药物临床试验经费管理
药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)
药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）（广东省药学会2019年7月18日印发）起草说明随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。
原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。
但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。
起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。
讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
共识撰写小组 2019年7月18日目录前言 (1)1 经费管理基本原则 (1)1.1合法合规 (1)1.2公开公平 (1)1.3专款专用 (1)1.4分项管理 (1)1.5独立核算 (1)2 经费预算的制定 (1)2.1预算项目类别 (1)2.1.1 绩效类 (2)2.1.2 补贴类 (2)2.1.3 人力成本类 (2)2.1.4 运营成本类 (2)2.1.5 其他费用 (2)2.2预算方法 (2)2.2.1 绩效类 (2)2.2.2 补贴类 (3)2.2.3 人力成本类 (3)2.2.4 运营成本类 (4)2.3试验经费预算的呈现 (4)3 经费给付的追踪 (4)4 经费的入账 (5)5 经费的使用 (5)5.1绩效类 (5)5.2补贴类 (5)5.3人力成本类 (5)5.4运营成本类 (5)6 经费的追加和退还 (5)7 经费的审计 (6)附录 (6)参考文献 (8)前言药物临床试验是指由申办方发起，委托研究机构/研究者实施，用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。
药物临床试验经费使用及管理办法
药物临床试验经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的一切经费往来均由医院财政科负责，并出具正式。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购买费列入医院修购基金；别的经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余局部，依照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验所有管理制度
药物临床试验所有管理制度药物临床试验是通过科学、规范的程序，以人体为对象，进行的用药安全性和有效性的研究活动，其目的是为了保证人体用药的安全有效性，为临床医学和药物研发提供依据。
因此，药物临床试验需要严格管理制度的支持，以确保试验的科学性、规范性和安全性。
本文将介绍药物临床试验的管理制度，并围绕试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、试验报告等环节展开详细介绍。
试验设计试验设计是药物临床试验的第一步，是整个试验的基础。
试验设计需要根据药物的特性和研究目的，确定试验的科学性、临床可操作性和合理性。
在试验设计过程中，需要考虑到试验的样本量、试验对象的招募标准、病例分组、试验随访周期、终点指标等内容，以确保试验的科学性和可信度。
受试者招募受试者招募是药物临床试验的重要环节，试验质量和结果的可信度直接取决于受试者的选择和招募。
在受试者招募过程中，需要严格遵守伦理规范，确保受试者的知情同意和权益保护。
同时，还需要根据试验目的和研究方案，确定受试者的招募标准和排除标准，以确保受试者的代表性和试验的可信度。
试验执行试验执行是药物临床试验的核心环节，需要严格按照研究方案和试验操作规程进行。
在试验执行过程中，需要确保试验操作的规范性和安全性，包括用药剂量、给药途径、临床随访、不良反应监测等内容。
同时，还需要保障试验设施和设备的安全性和有效性，以确保试验的可信度和结果的准确性。
数据管理数据管理是药物临床试验的关键环节，需要确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。
在数据管理过程中，需要建立完善的数据管理制度和流程，包括数据采集、数据录入、数据校核、数据存储等环节，以确保数据的质量和可信度。
同时，还需要进行数据监测和审计，以确保数据的真实性和完整性。
试验报告试验报告是药物临床试验的最终成果，也是试验结果的有效传递和展示。
试验报告需要按照规定的格式和标准进行编写，以确保报告内容的准确性和可靠性。
在试验报告中，需要包括试验设计、试验执行、数据分析和结果解释等内容，以确保报告的科学性和可信度。
药物临床试验经费使用及管理办法
新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验经费使用及管理规定
药物临床试验经费使用及管理规定LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
临床试验财务管理制度
临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。
范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。
内容：细化临床试验费用支出流程。
一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。
申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。
二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。
与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。
试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。
四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。
五、财务现状要求高度透明。
六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。
七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。
八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。
附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。
余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。
1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；2、PI：7% （总例数）；3、协调员：2%；4、科室主任：5%，5、科室护理人员：5%；6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。
医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究
