山东省兽药GSP现场检查验收评定标准

35
2202
兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。
36
2301
兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。
37
环境与卫生
2401
兽药经营企业是否具有整洁的经营环境，空气、场地是否符合储存要求，营业和储存场所周围不是否有影响兽药质量的污染源。
经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业应具有不少于1名兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并经过省、市相关岗位培训考核合格的兽医技术人员。
6
0602
经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员是否熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。
24
1501
兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
25
1601
兽药陈列和储存场所是否具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；是否具有避光、通风、排水等设施、设备；是否具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
41
2701
兽药经营企业是否对易产生污染源的场所、设施、设备制定清洁操作规程，定期清洁。对所有场所、设施、设备是否经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
42
2702
拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品是否制定符合要求的清洁操作规程，保持清洁、卫生。
43
2801
兽药经营企业是否每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员是否调离直接接触兽药的岗位。
12
0902
兽药经营企业质量管理人员是否不在企业外兼职。
13
*1001
兽药经营企业是否定期对所属人员进行兽药管理相关法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，是否接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。
14
1101
设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。
33
2101
设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，是否独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并是否符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。
34
2201
兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否布局合理，无相互妨碍，是否采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时是否采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域是否采取有效的控制措施。
3601
兽药经营企业是否制定采购程序，确保购进的兽药符合质量要求，是否将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。
56
*3602
兽药经营企业是否不向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药，是否不向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药，是否不向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。
46
3002
兽药经营企业记录数据填写是否清晰、工整。确需修改，是否签名和标明日期，并是否保证原数据清晰可辨。不得任意涂改、伪造。
47
3101
兽药经营企业是否建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限是否不少于3年，其保管是否符合有关规定。
65
验收与检验
4301
兽药经营企业是否制定兽药质量检查验收操作规程和制度，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，确保兽药质量。
66
4401
兽药经营企业实施质量检查验收是否按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款和质量信息对购入的兽药进行逐批质量检查验收。
67
4402
兽药经营企业是否对售后退回的兽药进行逐批质量检查验收。
19
1303
兽药经营企业是否设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并是否按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。
20
*1304
兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。
21
*1401
兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。
48
3201
兽药经营企业的质量管理文件是否齐全。
49
3301
兽药经营企业的记录是否齐全。
50
3401
兽药经营企业质量管理档案是否齐全。
51
采购与审核
*3501
兽药经营企业采购的国内兽药是否为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的兽药产品，并是否具有依法取得的产品批准文号。
52
*3502
44
文件与档案
*2901
兽药经营企业是否依据有关法律和本规范的要求，结合本企业实际情况建立质量体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，定期检查、考核执行情况。
45
*3001
兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
兽药经营企业采购的进口兽药是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的兽药产品，并是否具有依法取得进口的兽药注册证书。
53
3503
兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定和储运要求。
54
3504
兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地要求。
55
68
*4403
兽药经营企业是否对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对。
69
4404
兽药经营企业是否做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存至超过兽药有效期后一年，但不得少于3年。
17
场所与设施
1301
兽药经营企业是否具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域。
场所内显著位置是否悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。
15
1102
从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗。兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告。
16
*1201
兽药经营企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或者技术负责人、企业质量管理部门负责人、兽药质量管理人员及兽药检验人员等是否没有违反兽药管理规定的违法案件记录。
山东省兽药GSP现场检查验收评定标准
序号
章节
条款编号
条款内容
1
机构与人员
*0301
兽药经营企业是否设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，是否明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责。
2
0302
兽药经营企业是否具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，所有工作人员是否具备适应岗位工作职责要求的业务能力。
22
1402
兽药经营企业仓库面积和相关设施、设备是否能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。
23
1403
兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。
28
1801
经营易燃、易爆药品的兽药经营企业是否设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。
29
*1802
经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。
30
1901
实施折零销售经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拆零场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合要求，确保不被污染。
31
1902
实施拼箱发货经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拼箱场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染和混淆。
32
2001
设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施是否符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备是否满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。
9
*0801
兽药经营企业是否赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。
10
0802
企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员是否相对稳定，变更时是否报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。
11
0901
兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员，工作时间是否在岗。因特殊情况不在岗位时是否指定代理人负责。