质量管理负责人岗前培训试题
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
岗前培训试题(质管)
岗前培训试题（质管）
岗位：员工：分数：
一、填空题（共20题，每题4分，共80分）
1、质量体系评审每年次；
2、公司质量体系发生重大变化是要进行；
3、客户满意度属于的范畴。
4、首营企业、首营品种由填报、审核、审批。
5、首营品种需要向供货企业索要、、、、等资料；
6、进口中药要索取、进口实行批签发管理的生物制品还要索取；
7、首营品种要先、，后进货；
8、销售人员备案需要提供法人委托书及、、、等个人相关资料；
9、冷链药品收货时，收货员应索取单，做好实时温湿度记录，并签字确认。
10、冷链设施设备要定期进行和；
11、采用保温箱运送药品时，应该要求送货员内送达。
12、在库房安装自动温湿度监控系统时，100-300平方米的库房自少应安个温湿度感应探头；
13、独立冷库应安装个温湿度感应探头；
14、公司质量风险管理程序分为：、、、和
、、，持续地贯穿于整个经营管理活动；
15、含可待因制剂按照规定应按类药品管理，本公司权经营；
16、米非司酮片、催产素等属于类药品，只能销售给医
疗单位；
17、质量教育培训由公司主持，科配合进行；
18、计算机系统的权限设置必须由审批后方能只能；
19、计算机数据要进行备份和备份，保证数据的安全；
20、公司冷链应急领导小组组长。
二、简述题（2题，每题10分，共20分）
1、简述那些情形需要进行质量否决?
2、简述质量管理人员责任：。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
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质量管理负责人岗前培训试题
部门：姓名：成绩：
一、填空题（共4小题，每空10分）
1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。
主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）
1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；
C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培
训内容；负责监管GMP的执行；
D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质
量的因素；
2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：
A.确保在产品放行前完成对批记录的审核
B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
3、质量管理工作主要由哪些部门进行
A.质量保证室
B.中心化验室
C.设备工程部
D.财务科
答案
一、填空题
1、原料药、冻干粉针剂
2、辅酶A 胰激肽原酶
3、原辅料中间产品
4、理化实验室
二、选择题
1、ABCD人力资源- 企业的管家
2、ABCD
3、AB。