中医科的SOP
3、急性肝衰竭抢救处理的SOP
中医消化内科急性肝功能衰竭急救SOP1 目的建立急性肝衰竭抢救处理的标准规程，确保抢救过程的统一性和规范性。
2 范围适用于出现急性肝衰竭的病人。
3 规程3.1诊断检查3.1.1实验室检查①转氨酶可增高，但发生弥漫的肝坏死时可不增高。
②血胆红素增高。
③血小板常减少；白细胞常增多。
④血肌酐或尿素氮可增高(肾功能降低所致)。
⑤血电解质紊乱如低钠、高钾或低钾、低镁等。
⑥酸碱失衡，多为代谢性酸中毒，早期可能有呼吸性或代谢性(低氧、低钾等)碱中毒。
⑦出现DIC时．凝血时间、凝血酶原时间或部分凝血活酶时间延长，纤维蛋白原可减少，而其降解物(FDP)增多，优球蛋白试验等可呈阳性。
3.2治疗方案3.2.1出现肝衰竭的临床表现，应立即采取以下措施：改变营养方法，可用葡萄糖和支链氨基酸，葡萄糖液可配用少量胰岛素和胰高糖素：不用脂肪乳剂，限用一般的氨基酸合剂。
口服乳果糖，以排软便2~3次/日为度；也可灌肠。
则肠道抗菌药，以减少肠内苗群，如用新霉素和甲硝唑。
静脉点滴醋谷胺(乙醚谷醚胺)、谷氨酸(钾或钠) 或氨酪酸，以降低血氨。
静滴左旋多巴，可能有利于恢复大脑功能。
3.2.2注意抗感染治疗，除了要处理感染病灶，还因为肝衰竭后免疫能力降低，而且来自肠道，门静脉的细菌毒素可进入全身血流。
3.2.3防治MODS，例如：意识障碍并有视乳头水肿时需用甘露醇等脱水剂；呼吸加快、口唇发绀等可能为ARDS表现，应作血气分析和增加氧吸人、用呼吸机等；尿量过少时需用利尿剂。
3.2.4直接支持肝功能的方法，例如：将病人的血液通过体外的动物肝灌流，或用活性炭等吸附作用和半透膜透析作用(类似“人工肾”)，以清除肝衰竭病人血中有害物质，均尚未取得较成熟的经验，需要继续研究。
3.3疾病预防急性肝衰竭的病死率较高，应尽量防避其发生。
临床上能做到的是用药时注意对肝的不良作用。
例如：结核病用利福平、硫异烟胺或吡嗪酰胺等治疗时，应检查血转氨酶、胆红素等，如发现肝功能有改变，应及时更改药物。
中医门诊汤药管理制度
中医门诊汤药管理制度一、总则中医是我国传统医学的重要组成部分，历史悠久、源远流长。
中医汤药是中医治疗的重要手段之一，在临床实践中具有独特的优势和价值。
为了规范中医门诊汤药管理，保障患者用药安全和疗效，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于中医门诊在临床实践中开具汤剂药方的管理工作，具体包括中医门诊医师、护士、药师等医务人员的行为规范。
三、汤药管理制度1. 处方管理（1）医师开具汤药处方应符合中药学基本原则，需要明确病症的诊断和辨证论治。
（2）处方应包括药物名称、剂量、用法、用量、配伍、煎煮方法等详细信息，并经医师签字确认。
（3）开具处方时，医师应根据患者的病情和体质特点选择合适的药物，并注意避免对患者产生不良反应。
（4）处方开出后应及时录入病历，方便留存和查阅。
2. 汤剂配制（1）药房药师负责按照医师开具的处方进行汤药的准备和煎煮工作，确保药材的质量和比例准确无误。
（2）煎煮时，应严格按照传统方法和要求进行，保证煎煮时间、火候等操作规范。
（3）配制完成的汤剂，应在规定时间内交给护士送至患者处，避免长时间放置或保存对药效产生影响。
3. 患者管理（1）护士负责将汤剂送到患者处并做好相关解释和指导工作，确保患者能正确服用汤药。
（2）患者在服用汤药过程中，应密切观察身体变化和药效情况，如有不适应及时向医师或护士汇报。
（3）患者在服用汤药期间，应配合医嘱，遵守禁忌和注意事项，避免对身体造成不良影响。
4. 药物管理（1）药物的采购、保管和使用应符合相关法律法规和医院规定，确保药品的质量和安全。
（2）药房应定期对药材、药品进行检查和清点，及时处理问题药物，确保存储环境整洁干净。
（3）对于有毒药材、贵重药材等，应建立相应的监管措施，防止浪费和滥用。
五、知识培训为了提高医务人员的专业水平和技能，医院应定期组织相关专业知识培训和交流活动，增强医师、护士和药师对中医药的认识和理解。
六、责任追究对于违反本制度规定、造成药品浪费、患者损害等行为，医院将依据相关法规和规定进行责任追究，严肃处理。
中医科规章制度
中医科规章制度
第一条，中医科医生必须具备中医学专业知识和技能，持有相关的执业资格证书。
第二条，中医科医生在诊断和治疗疾病时，必须遵守中医学的基本理论和原则，严格按照中医诊疗规范进行操作。
第三条，中医科医生在治疗疾病时，必须尊重患者的意愿，保护患者的隐私权和人身权利。
第四条，中医科医生在开展临床工作时，必须严格遵守医疗纪律，不得违反医德和医务行为规范。
第五条，中医科医生在进行中医药治疗时，必须按照国家相关法律法规和中医药管理规定，使用合法的中药材和中药制剂。
第六条，中医科医生在进行中医药治疗时，必须加强对患者的宣教，提高患者的健康意识和自我保健能力。
第七条，中医科医生在开展科研和教学工作时，必须严格遵守
学术规范和道德规范，不得有造假、剽窃和抄袭等行为。
第八条，中医科医生在参加学术交流和学术评审时，必须坚持客观公正，不得有利益输送和拉票行为。
第九条，中医科医生在参加医疗救援和抢救工作时，必须严格遵守救护规范和操作程序，确保患者的生命安全。
第十条，中医科医生在临床工作中，必须加强对医疗事故和医疗纠纷的预防和处理，保障患者的合法权益。
以上规章制度为中医科医生在临床、科研、教学等方面的基本规范和要求，中医科医生必须严格遵守，否则将受到相应的处罚和纪律处分。
中医科规章制度掌握内容
中医科规章制度掌握内容
一、中医学的理论体系
中医学是一种独特的医学体系，其理论基础是阴阳五行学说、气血津液理论和脏腑经络学说等。
中医学强调整体观念和辨证施治原则，认为人体是一个有机整体，疾病是机体失衡的结果，治疗应该根据患者的具体情况进行辨证施治。
二、诊断和治疗原则
中医诊断主要依靠望、闻、问、切等四诊方法，强调辨证施治。
中医治疗主要包括药物治疗、针灸、推拿、气功等方法，其中药物治疗是中医的主要治疗手段，讲究药食同源、辨证施治、药物配伍等原则。
三、临床技术规范
中医临床技术规范包括望诊、闻诊、问诊、切诊、脉诊等技术，在进行诊断和治疗时必须遵循这些技术规范，保证诊断准确、治疗有效。
四、医疗机构管理制度
中医医疗机构的管理制度包括中医师执业管理、医疗机构规范、药品管理、医疗质量管理等内容，以保障中医医疗服务的质量和安全。
中医科规章制度的实施对提高中医医疗服务的质量和水平具有重要意义，可以规范中医行为和医疗机构管理，提高中医治疗效果，保障患者的健康权益。
希望广大中医师严格遵守中医科规章制度，提高专业素质，为人民健康服务做出更大的贡献。
