定量分析方法概述
4.123定量分析方法概述
含量测定
药物的含量是指药物中所含主成分的量，是评价 药物质量的重要指标，也是药品质量标准的重要内 容。
基于化学或物理学原理生 物检定法、酶法）
化学 原料药 的含量 测定
纯度较高、所含杂质较少 故强调测定结果的准确和重现，首选容量分析法
O
O
O
CH3
（一）酸碱滴定法
Cl
H3C CH3
先水解
实例二 氯贝丁酯含量测定（剩余滴定法） 再回滴
溶剂：中性乙醇
水解溶液：定量过量氢氧化钠溶液（0.5mol/L）
指示剂：酚酞
滴定液：盐酸滴定液（0.5mol/L）
滴定度：每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于
121.4mg的C12H15ClO3
• 碘量法是以碘为氧化剂或以碘化钾为还原剂进行的一种 氧化还原滴定法。可用于测定某些具有氧化性或还原性 的药物的含量
（一）酸碱滴定法
常用的滴定方法为以下三种
直接滴定法 生成物滴定法 剩余量滴定法
二、应用与实例
（一）酸碱滴定法 1.直接滴定法 适用范围：C·Ka≥10-8的弱酸、C·Kb≥10-8的弱碱 终点：指示剂变色
1.直接滴定法 直接滴定法是用滴定液直接滴定被测药物
消耗滴定液 体积
《中国药典》收载的容量分析法中， 均给出了滴定度值，根据实际的W和 V即可计算出被测药物的百分含量
注意： 计算滴定度时，需考虑 被测药物 & 化合物B & 滴定剂 三者之间的化学计量关系（摩尔比）
2.生成物滴定法——示例
葡萄糖酸锑钠含量测定：取本品约0.3g，精密称定， 置具塞锥形瓶中，加水100ml、盐酸15ml与碘化钾试 液10ml,密塞，振摇后在暗处放置10分钟，用 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定。反应式如下：
《定量分析方法》课件
01
消费者行为分析
通过定量分析方法，研究消费者的购买行为、消费习惯和偏好，为企业制定营销策略提供依据。
02
市场细分
利用定量分析方法对市场进行细分，识别不同消费群体的特征和需求，帮助企业找到目标市场。
社会问题研究
运用定量分析方法对社会问题进行深入调查和研究，了解问题的性质、程度和原因，为政策制定提供科学依据。
THANKS
样本选择的偏见
在选择样本时，可能会因为各种偏见导致样本不具有代表性。这会导致定量分析的结果偏离实际情况。
定量分析的未来发展
03
未来定量分析将更加注重隐私保护和伦理问题，确保数据分析的合法性和公正性。
01
未来定量分析将更加注重跨学科融合，结合其他领域的知识和方法，以解决更为复杂的问题。
02
随着技术的发展和数据的积累，定量分析将更加注重数据可视化，以直观的方式呈现数据分析结果。
适用于各种领域，如经济学、社会学、生物学等。
03
02
01
提供客观、准确的决策依据
定量分析方法能够提供客观、准确的数据和信息，帮助决策者做出科学、合理的决策。
1
2
3
定量分析方法可以追溯到古代数学和统计学的起源，如中国的算术和西方的几何学。
早期发展
随着科学技术的进步和计算机的普及，定量分析方法得到了迅速发展，广泛应用于各个领域。
《定量分析方法》ppt课件
Contents
目录
定量分析方法概述定量分析的基本步骤定量分析的主要方法定量分析的实践应用定量分析的局限性定量分析的未来发展
定量分析方法概述
定量分析方法是一种基于数学模型和统计分析手段，对数据和信息进行量化和预测的方法。
定义
定量分析法
定量分析法定量分析法是一种研究和分析现象的方法，通过对数据的收集、整理和统计，来量化和解释问题。
它是一种客观、科学的分析方法，可以帮助人们更好地理解问题，并为决策提供有力的支持。
定量分析法的基本原理是利用数学和统计学的方法来处理数据。
首先，研究者需要明确研究目的，确定所需的数据类型和收集方法。
然后，通过合适的数据收集工具，例如问卷调查、实验观察、统计报告等，收集相关的数据。
数据可以是数量型的，如年龄、收入、时间等，也可以是分类型的，如性别、教育程度、职业等。
收集到数据后，研究者将数据进行整理和统计分析。
常用的统计方法包括描述统计和推论统计。
描述统计主要用于对数据进行描绘和概括，如计算均值、中位数、众数、标准差等。
推论统计则根据样本数据进行推断，得出总体的特征和关系，并通过统计检验来验证假设。
在定量分析法中，常用的统计分析技术包括相关分析、回归分析、t检验、方差分析等。
