药事法规综合复习重点
药事法规复习资料
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
”新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。
药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。
这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药事管理与法规重点汇总
药事管理与法规重点汇总1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。
简称药事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品的定义包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。
第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。
第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。
第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
药事法规复习资料
药事法规复习资料药事法规是指国家对药品生产、流通、使用等方面实施管理的法律法规。
在医药领域，药事法规对于保障人民群众的健康安全具有非常重要的意义。
医药从业人员必须掌握和遵守相关的药事法规，以确保药品的质量和安全性。
本文将为大家提供一些药事法规的复习资料。
一、药品管理法药品管理法是中华人民共和国唯一一部全面规范药品生产、流通和使用的基本法律。
该法对药品的生产、流通、使用、监督管理等方面做出了具体的规定。
包括药品的分类管理、药品生产许可、药品流通许可、药品广告管理、不良反应监测与报告等内容。
药品管理法要求医药企业必须获得相应的药品生产许可证，才可以从事药品的生产活动。
药品的流通也需要取得药品流通许可证。
此外，药品广告必须符合国家规定的标准，禁止虚假宣传和夸大功效的宣传。
药品的不良反应必须及时监测和报告。
同时，药品生产、流通和使用过程中必须严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是指对药品生产过程中的质量控制要求进行规范化和标准化的一套制度。
GMP的实施可以保证药品在生产过程中使用适当的设备、操作技术和管理措施，以确保药品的质量和安全性。
GMP规范主要包括药品生产车间的建设和设计、生产工艺流程、生产设备的选择和使用、原辅料采购管理、产品质量控制、记录和文档管理、人员培训和教育等方面内容。
药品生产企业必须按照GMP规范的要求进行生产，不合格的药品不得上市销售。
三、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是对药品使用过程中发生的不良反应进行监测和报告的一项规定。
不良反应是指由于药物的使用而导致的对患者或使用者的身体健康造成不良影响的反应。
药品不良反应监测与报告的目的是及时发现和评估药品的不良反应情况，保障患者的用药安全。
药品不良反应的监测和报告可以通过医疗机构、药品生产企业、药品流通企业和患者自行报告等方式进行。
相关医疗机构和企业必须建立健全的不良反应监测与报告制度，并及时向卫生主管部门报告不良反应情况。
2023 药事管理与法规 考点速记
2023 药事管理与法规考点速记2023年药事管理与法规考点速记一、概述2023年药事管理与法规考点速记是药学领域的重要考试内容之一。
药事管理与法规是药学专业的基础课程之一，学习药事管理与法规对于了解药品相关法律法规、规范药品生产经营、保证药品质量和安全以及保障公众健康至关重要。
以下将对2023年药事管理与法规考点进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便全面、深刻和灵活地理解主题。
二、考点一：药品管理法律法规药品管理法律法规是药事管理与法规考试的重要内容之一。
该部分内容包括《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律法规。
在考试中，考生需要掌握药品的注册、生产、流通、使用等方面的法律法规要求，包括药品的命名、药品适应症、药品不良反应的监测和报告等内容。
在学习过程中，要重点掌握药品生产许可证的颁发和管理、药品经营许可证的管理、药品GMP认证等内容。
三、考点二：药品质量管理药品质量管理是药事管理与法规考试的另一个重要考点。
该部分内容包括《药品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等相关规范要求。
在考试中，考生需要掌握药品质量管理的基本原则、药品生产过程中的质量管理要求、药品流通环节的质量管理要求等内容。
在学习过程中，要重点掌握药品生产中的质量控制点、质量管理体系文件的编制以及药品质量事故的处理等内容。
四、考点三：药品监督管理药品监督管理是2023年药事管理与法规考试的又一个重要考点。
该部分内容包括《药品监督管理法》、《药品监督管理条例》等相关法律法规。
在考试中，考生需要掌握药品监管部门的职责和权限、药品生产企业和经营企业的监督管理要求、药品监督检查的程序和要求等内容。
在学习过程中，要重点掌握药品GSP认证、药品生产质量问题的处理和药品召回制度等内容。
五、总结与展望2023年药事管理与法规考点速记是研究药事管理与法规领域的重要内容。
本文对该考点进行了全面评估，并撰写了一篇有价值的文章，优先考虑以从简到繁、由浅入深的方式探讨主题，以便读者更深入地理解。
药事与法规考试重点
药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。
药学事业简称药事。
2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。
6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。
10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。
11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药事法规复习提纲
1、我国主管全国药品监督管理的机关是：国务院药品监督管理部门2、麻醉药品和精神药品是指什么？麻醉药品--是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。
共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡。
精神药品--指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品。
共132种，分为第一类、第二类，包括咖啡因3、处方药和非处方药在哪些地方卖?这两种药的销售方式。
非处方药分为甲、乙类，乙类更安全；经营处方药、非处方药的批发企业；经营处方药、甲类非处方药的零售企业；必须具有药品经营许可证；零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。
但必须经过省级部门批准。
在城乡集贸市场销售药品，原则上只能出售中药材。
例外情况，符合以下条件，可销售非处方药：交通不便的边远地区；该集贸市场没有药品零售企业的；有许可证的当地药品零售企业；得到所在地县级药品监督部门批准；该集贸市场内设点销售（不得流动摊）；在批准范围内4、处方药如何将做广告？广告必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告应在发布地省级药监部门备案；处方药只能在药监部门和卫生部门共同指定的专业刊物上做广告。
5、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色6、（多选）开办药品生产企业必须具备的条件：1人员条件具有依法经过资格认定的医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2厂房、设施和卫生环境条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3质量监控条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4规章制度条件具有保障药品质量的规章制度。
5必须取得药品批准文号。
7、麻醉药品和精神药品的种植由哪些部门确定？1国务院药监部门根据过去需求总量制定年度生产计划2国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
2023 药事管理与法规 考点速记
2023 药事管理与法规考点速记一、药事管理的基本概念药事管理是指国家对医疗机构、药品生产企业和流通企业的药品生产、经营、使用和管理的一种监管活动。