即墨区人民医院标准作业书(sop)管规范(最终版)
1 总则 1.1目的为了规范标准操作流程（SOP ）的编写的标准化，提供编写依据，做到有章可循，根据相关标准化的文件要求，及结合我院的特点，特制定本编写规范。
1.2 范围本规范适用于青岛市即墨区人民医院。
1.3 篇章本规范共分为4章。
1.3、组织架构SOP 组织架构2 术语和定义2.1 标准操作流程 Standard Operation Process （SOP ）SOP 是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、和量化和最优化的操作层面的程序。
是一种程序，是对一个过程步骤的具体描述，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
2.2 关键控制点院长各分管副院长一级文件二级文件三级文件质管办负责人各职能科室负责人各临床、医技、班组、单元、小组负责人是指一些要害问题，它们是业务活动中的一些限定性不利因素，或是能使计划更好地发挥作用的有利因素。
能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。
3 SOP 编写原则SOP 编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。
SOP 是对某一程序控制点进行细化和量化，结合卫生行业规范的要求，需做到说你所做，写你所说，做你所写，说写做一致的原则，以实现组织的管理规范化、流程条理化、标准化、形象化、简单化。
4 SOP 编写要点4.1 SOP 编制流程SOP 编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。
SOP编制流程见表1SOP编制流程（表1）4.2 SOP 文件分类及审批要求4.2.1 SOP 的分类4.1 文件的分类与层级：按照文件的类型分类，医院规章制度类文件分四类、四个层级。
综合医院中医科建设标准.pdf
植被等应当避免对煎药造成污染。
第四条 煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。
工作
区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。
第五条 煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易
清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它
综合医院中医临床科室基本标准
一、科室设置
（一）作为医院的一级临床科室。
（二）设立中医病床，床位数不低于医院标准床位数的
5%。具备一定规模的医院，
可根据实际需要设立独立病区。
（三）设立中医门诊，三级医院门诊开设中医专业不少于
3 个，二级医院不少于 2
个。
二、人员
（一）每床至少配备名中医类别医师和名护士。
除尘、防积水以及消防等设施。
五、设备（器具）
中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。
（一）中药储存设备（器具）
药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
（二）中药饮片调剂设备（器具） 药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎 机）、冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。 （三）中成药调剂设备（器具） 药架（药品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。 （四）中药煎煮设备（器具） 煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏 柜、储物柜。 （五）临方炮制设备（器具）（可根据实际情况选配） 小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。 六、规章制度 （一）制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等 各项规章制度。 （二）执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规 范，并成册可用。 七、民族医医院中药房（民族药房）参照本《基本标准》执行。
SOP文件管理制度
SOP文件管理制度SOP文件管理制度SOP文件管理制度一、目的规范全院SOP文件管理，统一格式，及时更新和有效实施。
二、适用范围医院各部门、各科室SOP文件管理。
三、制度内容（一）SOP的定义“标准作业程序”（SOP）：即“Standard Operation Procedure”英文首字母缩写，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。
（二）标准化的特征SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准，即具有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。
细化、量化和优化的程度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
（三）文件的分阶、编制、审核、批准、发布权责部门类别名称适用部门拟定人审核人批准人发布部门第一阶文件全院全院承办人委员会主管院级领导承办部门第二阶文件全院/部门全院/部门承办人部门主管院级领导职能部门第三阶文件科室内科室承办人科室主管部门主管科室（四）SOP文件编写说明1、页面设置采用国际标准A4纸（210mm*297mm），页边距上下、左右2.5cm；页眉、页脚1.5cm。
2、页眉（1）页眉可复制，页眉内容一般为：文件类别（如程序文件、管理制度、岗位职责、操作规程、工作流程、应急预案、作业指导书、外来文件、记录/表格等）、人民医院XX科（XX科为科室名称）、文件标题、版本号、版次数、页码、受控状态、文件编号。
（2）文件标题：一般文件标题为两行，即第一行为“人民医院XX科”，第二行为文件名，如“查对制度”。
如果科室名称较长可以用三行，第二行为部门名称，第三行为文件名。
3、页脚页脚可复制，其内容有：编者／日期；审核者／日期；批准者／日期。
