椎间孔镜配置清单
椎间孔镜手术器械技术参数表
5、扩孔器手柄1把
6、标准开口型带把手工作套管1支
7、可曲性窥镜探棒手柄1支
8、可曲性窥镜探棒1支
9、勺型活检钳1把
10、带角度勺型活检钳1把
11、半柔性抓钳1把
12、90度窥镜咬骨鞘管1把
13、窥镜咬骨鞘管手柄1把
14、打孔钳1把
15、通用手柄1把
16、鞘1个
17、器械盒1套
9、内窥镜下使用的带角度髓核钳1把，直径≥2.0mm，钳口弯曲角度≥45°，长度≤320mm；
★10、内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的弹簧钳1把，直径≥2.5mm，钳口上翘角度≥45°螺旋弹簧活动关节长度≥25mm，长度≤320mm；
★11、内窥镜下使用的咬骨鞘管1把，直径≥3.5mm，钳口为90°，前端楔形，宽度≤1.5mm；
5、与扩张器配合使用的手柄1把，内径≥6.5mm；
6、套管1支，前端为斜面；内径≥6.5mm，外径≤7.5mm，长度≤171mm；
★7、可曲性窥镜探棒及手柄各1支，能手动控制弯曲角度和伸缩长度，直径≥2.0mm，工作长度≥300mm；
8、内窥镜下使用的小尺寸勺髓核钳1把，直径≤2.5mm,钳口长度≤4.0mm，长度≤320mm；
椎间孔镜手术器械技术参数表
设备名称
椎间孔镜手术器械
项目编号
2019-KJJYDX-1389
招标最高限价
146.40万人民币
设备数量
3套
序号
技术指标
名称
技术指标要求
一
基本要求
1、所有器械要求进口，以国食药监械(进)字号为准；
#2、能与临质扩孔器1支，直径4.0mm～7.5mm，扩孔器有明显可区分标记，便于与扩张器械配合使用；
椎间孔镜下椎间盘摘除配合
椎间孔镜下椎间盘摘除术1、麻醉方式局麻+神经安定。
2、手术体位患侧向上全侧卧位、腰部抬高。
3、手术用物(1)器械：椎体成形+椎间孔镜器械。
(2)布类： LP辅料+LP夹单。
(3)特殊用物 2%利多卡因*2+罗哌卡因*1+20ml生理盐水、10ml注射器；尖刀片、光纤、镜头、椎间孔镜射频刀头、脑科薄膜、 C臂机套、长无菌保护套、3000ml 盐水数袋、冲洗管、8*24角针、1#丝线。
4、手术步骤与配合（1）.患者于全侧卧位、腰部抬高，常规消毒铺巾，贴脑科薄膜尾部先卷起，不要将其放下至手术床下。
（2）.便面局部注射麻醉药。
（3）.用长针头在C臂定位，确定节段。
（4）.用尖刀切开皮肤，逐层扩大软组织通道。
（5）.置入细导丝作引导作用，使用插入针（1-3）在C臂下定位病变节段后外侧安全三角入路（椎间孔途径）。
（6）.再次利用导针引导骨钻扩大工作通道≤6mm的骨钻使用细导针；≥6mm的骨钻使用粗导针。
（7）.扩大工作通道后置入工作套筒。
（8）.连接椎间孔镜及射频消融刀，连接冲洗液体。
（9）.摘除突出髓核，必要时做直腿抬高试验，神经根减压后，彻底止血。
（10）.再次置入扩张器彻底引流出通道内冲洗液后缝合皮肤。
5、护理要点（1）.正确核对患者，准确了解患者基本情况。
（2）.安全、正确摆置手术体位，体位安置舒适、合理，防止体位并发症：患者全侧卧位、腰部抬高。
（3）.正确摆置手术仪器，一般主刀站患者背侧，C臂机及腔镜系统放患者腹侧。
（4）.洗手护士用物准备充分，提前20min洗手摆台。
（5）.熟悉手术器械及手术步骤，安全快速配合手术（6）.妥善保管标本。
椎间孔镜治疗前的手术室各项准备资料
椎间孔镜手术系统及其配套设备一、开展椎间孔镜手术的相关配置该系统采用极轻纤维光纤，类似自然光的氙或LED光源，便利精巧的手术器械等高科技手段，是继传统后路镜椎板开窗髓核摘除术的基础上引入了脊柱纤维内窥镜的微创手术，是一种直视下微开窗术式。
由于通过内镜在直视下分辨各种解剖结构，清晰探查和精确处理椎管内各种病变，大大降低了损伤硬膜囊和神经根的危险性，加之对脊柱生物力学稳定性的干扰甚少，术后恢复快，手术疗效确切，为腰椎间盘突出症患者提供了一种更新、更有效、创伤更小的先进手术方法。
（一）、手术室配置1.手术室的一般要求手术室必须符合无菌术原则，同时方便手术时各项工作的进行。
手术间的位置应选用环境安静、楼层较高、距离清创手术间及消化道手术间较远。
面积应大于30㎡。
地面、墙壁、房顶光滑，各面交界成一定的弧形，使之容易擦洗，不留死角。
手术间的门要求双向开启，电动门需设置足控开关。
带有窗户的手术间要求装置双层玻璃、纱窗和窗帘，并且遮光性应好。
门窗缝隙严密，能防止蚊、蝇、小虫飞入。
手术间照明应柔和，避免直射光线。
墙壁颜色以浅蓝色或绿色为宜，墙上设置阅片灯和挂钟。
安装空调设备，维持温度在20～25。
c，湿度在48％左右。
最好附有层流空气和全封闭式手术室。
因术中常规使用C型臂X线机，应使用设有防护墙及防护门的手术间。
2手术间消毒手术间室内采用纯动态空气消毒，根据空间大小，安装不同功率机型的消毒机，按照灰尘沉将规律每日消毒或采用紫外线灯，按每平方米地面面积1～2W电功率照射2小时。
手术室每周至少彻底消毒1次。
每月空气培养1次，细菌数必须≤200CFU／m3.每日术前用清水做好平面卫生，包括各桌面及无影灯。
术后及时料理房间，彻底清除污迹、血迹、敷料及杂物；更换吸引袋，清洗吸引器；用消毒液彻底冲刷地面；更换手术台布及氧气管，并再次做好平面卫生。
3手术室管理手术室管理是一项十分重要的工作，应有专人负责。
包括人员及设备管理。
手术室各种设备应有使用登记。
