境的要求和生产工艺的有关资料E. 收集洁净室的建筑和结构的有关资料F. 了解有关能源(冷源,热源,电源)的情况及其供应G. 了解当地有关消防和环保部门的要求H. 了解相关专业的情况和要求I…收集有关的设备,材料等资料(二)净化空调系统的负荷计算A. 洁净室的热负荷(Q)计算(热平衡计算)洁净室的热负荷包括下列各项1. 围护结构的热负荷2. 室内人员热负荷3. 室内照明热负荷4. 室内设备热负荷5. FFU的热负荷6. 洁净室的总热负荷计算B. 洁净室的湿负荷(W)计算(湿平衡计算)洁净室的总湿负荷包括下列各项1. 室内人员湿负荷2. 室内设备湿负荷3. 洁净室的总湿负荷计算C. 洁净室的湿热比(ε)计算D. 洁净室的发尘源及其发尘量1. 人员发尘2. 工艺设备和工艺过程的发尘3. 建筑材料的发尘E. 洁净室的风量(L)计算(风平衡计算)1. 洁净室的送风量(L送)计算⑴. 消除余热的送风量(L送1)⑵. 消除余湿的送风量(L送2)⑶. 净化送风量(L送3)2. 洁净室的新风量(L新)计算⑴洁净室的排风量(L排)⑵洁净室的正压漏风量(L正)⑶洁净室内人员新风量(L人)⑷洁净室的新风量(L新)F. 净化空调系统的总冷量(Q冷)、总加热量(Q热)、总加湿量(W)的计算1. 一次回风的空气处理方案2. 一、二次回风的空气处理方案3. 新风机组(MAU)加风机过滤器单元(FFU)加干冷盘管(DC)的空气处理方案G. 净化空调系统的水利计算(阻力平衡计算)1. 摩擦阻力计算2. 局部阻力计3. 总阻力(三)洁净室净化空调系统的划分A. 排风系统划分的原则B.净化空调系统划分的原则(四)洁净室净化空调系统送风型式的比较和选择A. 净化送风与空调送风合一的型式1. AHU全新风的净化空调送风型式2. AHU一次回风净化空调送风型式3. AHU 一、二次回风净化空调送风型式4. MAU+RAU的净化空调送风型式B. 净化送风与空调送风分离的型式1. AHU(MAU)+FFU的净化空调送风型式2. MAU+RAU+FFU的净化空调送风型式3. MAU+DC+FFU的净化空调送风型式(五) 洁净室净化空调系统的冷,热源A.净化空调系统冷源的选择B.净化空调系统热源的选择(六)洁净室净化空调系统的节能A. 洁净室的空调负荷B. 洁净室空调的负荷特点C. 洁净室空调的节能措施三.净化空调设备(一)空气的过滤的基本知识及空气过滤的选择应用A.过滤机理和过滤器的分类B. 过滤效率的测试方法C.过滤器的功能及作用(二)空气处理机组(空调器)的选择A. 工业洁净室用空调机组B. 生物洁净室用空调机组C. 表冷器,加热器,加湿器的选择D.淋水室和化学过滤器的选择E. 消声器和消声弯头的选择F.净化空调机组送风机的选择G.FFU和干冷盘管的选择1.FFU2.干冷盘管(三)局部净化设备A.吹淋室B.自净器C.净化工作台D.生物安全柜E.层流罩四.洁净室的建造特点(一)建造的洁净室必须保证生产工艺所要求的各项参数(二)建造的洁净室要具有一定的灵活性(三)建造洁净室需要较大的投资(四)洁净室运行耗电量大运行费用高五.洁净室的竣工验收调试,性能测试和洁净室的综合评价(一)调试前的准备工作(二)单机试车(三)联动调试(四)洁净室的性能测试和综合评价六.洁净室的性能测试(一)洁净室性能测试的目的(二)洁净室性能测试的内容(三)洁净室性能测试的主要仪器和仪表(四)洁净室性能测试的方法七.洁净室维护管理的一问题(一)过滤器的基本知识及其维护管理(二)洁净室的发尘源和洁净室的清埽(三)洁净室的空气品质(四)洁净工作服及其清洗(五)洁净区厕所的设置(六)值班风机的设置(七)吹淋室的设置及吹淋效果(八)洁净室的正压维持(九)洁净室的消毒和灭菌(十)洁净室的颜色处理(十一)洁净室的静电和静电的消除(十二)洁净室的防火和防爆(十三)洁净室的能耗和节能(十四)洁净室的竣工验收调试和在线测试(十五)净化空调系统的家湿问题(十六)净化空调系统的管道保温和防结露问题(十七)净化空调系统的加热问题八,三个净化工程的典型案例(一)大面积ISO 6级顶送顶回非单向流洁净室工程案例(二)深圳清溢精密光电有限公司的一级洁净厂房(三)北京航天光学遥感特殊交大实验室矢流洁净室设计案例格力空调培训教材一. 空气调节和空气净化的基础知识(一)空气调节的基本概念A, 空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度,相对湿度,洁净度,和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
洁净空调系统培训课件
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求,不起尘,易 清洁,
高架地板:上覆PVC导电地板,满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高,不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀,强度高,韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图:
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器,可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图:
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷,为系统提供冷源。 如下图:
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂,从一系统 中吸收热量排放至大气中,以降 低水温的装置;如下图:
8
1·空调水系统如下图:
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统,MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压,FFU通过空气 循环过滤保证洁净度,而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。(1)MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机,冷盘管,热盘管(或加热器),空气过滤器(初级,中级,高级三级过 滤),加湿器组成,通过初中效过滤,预热,将焓,减湿,再热,高效过滤后送入回风夹层。(2) FFU(Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元,安装在T-BAR系统上,空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内,如此循环,其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求,包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ,了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况,制定净化 空调系统的设计方案,包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案,绘制详细的施 工图纸,包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台,收集 设备运行数据并进行分析,评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估, 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益,包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素,对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料,提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常,检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置,确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中,定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等,确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗,提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口,减少涡流 和死角,降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制, 根据实际需求调节运行频率,实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理,降低新风处理能耗。
