药物分析 第一章绪论
(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（ ）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（ ）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（ ）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（ ）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（ ）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（ ）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
药物分析绪论
五、药品质量标准主要内容： 1名称 2形状 3鉴别 4检查 5含量测定 6类别 7贮藏
第一章 绪论
一、药物分析的性质 药物分析是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术，研究化学结构已经 明确的合成药物或天然药物及其制剂的 质量控制方法，也研究有代表性的中药 制剂和生化药物及其制品在临床应用过程中 的有效性和安全性。 三、质量标准 评价药品的质量从两方面考虑： 1、药物的疗效和毒副作用。 2、药物的纯度。 四、分类：国家药品标准——《中国药 典》、《局颁药品标准》
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
《药物分析》教案
《药物分析》教案第⼀章绪论第⼀节药物分析的性质和任务⼀、药物分析在实际⽣活中应⽤⼴泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育⽐赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎⽚机构→百万分之⼀梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和⽅法的⼀门应⽤科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体代产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第⼆节药物分析的容药物分析的容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品⽣产质量管理规的有关规定，全⾯控制药品质量，保证⽤药安全。
第三节药品检验⼯作的依据和程序⼀、药品检验⼯作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地⽅标准2、⽣产企业：为了提⾼和保证产品质量，⾃订控质量标准3、医疗单位⾃制的制剂：卫⽣⾏政部门批准的质量标准进⾏检验。
4、进出⼝药品：由⼝岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
⼆、药品检验⼯作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作⽅法：按《中华⼈民国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观⾊、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：⾊、嗅、味、外观如：维⽣素C 变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、⽐重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别⽅法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最⼤允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地⽅标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验⼄醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可⽤做⼝服葡萄糖，不得供制备注射液第⼆章药品质量标准⼀、药品质量的特性 1、疗效确切2、使⽤安全，毒副作⽤⼩3、稳定性好，有效期长4、给药⽅便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使⽤1/46、价格便宜⼆、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术⽂件，规定药品质量规格及检验⽅法第⼆节现⾏药典和部标准⼀、中国药典英⽂全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中⽂全称：中华⼈民国药典缩写： CHP.（2000）世界上第⼀本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿⽤国外药典→1953年药典→1963年药典→⽂⾰→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典现⾏药典增加了和修订了最多的是：1、抗⽣素2、⽣化及⽣测药品新增了技术1、⽑细管电泳法2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析⽅法三、正确阅读、理解和执⾏药典容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使⽤时应注意的事项。
药物分析第一章绪论练习题与答案
第一章药物分析绪论练习题一、填空题1．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
2药物分析主要是采用或等方法与技术，研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
3．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。
4．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一百分之一±10%2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制3、鉴别，检查，含量测定4、安全，合理，有效二最佳选择题(选择一个最佳答案)1．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药与中成药的技术规范2．美国药典的英文缩写是( C )。
A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观B．物理常数C．鉴别D．检查E．含量测定4．中国药典规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g5．中国药典规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)6．中国药典规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规;B、良好药品生产规;C、良好药品供应规D、良好药品临床实验规;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
《药物分析》第一章绪论—课后练习题