药事管理的核心是保障药品的安全有效使用，维护公共健康。
二、药品管理法规概述药品管理法规包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，对药品的生产、流通、使用等方面进行了详细规定，旨在规范药品市场秩序，保障用药安全。
三、药品质量管理1. 药品GSP规范GSP是“Good Supply Practice”的缩写，是指药品的供应质量管理规范，包括存储、运输、分销等环节。
2. 药品GMP认证GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，是指药品生产质量管理规范，包括原料药生产、制剂生产等环节。
四、药品市场准入1. 药品注册管理对新药品进行审批，确保药品的安全有效性。
2. 药品合理使用通过宣传教育、管理制度等手段，引导合理用药，减少滥用和误用。
五、药品监督管理1. 药品不良反应监测建立不良反应监测系统，及时发现和报告药品不良反应。
2. 药品经营质量管理对药品的进货、销售、库存等环节进行监管，防止次品药品流入市场。
六、药品安全监管1. 药品适用性评价对药品进行适用性评价，明确适应症、剂量等信息。
2. 药品安全风险评估评估药品使用可能带来的风险，及时采取措施防范风险。
七、个人对药事管理的理解在我看来，药事管理是一项非常重要的工作，它关乎到人民群众的身体健康和生命安全。
只有严格规范药品的生产、流通和使用，才能保障人们用药的安全和有效性。
药事管理也需要全社会的参与，政府部门、医疗机构、药品生产企业以及个人都应当共同努力，共同维护良好的药品市场秩序，为人民群众提供更加安全、放心的药品。
总结回顾通过本文的全面介绍，我们对2023年药事管理与法规的考点有了更深入的了解。
药事管理是一个复杂而又重要的系统工程，需要各个方面共同努力，才能够更好地保障人民群众的用药安全。
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第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念所谓药事即是与药有关的事情。
具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。
包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。
）2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。
）分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。
Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。
在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药品注册申请与审批程序（新药临床研究）进口药品注册申请➢申请药品的条件必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.➢申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
➢审批原则必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。
特殊管理药品的管理一、特殊管理药品的概念特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。
如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。
如口服抗生素等。
二、处方药的管理模式处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。
进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。
禁止直接向患者推荐、销售处方药。
注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。
二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
（方便公众为目的，用药安全为依据）分类标准国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则1、非处方药登记管理已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。
包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。
甲类非处方药的管理模式⑴甲类非处方药的警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。
⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。
⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。
类⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
药品不良反应监测1、药品不良反应的概念药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测范围2、我国药品不良反应的报告范围▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围分类①A类药品不良反应（量变性异常）是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。
在人群中的发生率高，死亡率低。
②B类药品不良反应（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。
③药物相互作用引起的不良反应④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。
报告范围未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的；新药出现的不良反应。
药品广告管理1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。
）、内容限制规则《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语；妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监督管理药品广告监督管理机关－工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
药品广告监督规则－违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。
并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
第五章药事组织管理一、药品生产企业管理在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件；3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求；4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂；5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
二、药品批发企业管理在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。
在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必须有真实完整的购销记录；4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、药品零售企业管理零售企业的特殊性1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康；2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康；3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。
在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。
（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。
（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。