空调净化系统知识培训
THANK YOU
感谢聆听
节能环保技术
随着全球能源危机和环境问题的日益严重,节能环保已成为各行各业共同追求的 目标。空调净化系统作为能耗较大的设备之一,其节能环保技术的研发和应用也 备受关注。
通过采用先进的节能技术和环保材料,能够有效地降低空调净化系统的能耗和排 放,减少对环境的负担,同时也能够降低用户的运行成本,实现经济和环境的双 重效益。
02
01
03
制药生产车间需要严格控制空气洁净度,避免药品受 到污染。
空调净化系统通过控制车间的温度、湿度和空气流速 ,确保药品生产的无菌环境。
案例分析:某制药企业采用了高效的空调净化系统, 有效保证了药品生产的无菌条件,提高了产品质量。
食品加工车间
食品加工车间需要控制空气中 的微生物和尘埃,避免食品受 到污染。
系统漏气
总结词
系统漏气会导致空气净化效果下 降,甚至可能引起室内空气质量 恶化。
详细描述
漏气的原因可能是由于密封不良 、管道老化或连接处松动等。解 决这一问题的方法是检查并修复 漏气点,确保系统密封性良好。
温度或湿度调节异常
总结词
温度或湿度调节异常会影响室内舒适 度,给人们的生活和工作带来不便。
功能
空调净化系统的主要功能包括调节室内温度、湿度,提供新风, 以及去除空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物。
空调净化系统的分类
根据使用场所
家用空调净化系统、商用空调净化系统、工业用空 调净化系统等。
根据净化原理
机械过滤、静电除尘、光催化净化、臭氧净化等。
根据功能集成
单一功能的空调净化器、多功能(如冷暖、净化) 的空调系统等。
检查系统密封性
总结词
系统密封性是保证空调净化系统性能的重要因素,如果系统存在漏风现象,会影 响空气的循环和净化效果。因此,定期检查系统密封性是维护保养的重要环节。
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净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
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工艺流程及各组成部分相关知识
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29000
3520000
不作规定
29000
不作规定
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注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立 方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μ m的悬浮粒子 为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包 括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮 粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 (2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器, 避免≥5.0μ m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统 中,应当采用等动力学的取样头。
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净化空调与一般空调的区别
空气过滤方面:一般空调采用一到二级功率,净化空调 采用三到四级过滤。 层流组织方面:一般空调乱流度较大,以控制温湿度为 目的,而净化空调更加要求控制尘粒的扩散 风量能耗方面:一般空调的换气次数是10次/小时一下 ,净化空调的换气次数根据洁净级别而定,EMEA D级 动态表准6-20次/h,C级动态20-40次/h,B级动态40-60 次/小时。A级区域,对于单向流而言,换气次数没有关系 ;气流速度和形式至关重要。
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过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点,分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后,用手轻轻拍洗干净 ,再用清水漂洗干净,在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ,并分类装入干净塑料袋中存放备用。 JL(D03(01)015)02 01 空调系统清洁记录
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(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专 用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别 防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式 共用同一生产设施和设备; (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其 排风应当经过净化处理; (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用 产品。
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过滤器号原则:
高效过滤器编号原则: 剂型+流水号,具体为:粉针(FZ)、普通胶囊(JN)、 青霉素(QM)、头孢(TB)、普通片剂(PJ)、激素 片剂(JP)、滴眼剂(DY)、气雾剂(QW)、普通软 膏(PG)、激素软膏(JG)。 普通过滤器编号原则: 部门+剂型+类别+流水号
注:(1)表中各数值均为平均值。 (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测 并累积计数。 重庆科瑞制药(集团)有限公司
第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产 的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取 样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免 对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境 监测的结果。 对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进 行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消 毒等操作完成后增加微生物监测。
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净化空调基础知识
