临床研究
临床研究的概念和分类
临床研究的概念和分类
临床研究是一种系统地收集、分析和解释数据的方法，旨在了解人类疾病的特点、发展过程和治疗效果。
临床研究可以分为观察性研究和实验性研究两大类。
一、观察性研究
观察性研究是一种非干预性的研究方法，通过观察和记录研究对象的行为和结果，以探索疾病的发展和影响因素。
观察性研究可以分为横断面研究和队列研究。
1.横断面研究
横断面研究是在某一特定时间点对某一人群进行调查，以了解其疾病患病情况和相关因素。
这种研究方法主要用于描述疾病的分布和影响因素，为病因研究提供线索。
2.队列研究
队列研究是一种长期观察的研究方法，将研究对象按照是否暴露于某因素或采取某种干预措施进行分组，然后随访并记录其健康状况和疾病发展情况。
队列研究主要用于评估危险因素与疾病之间的关系。
二、实验性研究
实验性研究是一种干预性的研究方法，通过给予研究对象某种干预措施或治疗方法，以评估其效果和安全性。
实验性研究可以分为病例对照研究和随机对照试验。
1.病例对照研究
病例对照研究是一种回顾性的研究方法，通过选取患有和未患有某疾病的研究对象进行比较，以探讨病因和影响因素。
病例对照研究主要用于病因研究和筛检试验的效果评估。
2.随机对照试验
随机对照试验是一种前瞻性的研究方法，将研究对象随机分为试验组和对照组，给予试验组某种干预措施或治疗方法，然后随访并记录其健康状况和疾病发展情况。
随机对照试验主要用于评估新药、新疗法的效果和安全性。
临床研究的优势及弊端
临床研究的优势及弊端临床研究是指在医学领域，通过实践和观察的方式对医疗手段、治疗方法、药物疗效等进行研究和评估的过程。
作为医学研究的重要部分，临床研究有其独特的优势和存在的弊端。
本文将就这两方面进行论述。
一、临床研究的优势1. 切实有效的治疗指标：临床研究可以提供大量的临床数据，通过这些数据，可以更加客观和准确地评估和判断各种医疗手段的疗效。
这有助于医生和研究人员更好地指导和应用于临床实践，提高治疗效果。
2. 严格的研究方法和流程：临床研究要求研究人员遵循严格的研究方法和流程，确保研究结果的可靠性和有效性。
这使得研究结果更具有说服力，并减少了主观因素的干扰。
同时，临床研究中还有伦理委员会审批，保障研究过程中患者的权益和安全。
3. 开放性研究设计和结果共享：临床研究通常采用开放性的研究设计，使得数据和结果可以在学术界和医疗界进行广泛的共享和讨论。
这有助于不同地区、不同医疗机构的交流和合作，提高了研究的整体水平。
二、临床研究的弊端1. 样本的选择和限制：临床研究需要有一定数量和质量的样本参与，但受到样本选择的限制，可能导致研究结果的局限性和偏颇性。
同时，临床研究还存在着人口学差异、地域差异、疾病类型等因素的影响，这些因素都有可能对研究结果产生一定的影响。
2. 时间和成本的消耗：临床研究需要经历漫长的时间周期和大量的资金投入，包括研究设计、数据收集、数据分析等过程。
这既增加了研究者的工作量，也增加了研究的成本。
同时，临床研究还需要满足各种研究伦理的要求，导致研究进程的缓慢。
3. 非随机性干扰因素：临床研究中往往存在着非随机性的干扰因素，如患者的自愿选择、医务人员的主观判断等。
这些因素可能会干扰研究结果的准确性和可靠性。
另外，一些未知的干扰因素也有可能对研究结果产生影响，但难以控制和排除。
综上所述，临床研究具备着切实有效的治疗指标、严格的研究方法和流程以及开放的研究设计和结果共享等优势，这些优势为医学研究提供了有力的支持。
临床研究基本概念
临床研究基本概念临床研究是一种系统性的科学研究，旨在探究人类疾病的原因、治疗方法、预防措施以及健康行为的改变。
它涉及到医学、心理学、社会学等多个学科，是医疗领域的重要组成部分。
本文将介绍临床研究的基本概念、研究类型以及研究过程。
一、临床研究的基本概念临床研究是以人为研究对象，运用科学的方法对疾病和健康进行研究的过程。
它包括两个基本要素：研究问题和研究假设。
研究问题是指研究者感兴趣的问题，通常是一个关于疾病或健康行为的特定方面的问题。
研究假设是指研究者对研究问题的预期结果或解释。
临床研究的特点包括：1、以人为研究对象：临床研究的是人的身体和心理健康，因此需要选取一定数量的研究对象进行调查或实验。
2、随机化和对照：临床研究通常采用随机化和对照的方法来消除偏倚，确保研究结果的可靠性。
3、科学性：临床研究需要遵循科学的原则和方法，包括实验设计、数据收集与分析、结果解释等环节。
