GMP检查,最容易忽略的培训对象
GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
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要求
检查员的职责
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监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
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查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
年度GMP培训计划，应该培训什么？
年度GMP培训计划，应该培训什么？每年都要制订年度培训计划。
关于GMP方面的培训计划，在制订时应该怎么考虑？厂级培训就讲法规，部门级培训就讲SOP？每年的培训内容都一样？怎样让GMP培训不流于形式主义，真正起到质量管理的改善优化，让PDCA循环不断提升？下面这份培训计划可以作为参考。
具体的培训频次与方式，可根据每个公司的实际情况而定。
【目标对象】：新招聘或实习员工，进厂后、进入相关岗位前【培训目的】：使新进厂员工了解基本的药品管理、药品生产GMP管理，了解本公司的厂区与产品的GMP管理基本情况【培训内容】：•1. 药品管理法-药品生产监督管理办法-现行GMP法规概述•2. 从GMP视角讲解本公司的厂区硬件及管理•3. 从GMP视角讲解本公司的产品制造情况与管理•4. 本公司的GMP文件体系框架【考核方式】：笔试【目标对象】：•新招聘或实习员工，进入相关岗位试用至转正前（2-6个月）；•老员工转入新的岗位（1-2个月）【培训目的】：使新到员工掌握以下知识技能，达到要求的操作技能，取得上岗资格•本岗位相关的SOP文件的内容与操作；•GMP法规中与本岗位相关的条款要求；【培训内容】：•1. GMP法规中与本岗位相关的章节•2. 与本岗位相关的公司GMP文件•3. 与本岗位相关的设备操作、生产或检验操作、清洁与卫生操作等【考核方式】：背诵+笔试+实操【目标对象】：与该GMP文件相关的部门人员；【培训目的】：使在岗员工掌握本岗位相关的SOP文件的内容与操作要求，达到要求的操作技能【培训内容】：新建或更新的GMP文件【考核方式】：背诵或笔试，必要时增加实操考核【目标对象】：所有相关在岗员工，可分部门培训或共同培训；【培训目的】：使在岗员工了解：•与本公司GMP管理相关的法规、指南的更新情况；•与本公司/部门相关的产品OOS、质量趋势情况，讨论提出质量提升方向；•与本公司/部门相关的偏差情况（调查、纠正改善措施、产品处置）。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
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什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮
胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
它（比如：产品召回/客户抱怨）
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如何准备GMP检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图
不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的
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如何应对检查
培训
GMP培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
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如何应对检查
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GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
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GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
GMP认证迎检前培训
十四、一般缺陷项举例
生产管理 原辅料与不合格产品处理的S O P 内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。
十五、物料无票据和台账举例
现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批 记录中有3 4 公斤醋领料单（香附醋制），打开烘 箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且 无任何来源的票据和台账。
六、现场准备
（2）生产准备 制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、 领料、生产等） 各系统、设备等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。 提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料、检测、调机等）。 （3）生产过程中紧急情况处理 停电、设备或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源。 将正在操作物料密闭，做好标志。 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放， 等待处理通知。
二、人员、资源准备
一、人员准备，各部门、车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应 具有的素质： 1 、有能力能胜任的 2 、自信的 3 、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4 、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。 二、资源准备 1 、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。 2 、准备足够的现金。 3 、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。
六、现场准备
3 、生产区 （1 ）标示
文件、记录标识：有效版本控制； 设备状态标识：完好／运行／待修／停用； 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限； 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用 情况； 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间； 公用系统／各生产区域的系统图、管道介质名称及流向； 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
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一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
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二、人员要求 1、专业知识与技能要求
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第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
GMP认证现场审查时常见问题
GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
gmp制定三级培训计划
gmp制定三级培训计划一级培训：基础知识培训一、培训目的通过此次培训，员工将全面了解GMP的相关概念、原则、要求和意义，建立正确的GMP 观念，培养良好的工作习惯，确保符合GMP的要求，遵循正确的生产操作规程。
二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。
三、培训内容1、 GMP的基本概念和意义2、 GMP的原则和要求3、 GMP的适用范围和业务范围4、 GMP的执行机构和管理部门5、 GMP的违规行为和惩罚措施6、 GMP的操作流程和标准操作规程7、 GMP的记录和报告要求四、培训方式1. 班组内培训：由主管或负责人组织开展，以班组为单位进行培训，培训内容包括GMP 的基本知识、相关政策法规和企业规章制度等。
2. 线上培训：通过企业内部网站、移动App等线上平台进行培训，由专业师资进行讲解，员工可根据自己的时间和地点进行学习。
五、培训周期一级培训周期为1个月，每周进行一次培训，每次培训时间为1-2小时，确保员工能够充分吸收所学知识。
六、培训考核培训结束后进行考核测试，通过考核才能进入第二级培训。
不合格者需接受补考，直至合格为止。
二级培训：操作技能培训一、培训目的通过此次培训，员工将掌握GMP的操作技能和方法，熟练掌握生产操作规程，提高工作水平和质量。
二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。
三、培训内容1、生产操作规程的理解与掌握2、原料、辅料、成品等生产流程的操作技能3、仓储、清洁、消毒、检验等操作规范四、培训方式1. 实操培训：由领班或负责人现场指导，以实际操作为主，演练GMP的操作规程和标准。
2. 视频教学：通过录制相关操作技能和流程的视频进行教学，员工可以反复观看学习，加深印象。
五、培训周期二级培训周期为2个月，每周进行一次培训，每次培训时间为2-3小时。
六、培训考核培训结束后进行实际操作考核，通过考核才能进入第三级培训。
不合格者需接受补考，直至合格为止。
三级培训：管理能力培训一、培训目的通过此次培训，员工将具备GMP的管理能力和技能，能够自主查处违规行为，指导他人正确执行GMP的要求，提高整个团队的GMP执行水平。
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保安
案例一
某次飞行检查，药监局检查官到达某公司大门，讲明身份后被放行进入厂区，于是检查官直接进入了该公司的生产区，并在门厅的监控录像上看到该公司生产、检验人员慌忙应对检查的各种乱象。
...于是检查组在未进入该公司厂房情况下停止了该次GMP检查。
案例二
同样是某次飞行检查，药监局检查官到达某公司大门，讲明身份后保安先请检查员观看5分钟的安全视频培训。
这5分钟各个部门足够多的时间反应过来进入迎检状态。
案例三
一次检查中检查到某仪器在某年有维修的情况,检察官为了证实此次维修确实存在,要求公司门岗保安拿出某年仪器工程师的进入公司的记录,好像记录没有找到,最后调出了监控视频,证实确实有厂家工程师来过公司
司机
案例四
司机也许是接触检查员的第一道岗位。
某次药监局检查，某公司安排了司机负责接送检查官，检查官在车上与司机愉快聊天，期间问到公司目前有多少人、生产周期、年产量等等。
在随后的检查过程中当公司相关领导回答与此有较大出入，检查组对此产生了质疑并带着想法进行更深入的检查。