椎间孔镜手术系统配置参数表
椎间孔镜手术系统配置参数表椎间孔镜手术系统带★部分为重点技术参数一、总体要求：★1.1、为确保产品的稳定、兼容和耐久性，提高手术安全性和操作方便性，以及售后服务的一致性，本标段的全部产品（包括内窥镜、手术器械、高频/射频主机与配套电极等）必须为同一品牌。
★1.2、内窥镜的注册证名称必须为“椎间孔镜”二、电子设备及配件参数要求：2.1、高频/射频主机及配套器械：2.1.1主机应具有脊柱内窥镜手术专用模式，包括消融切割-Rhizotomy、脊柱消融-SpineVap和脊柱凝血-Spine Coag模式2.1.2主机必须具有ARC功率自动调节功能，可根据组织类别和消融或凝血程度，自动调整输出功率，避免对临近组织和深层组织的损伤。
2.1.3主机具有自动双极凝血功能，消融电极或双极钳与组织接触时自动工作并自动调整输出功率2.1.4主机具有不少于23种工作模式，能适用于所有外科手术。
单极模式应具有1-9档效果，可根据组织类型选择不同效果。
最大输出功率不低于350W。
2.1.5主机具有4路独立输出，包括2路单极和2路双极，应能同时工作。
2.1.6主机具有电外科工作站功能，触摸屏按键，实时程序和工作状态显示，可根据手术情况和医生习惯对各种参数（如电流、电压、模式等）进行修改和存储，并可通过异步通信接口外接显示器或电脑进行显示或调整。
2.1.7主机应具有USB接口及网络接口，支持远程故障诊断与修复。
并具有光纤输入/输出接口，能与氩气发生器连接。
2.1.8射频消融电极可独立拆装，电极外覆不可分离的不锈钢护套；工作头端长度≥23mm2.1.9与射频消融电极配套使用的手柄、鞘管、电缆均可独立拆装，能高温消毒三、椎间孔镜参数要求：3.1、视向角30°3.2、视场角≥75°3.3、工作通道直径3.5mm～3.9mm3.4、外径6.0mm～6.5mm★ 3.5、工作长度≥205mm3.6、必须能与高频手术设备配合使用四、手术器械参数及配置要求：4.1、7种尺寸和形状的逐级扩张导杆/导管各1支，具有不同的颜色标记，前端为圆锥形。
椎间孔镜技术参数
3.16 多种样本夹可满足不同样本的需要
3.17 通用刀架底座可适配所有刀架，钢刀刀架，一次性刀片等
3.18 切片机外壳材料耐腐蚀
3
4
耗材 4.1 *设备工作时是否必须有一次性耗材使用（如此项否，4.2~4.5 项无需响应）
4.2 *该设备可否使用开放性耗材（附情况说明）
4.3 *提供投标设备可使用的一次性耗材省标或市标编号（截图加盖公章）
6
网络 6.1 无要求
7
其它 7.1 提供产品相关资质证明文件
7.2 请按本表格格式提供偏离表，否则视情况可给予废标处理
7.3 证明文件，需提供中文版或中英文对照版，否则不予认可
7.4 需提供证明文件的要求，请标明页码，否则不予认可
4
3.2 无疲劳操作，粗进轮的位置更接近操作者，使用舒适。有专门的修块功能键， 修快时可以不用转动粗进轮
3.3 样品回缩：60μm
3.4 切片厚度设定范围：1-60μm
3.5 切片厚度 0.5-300μm 可计数
3.6 设定值：1 -10μm，以 1μm 递进；10-20μm，以 2μm 递进；20-60μm，以 5 μm 递进
4.4 *提供投标设备可使用的一次性耗材价格表（加盖公章）
4.5 *承诺设备所使用的一次性耗材随网采中间价的下调而调整，不得拒供。
椎间孔镜手术系统技术参数
椎间孔镜手术系统技术参数
1、总体要求：
1.1、设备名称：椎间孔镜手术系统（进口设备）
1.2、设备用途：用于各种腰椎间盘突出的微创手术治疗
1.3、内窥镜、手术器械必须为同一品牌
1.4、必须提供投标产品的FDA 510(K)文件
2、射频机技术参数：
2.1、控制主机，射频电波源，输出频率1.0MHz～5.0 MHz
2.2、具备四种工作方式：切割、消融、凝血、热凝
2.3、单极额定功率4MHz，切割凝血模式100W，凝血模式50W
3、椎间孔镜技术参数：
3.1、视向角30O
3.2、视场角≥70 O
3.3、工作通道直径3.5mm～3.9mm
3.4、外径≤6.5mm
3.5、工作长度≥170mm
4、手术器械要求：
4.1、扩孔钻需带有神经保护头
4.2、配置组合式插入针
4.3、手术器械的手柄部位需具备过载保护功能
4.4、具有粗细两种引导线，可以用于清洁器械内腔
5、内窥镜手术器械配置：
5.1、4种规格的带安全保护头的扩孔钻，各1把
5.2、内窥镜下使用的锯齿型骨钻1支
5.3、配合扩孔钻使用的专用快锁型手柄1把
5.4、≥三级逐级扩张系统,
5.5、工作套筒1支
5.6、内窥镜下使用的2种形状咬骨钳，各1把
5.7、内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的组织抓钳1把
5.8、内窥镜下使用的蓝钳1把
5.9、内窥镜下使用的小尺寸髓核钳1把
5.10、内窥镜下使用的勺型髓核钳1把
5.11、配套器械包括消毒灭菌托盘以及带缓冲防滑设计的手柄骨锤，各1个。
椎间孔镜参数
椎间孔镜手术系统招标参数（进口）
要求：具有“椎间孔镜”的SDFA认证，手术器械具备SDFA认证，手术器械及摄像光源及射频机同一品牌。
整套器械必须满足临床需求，能开展侧方路入和椎板间路入的手术要求。
一、椎间孔镜技术性能、参数
1、椎间孔镜：视向角30°视场角75 °工作通道直径≥3.5mm外径6.3mm工作长度171mm