这些统计工具能够帮助研究者从大量的数据中找到规律和关联，对现象进行解释和预测。
例如，通过回归分析可以了解变量之间的线性关系，通过方差分析可以比较不同组别之间的差异等。
定量分析法的优点在于其客观性和精确性。
由于采用了统计学的方法，可以从大量的数据中得出较为可靠的结论，并进行科学的推断和判断。
此外，定量分析法还可以帮助研究者识别问题的关键因素和主要影响因素，为进一步研究和决策提供重要依据。
然而，定量分析法也存在一些限制和局限性。
首先，它对数据的准确性和完整性有较高的要求，一旦数据存在误差或抽样偏差，可能会对分析结果产生影响。
此外，定量分析法往往忽略了个体差异和背景信息的影响，难以全面把握问题的复杂性和多样性。
在实际应用中，定量分析法广泛应用于社会科学、经济学、市场调研等领域。
通过对数据的定量处理和分析，人们可以深入了解问题的本质和研究对象，并为政策制定、产品设计和市场营销等方面提供决策支持。
总之，定量分析法是一种用于研究和分析现象的科学方法。
定量分析的方法
定量分析的方法定量分析是指通过对数据进行量化处理和分析，以得出客观、可靠的结论和预测的方法。
在实际应用中，定量分析的方法有很多种，包括统计分析、数学模型、回归分析等。
本文将介绍几种常用的定量分析方法，帮助读者更好地理解和运用定量分析。
首先，统计分析是定量分析的重要方法之一。
统计分析通过对数据的收集、整理和描述，利用统计学原理对数据进行分析和解释。
常见的统计分析方法包括描述统计、推断统计和假设检验等。
描述统计主要用于对数据的基本特征进行概括和描述，包括均值、标准差、频数分布等；推断统计则是通过对样本数据进行推断，从而得出对总体的结论；假设检验则是通过对样本数据进行检验，判断总体参数是否符合某种假设。
统计分析方法可以帮助研究者从大量数据中提取有用信息，发现规律和趋势，对实际问题进行定量分析。
其次，数学模型是定量分析的另一种重要方法。
数学模型是对实际问题进行抽象和简化，建立数学关系来描述和解决问题的方法。
常见的数学模型包括线性模型、非线性模型、离散模型和连续模型等。
数学模型的建立需要对问题进行深入的理解和分析，选择适当的变量和参数，建立合理的数学关系。
通过数学模型，可以对问题进行定量预测和分析，为决策提供科学依据。
此外，回归分析也是定量分析的重要方法之一。
回归分析是研究变量之间相互关系的方法，通过建立回归方程来描述和分析变量之间的定量关系。
常见的回归分析包括线性回归、多元回归、逻辑回归等。
回归分析可以帮助研究者理解变量之间的影响关系，进行预测和控制，对实际问题进行定量分析。
综上所述，定量分析的方法包括统计分析、数学模型和回归分析等多种方法，每种方法都有其特点和适用范围。
在实际应用中，研究者可以根据具体问题的特点和要求，选择合适的定量分析方法进行研究和分析。
定量分析方法的正确应用可以帮助研究者更好地理解和解决实际问题，取得更加准确和可靠的结论和预测。
希望本文所介绍的定量分析方法能够对读者有所帮助，引发对定量分析方法的进一步思考和探讨。
药典中常见的定量分析方法简介
吸光系数法 盐酸氟奋乃静的含量测定：取本品，精密 称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量 稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光 光度法，在255nm的波长处测定吸收度， 吸收系数为553～593。
药典中常见的定量分析方法简介
贝诺酯片含量测定
• 取本品10片，精密称定，研细，精密称取 适量（约相当于贝诺酯片15mg），置100ml 容量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温， 使贝诺酯溶解后，放冷。加无水乙醇稀释 至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml， 置100ml容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度， 摇匀，按照紫外－可见分光光度法，在 240nm得波长处测定吸光度，按C17H15NO5 得吸光系数为药7典4中常5见计的定算量分析，方法即简介 得。
• 高氯酸法的标准溶液是什么？指示剂是什么？溶剂是什么？
