药品包装学6——药用玻璃容器6

2.良好适宜的抗温度急变性 2.良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在 生产中都要进行高温烘 干、消毒灭菌或低温冻 干等工艺过程，这就要 求玻璃容器具备良好适 宜的抵抗温度剧变而不 炸裂的能力。玻璃的抗 温度急变性主要和热膨 胀系数有关，热膨胀系 数越低，其抵抗温度变 化的能力就越强。
3.良好适宜的机械强度 3.良好适宜的机械强度 不同剂型的药品在 生产过程中及运输装卸 中都需要经受一定的抗 机械冲击，药用玻璃瓶 容器的机械强度除了和 瓶型、几何尺寸、热加 工等有关外，玻璃材质 对其机械强度也有一定 的影响，硼硅玻璃的机 械强度优于钠钙玻璃。
• 玻璃熔制好以后的生产工艺过程为 ：
拉管
制瓶
割丝
印字
涂环 圆口
退火
丝颈 分检
包装
安瓿玻璃的生产工艺：
根据使用性能，科学配方； 根据使用性能，科学配方； 计算与称量准确，采用传 计算与称量准确， 感式自动电子秤；采用大 感式自动电子秤； 容量混料机，配料搅拌均 容量混料机， 匀；微处理机控制全系统 并实现与窑炉自动控制加 料。
3、片剂、胶囊剂包装 •近年来，片剂及胶囊剂包装 不断地被塑料瓶、铝箔等材料 代替，但是优质轻量及避光的 黄色或白色玻璃药瓶仍有其不 可替代的优势和发展空间。
4、粉针剂包装 •粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主， 其包装主要是模制注射剂瓶和 管制注射剂瓶。目前国内粉针 剂包装中，模制注射剂瓶占 70%~80%，管制注射剂瓶占 20%-30%。前者的特点是尺 寸稳定，强度高；后者的特点 是重量轻，外观透明度好。
• 低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的热 膨胀系数也有着明显的差距。安瓿在灌装 药物的过程中，会经受灭菌热冲击，这就 需要安瓿产品具有良好的抗温度急变性能， 而这种性能的优劣，是由玻璃材质本身的 热膨胀系数决定的 。用中性硼硅玻璃生产 出来的安瓿在抗温度急变性能上，要远远 优于低硼硅玻璃安瓿。
四、安瓿的物理性能对注射剂生产的影响
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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四、制瓶
目前安瓿的生产普遍采用30工位制瓶机，每小时可生产 6000支2ml曲颈安瓿。30工位立式制瓶机具有效率高、机械损 耗小、产量高、质量好等优点。在“易折环”加工方面，可配 置加工成“全环”易折环的处理机，也可以配置既加工成“全 环”又可以加工成“点易折”的后处理机。在插管方面，30工 位制瓶机已配置了电子智能式插管机。 1、MM型安瓿机。MM30工位安瓿机可生产各种型号的安 瓿。该机人工插管，在后处理机上可以完成易折曲颈安瓿的割 丝圆口，定点划痕、涂环、印字、退火、外径筛选分类等工作 。 2、U5型安瓿机。可生产各种型号的安瓿。如果U5型安瓿 机配置适当的处理机，可完成割丝、火焰调节、圆口、涂易折 环、印字、退火、外径丝径筛选分类等工作。
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响
•玻璃的主要成分为二氧化硅，质地较脆， 且熔化温度高，并不能直接满足安瓿生产 的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本 骨架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼 等元素的氧化物改变其理化性能。目前， 国内常见的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上 适应了我国的生产设备和工艺落后、成本 低廉、需求量高的国情，但这类玻璃材质 的产品的广泛应用也阻碍了我国药用玻璃 的发展，客观地说，低硼硅玻璃是中性硼 硅玻璃降低了质量档次和各项性能指标的 过渡材质，所以，低硼硅玻璃安瓿一般只 能应用于普通抗生素管制注射剂的盛装。 与之相比，中性硼硅玻璃安瓿在化学稳定 性和抗温度急变性要明显优于前者。
耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时,其破碎和裂纹现象
中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的pH值均应为4.2～6.2
谢谢！
电 —— 油 、 电 —— 气混 ——气混 合型窑炉占绝大多数， 合型窑炉占绝大多数 ， 发展的趋势是采用较高 出料量的横火焰式窑炉。 出料量的横火焰式窑炉 。
