10 临床研究缺陷管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该手艺曾经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类手艺是指禁止类手艺目录之外并具有下列景遇之一的，作为需要重点加强管理的医疗手艺，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗手艺举行论证，对曾经临床应用的医疗手艺定期评估。
临床研究活动管理制度
临床研究活动管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为规范医院内临床研究活动，提高研究质量，确保研究过程的伦理和科学性，保障研究参加者的权益和安全，订立本制度。
1.2 本制度依据国家法律法规、相关行业标准及医院内部管理要求订立。
第二条适用范围2.1 本制度适用于医院内全部临床研究活动，包含但不限于药物临床试验、医疗器械试验、临床察看、疫苗试验等。
2.2 全部参加临床研究活动的医务人员及相关参加方均应遵守本制度。
第二章临床研究申请和审批第三条临床研究申请3.1 临床研究申请人应向医院提交临床研究申请，申请料子包含但不限于研究方案、知情同意书、研究者资质证明等。
3.2 临床研究申请应侧重关注研究的伦理性、科学性和可行性，确保研究的目的和方法符合伦理学和科学原则。
第四条审批程序4.1 医院设立临床研究委员会负责临床研究申请的审批工作，委员会由相关专业人员构成。
4.2 临床研究委员会应在收到临床研究申请后，依照肯定的程序进行评审，并及时向申请人反馈审批结果。
4.3 临床研究申请应经过临床研究委员会的评审通过，方可进行后续的研究工作。
第五条知情同意5.1 全部参加临床研究活动的研究对象在确保充分了解研究内容和风险的前提下，应签署知情同意书。
5.2 研究者应向研究对象供应详尽的研究信息，包含但不限于研究目的、方法、风险、福利、知情同意书等。
5.3 研究对象签署知情同意书前，应有充分的时间与研究者进行充分的沟通和询问。
第三章临床研究实施和管理第六条研究者资格要求6.1 参加临床研究活动的研究者应具备相关专业知识和技能，并持有相应的职业资格和执业证书。
6.2 研究者应熟识研究方案和操作流程，并明确各项工作的责任和要求。
第七条研究过程的管理7.1 研究者应依照研究方案的要求，进行预先布置和规划，确保研究过程的顺利进行。
7.2 研究者应做好研究数据的收集、记录和保管工作，确保数据的真实性和可靠性。
7.3 研究过程中显现的问题和异常情况应及时记录并报告给临床研究委员会。
缺陷产品召回与监测管理制度
缺陷产品召回与监测管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械和药品的安全性和有效性，及时发现和排出缺陷产品的风险，保障患者和医护人员的安全，依据相关法律法规及规范性文件，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械和药品的使用、管理、召回与监测工作。
第三条定义1.缺陷产品：指不符合产品质量标准和相关规定的医疗器械和药品，或者具有潜在不安全或可能对人体造成损害的产品。
第四条责任分工1.区域/科室负责人应对本区域/科室内的医疗器械和药品进行缺陷产品的召回与监测工作。
2.医院管理部门负责协调各区域/科室的工作，订立和完善相关制度和流程。
第二章缺陷产品召回管理第五条缺陷产品召回的原则1.安全优先原则：对发现的缺陷产品，应立刻停止使用，保障患者和医护人员的安全。
2.预警快速原则：及时关注国家和行业对缺陷产品的预警信息，确保第一时间获悉相关信息。
3.全面沟通原则：与相关厂家、供应商和患者保持紧密联系，共同开展召回工作。
4.及时通报原则：对召回、停用或废弃的缺陷产品，应及时向医院管理部门报告，并向相关单位和人员通报。
1.发现缺陷产品：任何医务人员发现缺陷产品或者接到相关举报，应立刻通知所在区域/科室负责人。
2.确认缺陷产品：由所在区域/科室负责人组织相关人员对产品进行检查和测试，确认是否存在缺陷。
3.停止使用：一旦确认存在缺陷，应立刻停止使用该产品，并将相关信息记录并报告给医院管理部门。
4.召回计划订立：所在区域/科室负责人应与相关厂家、供应商协商订立召回计划，明确召回范围、方式、时限、责任等。
5.召回执行：依照召回计划的要求，区域/科室负责人负责组织召回工作，确保召回的全面及时、有序进行。
6.召回报告：召回工作完成后，所在区域/科室负责人应向医院管理部门提交召回总结报告，包含召回过程、结果和教训。
第七条召回信息的通知与公告1.医院管理部门应建立缺陷产品召回信息的通知和公告制度，确保召回信息得到及时、准确地转达给相关区域/科室和人员。
医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定