插入的页码置于页面底端，居中，用阿拉伯数字表示，小五号，可自动生成。
国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》的通知
国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》的通知（国中医药发[2005]82号2005年12月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位：为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，我局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》的基础上，结合近年来中医药科学技术研究进展情况，制定了《中医药科研实验室管理办法（修订）》及《中医药科研实验室分级标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件1中医药科研实验室管理办法(修订)第一条为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，制定本办法。
第二条中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。
第三条中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理，具体标准另行制定。
第四条国家中医药管理局负责全国中医药科研实验室的监督管理，对专家委员会工作进行督导。
全国中医药科研实验室专家委员会负责全国三级实验室和直属单位各级实验室的评估。
第五条省级中医药主管部门负责行政区域内中医药科研实验室监督管理。
省级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。
第六条中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。
第七条中医药科研实验室评估面向全国，定期组织申报，分别由各级专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行相应评估。
第八条一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方式，按行政隶属关系将申报材料报送所在地省级专家委员会。
第九条各级专家委员会建立专家库，根据所申报实验室的技术特点组织专家组。
评估工作由专家组负责，采取审阅资料、听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤，并实行回避制度。
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药物临床试验机构资格认定（中医风湿内科专业）目录专业负责人情况 (2)主要技术骨干简介 (3)中医风湿内科医师名单一览表 (4)中医风湿内科护理人员名单一览表 (5)中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况 (6)中医风湿内科条件与设施 (7)中医风湿内科各项管理制度 (8)中医风湿内科药物临床实验标准操作规程 (16)中医风湿内科其他SOP (55)专业负责人情况专业能力：毕湘杰中医风湿科主任,一九八二年毕业于黑龙江中医药大学，吉林大学硕士研究生导师，省风湿病学会专业委员会委员，省中西医结合专业委员会副主任委员，局级学术技术带头人。
主要研究方向：风湿病的诊断与治疗，重点研究系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、白塞氏病、多发性肌炎/皮肌炎、硬皮病、骨关节炎等病的中西医结合治疗。
擅长中医胃肠病、肾病等内科病及儿科病的中医中药治疗。
主要科研成果：《蠲痹冲剂治疗强制性脊柱炎的临床与实验研究》获市局级科学进步三等奖；《青藤饮配合甲氨喋呤对类风湿关节炎类风湿因子水平影响的临床研究》获市局级科学进步三等奖；《抗CCP抗体与RF对类风湿关节炎的早期诊断及预后评估的临床研究》获市局级科学进步三等奖。
发表论文：《消肿止痛散外敷治疗关节炎的临床观察》中医药信息杂志发表；《针药结合治疗脑梗塞128例临床研究》中医药信息杂志发表；《活血宣痹止痛汤治疗冠心病心绞痛58例临床观察》中医药信息杂志发表；《补中意气汤加减治疗肺癌晚期胸腔积液1例》中医药信息杂志发表等10余篇。
主要技术骨干序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训1 毕湘杰大学主任医师中医风湿主任2 陈昉大学主任医师中医风湿副主任3 王丽娟大学主任医师中医皮肤副主任4 刘桂华大学主任医师中医妇科副主任5 李俊松硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师6 邹艳红硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师7 任彬硕士生主治医师中医风湿责任主治医师8 吕昊哲大学主治医师中医风湿住院医师9 孙妍大学医师中医风湿住院医师10 祝丽华大学医师中医风湿住院医师11 潘昉大学医师中医风湿住院医师12 王倩硕士生医师中医风湿住院医师中医风湿内科医师名单一览表序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训1 王暖凤大学主管护师护理护士长2 王孔霞大专主管护师护理3 陈慧君中专主管护师护理4 丛国娟大专护师护理5 丁续荣大专护师护理6 王剑平大专护士护理7 金虹大专护师护理8 刘慧斌大专护师护理9 马艳敏大专护师护理中医风湿内科护理人员名单一览表中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况外出培训情况：科内培训情况：科内培训参加人员：中医风湿内科专业条件与设施门诊病人： 2004年全年： 2005年全年：2006年上半年：住院病人： 2004年全年： 2005年全年：2006年上半年：专业人员：主任医师：4人。
副主任医师：2人。
主治医师：2人。
硕士学位：3人。
本科：9人。
病床数量： 28张。
常见诊治疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、痛风、反应性关节炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、多发性皮肌炎、系统性硬化症、系统性血管炎等。