药典中常见的定量分析方法简介
• 应用较广的沉淀滴定法是什么？其指示剂是什么？ • 配位滴定法的标准溶液是什么？指示剂是什么？
药典中常见的定量分析方法简介
紫外分光光度法
药典中常见的定量分析方法简介
基本原理
单色光辐射穿过被测溶液时，在一定浓度 范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度 和液层厚度成正比。
液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
•
按外标法以峰面积计算，即得。
药典中常见的定量分析方法简介
气相色谱法
药典中常见的定量分析方法简介
基本原理
采用气体为流动相流经装有填充剂得色谱 柱进行分离测定得色谱方法。
药典中常见的定量分析方法简介
应用
溶剂残留量得检查、乙醇检查、挥发性杂 质检查、维生素E及其制剂的含量测定。
• 一般用回收率（%）表示。 • 准确度应在规定的范围内测试。
定量分析方法概述
仪器的校正和检定
01
02
03
a. 波长的校正
b. 吸光度的准确性
c. 杂散光的检查
（二）仪器的校正和检定
仪器的校正和检定
波长：常用汞灯中的较强谱线、氘灯的谱线、钬玻璃尖锐吸收峰、高氯酸钬溶液
吸光度的准确度：重铬酸钾的硫酸溶液，规定波长处测定并计算 ，应符合下表规定
杂散光的检查：一定浓度的碘化钠和亚硝酸钠溶液，规定波长处测定透光率，应符合下表规定
调整流动相组分比例时，当小比例组分的百分比例X≤33%时，允许改变范围为0.7 X~1.3 X，当X＞33%时，允许改变范围为X-10% ~ X+10%
药品标准中规定的色谱条件，固定相种类、流动相组成、检测器类型不得任意改变，其他均可适当改变，以适应系统适用性实验的要求。
高效液相色谱图：信号---时间曲线
一、高效液相色谱法
温度要求：≤40℃ 流动相pH：2~8
常用紫外检测器
01
其次有二极管阵列检测器(DAD)
02
荧光检测器
03
示差折光检测器
04
蒸发光散射检侧器
05
电化学检测器和质谱检测器等
06
2.检测器Βιβλιοθήκη 010203
甲醇-水、 乙腈-水
尽可能少用含有缓冲液的流动相
有机溶剂比例不能低于5%
流动相
二、应用与实例
氧化还原滴定法 亚硝酸钠滴定法 基本原理
氧化还原滴定法
亚硝酸钠滴定法 应用:含有芳香第一胺或水解后能生成芳香第一胺的化合物
二、应用与实例
滴定条件：
加入过量的盐酸
在室温条件（10～30℃）下滴定
滴定时加入溴化钾作为催化剂
常用的定量分析方法有
常用的定量分析方法有定量分析是指运用数学、统计和计量等方法对问题进行量化分析的过程。
它可以帮助我们量化现象、统计数据、制定决策以及预测未来的趋势。
在各个领域中，定量分析方法都扮演着重要的角色。
本文将介绍一些常用的定量分析方法。
1. 描述统计分析描述统计分析是对现有数据进行整理、总结和描述的过程。
它包括了测量中心趋势的方法（如均值、中位数和众数），测量离散程度的方法（如方差和标准差），以及数据分布的方法（如直方图和箱线图）等。
这些统计量可以帮助我们理解数据的分布情况，发现数据间的关系，并对数据进行基本的分析和比较。
2. 回归分析回归分析是一种用于研究变量间关系的方法。
它通过建立一个数学模型来描述自变量和因变量之间的关系，并使用统计方法对模型进行参数估计和显著性检验。
回归分析可以用于预测和解释变量间的关系，并找出对因变量影响最大的自变量。
常见的回归分析方法包括线性回归分析、多元回归分析和逻辑回归分析等。
3. 方差分析方差分析是一种用于比较两个或多个样本平均值是否存在差异的方法。
它将总体方差分解为组内方差和组间方差，从而确定差异是否显著。
方差分析适用于比较多个组别之间的均值差异，可以帮助我们判断不同因素对结果的影响程度，以及找出是否存在显著差异的组别。
4. 时间序列分析时间序列分析是一种用于研究时间序列数据的方法。
它通过分析时间序列的趋势、季节性、周期性和随机性等特征，来预测未来的发展趋势和变化规律。
时间序列分析常用的方法包括移动平均法、指数平滑法和ARIMA模型等。
5. 判别分析判别分析是一种用于区分不同组别或类别的方法。
它通过建立一个数学模型来判断样本属于哪个组别，并对新的样本进行分类。
判别分析常用于模式识别和预测分类，例如识别信用卡欺诈、预测销售额等。
6. 因子分析因子分析是一种用于研究多个变量之间关系的方法。
