助听器说明书

注意高温、高湿、强磁场（>0.1t）、x射线以及机械压力都可能损坏助听器>请勿将助听器置于高温、高湿的环境中>请勿置于日光直射下>请勿在洗澡、洗脸、剃须、化妆等情况下使用助听器 >请勿在处于短波、强频场或者x射线的场所使用助听器小心电池漏液会损坏助听器>长时间不使用助听器，请将电池取出>不使用时，请关闭助听器，以节省电池电量警告存在爆炸危险的环境，如矿区>请勿在存在爆炸危险的环境下使用助听器和遥控器警告助听器部件可能导致吞咽伤害>助听器部件可能导致吞咽伤害>请确保儿童在合适地监护下使用助听器>请定期检查助听器的完整性确保耳模没有从助听器脱落>若助听器外壳变形，请联系验配师>请检查电池门是否锁定>请将助听器、电池及附件远离儿童>如果发生儿童吞咽电池的事故，请立即就医无线设备使用的限制>请参照相关的国家规定>使用标准312锌空电池>使用前将电池表面的标签撕去>电池正极是光滑面>请随身携带备用电池低电压提示音助听器的低电压提示功能可以在电池将要耗尽时发出提示音。

如果听见低电压提示音或者感觉放大不足时，请及时更换电池。

安装电池>如图所示，完全打开电池门>按照“＋”标志所示，正确放入电池>关闭电池门。

如果电池门不能顺利的关闭，请检查电池是否安放正确。

当电池门关闭后，就可以开始使用助听器。

取出电池>完全打开电池门>通常，电池可以很容易从电池仓中倒出。

如果电池不能取出，轻轻拍助听器或者如图所示，用铅笔将电池推出。

不要随意丢弃废旧电池。

请交给专门回收废旧电池的部门。

佩戴助听器>关闭助听器电源>用食指和拇指捏住耳塞，小心地将其塞入耳道。

轻轻地推耳背，有助于将耳塞塞入耳道内。

>把助听器放在耳背后。

>打开助听器电源。

取下助听器>关闭助听器电源>用食指和拇指捏住耳塞，小心将其从耳道中拉出，轻轻地推耳背，有助于取出助听器。

通过电池仓打开助听器>完全闭合电池仓助听器开始工作。

关闭助听器（待机）>打开电池仓门关闭助听器。

通过程序转换按钮打开助听器>按住程序转换按钮2秒。

关闭助听器（待机）>按住程序按钮2秒。

通过遥控器参照遥控器使用说明书开机延时助听器有“开机延时”功能。

启用该功能时，可以使开机时间自动延迟，这样在佩戴助听器德过程中不会产生恼人的啸叫声。

可以请验配师将开机延时设置为6秒，12秒或者 18秒。

16.3 故障排除与维修篇二：助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。

三类植入类助听器不适用本指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求（二）产品的结构和组成产品一般为整体式或分体式，由主机和耳机、乳头状耳帽/导线组成。

耳帽也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。

助听器类产品按产品应用部分属：属内部电源类b型设备；按功能可划分为：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听器，定制式助听器；产品图示举例如下：1.盒式助听器2. 耳背式助听器3. 耳内式助听器（三）产品工作原理助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。

（四）产品作用机理因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。

输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。

其作用是将输入声能转为电能传至放大器。

放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。

输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。

电源是供给助听器工作能量不可缺少的部分，另外还设有削峰（pc）或自动增益控制（agc）装置，以适合各种不同程度耳聋病人的需要。

（五）产品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表 1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途主要供传导性耳聋患者提高听力用。

（七）产品的主要风险助听器的风险管理报告应符合yy/t 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据yy/t 0316-2003附录a）；2.危害分析是否全面（依据yy/t 0316-2003附录d）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据yy/t 0316-2003的附录d从六个方面列举了助听器产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表 2 产品主要危害篇三：助听器验配机构基本设置推荐规范《助听器验配机构基本设置推荐规范》（试行）助听器是听力障碍者（以下简称听障者）专用康复设备之一，必须经过验配方能使用。