4、伦理要求：临床研究需要遵循严格的伦理要求，保护研究对象的权益和隐私。
二、临床研究的类型临床研究可以根据不同的目的和研究问题分为不同的类型。
以下是常见的几种临床研究类型：1、观察性研究：观察性研究是一种非实验性的研究方法，通过对研究对象进行观察、调查或回顾性分析，来探究疾病或健康行为的原因和规律。
观察性研究包括横断面研究、病例对照研究和队列研究等。
2、实验性研究：实验性研究是一种实验性的研究方法，通过随机化和对照来探究治疗措施、预防措施或健康行为的影响。
实验性研究包括随机对照试验、单盲试验、双盲试验等。
3、描述性研究：描述性研究是一种定性或定量的研究方法，通过对研究对象进行描述和分析，来探究特定群体的健康状况和问题。
描述性研究包括个案报告、系列研究和现象学等。
三、临床研究的过程临床研究通常包括以下几个阶段：1、研究问题的确定：研究者需要明确研究的问题和目的，确定研究对象和范围。
2、研究设计和方案制定：研究者需要设计研究方案，包括实验设计、随机化和对照方法、数据收集方式和统计分析方法等。
临床研究是什么意思？
临床研究是什么意思？一、什么是临床研究？临床研究是指通过对人类患者进行实验、观察和评估，以验证新药物、治疗方法或医疗器械的有效性、安全性和可行性的科学研究过程。
临床研究主要目的是为了改善人们的健康状况和提高医疗水平，为临床实践提供科学依据。
二、临床研究的重要性1. 推动医学进步：临床研究通过探索新的治疗方法、药物和医疗器械，不断推动医学领域的发展和进步。
只有通过科学的研究验证，医学新技术才能被广泛应用于临床实践中，从而使更多的患者受益。
2. 提高医疗质量：临床研究能够评估不同治疗方法的疗效和安全性，帮助医生制定更科学、更个体化的治疗方案。
通过引入最新的临床研究成果，医生可以提高诊断的准确性、治疗的效果，并减少不必要的医疗费用和资源浪费。
3. 保障患者权益：临床研究必须遵循一系列严格的伦理规范和法律法规，确保患者在参与研究过程中的权益得到充分保护。
临床研究必须经过严格的审查和监管，确保研究的科学性和合法性，最大限度地减少患者的风险。
三、临床研究的过程1. 研究设计：临床研究需要制定详细的研究设计，包括研究目的、研究对象、研究方法、数据采集和分析等。
合理的研究设计是确保研究结果的可靠性和科学性的基础。
2. 患者招募：临床研究需要招募适合研究题目的患者作为研究对象。
患者的招募通常需要经过严格的筛选过程，以确保研究结果的准确性和可信度。
3. 数据采集和分析：临床研究需要收集、记录和分析大量的数据。
科学的数据采集和分析方法是保证研究结果准确性的关键。
研究人员需要对收集到的数据进行统计分析，并进行科学的解读。
4. 研究结果发布：临床研究完成后，研究人员通常会将研究结果写成论文或报告，提交给相关的学术期刊或会议。
发布研究结果有利于学术交流和经验分享，促进医学领域的进步。
四、临床研究的挑战和展望临床研究面临着多个挑战，如样本数量有限、伦理问题、研究成本高昂等。
为了克服这些挑战，科学家们需要加强国际合作，提高临床研究的质量和效率。
临床研究方法
临床研究方法临床研究是用来评估医疗干预措施有效性和安全性的研究方法。
医疗研究旨在改善病人的健康结果和治疗效果。
通过临床研究，我们可以了解不同医疗策略的优劣，并为医疗实践提供科学依据。
临床研究方法涵盖了许多不同的研究设计和统计分析方法。
下面将介绍一些常见的临床研究方法。
1. 随机对照试验（RCT）随机对照试验是临床研究中最常用的设计。
它通过随机将参与者分配到接受干预或接受安慰剂或标准治疗的组中。
这种方法可以消除选择偏倚，并且能够评估干预措施的效果。
2. 前瞻性研究前瞻性研究是指从现在开始进行观察，并在未来的一段时间内收集数据。
这种方法可以了解观察指标的自然演变，并找出可能影响结果变化的因素。
比如，一项观察有关糖尿病患者饮食和运动习惯的研究可以通过跟踪这些患者的健康状况来获得相关数据。
3. 回顾性研究回顾性研究是根据已经发生的事件或已有的数据进行研究。
研究者通常回顾医疗记录、问卷调查或其他可用的数据来源来获取信息。
这种方法相对简单，但容易受到信息的局限性和观察误差的影响。
4. 横断面研究横断面研究也被称为横断面调查。
它通过在一个特定的时间点上收集数据，以描述人群的特征和疾病的发病率。
这种研究设计不能确定因果关系，只能提供患病率的估计。
5. 病例对照研究病例对照研究是一种观察性研究设计，它通过比较已经患病的个体（病例）和没有患病的个体（对照）之间的暴露情况来评估暴露因素与疾病之间的关联。