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等 配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气 净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕 斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等 非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求 设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控 措施。
表冷器工作原理
向表冷器中通入冷冻水,由于冷冻水的降温,所以表冷 器表面温度较低,但含有大量水蒸气的热空气通过表冷器 时,热空气的温度会急剧下降,而其中的水蒸气将会析出 在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和挡水板流道水槽排 到下水道。通过表冷器的空气由于温度低而形成相对湿度 饱和的空气,到了房间后温度上升形成一定温度下的相对 湿度较小的空气。
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高效检漏
每年对空调系统的高效过滤器进行检漏,对于A级区的 高效(FFU)则要求每半年进行一次检漏,发现有漏点的 高效过滤器,应该立即更换。正常情况下,两年进行一次 更换。
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高效更换
新的高效过滤器更换前要检查高效过滤器的密封包装是 否完好,如果发现包装不密封不得使用; 更换高效过滤器时,新的高效过滤器自包装盒中取出后 ,到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的 密封包装袋; 高效过滤器的保存周期不得超过三年,高效过滤器更换 前要检查其生产日期,超过保质期限不得使用。
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过滤器清洗、更换
初效过滤器和中效过滤器应经常用清洗剂清洗。初效过 滤器和中效过滤器连续使用半个月,需更换或清洗,保持 初、中效过滤器清洁。间隙使用时,阻力(压差值)上升 到正常使用频率时初阻力的2倍或小于初始值四分之一时 ,清洗或更换初效过滤器和中效过滤袋。 新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次,直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药(集团)有限公司
洁净区微生物数要求
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μ m A级(1) B级 3520 3520 静态 ≥5.0μ m(2) 20 29 ≥0.5μ m 3520 352000 动态(3) ≥5.0μ m 20 2900
C级
D级
352000
3520000
2900
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到 动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动 态测试。
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空气处理目的
防止污染物进入,控制进入的微粒数。 按产品要求和 人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度 、温度,当药品无特殊要求时,洁净区温度控制在1826℃,相对湿度在45%-65%。当工艺和产品有特殊要 求时可以相应调整温湿度。 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差 ,使洁净厂房内功能间的空气所含活性或非活粒子浓度 达到最低,防止交叉污染。
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净化空调基础知识
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和 设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定 厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告; (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或 生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制备而成的药品),必须采用 专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作 区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要 求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;(三)生产β -内 酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空 气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
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洁净区微生物数要求
洁净级别 浮游菌cfu/m³ 沉降菌 (f90mm) cfu /4小时(2 <1 5 50 100 表面微生物 接触(f55mm) cfu /碟 <1 5 25 50 5指手套 cfu /手套 <1 5 -
A级 B级 C级 D级
<1 10 100 200
净化空调故障处理
故障现象 故障原因
高效密封损坏 尘埃粒子高(超过标准) 高效存在漏洞 房间卫生差 冷冻水流量不足 房间温度高
处理措施
重新密封 更换高效 打扫房间、清洁设备 增大冷水流量
过滤器堵塞
新风量过大 冷冻水流量过大
清洗或更换过滤器
减小新风量 减小冷冻式流量 重庆科瑞制药(集团)有限公司
房间温度低
净化空调故障处理
故障现象 故障原因 表冷器冷冻水流量低 房间湿度高 处理措施 增加冷冻水流量 检查该房间是否有蒸汽泄露 检查是否有湿源 提高温度
个别房间湿度高
温度低
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净化空调基础知识
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风, 并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生 产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同 功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。
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过滤器
按功能分:初效、中效、亚高效、高效、超高效。 初效过滤器:主要捕集3μ m以上的灰尘及各种空气悬浮 物,一般用于空调系统的新风、初效过滤。主要形式有: 板式、折叠式、袋式三种。现我公司主要使用袋式过滤器 ,因其过滤面积相对其他两种形式更大型号为新风型号G3 ,初效型号G4。 中效过滤器:对大于0.3μ m的粒子进行有效过滤,大多 数用于高效过滤器的前级保护。我公司使用型号为F8。
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风机段 设有一台离心风机和减震底座,主要为输送的空气提 供动能, 臭氧发生器 利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游 菌和沉降菌臭氧消毒有效浓度为10PPm。我公司要求B级 区浓度到达15ppm,C、D级区浓度达到10ppm后再运行 60分钟。