医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究作者：张朝欣陈硕来源：《中国卫生产业》2016年第24期[摘要] 随着国家和社会对新药研发投入力度不断增加，临床试验中的经费管理成为了医院财务管理的重要内容之一。
国家监管部门针对临床试验的经费管理并没有明确规定，各个机构对临床试验经费管理标准并不统一，由此引发一系列的管理问题：如经费收入性质不明确、预算不精细及经费使用审批效率低下等；作者通过分析这些问题发生的原因，提出了相应的对策建议，以期进一步规范临床试验经费的管理，提高临床试验的质量。
[关键词] 临床试验；经费管理；问题；对策[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）08（c）-0177-03[Abstract] With the continuous increase of national and social research and investment force of new drugs， the expense management in the clinical test has already been one of the important contents of hospital financial management， the national supervision department has not definitely regulated the expense management in clinical test， and the standards of various institutions for clinical test expense management are not unified， therefore， a series of issues occur such as the unclear expense income property， unrefined budget and low approval efficacy of expense use. The paper analyzes the reasons of these problems and puts forwards the corresponding strategies and suggestions in order to further standardize the clinical test expense management and improve the clinical test quality.[Key words] Clinical test； Expense management； Issue； Strategy药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的有效性与安全性。
药物临床试验相关制度
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害,保障受试者的权益和临床试验的顺利进行,结合医院实际情况,制定本预案;第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害;突发事件是指在药物试验进行的各个环节中, 突然发生的,造成或者可能造成受试者健康受损,影响试验正常进行的意外事件;凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作;第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制,切实履行各自职责,其主要领导人是第一责任人;第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时,基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室,基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查,控制和医院救治工作;预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况,制定各专业突发事件预案,报基地办公室备案;二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后,保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统;基地办公室负责突发事件的日常监测,确保监测与预警系统的正常进行,及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件;四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求,健全有关医疗救助组织,配备医护人员,储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力;五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练,建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库;六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习,普法教育和健康教育,普及GCP知识,普及突发事件应急知识和常识,增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力;应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系,确保突发事件应急报告信息畅通;二、临床试验中发生受试者损害及突发事件,各专业及时通报专业负责人,基地办公室;如发生严重不良事件,应立即采取适当治疗措施,并在24小时内报告伦理委员会,申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门;三、任何科室和个人对突发事件,不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任;应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件,各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员,对突发事件的原因、性质、影响范围,危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估,初步判断突发事件的类型,并启动应急预案;二、各基地专业成立突发事件应急处理机构,按照各自的职责,负责组织突发事件的应急处理工作;三、发生突发事件,基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位,采取各种控制措施,发挥相互配合协作精神;四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录,相关材料做好保存工作;对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作;奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员,应当给与表彰和奖励;二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任;三、突发事件发生后,各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的,按照规定追究责任;四、有关科室和个人违反本预案,和下列条例的,按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等;2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史;3、按要求做过敏试验,药敏试验阳性或对该药有过敏史者,禁用此药,并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称,告知患者及其家属;4、药敏试验后接受治疗的患者,停用此药3天以上者,应重做过敏试验 ,阴性方可再次用药;5、抗生素类药物应现用现配;6、严格执行查对制度,药敏试验前,治疗盘内备肾上腺素1支;7、药物试验阴性,第一次注射后观察20-30分钟,注意观察患者有无过敏反应,以防发生迟发过敏反应;8、用药过程中,严密观察病人,注意局部和全身反应,倾听病人主诉,询问症状,及时发现细微变化;药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术,一旦发生过敏反应,立即停药就地紧急处理;2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml,小儿酌减;症状不缓解,每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好,可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml;4、改善缺氧症状,给予O吸入;25、迅速建立静脉通路,补充血容量,必要时建立两条静脉通路;应用晶体液、升压药维持血压;6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪,给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸,同时简易呼吸器辅助呼吸;a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况,按病情需要维持呼吸与循环功能,重症患者需要重症监护室治疗;b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物,肌肉注射或静脉给药,如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等;c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开,按呼吸机辅助通气;d)发生心脏骤停,立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施;e)按法律条例所规定的6小时内,及时准确地记录抢救过程;心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关,均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识,大动脉搏动消失,呼吸断续停止,对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等,听诊无心音,即可判断呼吸心跳停止,立即开始CRP;3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上,如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上;将双上肢放置在身体两侧,这种体位更适合于CPR;4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法;5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸;6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内;（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟;如果不能肯定是否有循环,则应立即开始胸外按压;颈动脉比股动脉容易触及,方法为患者仰头,医生一手按住前额,用另一手的食中手指找到气管,两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉;（3）胸外按压：在气管插管之前,无论是单人还是双人CPR,按压/通气比为15/2连续按压15次,然后吹气2次;气管插管以后,可用5/1的比率;7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时,尽可能进行气管插管,以高浓度氧,同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸;在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中,如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时,医护人员应采取补救措施,以保护患者使用呼吸机的安全;2、当发生突然断电时,护士应携带简易呼吸器到患者床前,同时通知值班医生看病人,观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况;3、当呼吸机不能正常时,应立即停止使用呼吸机,迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连,用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好,应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况;4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电,使蓄电池始终处于饱和状态,以保证在出现突发情况时能够正常运行;5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等,迅速采取各种措施,尽快恢复通电;6、停电期间,本病区医生、护士不得离开患者,以便随时处理紧急情况;7、根据患者情况调整呼吸机参数;来电后,重新将呼吸机与患者人工气道连接;医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中;临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售;二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理,不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者;三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,标明为临床试验专用;在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致;四、基地设中心药库,由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理,定期向各专业发放,均作详细记录,各专业组设药品专柜,由专人保管上锁;五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收;2．