这种设计适用于研究罕见疾病，因为病例的选择通常是基于疾病诊断。
6. 病例系列研究病例系列研究是通过对一组疾病患者的观察来描述疾病的流行病学特征和临床表现。
这种研究设计可以用于起源疾病、观察罕见疾病特征，但无法得出因果关系。
在进行临床研究时，还需要合理选择统计分析方法来评估数据。
常见的统计分析方法包括t检验、方差分析、线性回归分析、生存分析、序贯分析等。
统计分析的目的是确定结果之间的差异性，以及因素之间的关联。
总之，临床研究方法是评估医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
临床研究有哪些主要类型
临床研究有哪些主要类型临床研究是指在医学领域中，通过对人体进行观察、试验和研究，旨在了解疾病的发生、发展和治疗方法的一种科学方法。
临床研究可以分为不同的类型，每种类型都有其独特的研究目的和方法。
一、观察性研究观察性研究是一种常见的临床研究类型，它通过对人群的观察和统计分析，探讨某种暴露因素与疾病之间的关系。
观察性研究主要包括横断面研究、队列研究和病例对照研究。
1. 横断面研究横断面研究是在一定时间内，对特定人群的暴露情况和疾病发生情况进行观察的研究，以了解暴露因素与疾病的关系。
例如，研究某个地区的居民是否存在某种疾病和人们的生活方式之间的关联。
2. 队列研究队列研究是对一组人群进行长期的观察和跟踪研究，以分析暴露因素对疾病发生风险的影响。
队列研究可以分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究。
前瞻性队列研究是从暴露因素发生前开始进行观察，跟踪一段时间后，对其是否发生疾病进行评估。
回顾性队列研究则是先选择一个有共同暴露因素的人群，并对其过去的疾病发生情况进行回顾性分析。
3. 病例对照研究病例对照研究是通过选取已经患有某种疾病的病例，并与未患病的对照群进行比较，以寻找可能的暴露因素。
病例对照研究常用于研究疾病发生的原因、危险因素和预后等。
二、实验性研究实验性研究是为了评估某种干预措施（如药物或治疗方法）对疾病预防、治疗或管理的研究。
实验性研究可以分为随机对照试验、非随机试验和临床试验。
1. 随机对照试验随机对照试验是将参与者随机分为实验组和对照组，对实验组应用某种干预措施，对照组应用安慰剂或标准治疗，比较两组之间的疗效和安全性。
随机对照试验是研究中最有权威性和可靠性的研究设计，常用于评价新药的疗效和副作用。
2. 非随机试验非随机试验是指受试者不是通过随机分组的方式进行分配的研究。
非随机试验常用于研究罕见疾病或特殊人群，但其结论的可靠性相对较差。
3. 临床试验临床试验是指通过特定的研究设计和方法，对人体进行实验研究，评价新药、新治疗方法的疗效和安全性。
临床研究方法概述
临床研究方法概述临床研究是指以人类或动物为对象，系统地收集、整理和分析有关疾病预防、诊断、治疗和康复的数据的一种科学研究方法。
本文将概述临床研究的方法和步骤，以及常用的设计和数据分析方法。
一、临床研究方法1.观察性研究方法观察性研究是指研究者观察和记录相关数据，而不直接介入研究对象的干预。
观察性研究方法主要包括横断面研究、病例对照研究和队列研究。
- 横断面研究：通过收集同一时间点上的数据，了解疾病在人群中的分布情况。
- 病例对照研究：通过比较已患病者与无病对照者之间的差异，分析疾病的危险因素。
- 队列研究：追踪一组人群，在一段时间内观察其疾病发生的情况，分析可能影响疾病发展的因素。
2.实验性研究方法实验性研究是指研究者通过人工设定干预措施，观察和比较不同干预条件下的结果。
实验研究方法主要包括随机对照试验和前瞻性研究。
- 随机对照试验：通过将参与者随机分配到干预组和对照组，比较两组之间的结果来评估干预措施的效果。
- 前瞻性研究：在研究开始之前确定研究目标和计划，详细记录研究过程并进行分析。
二、临床研究步骤1.确定研究问题和目标在开始研究之前，需要明确研究问题和目标。
研究问题应该具有科学性和实践价值，能够解决临床实践中的问题。
2.制定研究设计和方案根据研究问题和目标，制定适当的研究设计和方案。
研究设计应该合理，具备可行性和科学性。
3.招募研究对象并进行数据收集进行研究之前，需要招募符合研究要求的研究对象。
然后，根据研究设计，采集相关的数据和信息。
4.数据分析和解读完成数据收集之后，需要对数据进行分析和解读。
常用的数据分析方法包括描述性统计、生存分析和多元分析等。