它通过将众多相关的变量综合为较少的几个因子，来揭示变量背后的潜在结构和共同特征。
因子分析适用于降维和变量分类，可以帮助我们理解变量间的关系并提取有用的信息。
定量分析方法概述
哲学
应用数学的程度
强
弱
物理 机械 经济 管理 政治 文学
自然科学 理学 物理 化学
技术 工学 机械 电子
社会科学 经济学 管理学 政治学
人文科学 文学 历史 宗教
根据应用数学的程度对学科进行的分类
数学方法在各门科学中的应用
(一)数学方法在自然科学中的应用
数学方法在自然科学中的应用，表现为自然科学 的普遍数学化趋势。自然科学的数学化，早在三百年前 就已经开始了。笛卡儿、伽利略、开普勒和牛顿把数学 运用于物理学、力学、天文学，使这些科学成为精确学 科，然后化学、生物学等开始运用数学方法。数学已成 为研究自然科学的强有力工具。自然科学的数学化，到 目前为止已获得了丰硕的成果。
定性分析方法与定量分析方法
第二，在对社会现象的认识上，实证主义者与人文 主义者所侧重的角度、方法和观点是不同的，这种不同 主要表现为：宏观研究与微观研究的对立；整体认识与 个体认识的对立；客观检验与主观判断的对立。
第三，在如何分析和解释社会现象这个问题上，实 证主义和人文主义的不同表现为：客观解释与主观理解 的对立；静态分析与动态分析的对立；定量分析与定性 分析的对立。
(三)定性分析与定量分析方法的区别
定性分析
定量分析
方法论 研究范式 逻辑方法 研究目的 具体方法
要求
人文主义 用语言文字进行全方位的论证 归纳推理，提出概念，运用概念进
行推理 理解、解释、说明 观察、访谈、描述
需要很强的分析、逻辑思辨能力
实证主义
用数学模型进行推导，或者 用数据进行论证
演绎推理，提出假说，证明 这个假说
主张运用自然科学的定量化方法对社会整 体的各种特征进行精确分析和客观解释。
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一、分析方法验证的内容
项目 鉴别 内容 准确度 精密度 重复性 中间精密度 专属性② 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 + + + +① + -③ + + + + + + + + +① + + + + 定量 + 限度 + 杂质测定 含量测定及溶出量测定
① 已有重现 性验证，不 需验证中间
精密度
② 如一种方 法不够专属， 可用其他分 析方法予以 补充 ③ 视具体情
况予以验证
第五节 定量分析有关计算
标示量(S)：就是药品标签上注明，每一单位剂量药 品中主药的量。表示为g/片、mg/ml等。
原料药的含量用百分含量表示：
mx 含量% 100% m
制剂的含量则用标示量的百分含量表示：
标示量% 每片(每支)实测量 100% 标示量
mx 标示量% 100% S
0.420。另取甲氧苄啶对照品适量0.05134g，置25ml量瓶中，用
稀醋酸稀释至刻度，精密量取1ml置100ml量瓶中，用稀醋酸 稀释至刻度，摇匀。在271nm波长处测定吸光度为0.416，计 算甲氧苄啶标示量百分含量。
(二）分光光度法
甲氧苄啶注射液（规格2 ml：0.1g）含量测定
cR 标示量% Ax D 每支容量 AR 100% m S
2.000 平均片重 0.2000 10
实测量 每片实测的含量 平均片重 称样量
标示量% 每片实测的含量 供试品中测得量 平均片重(g) 100% 100% 标示量 供试品重(g) 标示量
注射剂剂表示量百分含量：
标示量% 每支实测的含量 供试品中测得量 每支容量(m l) 100% 100% 标示量 供试品取样量(m l) 标示量
（五）定量限 指试样中被测物能被定量测定的最低量， 常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为 10∶1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
（六）线性
• 线性 – 系指在设计的范围内，测试 结果与试样中被测物浓度直 接呈正比关系的程度。 线性关系：Y=a+bx （r=0.9999) 线性程度：相关系数
杂质定量测定的准确度
向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。 本法测定结果与另一成熟的方法进行比较
