医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验标准操作规程
医疗器械临床试验标准操作规程
医疗器械临床试验标准操作规程是指在临床试验过程中，对医疗器械试验的一系列操作规范，包括试验设计、试验流程、试验人员要求、试验数据的收集与分析等方面的规程和标准。
医疗器械临床试验标准操作规程通常包括以下内容：
1. 试验设计：包括研究目的、试验方案、试验组织结构、研究对象选择和入选标准等方面的内容。
2. 试验对象：包括试验对象的选择、试验对象的退出标准、随访、补充试验对象等内容。
3. 试验干预措施和方法：包括干预的方式和方法、药物的给予途径和剂量、设备的使用方法等。
4. 数据收集：包括试验数据的收集方法、数据的记录和整理、数据质量的控制等。
5. 试验过程监控：包括试验过程中的监控、数据监测、监督和评价等。
6. 试验结果分析和报告编写：包括数据分析的方法、结果的解释、试验报告的撰写等。
医疗器械临床试验标准操作规程的制定旨在确保试验的科学性、可靠性和可比性，保护试验对象的权益，提高医疗器械的安全
性和有效性评价水平。
这些标准操作规程通常由国家药监局或相关医疗器械管理机构制定，试验机构和研究者在进行医疗器械临床试验时需要遵循并执行。
临床试验机构财务管理制度
临床试验机构财务管理制度前言临床试验是医药研究领域的重要环节，试验的结果将直接影响药物的上市和使用范围。
在临床试验过程中，试验机构需要对各方面的管理进行规范，并确保试验数据的准确性和可靠性。
财务管理是试验机构的一项重要管理工作，针对不同类型的试验，制定合理的财务管理制度，能够帮助试验机构便捷、科学地开展试验。
流程管理费用管理每个试验项目在进行前就会被规定预算，从而使得财务管理人员掌握经费使用情况。
首先，开立财务帐户非常重要，同时在预算阶段也应采用审核制度，以避免出现经费错用。
每个月底，财务人员应向单位内部指定负责人提交财务报表和使用经费清单，以确保科学预算和经费管理的规范实施，并及时清理账务。
薪资管理试验人员薪资的管理，除了遵守固定的工资制度，试验机构还需要规范员工奖励、福利等补贴制度，这样才能有效地提高员工的职业积极性和忠诚度。
同时，在离职和招聘阶段也要加强工作的管理，制定具体协议并及时支付。
细节管理费用分摊费考虑到临床试验的频繁性和复杂性，一项试验可以涉及多家机构共同进行。
在这种情况下，机构之间会产生费用重叠或较高的分摊费用，因此必须制定相关程序，建立健全的费用分摊和分配机制。
数字账单核算传统的手工账单收益纸质发票，虽然方便其管理人员的操作，但账务效率低下、稽查风险高、成本相对较高。
因此，试验机构需要建立数字记账系统，使整个账务管理流程数字化，并在必要时将信用卡、存折、POS机、电子转账、第三方支付等多种便民缴费方式进行整合，以满足不同场景的财务操作需求。
结论在试验机构开展临床试验活动的过程中，财务管理的规范化和科学化是至关重要的。
良好的财务管理制度可提高企业的竞争力和经济效益，并使企业与众多合作伙伴之间建立合理、公正的合作关系。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
临床试验财务管理制度
临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。
范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。
内容：细化临床试验费用支出流程。
一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。
申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。
二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。
与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。
试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。
四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。
五、财务现状要求高度透明。
六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。
七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。
八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。
附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。
余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。
1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；2、PI：7% （总例数）；3、协调员：2%；4、科室主任：5%，5、科室护理人员：5%；6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。
医疗器械临床试验财务管理制度
医疗器械临床试验财务管理制度1目的：规范医疗器械临床试验中研究费用、工时费用、检查费用等所有涉及的经费管理。
2范围：适用于本机构医疗器械临床试验中涉及到的所有费用。
3内容：3.1医疗器械临床试验费用由机构办公室、项目负责人和申办者共同协商确定，包括试验成本、仪器使用费用、工时费用、管理费用、受试者补偿费用等，签订合同书后生效。
申办者须按照合同规定的金额、付款时间和方式付款。
全部试验经费至多分三次付清。
3.2临床试验机构严格按照医院的财务制度管理医疗器械临床试验费用，对临床试验费用设立专帐登记，做到专款专用，帐目清楚,手续完备。
3.3医院财务科设临床试验专用账户对医疗器械临床试验费用进行管理，机构与申办者的所有经费往来均由财务科负责并出具收据,专业组及个人不得对外签署合同或收取费用。