医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定The final revision was on November 23, 2020关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28国卫医发﹝2014﹞80号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局2014年10月16日医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第一章总则第一条为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。
第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。
第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。
第二章组织管理第五条开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。
第六条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。
临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。
临床试验总的规章制度
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
成二院医 〔2016〕17号 成都市第二人民医院印发《医疗缺陷管理办法(试行)》的通知
成都市第二人民医院文件成二院医〔2016〕17号成都市第二人民医院关于印发医疗缺陷管理办法（试行）的通知全院各相关科室：为进一步加强医疗质量安全管理，最大限度减少医疗缺陷的发生，按PDCA质量管理原则，结合追踪方法学的理论，经医院医疗质量管理委员会讨论通过，特制定本管理办法（试行），现印发给你们，请严格遵照执行。
一、定义（一）医务人员在医疗活动中，因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗过失的行- 1 -为。
医疗过失造成的一切不良后果都属于医疗缺陷。
医疗缺陷是医疗问题、缺点、差错和事故的总称，多发生在检诊、用药、手术、抢救、医院感染、护理、病历书写等诊疗环节上。
（二）医疗缺陷的分类：根据判定角度不同分为自查缺陷和投诉缺陷。
1.自查缺陷是指医院进行内部质量评价时认定的未引起医疗纠纷的缺陷。
2.投诉缺陷是指患方对医疗服务不满意而向医院投诉并反映情况，形成医疗争议，医院根据患方投诉核查确认的缺陷。
（三）医疗缺陷的分度：根据缺陷程度的不同分为轻度缺陷、中度缺陷和重度缺陷。
1.轻度缺陷：指对病人的病情未造成影响或有影响未造成不良后果的缺陷。
2.中度缺陷：指给病人造成组织器官的可愈性损伤，增加病人痛苦、延长疗程或违反操作规程，但未造成严重不良后果的缺陷。
3.重度缺陷：指严重影响疗程或造成的损伤长期不愈，甚至造成残疾、死亡等不良后果的缺陷。
二、内容重点突出医疗核心制度、围手术期管理、合理用药、合理用血等制度的落实和诊疗操作常规的执行情况，出现下列情况之一，记当事人或科室缺陷1次。
- 2 -（一）医疗核心制度1.三级查房制度：保证各级医师查房次数和查房质量。
（1）患者入院48小时内无主治医师查房记录；（2）72小时内无主任（副主任）医师查房；（3）危重病人24小时内未完成三级医师查房；（4）科主任每周查房少于1次；（5）病历中缺三级医师查房记录或记录不符合国家卫计委《病历书写基本规范》（2010年版）要求。
电气设备试验区设备缺陷管理制度范本
电气设备试验区设备缺陷管理制度范本一、目的与范围本制度的目的是规范电气设备试验区设备缺陷的管理，确保设备缺陷及时被发现、记录、处理和跟踪，以保障设备的安全运行和试验活动的顺利进行。
适用于电气设备试验区内的所有设备缺陷管理工作。
二、缺陷的定义设备缺陷是指设备在使用过程中出现的故障、损伤、边界超限等不符合正常运行要求的问题。
三、设备缺陷管理流程1. 缺陷发现（1）设备操作人员在设备运行中发现设备异常，应立即上报设备缺陷。
（2）设备维护人员对设备进行巡检、维护、保养等工作中，发现设备故障或损伤，应立即上报设备缺陷。
（3）设备维修人员对设备进行维修时，如发现原始的设备缺陷，应将其记录并报告给设备维护部门。
2. 缺陷记录（1）设备缺陷应在设备缺陷管理系统中进行记录，包括设备名称、设备缺陷的具体描述、设备缺陷的发现时间和地点等。
（2）设备缺陷记录应由专人进行管理，确保记录的准确性和完整性。
3. 缺陷处理（1）设备缺陷应由设备维护部门进行处理，处理包括设备维修、更换设备部件或进行其他适当的修复措施。
（2）设备缺陷处理应根据设备缺陷的级别进行分类，缺陷级别包括重大缺陷、一般缺陷、轻微缺陷等，不同级别的缺陷应采取相应的处理措施。