可高温高压消毒，和低温等离子消毒。
2、手术器械
★（1）整套器械可以满足目前常用各种入路（侧方入路、椎板间入路等远外侧入路）的经皮内窥镜下腰椎间盘切摘除手术的需要，逐级叠套扩张穿刺方式不少于3级。
★（2）同时配置空芯环钻及钝头螺纹钻，行椎间孔成形术，或去除狭窄。
（3）配备齐全的镜下手术器械，以满足术中各种精细操作。
3、双频射频机
（1）适用于脊椎外科微创治疗：可在经皮内镜下操作。
（2）采用4.0MHz&1.7MHz射频电波，实现切割、止血、消融、电凝等功能；
（3）输出频率：4.0MHz&1.7MHz；
二、摄像/冷光源系统技术参数
1、摄像光源一体机，单电缆同时传输影像和照明光源
2、数字化高清摄像，有高清“HD”标识，视频输出不低于720P
3、主机内含100W以上氙灯冷光源
★ 4、屏幕图像能根据手术需要随时进行放大缩小、整体旋转和移动、自动白平衡，自动电子快门
5、通过摄像头按键能随意控制图像冻结和存储
★ 6、设备自带USB接口，存储图像。
7、21英寸高分辨率显示器，能与高清摄像主机匹配，1920×1080像素
8、多层台车，可调节，滑轮移动。
（可国产）。
椎间孔镜参数
脊柱微创椎间孔镜手术系统一、技术参数要求：全套系统为原装进口，注册证显示为椎间孔镜1、射频消融系统：1.1 工作频率2.0 MHz～3.0 MHz1.2 切割功率≥100W1.3 凝血功率≥90W1.4 双极功率≥90W，1～9级连续可调2、椎间孔镜：1）视向角30O 2）视场角≥80 O3）工作通道直径3.7mm 4）外径6.5mm5）工作长度170mm～190mm3、工具及器械：1) 最大工作套管外径不超过7.5 mm2）弧形导引杆弧度渐变，外径不大于2.5mm3）逐级扩张穿刺方式不少于4级，穿刺引导下可逐级放置至少4种直径扩孔钻4）弧形钳的弯曲角度不小于40O5）软组织及骨质抓钳带螺旋弹簧关节，可在窥镜直视下随意控制弯曲弧度6）能在窥镜直视下处理骨性狭窄及钙化组织，骨凿直径大于2.5mm，窥镜下使用的骨质切除器直径不小于3.5mm7）神经剥离器可手控弯曲角度和长度4、摄像系统：1）数字化高清摄像主机2）SXGA输出分辨率：1280×1024像素3）清晰度不低于1000线4）摄像头按键可随意控制主机全部功能，包括自动白平衡、增益、亮度5）含16-34mm变焦耦合器，能随意控制图像放大、缩小6）氙灯冷光源，功率不低于180W ，7)氙灯冷光源应具备自动照明电缆检测功能，防炫目设计8) 21英寸高分辨率医用显示器，能与高清摄像主机匹配，1920×1080像素二．器械配置清单：1、4种尺寸的骨质扩孔钻及配套手柄，扩孔钻直径4.0mm～7.5mm2、配合扩孔钻的4种直径去骨锥3、保护神经的弧形导引杆，内径≥1.0mm，外径≤2.5mm4、6种尺寸和形状的扩张导杆，内径1.0mm～2.0mm，逐级叠套扩张5、配合四种尺寸扩孔钻使用的4种扩张导管，内径2.8mm～5.3mm，逐级叠套扩张6、能在内窥镜下使用的2种形状和功能的神经探子7、在工作套管下使用的2种不同形状和尺寸的活检钳、抓钳，直径2.0～5.0mm8、在窥镜下使用的5种不同形状和尺寸的活检钳、抓钳、咬骨钳，直径2.5～3.5mm9、在内窥镜下使用的可随意弯曲的组织抓钳，螺旋弹簧活动关节长度≥20mm10、在内窥镜下使用的蓝钳及剪刀，器械直径2.5～3.5mm11、4种开口形状的工作套管12、两种尺寸和形状的骨凿及配套手柄，直径2.6mm～3.0mm13、在内窥镜下使用的神经剥离子，能手动控制弯曲角度和伸缩长度，直径≤2.5mm14、在内窥镜下使用的骨质扩孔钻及配套手柄，直径≥3.5mm15、一体式枪状工作手件，直径≤2.5mm16、配套的器械包括缓冲榔头、导杆夹持钳、能归类放置全部器械和内窥镜的消毒灭菌盒，以及高温消毒后能密闭、隔离，防止污染的器械包装盒三、其他要求：1、国内有备品备件库；2、具有完善的培训计划3、成熟的国内培训基地；4、发表于国际权威期刊的学术文章不少于5篇，5、能根据产品平台，提出切实可行的后续升级方案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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1
9
弧形导杆
德国
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个
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圆锥形穿刺导杆
德国
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个
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圆锥形扩孔钻导杆
德国
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个
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圆锥形扩孔钻导杆
德国
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个
1
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圆锥形导管