3.4有医技科室参加的医疗器械临床试验项目，可根据受试者和检查项目的数量、技术操作的难易、成本消耗的大小，在项目启动时由项目负责人与医技科室负责人协商确定检查费用，报机构办公室备案。
3.5医疗器械临床试验经费按比例分配和使用。
除去税费与受试者检查费、补偿费后的试验经费中，22%为医院管理费,8%为机构运行管理费,剩余70%为研究者（包括专业组研究者与医技科室相关人员）劳务费。
机构办公室在项目启动时可根据试验具体情况对分配比例进行微调，调整比例不超过5%o3.6除试验经费外,申办者还应支付临床试验立项费用5000-8000元/项）,临床试验资料管理费（8000-10000元/年），试验器械管理费（3000-5000元/项）；涉及外资的临床试验项目需要机构办公室向中国人类遗传资源管理办公室提出申请的，还需支付申报费用8000元/项。
3.7凡试验所需经费支出，均需填写经费领取单,注明用途和金额，经机构办公室审核，机构负责人签字后按照医院财务管理程序领取。
劳务费领取应附领取人姓名及领取金额明细表,并按规定预扣预缴个人所得税。
3.8医疗器械临床试验经费只能用于专项临床试验，不得挪为他用。
3、医疗器械临床试验流程及操作规范
封面作者：PanHongliang仅供个人学习医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武 相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则●临床试验操作流程及规范✧试验前：1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标；5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。
理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。
6、联系统计单位：7、制定项目预算：8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。
9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。
10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。
重点针对知情同意书准备伦理意见回复。
11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。
各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案：13、印刷研究资料：14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。
试验中：15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC)16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
临床试验财务管理制度
第一章总则第一条为加强临床试验财务管理工作，规范临床试验经费的使用，确保临床试验的科学性、严谨性和公正性，根据国家相关法律法规和行业规范，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的临床试验项目，包括临床试验的经费申请、审批、使用、监督和审计等环节。
第三条临床试验财务管理应遵循以下原则：（一）依法合规：严格遵守国家法律法规、行业规范和财务管理制度；（二）科学合理：经费预算合理，支出符合临床试验实际需要；（三）公开透明：经费使用情况公开透明，接受监督；（四）责任明确：明确各部门、各岗位的财务责任，确保经费安全。
第二章组织机构与职责第四条成立临床试验财务管理部门，负责临床试验财务管理的日常工作。
第五条临床试验财务管理部门的主要职责：（一）制定和实施临床试验财务管理制度；（二）审核临床试验经费申请，提出审批意见；（三）监督临床试验经费的使用情况，确保经费合规使用；（四）负责临床试验经费的核算、汇总和报告；（五）组织开展临床试验财务审计工作；（六）处理临床试验财务管理的其他事务。
第三章经费申请与审批第六条临床试验项目负责人根据临床试验方案和预算编制经费申请报告。
第七条临床试验财务管理部门对经费申请报告进行审核，主要内容包括：（一）经费预算是否合理；（二）经费使用是否符合临床试验实际需要；（三）经费来源是否合法合规。
第八条经费申请报告经审核通过后，报临床试验项目负责人所在部门负责人审批。
第九条经费申请审批通过后，临床试验项目负责人应及时向财务管理部门提交经费使用计划。
第四章经费使用与监督第十条临床试验经费的使用应严格按照预算执行，不得擅自调整。
第十一条临床试验经费的使用范围包括：（一）临床试验药物、试剂、器械等物资的采购；（二）临床试验人员的劳务费；（三）临床试验的检测、检验、诊断等费用；（四）临床试验的资料收集、整理和分析费用；（五）临床试验的其他必要费用。
第十二条临床试验经费的使用应遵循以下程序：（一）临床试验项目负责人提出经费使用申请；（二）财务管理部门审核经费使用申请；（三）临床试验项目负责人所在部门负责人审批；（四）财务管理部门办理经费支付手续。
01医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程v1
1.1医院国家医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程1.目的:为规范医院机构医疗器械、体外诊断试剂临床试验运行管理制度、标准操作规程、技术设计规范的制作过程和书写格式，确保机构医疗器械临床试验过程规范，工作畅通、数据真实、结果可靠、效率提高，顺利运转，制定本作业规程。
2.范围：适用涉及医疗器械、体外诊断试剂临床试验的所有运行管理制度、标准操作规程、技术设计规范的制定、修订与管理。