4. 缺陷跟踪（1）设备维护部门应在设备缺陷处理完成后，对处理结果进行确认，并在设备缺陷管理系统中进行记录。
（2）设备缺陷处理完成后，应进行设备的巡检、测试或试验，确保设备的正常运行。
（3）设备缺陷处理完成后，应及时向设备操作人员进行通报，告知设备缺陷已经得到处理。
五、责任与义务1. 设备操作人员应:（1）认真负责地执行设备操作规程，及时上报设备缺陷。
（2）配合设备维护人员的工作，确保设备缺陷得到及时处理。
（3）在设备缺陷处理完成后，进行设备巡检、测试或试验，确保设备的正常运行。
2. 设备维护人员应:（1）认真负责地进行设备的巡检、维护、保养等工作，及时上报设备缺陷。
（2）根据设备缺陷的级别，制定相应的处理方案，确保设备缺陷得到及时处理。
设备定期试验和缺陷管理制度模版
设备定期试验和缺陷管理制度模版1. 概述设备定期试验和缺陷管理是确保设备正常运行和安全可靠的重要环节。
本制度旨在规范设备定期试验和缺陷管理的流程和要求，以保障设备的安全性和可靠性。
2. 试验范围本制度适用于所有公司内使用的设备，包括但不限于生产设备、办公设备、信息技术设备等。
3. 试验周期根据设备的不同特点和重要性，制定相应的试验周期，确保设备的正常运行。
试验周期应包括设备的日常巡检和定期全面试验。
4. 试验内容4.1 日常巡检设备的日常巡检应由专人负责，巡检内容包括但不限于设备的外观、工作状态、电气、气体、水源等方面。
如发现异常情况应及时报告，确保设备处于正常运行状态。
4.2 定期全面试验定期全面试验应按照试验周期进行，试验内容包括但不限于设备的安全性能、工作效率、设备运行数据等方面。
试验结果应进行记录，并根据结果进行相应的维修和保养。
5. 缺陷管理5.1 缺陷定义设备缺陷是指设备在工作过程中出现的异常情况，可能影响设备的正常运行、安全性能或者工作效率。
5.2 缺陷登记发现设备缺陷后，应及时向设备管理员或维修人员进行报告，并进行缺陷登记。
缺陷登记要包括缺陷的具体描述、发现时间、责任人等信息。
5.3 缺陷处理设备管理员或维修人员应及时对缺陷进行处理，具体处理措施包括但不限于修理、更换零部件、保养等。
在缺陷处理过程中，应严格按照工艺要求和安全规范进行操作，确保设备的正常运行。
5.4 缺陷记录和统计对设备的缺陷进行记录和统计，包括缺陷的种类、发生频率、处理结果等信息。
通过缺陷记录和统计，可以分析设备的故障原因和处理效果，并采取相应的预防和改进措施。
6. 培训和宣贯为保证设备定期试验和缺陷管理制度的有效实施，应定期进行培训和宣贯工作，包括但不限于设备的正确使用方法、日常巡检标准、缺陷处理流程等内容。
培训和宣贯应由专人负责，确保相关人员能够熟悉制度要求，并能够正确操作和处理设备。
7. 质量目标和持续改进为提高设备的可靠性和安全性，应制定相应的质量目标，并进行持续改进。
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4、以上未能涵盖的情形，可参照《临床研究的问题分级和处理的SOP》予以相应处理。以上条款如与《临床研究的问题分级和处理的SOP》重叠者，以《临床研究缺陷管理制度》为准。
5、在临床研究过程中，违反医疗常规、护理常规和试验药物管理制度等，根据有关条例予以处理。
2、有以下情况者，所涉项目予以暂停或终止，或不予签章、结题：
（1）严重违反伦理原则，严重违反《药物临床试验质量管理规范》、试验方案或SOP，三次被发“警告信”，或存在无法弥补/改正的问题。
（2）拒绝接受或不配合监查、稽查、视察或机构的质量检查。
（3）私自出售试验用药及其他用品。
（4）因稽查、监查发现严重问题，申办者要求暂停或终止该项目。
6、对上述情况，均通报伦理委员会，药物临床试验机构办公室、医院主管领导。
机构药物临床试验制度
题目
临床研究缺陷管理制度
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZD-010-2.0
生效日期
内容
1、有以下情节者，项目PI的临床研究项目1年内不予受理：
（1）未获NMPA/省级药监局批件和伦理委员会批准，擅自开展临床试验。
（2）弄虚作假、伪造数据、篡改研究结果。
（5）经过警告，3个月内仍不向伦理委员会提交“年度报告”或“结题报告”等材料。
（6）对于仍在招募期但超过2年无入组，或项目结束后1年仍没有办理结题的项目，申办者/主要研究者不能给予合理解释者。
屡次出现以上问题者，或造成严重后果的，按本制度“1”予以处理。
3、有以下情议PI终止其授权：
（3）研究过程中，违反《药物临床试验质量管理规范》、医疗常规、SOP与研究方案，造成受试者权益严重受损，或经医院相关部门鉴定，导致医疗事故发生。
（4）违反财务管理制度，私自接受申办者/CRO的经费，私建小金库。
（5）因监管部门检查，发现存在严重问题，从而导致该专业资格被取消，或伦理委员会、机构被整改。