德国joimax个1 Nhomakorabea14
圆锥形导管
德国
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个
1
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圆锥形导管
德国
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个
1
16
快速接头式扩孔钻手柄
德国
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个
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椎间孔镜配置清单
序号
名 称
产 地
品 牌
单位
数量
1
椎间孔镜
德国
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支
1
2
蓝色细齿扩孔钻
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绿色细齿扩孔钻
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黄色细齿扩孔钻
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个
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红色细齿扩孔钻
德国
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个
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镜下扩孔钻
德国
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个
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7
导丝套装
德国
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套
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偏心导杆
德国
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清洁线
德国
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根
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带兰色缓冲垫榔头
德国
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钢尺
德国
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斜面工作套管
德国
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个
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镜下小号髓核抓钳
德国
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把
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23
镜下髓核钳
德国
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把
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镜下蓝钳
德国
joimax
把
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25
螺旋弹簧可曲性镜下髓核钳
德国
joimax
把
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26
镜下咬骨钳
德国
joimax
把
1
27
射频机
德国
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台
1
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脚踏控制器
德国
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个
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29
可拆卸电极手柄
德国
joimax
个
1
30
电极手柄连线
德国
joimax
套
1
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射频电极
德国
joimax
支
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32
器械消毒盒
德国
joimax
个
1
33
内窥镜专用消毒盒
德国
joimax
个
1