中药制剂分析试题

中药制剂分析试题
一、名词解释
1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法
加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。

2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。

4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。

5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。

6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。

7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，
由此所得灰分为总灰分。

8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。

9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供
应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。

10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。

11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。

二、填空
1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm
2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准
3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引
4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃
5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百
分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取
6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行
7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品
8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目
9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述
10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法
11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分
12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照
13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验
14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂
15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查
16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目
17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查
18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，
蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪
19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法
20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法
三、选择题
1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液
2、称取2g系指重量可为：1.95-2.05
3、缩写ppm表示：百万分之一
4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）
5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解
6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法
7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连
8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂
9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂
10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌
11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂
12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限
13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发
14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法
15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员
16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物
17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮
18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法
19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率
20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物
21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发
22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：
23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量
24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC
25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高
26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验
27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全
28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用
29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处
30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法
31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法
四、简答
1、中药制剂分析的主要内容？
⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定
2、中药制剂分析的基本程序？
取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告
3、中药制剂质量标准的内容？
名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存
4、制定质量标准的前提和原则？
前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定原则：安全有效、技术先进、经济合理
5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？
⑴准确度⑵精密度⑶选择性⑷线性与范围⑸耐用性
6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？
⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶薄层扫描法⑷气相色谱法⑸高效液相色谱法⑹原子吸收分光光度法
7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？
⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法
8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？
⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸消化法
9 简述固体制剂通则的检测内容？
⑴外观形状⑵水分⑶重量差异和装量差异⑷溶散时限⑸微生物限度⑹其他
10 气相色谱常用的定量方法？
⑴内标法⑵外标法⑶归一化法
11述水分测定方法包括哪些，适用对象？
烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定
12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？
来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质
五、论述
1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？
答：测定有效成分、测定毒性成分、测定总灰分、对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物，测定易损成分、测定专属性成份、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致
2、请制定复方丹参片的质量标准处方丹参450g 三七141g 冰片8g
1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？
2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？
答：﹝1﹞鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA 对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。

喷以1﹪香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟，在与冰片对照品相应的位置上显两个相同颜色的斑点（龙脑+异龙脑）。

经阴性对照，阴性样品对实验无干扰，在同一薄层同时鉴别辆中药材。

鉴别﹝2﹞三七的薄层色谱鉴别，利用皂苷的溶解性，不溶于乙醚溶于醇的特性，用甲醇提取，水饱和正丁醇净化。

以中国药品物制品检定所提供的人参皂苷Rb1、Rg1, 及三七皂苷R1为对照品，供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同的紫红色斑点，放置后斑点渐变紫色，经阴性对照，阴性样品对试验无干扰。

﹝2﹞检测丹参，指标性成分丹参酮ⅡA，方法高效液相色谱法。