药物分析第一章绪论一. 单选题（共82题，82分）1. (单选题)药典是CA. 药物分析的参考书B. 一部药物词典C. 国家制定药品标准的法典D. 专业技术指导书E. 药品质量检验的操作规范2. (单选题)对药典中有关质量检验的共性问题加以规范的属药典哪一部分内容EA. 附录B. 制剂通则C. 前言D. 正文E. 凡例3. (单选题)药品质量标准是EA. 国家对药品质量所作的强制性的行政命令,具有法律效应B. 国家对药品质量标准所作的技术规定C. 生产企业和药检部门对药品进行检验时的技术依据D. 国家对检验方法所作的技术规定E. 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定和各有关部门共同遵循的法定依据4. (单选题)药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中AA. 不在药典中,另行出版B. 凡例C. 正文D. 附录E. 附在索引后5. (单选题)新药命名原则AA. 科学、明确、简短B. 显示治疗作用C. 中文名采用传统命名法D. 没有合适的英文名可采用代号E. 明确药理作用6. (单选题)对药典中所用名词(例:试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典哪一部分内容BA. 附录B. 凡例C. 制剂通则D. 正文E. 一般试验7. (单选题)中国药典主要由哪几部分内容组成CA. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、附录、索引D. 前言、凡例、正文、附录E. 鉴别、检查、含量测定8. (单选题)测定某药物的干燥失重,在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g,加入样品后共重19.2816g,于l05℃下干燥3h,称重19.2767g,再于l05℃下干燥30min后称重l9.2765g,该样品是否已干燥恒重?若是,计算其干燥失重百分率。
CA. 是,0.51%B. 是,0.49%C. 不能确定是否干燥恒重D. 是,0.025%E. 否9. (单选题)法定药品质量标准是EA. 生产标准B. 新药试行标准C. 临床标准D. 企业标准E. 中国药典10. (单选题)中国药典收载品种的中文名称为BA. 商品名B. 通用名C. 化学名D. 英译名E. 学名11. (单选题)物理常数测定法属于中国药典(2015版)哪部分内容BA. 附录B. 通则C. 正文D. 一般鉴别和特殊鉴别E. 凡例12. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2g”系指AA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g13. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2.0g”系指BA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g14. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2.00g”系指CA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g15. (单选题)药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的DA. ±0.1%B. ±1%C. ±5%D. ±10%E. ±2%16. (单选题)《中国药典》规定“称定”时,系指重量应准确在所取重量的AA. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 百分之十E. 千分之三17. (单选题)《中国药典》规定“精密称定”时,系指重量应准确在所取重量的BA. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 百分之十E. 千分之三18. (单选题)英国药典缩写AA. BPB. ChPC. EPD. Ph.Int.E. USP19. (单选题)欧洲药典缩写CA. BPB. ChPC. EPD. Ph.Int.E. USP20. (单选题)美国国家处方集缩写BA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP21. (单选题)美国药典缩写EA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP22. (单选题)日本药局方缩写CA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP23. (单选题)中国药典缩写BA. BPB. Ch.PC. JPD. EPE. USP24. (单选题)《中国药典》的英文名称是AA. Chinese PharmacopoeiaB. Pharmaceutical analysisC. Japanese PharmacopoelaD. BPE. USP25. (单选题)《中国药典》的全称是CA. 《中国药典》(2015年版)B. 药典C. 《中华人民共和国药典》D. 《中国药典》E. 《中华人民共和国药品质量法》26. (单选题)《中国药典》的颁布者为CA. 卫生部B. 药典委员会C. 食品药品监督管理局D. 国务院E. 商务部27. (单选题)《中国药典》的编制部门为BA. 卫生部B. 药典委员会C. 食品药品监督管理局D. 国务院E. 商务部28. (单选题)国家药品标准的基本内容包括EA. 凡例、注释、附录、用法与用量B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 凡例、正文、附录E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏29. (单选题)我国药典修订一次是CA. 10年B. 8年C. 5年D. 2年E. 1年30. (单选题)《中国药典》规定原料药的含量百分数,如未规定上限时,系指不超过DA. 110%B. 105%C. 103%D. 101%E. 100.5%31. (单选题)《中国药典》规定,精密标定的滴定液正确表示为BA. KMnO4滴定液(0.105mol/L)B. KMnO4滴定液(0.1053mol/L)C. KMnO4滴定液(0.1053M/L)D. 0.1053M/L的KMnO4滴定液E. 0.1053mol/L的KMnO4滴定液32. (单选题)对恒重的解释应收载药典的AA. 凡例部分B. 附录部分C. 沿革部分D. 正文部分E. 索引部分33. (单选题)阿司匹林片剂的质量标准应收载药典的DA. 凡例部分B. 附录部分C. 沿革部分D. 正文部分E. 索引部分34. (单选题)《中国药典》规定“凉暗处”系指EA. 不超过0℃B. 避光且不超过5℃C. 避光且不超过10℃D. 不超过20℃E. 避光且不超过20℃35. (单选题)《中国药典》规定“冷处”系指DA. 0℃B. 0~2℃C. 2~5℃D. 2~10℃E. -2~2℃36. (单选题)《中国药典》规定“沸水”系指CA. 98℃B. 100℃C. 98~100℃D. 90~100℃E. 95~100℃37. (单选题)《中国药典》规定“常温”系指BA. 0~2℃B. 10~30℃C. 25℃D. 2~10℃E. 10~20℃38. (单选题)《中围药典》规定“几乎不溶或不溶”系指AA. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到10000ml中不能完全溶解B. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到5000ml中不能完全溶解C. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到1000ml中不能完全溶解D. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到500ml中不能完全溶解E. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到100ml中不能完全溶解39. (单选题)《中国药典》规定“极易溶解”系指BA. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶解B. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解C. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到3ml中溶解D. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到5ml中溶解E. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解40. (单选题)《中围药典》规定“溶解”系指DA. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶解B. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解C. 溶质(1g或1ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解D. 溶质(1g或1ml)能在10~不到30ml中溶解E. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解41. (单选题)用不透光的容器包装BA. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处42. (单选题)避光并不超过20℃A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处E43. (单选题)温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以A. 35℃B. 25℃±2℃C. 37℃D. 30℃E. 25~30℃B44. (单选题)2℃-10℃是A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处C45. (单选题)将容器密闭,以防止尘土及异物进入A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处D46. (单选题)药品生产质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPC47. (单选题)药物临床试验质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPB48. (单选题)药品经营质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPD49. (单选题)药品质量标准的基本内容包括A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 凡例、正文、附录E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏E50. (单选题)中国药典的凡例部分A. 起到目录的作用B. 有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品、计量等内容C. 介绍中国药典的沿革D. 收载药品质量标准分析方法验证等指导原则E. 收载有制剂通则B51. (单选题)《中国药典》的主要内容不包括A. 凡例B. 正文C. 附录D. 索引E. 临床用药须知E52. (单选题)药品质量检验工作应遵循A. 中国药典B. 药物分析C. 体内药物分析D. 制剂分析E. 化学手册A53. (单选题)药品检验工作的根本目的是A. 鉴别药物的真伪B. 检查有害杂质C. 保证人民用药的安全、有效D. 测定药物含量E. 检查药物C54. (单选题)对照品是指A. 用作色谱测定的内标准物质B. 配制标准溶液的标准物质C. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D. 浓度准确已知的标准溶液E. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质(按干燥品计算后使用)E55. (单选题)标准品是指A. 用作色谱测定的内标准物质B. 配制标准溶液的标准物质C. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D. 浓度准确已知的标准溶液E. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质(按干燥品计算后使用)C56. (单选题)药品检验报告书必须有A. 送检人签名和和送检日期B. 检验者、送检者签名C. 送检单位公章D. 应有详细的实验记录E. 检验者、复核者签名和检验单位公章E57. (单选题)药品的质量标准是下列部门(方面)共同遵循的法定依据A. 生产和经营B. 生产、经营和使用C. 生产、经营、使用和行政监督管理D. 生产、经营、使用和行政、技术监督管理E. 生产D58. (单选题)按中国药典(2015年版)规定,精密量取25mL溶液时,宜选用A. 25mL量筒B. 25mL移液管C. 25mL滴定管D. 25mL量瓶E. 50mL量筒B59. (单选题)当称量的相对误差小于千分之一时,称样量大于100mg应选用何种天平A. 感量为0.1mgB. 感量为0.01mgC. 感量为0.001mgD. 感量为0.0001mgE. 感量为1mgA60. (单选题)取样要求:当样品数为x时,一般应按A. x≤300时,按x的1/30取样B. x≤300时,按x的1/10取样C. x≤3时,只取1件D. x≤3时,每件取样E. x>300件时,随便取样D61. (单选题)药典规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”是指A. 取经干燥的供试品进行试验B. 取除去溶剂的供试品进行试验C. 取经过干燥失重的供试品进行试验D. 取供试品的无水物进行试验E. 取未经干燥的供试品进行试验,再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除E62. (单选题)取样要求A. 真实、每件均抽B. 科学、每批均抽C. 均匀、各批混合后抽取D. n≦3,每件抽样E. n≦300,抽样数为n+1D63. (单选题)原始记录A. 是实验研究的第一手资料,应妥善保管B. 是实验研究的原始档案,一般检验报告发出后可以销毁C. 通常要有检验人和委托人签名D. 一般应在检验报告发出后一个月内销毁E. 一般应在检验报告发出后两个月内销毁A64. (单选题)空白试验是A. 用标准品代替样品同法操作B. 用对照品代替样品同法操作C. 不加供试品的情况下,按样品测定方法,同法操作D. 以纯溶剂代替样品而进行的对照试验E. 不加显色剂的情况下,按样品测定方法,同法操作C65. (单选题)中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB. 0.03mgC. 0.1mgD. 0.3mgE. 0.5mgD66. (单选题)建国以来,我国共出版过多少部药典A. 5B. 6C. 7D. 10E. 9D67. (单选题)我国共出版过哪些药典A. 六个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年B. 五个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年C. 