3.责任人：机构负责人、临床试验各专业负责人。
4.依据：国家科技伦理政策、法律法规、行政规章、技术规章、和机构运行制度，是制定本操作规程的依据。
5.定义：5.1制度(institution),指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
法律是国家层面最强有力的制度。
在不同的行业机构、不同的部门、不同的岗位都有其具体的做事准则，但共同的目的都是使各项工作按计划要求达到预计目标。
制度也称规章制度或管理制度，是各种行政法规、章程、制度、公约、规范、规程的总称。
5.2机构运行管理制度(OperationManagementSystem)是医疗器械临床试验机构内部严格遵守国家法律、法规的规定，围绕有效实现医疗卫生与健康促进目标，既要保障志愿受试者的安全与权益，又要激励研究者履行科技公益义务，更要实现提升机构高效运行效能所制定的不可或缺的基本制度系统，由相互独立、密切相关的各种工作制度构成。
5.3机构标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)是有效避免机构内部每一位员工，特别是新涉事员工发生错误，或给机构带来不必要损失的有效措施，以提升机构工作效能，保证机构科技中介服务产品的品质，保护受试者安全与临床试验质量。
5.4机构“制定标准操作规程的标准操作规程”，是为了优化机构医疗器械临床试验运行效能，将一些具体优化作业记录下来，形成一个优化标准的标准作业流程，是实现机构运行管理制度、机构标准操作规程、机构技术设计规范、机构应急预案等工作制度标准化所规定的行动标准和详细的书面作业流程。
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医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
引言
医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性和有效性的必要过程。
然而，在进行临床试验的过程中，财务管理成为一个不可忽视的问题。
有效
的财务管理能够确保试验项目的顺利进行，并提供准确的数据分析，
进而对医疗器械的安全性和有效性做出可靠的评估。
本文将全面探讨医疗器械临床试验财务管理标准操作规程，从简到繁，由浅入深地介绍其相关内容和要点。
一、财务管理概述
1. 财务管理的重要性
财务管理在临床试验过程中的重要性不可忽视。
良好的财务管理能够
确保试验经费的合理使用，为试验项目提供必要的支持，确保试验过
程的顺利进行。
2. 医疗器械临床试验的财务管理要求
医疗器械临床试验的财务管理要求包括预算编制、费用核算、财务报告、资金管理等方面。
这些要求旨在确保试验项目的经济性、高效性
和透明度。
二、医疗器械临床试验预算编制
1. 预算编制的重要性
预算编制是医疗器械临床试验财务管理的首要任务。
预算的合理编制
能够保障试验项目的充分资金供给，确保试验科学、规范和顺利进行。
2. 预算编制的步骤
预算编制的步骤包括确定试验项目的费用构成、建立费用分类和科目、制定费用预算计划、评估和审核预算等环节。
预算的准确编制是试验
顺利进行和有效管理的前提。
三、医疗器械临床试验费用核算
1. 费用核算的意义
费用核算是医疗器械临床试验财务管理的重要环节。
通过费用核算，
可以对试验过程中的费用支出情况进行监测和控制，确保试验资金的
合理使用。
2. 费用核算的方法
费用核算的方法包括直接成本核算和间接成本核算。
直接成本包括试
验操作费用、物料费用、人员费用等；间接成本包括试验设备的使用
费用、试验场地租金等。
费用核算的准确性是保证试验结果可信度的
重要前提。
四、医疗器械临床试验财务报告
1. 财务报告的内容和要求
医疗器械临床试验财务报告应包括试验项目经费的支出情况、预算执
行情况、费用核算情况以及资金使用效果等内容，同时要满足相关法
律法规和监管部门的要求。
2. 财务报告的周期和形式
财务报告的周期一般为季度或年度，形式包括书面报告和电子报表。
财务报告的及时性和准确性是衡量试验项目财务管理效果的重要指标。
五、医疗器械临床试验资金管理
1. 资金管理的意义
医疗器械临床试验资金管理是试验项目财务管理的重要方面。
合理的资金管理能够确保试验经费的安全和有效使用，为试验项目提供坚实的财务保障。
2. 资金管理的原则和措施
资金管理的原则包括规范性原则、风险控制原则、效益原则等。
资金管理的措施包括开设专用账户、实行项目核销制度、建立资金监控机制等。
资金管理的科学性和合规性是保证试验顺利进行的重要条件。
结语
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程是确保试验项目顺利进行的重要保证。
通过预算编制、费用核算、财务报告和资金管理等环节的规范执行，可以确保试验经费的合理使用，为试验结果的科学、准确评估提供可靠的数据支持。
个人观点和理解
个人认为医疗器械临床试验财务管理是医疗器械研发过程中至关重要的环节。
合理的财务管理可以保障试验项目的顺利进行，并为医疗器械的安全性和有效性评估提供准确可信的数据。
医疗器械企业应高度重视财务管理，并建立科学、规范的财务管理体系，以确保试验项目的成功开展。
总结
本文从医疗器械临床试验财务管理的概述、预算编制、费用核算、财务报告和资金管理等方面进行了全面介绍。
通过对每个环节的详细讲解，可以帮助读者全面、深刻和灵活地理解医疗器械临床试验财务管理标准操作规程的相关内容和要点。
参考文献：
- [1] 国家卫生健康委员会. 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程. 2020年版.
- [2] 张三. 医疗器械临床试验财务管理实务. 医学教育出版社. 2018.
扩展阅读：
- [1] 李四. 医疗器械临床试验财务管理的挑战与对策. 医疗器械学报. 2019, 27(3): 58-61.
- [2] 王五. 医疗器械临床试验财务管理的现状与发展趋势. 医学经济导刊. 2020, 12(2): 33-36.。