为保护听障者的合法权益，确保助听器验配的规范性和科学性，特制定本规范。

一、验配机构的基本条件（一）场地业务用房要相对集中，使用面积须大于30 平方米，并按照功能设置为不同的科室。

（二）科室设置1、诊断室：用于对听障者的一般耳科和相关系统检查，并在此形成和保管医疗及康复档案，面积须大于10平方米。

2、测听室：对听障者进行听力检查，面积须大于10平方米，室内按要求进行声学处理，本底噪声不大于30db（a）。

3、耳模室：根据听障者的听力检查结果，制作相应的耳模。

面积须大于10平方米，并安装通风换气设施。

4、助听器验配室：室内须按测听室的标准进行声学处理，除用于助听器验配的计算机、编程器外，还要有对助听器效果进行评估的听力检测设备。

面积须大于10平方米（可与测听室合用）。

5、助听器维修室：承担助听器的日常维护和维修工作。

面积须大于6平方米（可与耳模室合用）。

如同时承担听障儿童助听器验配的机构须设立：6、学习能力评估室：评估听障儿童的学习能力和行为能力，以根据结果制定康复计划。

面积须大于10平方米。

7、言语康复指导室：根据听障儿童的实际情况和助听器补偿效果制定阶段性康复计划并指导或协助家长完成康复计划。

面积须大于6平方米（可与学习能力评估室合用）。

（三）人员组成人数视机构规模而定，但必须拥有具有执业资格的耳科医师、助听器验配人员和听力测试人员（可相互兼职）。

（四）设备要求1、耳鼻科检查设备和备品；2、测听和助听器验配设备：声级计、带扬声器的纯音听力计、计算机、编程器；承担听障儿童助听器验配的机构同时要具有客观听力检查的设备和适合听障儿童助听器效果评估的相应设备。

3、耳模制作设备；4、助听器维修设备；以上配备中的测听和助听器验配设备要按规定，定期送国家计量监督部门进行检验和校准。

（五）规章制度制订具有保护听障者合法权益的各项规章制度、技术操作规程及人员岗位责任制，并成册可用，主要部分上墙公示。

（六）耳模制作材料要具备无毒、无味、对身体无害，成品与身体相应部分吻合良好，不能造成损伤。

（七）助听器验配使用的助听器应采用经国家康复器械质量监督检验中心检验合格及国家有关部门批准使用的进口或国产助听器，所有助听器包装必须齐全，同时具有合格证、中文使用说明书。

必须按国家物价部门批准的价格销售，必须按有关要求做好售后服务工作。

二、验配机构的准入满足上述条件的机构写出书面申请，上报所在地地市级（设区的市）残联主管部门备案，并经省级残联主管部门同意后，报全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组审定。

三、验配机构的监管验配机构在接受相关部门行业监管的同时，要接受省级残联主管部门及全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组的业务监督和指导。

每年须通过专业考核和年审。

对违反以上规定的验配机构，由全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组会同省级残联主管部门予以相应处罚。

本规范自印发之日起开始实施，解释权归全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组。

篇四：正确戴耳背式助听器正确戴耳背式助听器您刚刚拿到耳背式助听器时，助听器本身和导管及耳塞（或耳模）是分离的，应该按照下面的步骤装好：首先，将带有导管的一个耳塞或耳模塞进耳道，并将助听器挂在耳朵背面，如图所示，比照好长度后，将多余的导管剪掉。

然后，双手分别抓紧助听器耳钩和导管将导管套在助听器弧形耳钩的头上，会有一点紧，慢慢套，都可以套好的。

套好后的样子（左耳佩戴）是这样的（若右耳佩戴，请一手抓紧助听器耳钩一手将导管旋转180度即可）：最后，将助听器佩戴好，如图所示：请您先详细阅读使用说明书。

放入电池（注意正负极），打开开关后，将音量慢慢调节到合适的大小后，就可以使用了。

很多新用户初次使用助听器常常会遇到的一个问题就是“啸叫”，即助听器会发出啸叫声，特别是将音量开得较大的时候，更容易发生这种情况。

啸叫的原因很简单，就是由于耳塞或耳模没有完全塞紧，没能密闭耳道，助听器放大了的声音有漏了出来，又被助听器再放大，导致啸叫。