十个1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年,2015年D. 八个1953年,1958年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年E. 九个,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年,2015年C68. (单选题)中国药典凡列中规定:检查项下包括A. 片剂含量均匀性B. 药品的临床有效性C. 药品纯度要求D. 安全性E. 以上都对E69. (单选题)我国药品质量标准的内容不包括A. 名称B. 性状C. 鉴别D. 含量测定E. 制法E70. (单选题)中国药典主要由哪几部分内容组成A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、附录、索引D. 前言、正文、附录E. 鉴别、检查、含量测定C71. (单选题)对药典中所用名词作出解释的属药典哪一部分内容A. 附录B. 凡例C. 制剂通则D. 正文E. 一般试验B72. (单选题)日本药局方与USP的正文内容均不包括A. 作用与用途B. 性状C. 参与标准D. 贮藏E. 确认试验B73. (单选题)某药厂生产的维生素C要外销到英国,其质量控制应根据A. 卫生部药品质量标准B. ChpC. 国际药典D. 英国药典E. 国际药典D74. (单选题)药品检验工作程序A. 性状、检查、含量测定、检验报告B. 鉴别、检查、含量测定、原始记录C. 取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、记录与报告D. 取样、鉴别、检查、含量测定E. 性状、鉴别、含量测定、报告C75. (单选题)药物分析中有时要求避光操作,以免影响测定结果,是因为药物发生A. 光分解反应B. 光聚合反应C. 光氧化反应D. 光还原反应E. 光催化反应A76. (单选题)测定土霉素的效价时,需要A. 化学试剂(CP)B. 分析试剂(AR)C. 对照品D. 标准物质E. 标准品E77. (单选题)计量器具是指A. 能测量物质量的仪器B. 能测量物质质量好坏的仪器C. 评定计量仪器性能的装置D. 能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值E. 事业单位使用的计量标准器具D78. (单选题)企业内部标准为非法定标准,其内容要求上与国家法定标准比较应A. 低于B. 高于C. 无相关性D. 因不同药厂条件而定,可高可低E. 相等B79. (单选题)制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A. 错误的行为B. 违背道德的行为C. 违背道德和错误的行为D. 违法的行为E. 在不造成危害人们健康的情况下是不违法的D80. (单选题)中国药典收载品种的中文名称为A. 商品名B. 法定名C. 化学名D. 英译名E. 学名B81. (单选题)在中国药典中,通用的测定方法收载在A. 第一部B. 第二部C. 第三部D. 第四部E. 第五部D82. (单选题)药典规定精密称定,是指称量时A. 须用一等分析天平称准至0.1mgB. 须用半微量分析天平秤准0.01mgC. 或者用标准天平秤准至0.1mgD. 不论何种天平但须秤准至样品质量的千分之一E. 须秤准4位有效数字D二. 多选题（共15题，18分）83. (多选题)现行版《中国药典》中药品的名称包括A. 拉丁名B. 汉语拼音名C. 英文名D. 中文名E. 商品名BCD84. (多选题)中国药典规定,原料药含量测定时如规定上限为100%以上时,系指A. 用药典规定的方法测定时可能达到的数值B. 为药典规定的限度C. 非真实含有量D. 杂质有干扰E. 为药典允许的测定偏差ABCE85. (多选题)恒重的定义及有关规定A. 供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B. 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D. 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E. 干燥或炽灼3小时后的重量BC86. (多选题)药典是A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准B. 记载药品质量标准的法典C. 记载最先进的分析方法D. 具有法律约束力E. 由国家药典委员会编制ABDE87. (多选题)药物分析的主要内容有A. 药物的鉴别B. 药物的杂质检查C. 药物有效成分的含量测定D. 药物的剂型改造E. 药物的疗效评价ABC88. (多选题)国家药品标准的内容有A. 性状B. 鉴别C. 检查D. 含量测定E. 贮藏ABCDE89. (多选题)需要用新沸冷水作溶剂的是A. 碘量法测定维生素C的含量B. pH值测定C. 旋光度测定D. 酸碱滴定法测定阿司匹林E. 非水碱量法测定地西泮AB90. (多选题)国家药品标准制定的原则A. 检验项目的制定要有针对性B. 检验方法的选择要有科学性C. 检验方法的选择要有合理性D. 标准限度的规定要有合理性E. 检验条件的确定要有适用性ABD91. (多选题)中国药典索引中包括A. 中文索引B. 英文索引C. 拉丁文索引D. 汉语拼音索引E. 化学名称索引AB92. (多选题)药典是A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准B. 记载药品质量标准的法典C. 记载最先进的分析方法D. 具有法律约束力E. 由国家药典委员会编制ABDE93. (多选题)药品检验原始记录要求A. 完整B. 真实C. 不得涂改D. 检验人签名E. 送件人签名ABCD94. (多选题)检验报告的内容应包括A. 检验目的B. 检验项目C. 检验依据D. 检验步骤E. 检验结果ABCE95. (多选题)药品质量标准制订内容包括A. 名称B. 性状C. 鉴别D. 杂质检查E. 含量测定ABCDE96. (多选题)药品质量管理规范包括A. GLPB. SOPC. GMPD. GCPE. GASACD97. (多选题)药品质量标准的制订原则A. 技术先进,检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B. 质量第一,确保用药安全有效C. 要有针对性D. 在保证质量的前提下,根据生产实际水平E. 符合我国政治、经济发展的需要ABCD。
药物分析-绪 论
第一节 药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂）
中 国 药 典
第二节 药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 定 长度： 米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单 位
体积： 升L
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量 取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定 溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介
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解释和正确使用《中国药典》 解释和正确使用《中国药典》 与正文品种、 与正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题加以规定, 共性问题加以规定,避免全书中重复说 明. 其内容同样具有法定约束力. 其内容同样具有法定约束力.