5.撰写研究报告和论文在完成数据分析和解读后，需要撰写研究报告和论文，将研究结果和结论进行总结和交流。
三、常用的设计和数据分析方法1.随机对照试验设计随机对照试验是一种在严格控制干预条件下比较不同干预措施效果的设计。
常见的随机对照试验包括平行设计和交叉设计。
什么是临床研究
什么是临床研究临床研究（Clinical Research）是指在医疗实践中进行的科学研究，以评估药物、医疗器械以及治疗方法的疗效、安全性和有效性。
临床研究的目的是为了改善疾病的预防、诊断和治疗，通过系统地收集、分析和解释临床数据，以验证新药物、器械或治疗方法的疗效和安全性，并为临床实践提供科学依据。
临床研究可以分为四个阶段：1. 前期研究：在动物模型中对新药物进行初步评估，评估其药代动力学、毒性以及安全性。
2. 临床前研究：通常在健康志愿者身上进行，以评估新药物的安全性和药代动力学。
这个阶段通常包括单剂量试验和多剂量试验。
3. 临床试验：分为三个阶段。
第一阶段是对小规模病人人群进行试验，以评估药物的安全性和耐受性。
第二阶段是对大规模病人人群进行试验，评估药物的疗效和副作用。
第三阶段是在大规模的病人人群中进行试验，用于确认药物的疗效和安全性。
4. 后期研究：也被称为药物监测研究或现实世界研究，通常在获得批准后进行，以评估药物的长期有效性、安全性和实际使用情况。
临床研究必须遵守伦理规范和法律法规。
参与临床研究的人员被称为受试者，必须签署知情同意书，在试验期间接受治疗，并定期接受随访。
研究者必须报告和记录所有的数据，并确保数据的准确性和保密性。
临床研究的结果对决策制定者、临床医生和患者具有重要意义。
它们可以为临床实践提供指导，改善治疗效果，并为药物或器械的注册和上市提供科学依据。
然而，临床研究也存在一些挑战和争议。
其中之一是伦理问题，如如何保护受试者的权益和安全。
此外，临床研究的成本较高，所需的时间较长。
因此，研究者必须保证研究的质量和可靠性。
总体而言，临床研究是评估药物、器械和治疗方法的疗效和安全性的科学方法。
通过严格的研究设计和数据分析，它为临床实践提供了可靠的科学证据，促进了医学的进步。
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[作者简介] 孙新宇,女,主治医师,从事精神病临床诊治工作,研究方向为临床精神病学。
E 2mail:sunxinyu@bj m u .edu .cn 。
[通讯作者] 张鸿燕,女,教授、主任医师,研究方向为精神药理学。
E 2mail:sally_zhy@sina .com 。
・临床研究・舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究孙新宇1,陈爱琴1,许秀峰2,张宏根3,唐启盛4,张鸿燕1(1北京大学精神卫生研究所,北京100083;2昆明医学院第一附属医院,昆明650032;3湖南省脑科医院,长沙410007;4北京中医药大学东方医院,北京100078) [摘要] 目的:评价舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性。
方法:采用随机双盲多中心安慰剂平行对照的研究方法。
共入组患者120例,舒肝解郁胶囊组80例,安慰剂组40例,疗程6周。
以汉密尔顿抑郁量表、中医证候量化评分作为疗效评价指标。
结果:基于汉密尔顿抑郁量表评估,舒肝解郁胶囊组总有效率68.0%,安慰剂组29.0%(组间比较P <0101);基于中医证候评估,舒肝解郁胶囊组有效率为59.0%,23.7%(组间比较P <0101);总的不良事件及不良反应发生率两组比较均无统计学意义。
结论:舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症安全有效。