主要设施：吸痰器，监护仪，输氧管道。
技术水平：大庆油田总医院中医科开展风湿病的专科治疗已近10年,2004年6月被批准成立“风湿科”，作为大庆市唯一的风湿病专科，10年来共诊治风湿病人十多万例，为众多的风湿病人解除了痛苦，深受患者的欢迎，在大庆地区有很高的知名度。
该科技术力量雄厚，拥有技术和科研领先全面的医生和护士队伍，获市局级科学进步奖7项，在国家级杂志上发表文章20多篇。
从1996年以来近10年的开拓积累，采用中西医结合系统治疗方法诊治关节炎类、结缔组织病等各类风湿病取得很大进展，诊治水平已达到省内领先国内先进水平。
该科研制的消肿止痛散外用治疗急性关节炎,其消肿止痛作用很好，研制的蠲痹胶囊治疗强直性脊柱炎意在补肾强脊,祛风除湿,通络止痛，易于病人长期服用，自拟清藤饮联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎取得了很好的治疗效果，研制的免调胶囊治疗系统性红斑狼疮,同时针对狼疮的不同时期拟定了狼疮1号,狼疮2号,狼疮3号等协定处方极大的提高了治疗效果，减小了激素的用量,同时也减少了激素的副反应。
最大程度提高了患者的生存质量和生命质量。
近十年来抢救成功危重症系统性红斑狼疮、多发性皮肌炎等结缔组织病近20余例，抢救重症类风湿性关节炎等各类关节炎类疾病等数十例。
科研能力：《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。
《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖中医风湿内科各项管理制度一药物临床试验运行管理制度1.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
2.本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向医教科提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。
3.伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。
4.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
5.本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
6.中医风湿内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。
7.本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
8.研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。
如试验设盲，应保持盲法不受破坏。
但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。
9.研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。
如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。
修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。
10.本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。
药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。
药品注明其数量、批号、序号、有效期。
给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。
药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。
11.在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。
12.在试验期间本专业主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。
同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
13.本专业药物临床试验中保证所使用的各种检查如临床化验、X线、CT、ECT等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
14.对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。
实验室数据应可溯源。
所有文件应存放在带锁的文件柜中。
对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。
15.在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。
①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。
②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
③试验完成后及时撰写总结报告。
16.在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。
如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。
17.本专业主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和医教科各执一份。
二临床试验用药物管理制度1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。
4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。
5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。
6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。