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 长度： 分米dm 厘米 厘米cm 长度： 米m 分米 毫米mm 微米µm 纳米 纳米nm 毫米 微米 体积： 体积： 升L 毫升mL 毫升 微升µL 微升
药物分析Pharmaceutical 药物分析 Analysis）
药物分析是利用分析测定的手段， 药物分析是利用分析测定的手段， 发展药物的分析方法， 发展药物的分析方法，研究药物的质 量规律， 量规律，对药物进行全面检验与控制 的科学。 的科学。
一、药物分析的性质和任务
性质：研究以化学、 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物的质量进行全面控制的学科 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
第五节、 第五节、主要国外药典简介
可供参考的国外药典主要有: 可供参考的国外药典主要有 美国药典 英国药典 日本药局法方 欧洲药典 USP （USP34-NF29） ） BP（BP2011） （ ） JP（JP15） （ ） Ph.Eur（EP7.0） （ ）
第二节 药品质量研究的主要内容
1 凡例 Ⅱ、九类二十八条 凡例( 九类二十八条)
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 2、温度 、 专 业 术 语
温度以摄氏度（ 表示： 温度以摄氏度（℃）表示： 98~100℃ 水浴温度 ℃ 70~80℃ 热水 ℃ 微温或温水 40~50℃ ℃ 10~30℃ 室温 ℃ 2~10℃ 冷水 ℃ 0℃ 冰浴 ℃ 放冷 系指放冷至室温
欣弗事件 “齐二药” 齐二药” 齐二药 事件
第一章 绪
主
论
一 药物分析的性质和任务 二 药品质量管理规范 三 发展概略及学习要求
一 药物分析的性质和任务 一 基本概念 基本概念
药物（ ），指用于预防 药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 ），指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品（ ），指用药物经一定的处方和工 药品（medicinal product），指用药物经一定的处方和工 ）， 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 安全性 有效性 可控性
药 物 分 析 的 任 务
1 2 3 4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
二、药品质量管理规范
《药品生产质量管理规范》 GMP 药品生产质量管理规范》 《药品非临床研究管理规范》GLP 药品非临床研究管理规范》 《药品临床试验管理规范》 GCP 药品临床试验管理规范》 药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 GSP 人用药品注册技术要求国际协调会》 《人用药品注册技术要求国际协调会》 ICH
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 9、贮藏项下的规定 、
系对药品贮存与保管的基本要求 系指用不透光的容器包装， 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器 或黑纸包裹的无色透明、 或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入 密闭 系指将容器密闭 以防尘土及异物进入 系指将容器密封以防止风化、吸潮、 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发
波数: 厘米的倒数cm 波数 厘米的倒数 -1
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 密度： 密度： 千克每立方米 Kg/m3 千帕kPa 兆帕 兆帕MPa 压力 ： 帕Pa 千帕 千克kg 克g 毫克 mg 质（重）量：千克 微克µg 纳克ng 微克 纳克
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
专 业 术 语
4、液体的滴 、
液体的滴指在20℃ 水相当于20滴 液体的滴指在 ℃时1.0ml水相当于 滴. 水相当于
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号 、溶液后记示的“ ）
系指固体溶质1.0g或液体溶质 或液体溶质1.0mL加溶剂使 系指固体溶质 或液体溶质 加溶剂使 成10ml的溶液 的溶液 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液 未指明用何种溶剂时 均系指水溶液 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字 两种或两种以上液体的混合物 品名间用半字 隔开,其后括号内所示的 线“-”隔开 其后括号内所示的 隔开 符号,系指各液体混合时的体积 重量）比例. 系指各液体混合时的体积（ “：”符号 系指各液体混合时的体积（重量）比例
药物分析
哈尔滨医科大学
药物分析与分析化学教研室
李倩 muzqian@
药物分析课程的学习要求
理论课和实验课 理论课80分 实验课 分 理论课 分，实验课20分
参考书
1、 1、中国药典 （ 2010年版 ） 2010年版 2、杭太俊主编：药物分析（第七版） 、杭太俊主编：药物分析（第七版）
一 、 药 典 主 要 内 容
第四节中国药典的内容与进展 一、凡例 二、正文 三、附录 四、索引