[关键词] 舒肝解郁胶囊;抑郁症;中医症候[中图分类号]R9 [文献标识码]A [文章编号]1003-3734(2009)05-0413-05Rando m i zed ,double bli n d ,pl acebo 2con trolled tr i a l of Shugan ji eyucapsule i n the trea t m en t of m ild or m odera te depressi onS UN Xin 2yu 1,CHE N A i 2qin 1,XU Xiu 2feng 2,ZHANG Hong 2gen 3,T ANG Q i 2sheng 4,ZHANG hong 2yan1(1Peking U niversity Institu te of M ental Hea lth,B eijing 100083,China;2The F irst Hospital A ffiliated Kunm ing M edical U n iversity,Kunm ing 650031,China;3B ra in Hospital of Hunan P rovince,Changsha 410007,Ch ina;4O rient Hospitial A ffiliated B eijing U niversity of Ch inese M edicine,B eijing 100078,Ch ina )[Abstract] O bjecti ve:T o evaluate the efficacy and safety of Shuganjieyu cap sule in the treat m ent of m ild and moderate dep ressi on .M ethods:A random ized,double 2blind,p lacebo contr olled,and multi 2center trail re 2cruited 120patients with m ild and moderate dep ressi on .They received Shuganjieyu cap sule (n =80)or p lacebo cap sule (n =40)f or 6weeks .The efficacy was evaluated by Ha m ilt on Dep ressi on Scale (HAMD ),and Sy mp t om of Traditi onal Chinese Medicine (STC M ).Results:The res ponded rates of Shuganjieyu and p lacebo were 68.0%and 29.0%based on HAMD (P <0101),and 59.0%and 23.7%based on STC M (P <0101),res pectively .The t otal adverse events and the incidence rates of adverse effects were not significantly different bet w een Shuganjieyu and p lacebo .Conclusi on:Shuganjieyu cap sule is an effective and safe antidep ressant .[Key words] Shuganjieyu cap sule;dep ressi on;sy mp t om of traditi onal Chinese medicine 舒肝解郁胶囊是由贯叶金丝桃和刺五加两味药组成的纯中药复合制剂。
其中贯叶金丝桃(Hyperi 2cum perfora tum L.)用于治疗精神性疾病已有几百年的历史,在德国贯叶金丝桃提取物已被正式批准用于治疗抑郁症[1],其可能的抗抑郁机制为抑制中枢的52HT,DA 和NE 等神经递质的再摄取使突触间隙的单胺递质浓度升高,以及对单胺氧化酶的抑制作用而产生抗抑郁效果[2-3]。
刺五加为五加科植物刺五加(A canthopanax sen ticosus )的干燥根及根茎,《名医别录》及《神农本草经》都记载其有“补中、益精、坚筋骨、强志意”功效[4]。
舒肝解郁胶囊是中医专家论证组方,经临床试验表明具有抗抑郁作用[5-6]。
本研究目的是评价该药对肝郁脾虚型轻中度抑郁症的疗效和安全性。
对象和方法1 病例选择1.1 纳入标准 2006年11月-2007年1月在北京大学第六医院、湖南省脑科医院、北京中医药大学东方医院、昆明医学院第一附属医院门诊或住院患者;符合CC MD23有关单相抑郁发作的诊断标准;符合中医辨证属肝郁脾虚的患者;年龄18～65岁,男女不限;筛查和基线的17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥17分,≤28分;基线患者的中医证候量化评分≥11分;患者本人签署知情同意书;研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