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一、 配料 二、窑炉
三、拉管
目前普遍采用的玻璃管成型方法有以下几种： （1）卷筒式制管——丹纳制管法。丹纳制管法是最 常用的拉管成型方法。用这种方法能形成拉制精度 较好的、外径为2～40mm，壁厚为0.4～3.0mm的 玻璃管。 （2）吹嘴式拉管法。 1）上拉管法，主要用来拉制大口径和厚壁玻璃管， 拉引速度低，管径精度差，这种方法采用不多。 2）下拉管法，有设备简单和拉引量大的优点。虽有 许多不足，通过革新后，外径精度和厚度均得到了 改善，适合拉制外径为2～20mm，壁厚0.4～ 2.0mm的玻璃管，因此这种下拉管方法应用较广。
5、水针剂包装 •水针剂包装的主要形式是安瓿。安瓿的分类 ： 从材质方面的分类 主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿， 中性硼硅玻璃安瓿的氧 化硼含量为8-12%，产品 特点是化学性能稳定， 但国内市场价格较高， 仅在一些高端产品上得 到推广应用；低硼硅玻 璃安瓿的氧化硼含量为 5-8%，由于价格低廉， 这类产品在国内市场覆 盖率较高。 从产品形状分类 分为四类：B型、C型、 D型、E型，制药企业可 以根据其生产线的要求 和特点来选择相应的瓶 型。B、C型的生产环境 要求相对较低，D、E型 安瓿由于客户不需要清 洗，直接在灌封线上打 开密闭的安瓿灌装，因 此对安瓿制造环境的卫 生要求很高，目前国内 能生产企业很少。 从易析方式分类 分为三类：点刻痕易析、 色环易析、圈割易析。这 三种易析方式中国际上采 取较多的是前两种，而国 内主要是第一种点刻痕易 析。但随着差异化、个性 化的发展，色环的易析安 瓿也逐渐被国内客户所接 受，此外新型的圈割刻痕 方式也被国际药厂采用， 但这种方式对玻管的规格 尺寸、制瓶工艺和灌装设 备要求较高。
五、安瓿生产工艺
• 安瓿等药用玻璃的生产已达到了优质、高效 和较高的自动化程度。尤其是拉管技术，维 罗法拉制的玻璃管克服了母纳法难以完全消 除的缺陷，能完成玻璃的吹扫、圆封、热缩 包装等自动化作业 。
• 安瓿生产主要是加工机械和后处理设备。 “安贝格”生产的30工位和36工位立式制 瓶机配意大利的后处理装置以及“莫丹尼” 自产的30工位制瓶机和后处理机都能代表 当今世界曲颈安瓿生产加工的先进水平。
二、常用药用玻璃瓶包装的分类及特点
1、输液剂包装： •国内大输液包装以玻璃输液 瓶为主。塑料输液容器逐步增 长，但优质轻量的Ⅱ型输液瓶 仍具备一定的竞争优势。玻璃 输液瓶具有光洁透明、易消毒、 耐侵蚀、耐高温、密封性能好 等特点，目前仍是普通输液剂 的首选包装。 2、口服液包装
•口服液制剂以保健品居多， 大部分采用药用玻璃包装，主 要是管制的白色、棕色口服液 瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
药用玻璃容器
专题六
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则
1.良好适宜的化学稳定性 良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品 的玻璃容器同药品之间 应具备良好的相容性, 即保证在药品的生产、 贮存及使用中不能因玻 璃容器化学性能的不稳 定，相互之间的某些物 质发生化学反应而导致 药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂 对药用玻璃瓶的化学性 能要求更高。
六、玻璃安瓿的品质检查
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外观清洁度检查:玻璃安瓿无论有色或无色均需透明,内外光洁,瓶 身,瓶颈粗细均匀,无麻点,砂粒,气泡,疙瘩,螺纹,细隙,线条,油污及 雾状物(水溶性雾状物除外)等。 耐酸性能检查: ,被全部容器均不得有易见到的脱片
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耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易见到的脱片
• 注射剂在灌装过程中，对安瓿的物理性能也有着严格的要求，安瓿产品 首先应无色透明，以便检查澄明度、杂质以及变质情况；应具有低的膨 胀系数及优良的耐热性，以便在洗涤和灭菌等生产过程中不受热冲击而 冷爆破裂；要有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时所产生较高的压力 差，并避免在生产、运装和保存过程中所造成的破损；不得有气泡、划 伤和表面结石。