3．数据要求
• 3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试 品溶液
3×3，至少9个测定结果
• 在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。
（二）精密度 同一样品多次测量值之间相互接近的程度 表示方法：偏差、标准偏差（SD）或相对标准 偏差（RSD）
• 重复性
– 在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结 果的精密度
• 中间精密度
– 在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用 不同设备测定结果之间的精密度
• 重现性
– 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的 精密度
（三）专属性 有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存 在情况下采用的方法能正确测定出被测物的特 性 鉴别、杂质检查、含量测定方法，均 应考察其专属性
滴定液浓度校正因子
(V V ) FB TA 含量(%) 100% m
0 B S B
空白试验消耗滴定液B的 体积
剩余的滴定液A消耗的滴 定液B的体积
（一）滴定分析法
司可巴比妥钠原料药含量测定
取本品0.1041g（干燥品），置250ml碘瓶中，加水10m1，振摇使溶 解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加盐酸5m1，立即密塞
Y b a X
15
（七）范围
• 范围
– 系指能达到一定精密度、准确度和线性，测 试方法适用的高低限浓度或量的区间。
16
（八）耐用性
是指在测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。 典型的变动因素有：被测溶液的稳定性、样品 提取次数、时间等。
实际工作中常考察的因素：被测溶液的稳定性，流动相的组成 和pH，商品柱的品牌，柱温等
2536847 2491721 100% 93.94%
平均含量%
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
93.99% 94.49% 93.94% 94.14% 3
（三）色谱法
复方醋酸地塞米松乳膏（10g:7.5mg）醋酸地塞米松标示量百分含量
色谱条件与系统适用性试验： 固定相：C18 流动相：甲醇-水（70∶30） 检测波长：240nm
（一）滴定分析法
T(滴定度):1ml滴定液(m mol/L)相当于被测 药物的毫克数
（一）滴定分析法
（一）滴定分析法
呋塞米原料药含量测定
取本品0.4988g（干燥品），加乙醇30ml，微温使溶解，放 冷，加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴，用氢氧
化钠滴定液（0.1003mol/L）滴定至溶液显紫红色，消耗氢
测定结果大于98.5%，故本品含量合格
（一）滴定分析法
甲苯磺丁脲片剂（标示量0.5g）的含量测定
取甲苯磺丁脲10片，精密称定为5.948g，研细，精密称取片粉 0.5996g，加中性乙醇25ml，微热，使其溶解，放冷，加酚酞 指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1008mol/L）滴定至粉红色 ，消耗量18.47ml。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 27.04mg的甲苯磺丁脲。《中国药典》现行版规定本品含甲苯 磺丁脲应为标示量的95.0%～105%。试计算本品的标示量百
并振摇1min，在暗处静置15min后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液
10m1，立即密塞，摇匀后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1012mol/L） 滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴
定结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mo1/L）相当于
13.01mg的C12H17N2NaO3。按干燥品计算，含C12H17N2NaO3不得少 于98.5%。已知样品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1012mol/L）17.20ml
含量% (V V0 ) T F 10 100% m
3
(14.86 0.05) 33.07 0.4988
0.1003 103 0.1 100% 98.48%
由于98.48%＜99.0%，故本品含量不合格
剩余滴定法也称回滴法，本法先加入定量过量滴定 液A与药物作用，再用滴定液B与剩余的滴定液A反 应，然后再进行含量计算
(二）分光光度法
对乙酰氨基酚原料药含量测定
A 1 V D 1% E1cm 100 含量% 100% m
0.582 1 100 250 5 100% 99.05% 715 100 0.0411
(二）分光光度法
甲氧苄啶注射液（规格2 ml：0.1g）含量测定
精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇 匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇 匀。照紫外-可见分光光度法，在271nm波长处测定吸光度为
0.05134 0.420 25 100 2 1 25 100 0.416 1 100% 103.7% 1 0.1
（三）色谱法
供试品溶液的浓度CX
（三）色谱法
头孢唑林钠含量测定
取含量为99.5%的头孢唑林钠对照品25.13mg，配成溶液，取 此溶液10µ l注入液相色谱仪，测定峰面积，3次测定值分别为 ：2490189、2492796和2492178；另外称取头孢唑林钠供试品3
分含量，并判断是否符合规定。
（一）滴定分析法
甲苯磺丁脲片剂（标示量0.5g）的含量测定
V T F 103 W 标示量% 100% m S
18.47 27.04 0.1008 5.948 103 0.1 10 100% 99.9% 0.5996 0.5
（一）鉴别反应 应能与其它共存的物质或相似化合物区分， 不含被测组分的样品均应呈现负反应。
（二）含量测定和杂质测定
①在能获得杂质的情况下，可加到试样中， 考察对结果的干扰。 ② 在杂质和降解物不能获得的情况下，可 用已验证方法或药典方法进行对照。
（四）检测限 指试样中被测物能被检测出的最低量 (1)非仪器分析目视法 (2)信噪比法 把已知低浓度试样测出的信号 与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可 靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比 （S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或量确定检 测限。
第一次测定：
第二次测定： 第三次测定：
28.13 2763699 25.13 99.5% 2491721 100% 94.49% 含量% 29.35
含量%
25.13 99.5%
2491721 100% 93.99%
含量%
25.13 99.5% 27.10
理论板数：按氢化可的松峰计算不低于2000
分离度：地塞米松峰、内标物质峰与相邻杂质峰的分离度应符 合要求
（三）色谱法
复方醋酸地塞米松乳膏（10g:7.5mg）醋酸地塞米松标示量百分含量
内标溶液：甲睾酮0.0100g，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并
稀释至刻度
测定法：供试品+内标 记录色谱图；测得数据如下： 试样 供试品 峰面积 1874950
份，分别为28.13mg、29.35mg和27.10mg，按上法测定，分别
取10µ l溶液注入液相色谱仪，测得峰面积分别为2634858、 2763699和2536847，求供试品的百分含量。
（三）色谱法
头孢唑林钠含量测定
Ax Ax m cR V D R AR AR 含量 % 100% 含量% 100% m m 2490189 2492796 2492178 2491721 对照品平均峰面积： 32634858