根据协议书,核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等;外包装与正式药品相仿,标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等;3．填写临床观察药物入库单,经基地药品保管人员签字后入库;六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁;2．各专业建立试验用药“药品登记本”,登记后入库;登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家;包括试验药与对照药;3．按药品所需要的条件保存;七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放,并设立使用记录,包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁,领取人应登记日期、药量并签名,各专业设定相应纪录;八、剩余药品的处理：退回申办者,由专人负责并记录在案;九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔,防止发生事故;仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证,无合格证不得使用;二. 计量器具每年要定期检查一次,检验后要有计量检定合格证,并做好仪器检查记录;三. 试验仪器要设专人使用,专人负责,发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报;四. 仪器设备使用后要进行登记,如使用日期,使用人员,仪器使用状况等;人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;二. 本专业主要骨干研究人员中,至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训;四. 每承担一项新药临床研究时,全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训;文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件;2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书;3．临床研究方案及观察表;4．受试者知情同意书;5．医学伦理委员会审核表;6．临床研究协议书;7．临床研究总结报告;8．与本研究项目有关的其它资料;9．临床研究记录原始材料,单独保存;10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存;三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理;2．所有资料由基地秘书负责,保存于基地办公室;3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管;四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料,要求在基地办公室查阅,查阅时须登记,所有归档资料不可取走,以防丢失;2．如非基地人员需要查阅,应征得基地办公室主任同意后方可查阅,使用方法同上;合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办,在平等、自愿、充分协商基础上,根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件,需双方共同恪守;2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后,申办方与研究方方可签定合同;3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务;3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品;上述药品须经检验合格并附检验报告单;试验结束后,试验方需回收剩余药品;3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格;3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任;3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费;3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权;3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定,负责制定临床试验方案,按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作,按时检查各试验单位的工作质量及进度,必要时加以调整和补充;3．2．2详细记录临床试验结果,提供临床试验原始资料,保证试验质量;3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数;3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告,直到国家食品药品监督管理局审评合格;3．2．5除非申办方明确同意,对临床试验资料负有保密责任;3．2．6征得申办方同意,对试验结果的发表文章的权利;3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查,了解进度,查阅试验档案,核对试验数据,确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成;4．合同中需说明试验期限;5．合同中需说明试验经费及支付方式;6．合同中需说明试验验收标准和方法,验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评;SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时,研究方须按期、按要求完成; 7．在合同执行过程中出现的纷争,双方应本着互相谅解的原则协商解决;8．合同未尽事宜,双方可在协商一致的前提下签订补充合同,作为原合同的一部分,与原合同具有同等效力;9．合同一式肆份,申办方、研究方各执贰份,具有同等效力;研究方基地办公室及基地专业组各执壹份;10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效;财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算,必须建立财务管理制度,明确核算方法及业务收支范围;2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当,各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算;3．一律采取先收后支的原则;4．对每项研究经费实行明细的财务管理;设立专账,专人管理,做到专款专用,办理各项研究费用要有书面证明;5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用,受试者补偿费,I期检查费,伙食费,住院费等,建立明细账目;6．院财务部门有权监督费用开支情况,以保证科研工作顺利进行;四、经费分配：试验结束,总结报告完成并盖章,申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配;65%由项目组分配,20%入医院大帐,10%由主要协作人员分配,5%为科研管理费,要求有分配明细并签字,留档;。