二、中国药典的沿革
九版药典，1953、1963、1977、 九版药典，1953、1963、1977、 1985、1990、 2000、2005和 1985、1990、1995 、2000、2005和 2010年版药典 现行中国药典（ 年版药典， 2010年版药典，现行中国药典（2010 年版） Pharmacopiea， 年版） Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P 2010年版 Ch.P（ 年版） 缩写为Ch.P（2010年版）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 8、滴定液和试液的浓度 、 摩尔/升 表示 表示. 以mol/L(摩尔 升)表示 摩尔 滴定液-其浓度要求精密标定 滴定液 其浓度要求精密标定 表示法： 滴定液（ 表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）” 滴定液 ） 作其他用途不需要精密标定其浓度 溶液” 时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别 用 溶液 表示以示区别.
三、课程性质、要求和发展 课程性质、
课程性质： 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 本思路和基本能力。 发展展望： 发展展望：
第二章 药品质量研究的 内容与药典概况
第二章 药品质量研究的内容与药典概况
企业 标准
使用非成熟(非法定) 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
二、 国家药品标准
药典是国家监督管理药品质量的 药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。 法定技术标准。 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 哪一年版 哪一年版) 简称《中国药典》(哪一年版 Chinese Pharmacopoeia Ch.P
第一节: 第一节: 第三节: 第三节: 第四节: 第四节: 第二节: 第二节: 第六节: 第六节: 药品质量研究的目的 药品质量标准的分类 中国药典的内容与进展 药品质量研究的主要内容 药品检验工作的机构和基本程序
第五节： 第五节： 主要国外药典简介
第一节 药品质量标准的研究目的 药品质量的内涵包括三个方面: 药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质 真伪、纯度、 决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂） 用药品质量标准控制（原料、制剂）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
除另有规定外,称取研成细粉的供 实验法 除另有规定外 称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于 置于25± ℃ 试品或量取液体供试品 置于 ±2℃一定 溶剂中,每隔 每隔5min强力振摇 秒,观察 分 强力振摇30秒 观察 观察30分 溶剂中 每隔 强力振摇 内的溶解情况， 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
中 国 药 典
第二节 药品质量标准的分类 一、我国现行质量标准体系
中国药典 药 品 标 准 国家 标准
临床研究用标准(临床研究) 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
局标准 新药研发） （新药研发）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度 、
专 业 术 语 药典中的溶解度是指在各品种项下选 用的溶剂中的溶解性能 药品的一种物理性质,是指药品在溶 药品的一种物理性质 是指药品在溶 剂中的溶解能力
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
极易溶解系指溶质（ 或 中溶解. 极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到 ）能在溶剂不到1ml中溶解 中溶解 系指溶质（ 或 不到10ml中溶解 中溶解. 易溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 不到 ）能在溶剂1~不到 中溶解 溶解 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10~不到 系指溶质（ 或 ）能在溶剂 不到30ml中溶解 中溶解. 不到 中溶解 略溶系指溶质（ 或 不到100ml中溶解 中溶解. 略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂30~不到 不到 中溶解 微溶系指溶质（ 或 不到1000ml中溶解 中溶解. 微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂100~不到 不到 中溶解 极微溶解系指溶质（ 或 不到10000ml中 极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂 ）能在剂1000~不到 不到 中 溶解. 溶解 系指溶质（ 或 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂10000ml 中不能完全溶解. 中不能完全溶解