降钙素原测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。
表1
2.3重复性
变异系数（CV）应≤5%。
2.4批间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.6空白限
试剂盒的空白限应≤0.01 ng/mL。
2.7检出限
试剂盒的检出限应≤0.04 ng/mL。
2.8线性
在（0.06~100.0）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。
2.9校准品均一性
校准品均一性变异系数（CV 均一性）应≤5%。
2.10质控品预期结果
低值质控品每次检测结果应在（0.330~0.770）ng/mL 范围内，中值质控品每次检测结果应在（5.82~10.8）ng/mL 范围内。
2.11质控品均一性
质控品均一性变异系数（CV
）应≤5%。
均一性。
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中降钙素原的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：21mL×1，试剂2（R2）：7mL×1；试剂1（R1）：30mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
选配质控品冻干粉型2个水平：1mL×2；3mL×2；1mL×6；3mL×6。
1.2规格划分说明根据净含量或复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1(R1）液体、试剂2(R2）液体及质控品冻干粉（选配）组成。
1.3.1试剂1（R1)主要组分：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L1.3.2试剂2（R2)主要组分：包被PCT抗体的胶乳颗粒 0.5%1.3.3 质控品主要组分(PBS缓冲液基质)：主要组分：降钙素原抗原定值范围：水平1：0～5.0 ng/mL，水平2：5.0～30 ng/mL（每批定值）。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R1）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
c) 质控品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.9。
2.3准确度与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，在[0.2，60] ng/mL的检测范围内，相关系数（r）≥0.975；在（20，60] ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15％；在[0.2，20]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±3ng/mL。
广东立诊德降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法产品技术要求
降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）性能指标
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡壳固定紧密。
1.2物理检查
试纸条宽应不小于2.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3线性范围
取同一批号的试剂分别对六个浓度的降钙素原参考品进行检测，其检测线性范围为：0.1ng/mL～100ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算线性相关系数r，其中r值应≥0.990。
1.4重复性
随机抽取同一批号的试剂，分别对两个浓度水平的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
1.5批间差
随机抽取连续三个批号的试剂，分别对两个浓度水平的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
1.6准确度
用同一批号试剂分别测定两个浓度水平的降钙素原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bi)应在±15%内。
1.7最低检出限
最低检出限的浓度值应≤0.1ng/mL。
降钙素原(PCT)质控品产品技术要求mairui
2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
1。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。
1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。
表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。
2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。
2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。
2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。
2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。
2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。
2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。
2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。
表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求mkjy
降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。
其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。
2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限不高于0.1μg/L。
2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。
2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。
2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。
2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。
2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。
2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。
过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限空白限应不高于0.2ng/mL。
2.3重复性分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性在[0.2，40]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6准确度回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性含浓度为35mg/mL白蛋白的零浓度PCT样本，检测结果不高于0.2ng/mL。
2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。
降钙素原测定试剂(荧光免疫层析一步法) 产品技术要求万孚生物
降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）
性能指标
1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。
2物理检查
膜条宽度应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
3 准确度
在试剂的线性范围内，检测3 个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15% 。
4 最低检出限
应不大于0.1ng/mL。
5 线性
试剂在（0.3~80）ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.99。
6 精密度
6.1批内精密度
在试剂的线性范围内，检测2 个不同浓度的样本，所得结果的变异系数 CV （%）应不大于 10%。
6.2批间精密度
在试剂的线性范围内，检测 2 个不同浓度的样本，所得结果的变异系数 CV （%）应不大于 15%。
7 分析特异性
选择同一浓度的PCT 样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素、血红蛋白，使干扰物最终浓度胆固醇20mg/mL、甘油三酯20mg/mL、胆红素0.2mg/mL、血红蛋白1 mg/mL，各干扰样本重复检测3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15% 内。
降钙素原(PCT)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求梓健
2.性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒中各组分的外观性状组分外观性状
测试卡
铝箔袋外观平整无破损，封口严密，标签文字清晰
卡壳无明显污点，条码等标记清晰、准确
测试条无明显划痕、破损、外观平整、材料附着牢固缓冲液无絮状物及沉淀、文字和标记清晰、准确ID芯片文字和标识清晰、准确、无污痕
2.2膜条宽度
膜条宽为 4.0mm，允许偏差为±0.1mm；
2.3液体移行速度
以企业参考品作为样本，加样后，液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4液体装量
每管样本缓冲液中液体的体积应在0.27ml±0.03ml范围之内。
2.5准确度
用已溯源的企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。
2.6最低检测限
应不大于0.1ng/mL。
2.7线性范围
试剂在[0.1~100]ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。
2.8精密度
2.8.1批内精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批内精密度应不大于15%。
2.8.2批间精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批间精密度应不大于15%。
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求万泰
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。
1.1 包装规格：10人份/盒，50人份/盒1.2 主要组成成分检测卡：附着荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体的玻璃纤维、包被有鼠抗人PCT 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬。
样本稀释液：0.05M pH9.6碳酸盐缓冲液。
定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。
2.1 外观外包装完整、无破损；液体试剂无杂质、无絮状物、无渗漏，标签应清晰，易识别。
2.2 膜条宽度应不小于2.5mm。
2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 净含量液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。
2.5 线性范围在线性范围[0.05，20]ng/mL内，线性相关系数r应不低于0.9900；[0.05，4]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±0.6ng/mL；（4，20]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 定量限检测0.05ng/mL定量限参考品，变异系数（CV，%）应均不超过20%。
2.7 准确度试剂盒回收率在80%～120%范围内。
2.8 重复性检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，变异系数（CV，%）应均不超过15%。
2.9 批间差用3个批号试剂盒检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差（R）应均不超过±15%。
2.10 稳定性效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月以上的留样试剂盒，检测2.1～2.8，2.11项，结果应符合各项目规定的要求。
2.11 特异性检测特异性参考品T1～T4，结果应均＜0.5ng/mL。
其中T1为（30±5）ng/mL的降钙激素，T2为（10±2）ng/mL的降钙素，T3为（10±2）μg/mL的CGRPα，T4为（10±2）μg/mL的CGRPβ。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求sz
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.6准确度
回收率应在 85%～115%范围内。
1
2.1.3膜条宽度
膜条宽度为 4.00±0.40mm。
2.1.4液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。
2.2线性范围
试剂的线性范围为0.2ng/ml～60ng/ml，在此线性范围内：线性相关系数r应不小于0.990。
2.3检测限
检测限应不大于 0.2ng/ml。
2.4批内精密度
变异系数（CV）应≤15%。
产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。
2.1.2样本稀释液净含量
样本稀释液净含量偏差不大于标示量的±10%。
产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号、规格
20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的PCT单克隆抗体和兔IgG抗体。稀释液组分：PB缓冲液；Proclin300。ID卡包含校准曲线和批号。