ISO15189实验室试剂管理规定
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
以ISO15189为依据做好实验室管理
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准， 保证对出具的报告内容负责。
Hefei ADICON 检验后质量管理
当客户要求以电话、传真、或 其他电子手段传递报告时，应 确保数据的完整性及客户相关 权益不受侵害。
报告发放： 通过网络打印、传真、配送 等方式将每份报告及时准确 的送到客户手上。
Hefei ADICON 检验后质量管理
设备管理程序 量值溯源和期间
核查控制程序
材料
供方选择和评价 程序、采购控制程序、
样品管理
不符合检测的控制
投诉
纠正
预防
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
记录
记录控制程序
3.2 ADICON---全面质量控制
Hefei ADICON 检验前质量管理
按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、 标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189认可体系中试剂、质控品及定标品的科学管理
５７ ０ ・
国际检验 医学 杂志 ２ ０ １ ７ 年 ２月第 ３ ８卷 第 ４期
Ｉ 眦Ｊ Ｌ ａ ｂＭｅ ｄ ， Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ８ ， Ｎ ｏ ． ４
・
检 验 科与 实验 室管 理 ・
Ｉ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９认 可 体 系中试 剂 、 质控 品及 定标 品 的科 学 管理
备配套或仪器生 产商 指定 的 产品 ， 并 能 溯 源 到 国 家 或 国 家 标
准； 仪器若无配套 的定标品 ， 则可应用试 剂盒配套的定标品 （ 或 标准品） ， 但 必 须 有 食 品药 品 监 督 管 理 局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 或 中 国 国 家 食 品药品监督 管理 局 （ ｓ Ｆ ＤＡ） 批准 文号 ｌ ＿ ７ ］ 。 质 控 品 可 使 用 仪 器 配套或仪 器生产 商指定 的产品 ， 并能溯源 到国家 和国家标 准 ； 也 可 采 用 国 际或 国 内公 认 的 质 控 品 ， 但必 须有 Ｆ ＤＡ 或 Ｓ Ｆ ＤＡ
到 的 同批 号 试 剂 应 与 旧 试 剂 平 行 检 测 以保 证 患 者 结 果 的 一 致
求 。医 学 实 验 室 的 服务 对 象 是 患 者 和 临 床 医 务 人 员 ， 包 括 检 验 申请 、 患者 准 备 、 患者识别 、 样 品采 集 、 运输和保存 ， 临 床样 品 处
本 文 依 据 中 国合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 与 ２ Ｏ ｌ ３年 １ １月
２ ２ ５ １ １ 颁布 的 Ｃ ＮＡＳ － Ｃ Ｌ ０ ２ 《 医学 实验室 质量 和能 力认 可 准则 》
少等） ， 应 及 时通 知 试 剂 管 理 人 员 与 试 剂 厂 家 联 系 ， 进行处 理 。 应 按 照 试 剂 使 用说 明 书 对 各 试 剂 定 标 周 期 的 要 求 ， 结 合 本 室 实 际工 作 ， 制 定 项 目定 标 周 期 ， 并按要 求执 行［ ５ ］ 。具 体 定 标 周 期
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
医学实验室ISO15189
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度
样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
8小时
24小时
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
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2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温、4－8℃和4℃以下。
1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。
1.2危险性化学药品
1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。
5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。
6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。
附：试剂药品管理规则
1.试剂药品贮存规则