无菌产品留样观察管理制度
一次性使用无菌产品留样观察制度
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产品留样观察制度
1 目的
为了掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，对产品进行有效的验证。
2 范围
适用于公司生产的一次性使用输液器、静脉输液针、注射针、无菌注射器等一次性使用无菌产品留样的控制。
3 职责
3.1 质管部负责指定专人对已合格并可以出售的成品进行留样，并对留样进行观察验证，登记留样观察结果。
3.2 质管部在留样观察中发现问题，应立即通报总经理，并采取措施追回产品。
4 分类
4.1 一般留样
4.1.1 凡出售的成品每个生产批均留有一定数量的样品。
4.1.2 一般留样的成品每年应检验一次外观、每两年检验一次无菌、热原。
4.1.3 一般留样的数量为输液器15套、输液针15支、注射器1-5ml 20支、10-60ml 15支、注射针20支。
4.2 重点留样
4.2.1 当更换原料批时和工艺条件发生重大变化或此批产品为返工品时，生产的成品应做重
点留样。
4.2.2 重点留样的成品，每年应检验一次外观、无菌、热原，每两年检验一次全性能。
4.2.3 重点留样的数量输液器75套，输液针75支。
注射器1-5ml 330支，10-60ml 130支、注射针200支。
4.2.4 做重点留样的成品不再做一般留样。
5 记录和执行标准
5.1 留样的成品应有留样登记记录。
应写明留样日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、
规格、型号、留样人。
重点留样应写明原料批号。
5.2 留样观察外观、热原、无菌或全性能应有观察检验记录报告。
无菌物品的管理制度（四篇）
无菌物品的管理制度1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。
2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。
无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。
3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。
4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。
拿取无菌物品应从上到下，从左至右。
5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。
6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为____天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为____个月，过期或包布受潮应重新灭菌。
7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存____天，纸塑包装为____个月，过期或包装受潮应重新灭菌。
平舆县人民医院手术室____年____月无菌物品的管理制度（二）1.无菌物品定位放置，灭菌标记(日期、责任人)明确；2.每包内有化学指示卡，包外有指示胶带；3.无菌敷料储罐使用时间≤24h；一次性小包装的瓶装碘伏、酒精，启封后使用时间不超过____周；4.盛装皮肤消毒的非一次性使用的碘伏、酒精容器应保持密闭，每周更换____次及瓶内消毒剂，更换后容器应进行灭菌处理；未用完的消毒剂不得再使用；5.开启后的小包棉签使用时间≤24h，并需要注明开启日期；6.无菌盘有效时间____小时；无菌溶液有效期为____小时；7.无菌包应执行一包一卡制，并应标明责任人、物品名称、消毒日期等；8.无菌包有效期为____周，并专柜保存；9.电动吸引器应每周消毒一次，储液瓶内装____ml消毒剂，瓶外标明日期，责任人；10.病室换下的被服必须放在污物袋内，不得随意放在走廊，或在病房清点污染被服。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
留样观察管理规程
留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。
2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。
3．职责生产管理部相关人员配合。
行政部仓储部门相关人员配合。
质量管理部有关人员。
4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。
4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。
5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。
5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。
5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。
5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。
5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。
5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。
具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。
5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。
6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。
6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。
无菌物品的管理制度(3篇)
无菌物品的管理制度是指针对无菌物品的使用、保管、消毒和管理等方面制定的一套规范和程序。
以下是无菌物品的管理制度的一些常见要点：1. 应建立无菌物品的管理组织和责任制，明确相关部门和人员的职责。
2. 制定无菌物品的进货和领用程序，确保物品的质量和无菌状态。
3. 对无菌物品的保管要有明确的规定，包括存放的地点、条件和要求等。
4. 制定无菌物品的消毒和处理程序，确保在使用前无菌物品达到无菌状态。
5. 建立无菌物品的使用记录和追溯体系，记录无菌物品的使用情况和结果。
6. 定期进行无菌物品的质量检验和监测，确保无菌物品的质量和无菌状态。
7. 培训相关人员，提高其对无菌物品的管理和操作的认识和技能。
8. 建立无菌物品的监督和评估机制，检查和评估无菌物品的管理工作。
无菌物品的管理制度是保证无菌物品质量和安全的重要措施，对于预防和控制感染病的传播具有重要意义。
无菌物品的管理制度（2）1、无菌包的规格：(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm____30cm____50cm。
各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴____m胶带。
(2)敷料包不超过5kg；金属包不超过7kg。
2、无菌包的储存要求：(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。
(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。
(3)温度低于24℃，相对湿度低于____%。
(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。
3、无菌物品存放区的卫生学要求。
(1)空气细菌菌落数不超过____个/____min·平皿(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm²。
(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm²。
(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。
4、无菌包的保管原则：(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。
(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
2024年产品留样观察制度(二篇)
视频•14Leabharlann •10跑动方法（一）
• “五四四步”即右线段OA用5步跑完，其它线段都用4步跑 完。具体跑法是采用左脚在前，右脚在后的站立姿势起跑。 右线段去时，右——左——右——[左]——右，左脚作中 枢脚。5步跑至A点逆时针转体顺势用右手碰倒标志物至AE 方向。返回时，右——左——[右]——左，右脚作中枢脚， 中间线段和左线段跑进时，左——右——[左]——右，左 脚作中枢脚，右——左——[右]——左，右脚作中枢脚。 此法适合身材矮小、步幅较小、但步频较快的考生，大多 数女生运用此法。
目录
01
02
03
04
05
06
场地 测试方法 注意事项 跑动路线 跑动方法 练习与视频
•1
1
PART 01
场地
• 场地为一直角的两边和中间平分角 线各长5米，宽5厘米的三向跑道线, 地面平整；起终点均设在直角顶点 处，在起、终点三向跑道的顶端各 画一条长40厘米，宽5厘米的标志 线。
•2
场地示意图
•7
5
PART 05
跑动方法
•8
跑动方法（一）
• 1．“四三三步” 即右线段OA用4步跑完，其它线段都用3 步跑完。具体跑法是采用左脚在前，右脚在后的站立姿势起 跑。右线段去时，右——左——[右]——左，右脚是中枢脚。 中间线段和左线段跑法都是左——[右]——左。4步跑至A点 顺时针转体顺势用右手碰倒标志物。为了使E、F点的转体为 顺时针方向左脚踏标志点，那么A、B、C点转体必须为顺时 针方向转动，只有这样才能保持好整个动作的连续性，达到 最好效果。此法适合身材高大、步幅较大、腿部力量强的考 生，能弥补频率偏低的不足。
•11
6
PART 06
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无菌产品留样观察管理制度
1．目的
1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。
2．适用范围
适用于成品的留样和观察。
3．职责
3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。
3.2 成品库负责留样品的保管。
4、产品的留样
4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。
4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。
4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。
4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。
4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次
根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。
5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。
5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
6．留样观察记录
6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。
6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。
7．留样产品的处置
7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。
7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。
8．留样产品的贮存。