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药物临床试验经费管理
随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，本文针对于药物临床试验经费管理展开讨论。
与之同时也期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
01药物临床试验经费由申办者提供，一般包括研究人员劳务费、受试者交通补贴费及营养补贴费、检查费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、牵头费、伦理审评费用、医院基本业务费、税费等。
02药物临床试验收费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。
03药物临床试验机构应建立科学合理、公平公开的经费管理制度，做到专款专用，独立核算。
1.申办者/CRO向临床试验机构打款
相关人员：申办者/CRO的CRA、财务
（1）申办者按照合同中临床试验机构的银行账号将首款汇入临床试验机构账户，一般机构都要求在临床试验项目启动前到账
（2）入组期间申办者根据实际入组情况按照合同要求将中期款汇入临床试验机构账户，如项目提前终止则可跳过中期款，直接打尾款
（3）打款后，申办者的CRA与机构办沟通开发票事宜
2.机构办为申办者办理开发票事宜
相关人员：申办者的CRA、机构办或专业组经费管理人员、医院财务处人员
（1）申办者的CRA电话咨询或到机构办拜访，咨询开发票联系人
（2)CRA向机构办或专业组经费管理员提供银行汇款凭证（业务回单），一般情况汇款至医院财务部门收款会有一定的时间差，比如一到两天
(3)机构办或专业组经费管理员与医院财务处确定申办者的汇款是否已到账
(4）财务处人员根据合同中申办者开票信息开具增值税普通发票，发票首联保存于财务处，发票第二联提供给申办者/CRO，机构办或专业组经费管理员通常将发票第二联复印留存
(5）机构办或专业组经费管理员联系CRA或CRC领取发票。
CRA 取得发票后需核对发票是否正确，如发票信息有误需及时与经费管理员联系，以便重新开具发票
3.机构办/组研究者办理经费入账
相关人员:机构办人员、专业组研究者，医院财务处人员
(1)医院财务处根据申办者/CRO的汇款开具发票后，机构办/专业组研究者办理经费入账手续
(2)机构办/专业组研究者持经费本或经费卡到医院财务处办理，不同医院根据具体情况办理，如医院经费入账已安装信息化管理系统，可直接从计算机上操作办理
(3)财务处工作人员根据医院税收规定，将扣税后的实际金额录入计算机系统，并登记于经费本或经费卡
4.研究经费的使用
相关人员：机构办人员、专业组研究者、主要研究者、检查科室负责人
(1)受试者费用报销:
试验期间或试验结束，研究者可根据合同或知情同意书规定，按照受试者交通访视明细及采血明细等申请报销交通补贴和采血营养补贴等。
具体由研究者提出“受试者费用结算申请”。
经机构办审核，机构领导审批后，由财务处核发
如受试者垫付检查费、合同中已明确列出该检查费用并将费用打入医院账户，研究者可根据正规缴费发票走医院报销流程对受试者垫付费用进行报销。
免费检查和检验详见第四篇第八章“受试者检查和检验流程管理”
(2)检查科室费用结算:
检查科室的检查费可在试验结束后结算，或根据医院相应规定提前结算。
检查科室劳务费一般与受专业组研究者劳务费同时申请报销，由专业组研究者负责办理
试验进行到某一阶段或试验结束，专业组研究者核对检查科室试验费用清单，由检查科室负责人在费用清单上确认签字
检查费根据医院规定不同，上缴医院和奖励检查科室的费用比例不同。
奖励检查科室的费用，可用于检查科室的劳务费及科室建设。
具体由机构办根据检查费用明细列支，确定检查科室费用分配总金额，经机构领导审批后由检查科室统一安排分配
机构领导审批通过后，由检查科室负责人确定本科室劳务费的具体分配，收集劳务费分配清单及相应人员银行账户信息，并经相关人员本人签字确认
(3)研究者劳务费发放:
研究者劳务费的具体分配由主要研究者负责。
研究者劳务费可在试验结束后发放，也可根据试验人组情况提前发放
专业组负责报销人员，将受试者报销费用和检查科室试验费用清单报给机构办人员，由机构办根据医院分配管理制度拟定临床试验费用分配方案，分配奖励检查科室费用、可分配研究者劳务费、机构管理费等，以及上缴医院费用
机构办主任审核临床试验费用分配方案申请，机构主任、总会计师审批
经机构领导审批通过后，主要研究者负责本科室劳务费的分配，收集研究者银行账户信息，并经相关人员本人签字确认
5.机构办审核、机构领导审批
相关人员:机构办人员、专业组研究者、机构领导
(1)机构办经费管理人员审核受试者费用报销申请等、拟定临床试验费用分配方案申请机构领导审批。
(2)机构办主任审核受试者费用报销申请、临床试验费用分配方案申请等，交机构主任、财务部门负责人审批
(3)机构领导审批通过后，机构办经费管理人员联系专业组研究者
(4)申请报销研究者劳务费的专业组研究者通知PI和检查科室负责人，填写本科室的劳务分配明细
(5)如医院利用信息化软件网上办公，可加快审批速度和效率
6.医疗机构财务部门核发试验经费
相关人员:机构办人员、专业组研究者、医院财务部门人员
(1)专业组负责报销人员凭机构领导审批通过的受试者费用报销申请/临床试验费用分配方案申请和劳务费分配明细，到财务处办理报销事宜
(2)财务部门人员审核受试者费用报销申请后，将费用打到受试者银行账户，数额较大的可能需要经财务处长审批，从财务人员审核至受试者费用到账一般需要几天至几周时间
(3)研究者劳务费的报销:专业组研究者需将临床试验费用分配方案申请、本科室和检查科室劳务费分配明细报财务处审核，审核通过后将费用打到研究者和检查科室人员账户
(4)财务处人员联系专业组经费本/卡管理人员办理扣费，联系机构办经费管理人员在经费本/卡上登记机构管理费。
机构管理费通常包括管理委员会、机构办公室以及专家质控审核费等
7.尾款结算
相关人员:申办者/CRO的CRA、专业组研究者、主要研究者、机构办经费管理人员、医院财务部门人
(1)申办者/CRO的CRA与专业组研究者核对临床试验费用明细, 包括试验所产生检查费、受试者补贴、研究者观察费，机构管理费等
(2)申办者/CRO的CRA和专业组研究者根据临床试验实际产生的费用和既往打款情况确定尾款金额，申办者 /CRO的CRA向主要研究者出具付款告知书 (尾款说明)，并由主要研究者签署
(3)申办者/CRO的CRA通知公司财务部门打款至医院账户，并联系机构办/专业组经费管理人员办理开票事宜
(4)发票开具后，机构办经费管理人员/专业组研究者办理经费人账
(5)专业组研究者申请报销受试者费用、检查科室费用以及研究者劳务费等。