1.2 排除标准 有自杀倾向者;伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者;有癫痫病史者,儿童期高热惊厥除外;1年内有酒精和药物依赖者;继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作;哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女;对贯叶金丝桃或刺五加有过敏史者;心电图结果有临床意义的异常或实验室结果异常;在30d内参加过其他药物临床试验者;无人监护或不能按医嘱服药者;基线的HAMD量表评分与筛查时相比,减分率≥25%者。
2 试验药品试验药:舒肝解郁胶囊。
含贯叶金丝桃提取物和刺五加提取物0.36g/粒(成都大西南制药股份有限公司生产,批号:061001);对照药:安慰剂胶囊。
不含任何药物成分,外观与舒肝解郁胶囊一致(由成都大西南制药股份有限公司生产,批号:061001)。
3 研究方法本试验研究为随机双盲多中心安慰剂平行对照研究。
3.1 随机分组 符合入组标准的受试者以2∶1的比例,并按照筛查的先后顺序随机分入舒肝解郁组和安慰剂组。
3.2 给药 口服用药。
筛选合格的患者进入清洗期,晨服安慰剂胶囊1粒,qd,清洗期的长短根据患者筛查时所服用的药物确定(1～14d);治疗期患者服用舒肝解郁或安慰剂胶囊早晚各2粒,疗程6周。
3.3 合并治疗 研究期间禁止合并其他任何抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂,禁用系统心理治疗、电抽搐治疗和具有疏肝健脾、安神等功效的中医药治疗;对于较严重的失眠患者,可以间断使用唑吡坦、佐匹克隆和短效苯二氮类镇静药;允许合并使用治疗躯体疾病的药物,最好在治疗期间保持用药的种类和剂量不变。
4 观察指标和评价标准由统一进行量表一致性培训合格的研究者在基线、研究第2,4,6周末分别进行评估。
4.1 安全性观察 包括生命体征、躯体检查、不良事件表及血尿常规、血生化、心电图。
4.2 疗效评估 采用17项汉密尔顿抑郁量表、中医证候评分和临床总体印象量表等进行疗效评估。
汉密尔顿抑郁量表减分率作为主要疗效指标:减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分×100%,减分率≥50%为有效,<50%为无效。
次要疗效指标为痊愈率和中医证候量化评分减分率:第6周HAMD评分≤7分为临床痊愈,中医征候量化评分减分率≥50%为有效。
5 数据管理及统计分析研究者记录门诊或住院病历,填写病例报告表;专职数据管理员核查,并采用双人双次数据录入;盲态审核及揭盲后由四川大学生物统计师进行统计分析。
统计分析包括全分析集(F AS)分析、符合方案数据集(PP)分析、安全性分析数据集。
凡在试验中用过1次药物者并且有1次疗效指标记录(除基线时的记录外)的病例纳入F AS集分析;4例患者完成4周观察但因疗效欠佳拒绝随访,按方案规定纳入PP集分析。
采用S AS8.2统计分析软件进行计算,双侧检验,α=0.05。
计数资料采用频数(构成比)进行统计描述,计量资料采用 x±s进行统计描述。
组内治疗前后差异采用配对t检验比较,治疗前后的变化采用方差分析或秩和检验,两组脱落率和不良事件发生率采用χ2检验比较,并列表描述本次试验所发生的不良事件。
结 果1 一般情况共入组患者120例,其中舒肝解郁胶囊组80例,安慰剂组40例。
经盲态审核,纳入FAS分析者116例,其中舒肝解郁胶囊组和安慰剂组男性分别占52.6%(41/78)和39.5%(15/38),年龄分别为(38.33±18.05)和(38.45±12.16)岁;纳入PP分析者112例(其中舒肝解郁胶囊组76例,安慰剂组36例)。
脱落5例、剔除3例,共8例。
总脱落、剔除率是 6.7%(8/120),舒肝解郁胶囊组剔除2例,剔除率 2.5%(2/80),安慰剂组剔除1例,剔除率 2.5%(1/40)。
舒肝解郁胶囊组脱落2例,脱落率2.5%(2/80),安慰剂组脱落3例,脱落率7.5%(3/40)。
舒肝解郁胶囊组与安慰剂组两组受试者基线构成经χ2检验或t检验分析,除HAMD量表中“迟滞”、“胃肠道症状”、中医证候积分中“便溏不爽”有差异外,其余均无统计学意义,见表1。