浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

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浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

浅谈药品生产企业实施GM P自检的方法和技巧王巧灵,周宁(陕西省咸阳步长制药有限公司,咸阳 712000)摘要: GM P自检是药品生产企业执行GM P中一项重要内容, 药品生产质量管理规范 (1998)及实施指南对自检的程序及方法未做详阐。

探讨药品生产企业GM P自检的有关问题,以便各药品生产企业通过运用合适的方法,客观的发现缺陷并及时纠正,使企业的生产质量管理持续地保持有效性,并不断改进、完善。

关键词: 药品;企业;GMP自检;方法技巧中图分类号:R954 2 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2008)10-0854-04Discussion on the Methods and Skills for Implementation of GMP Self Inspection in the Drug Production EnterprisesWang Qiaoling and Zhou Ning(Xianyang Buchang Phar maceutical Co.,Ltd,Shanx i Pr ovince,Xianyang 712000)ABSTRAC T T he GM P self inspection is an important content in the drug Productio n enterprises carr ying on GMP, Drugs Production Quality Administrative Reg ulations (1998)and the im plementation guide have not detailed o n self inspection o f GMP.T he questio n related on GM P self inspection in drug pro duction enterprises were discussed in this article so that various drug production enterprises disco ver ed flo w objectiv ely and corr ected it pro mptly by the utilizing appropr iate method.So enterpr ise's pr oduction quality manag em ent m aintains validity continually,and improves and consummates unceasingly.KEY WORDS drugs;enterprises;GMP self inspection;m ethods and skillsGM P自检(Self inspectio n)是指制药企业内部组织的具有独立性GM P检查,用以监测所有可能影响产品质量或患者安全的生产活动,以保证质量管理体系的有效运作达到公司在其相应的政策、标准或规程中阐述的目标和要求。

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧作者：朱倩来源：《文化产业》2016年第06期摘要：根据我国《药品生产质量管理规范》的相关规定，药品生产企业应该做好GMP自检工作，把握合适的自检时机，做好相应的准备工作，掌握自检的方法和技巧，通过自检来查找内部管理程序的不足，及时发现不符合法律法规的情况并进行改善，从而提高药品生产企业质量管理体系的运行效率。

关键词：药品生产企业；GMP；自检GMP自检是药品生产企业的一项重要的质量管理工作，通过GMP自检，药品生产企业能够对质量管理体系的运行状况进行评估，及时发现内部管理的问题并对其进行改善，排除并进行整改，从而顺利地通过GMP认证。

这就要求药品生产企业必须掌握一定的GMP自检的方法和技巧，高质量地完成自检工作。

一、把握准确的GMP自检时机每个药品生产企业每年都必须进行至少一次GMP自检，如果出现特殊情况还应该开展有针对性的自检。

例如如果药品生产企业投产了新的生产线，并接受了GMP认证，就应该以该生产线及相应的质量管理体系为对象进行自检；如果药品生产企业近期出现了产品质量问题，就应该围绕当事车间或生产线进行专项自检；如果药品生产企业的生产管理和质量管理方面的负责人岗位出现变动，也要进行相应的自检，并对岗位变动之后的质量管理体系是否能够正常运行进行评估；企业的外部环境发生变化时，也应该开展有针对性的GMP自检[1]。

二、做好GMP自检前的准备在正式开始GMP自检之前，应该做好相应的准备工作。

首先，药品生产企业应该成立GMP检查组，选派相关人员担任组员，由质量管理负责人担任组长，全面负责该项工作。

如果企业规模较大，或者受检部门较多，也可以在检查组内部设立不同的小组，每个小组都应配备与受检的业务部门相适应的检查人员，例如要对生产车间进行自检，就必须配备设备管理、工艺技术和质量管理方面的人员。

要求所有参与自检的检查员必须具备高度的责任感，保障检查结果的真实，并由专人对检查报告和检查记录的一致性进行核对，严防作弊。

浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-药品留样管理篇

浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？一药品留样管理篇在制药生产企业，留样及其管理是药品GMP管理的基本要求，对药品而言，是必须进行的一项工作，药品留样管理工作在药品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中药品留样管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

一药品留样管理概述制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同(对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装)，每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。

己上市药品和临床试验用药品留样管理要求异同点梳理如下表:汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于药品留样管理的不符合项主要集中在几个方面：1.药品留样管理文件和档案管理不合规(1)《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。

(2)有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对A产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。

(3)工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。

2.留样室(区)设置和管理欠合理(1)常温留样室未安装温湿度调节设备。

(2)阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。

(3)留样间内放置产品的货架上未放置货位卡,(4)留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。

现场未见留样台账。

(5)企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。

3.药品留样管理不到位⑴根据企业留样管理制度(编号：FEK-QC-MI-004),A产品每批留样50支(包含成品出厂检验数)，实际上，每批A产品企业抽取100支，成品检验完成后的剩余A产品全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批A产品留样数量也不固定。

浅析药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

浅析药品 GMP认证现场检查实施方法和技巧【摘要】GMP即《药品生产质量管理规范》的英文简称，是一套系统的技术规范，目的在于确保药物的安全流通。

文章对药品GMP认证工作展开论述，对有关检查方法、技巧进行探究，希望能够为有关单位提供参考。

【关键词】药品GMP；认证；检查；实施方法；技巧药品与人们的生活息息相关，当人们存有健康问题时往往会到药店进行购买药物，以减轻病痛症状，尽快恢复健康。

但此过程中，若存在药物的质量问题，如药物存在副作用较大、不符合生产标准时，不仅会影响到一些疾病症状的治疗，对我国药品零售行业的发展也会造成阻碍。

基于此，加强药物的管理具有必要性。

而从药物营销市场的实际情况来看，存在药物数量多、类型复杂的情况，对此，采取有效的认证方法显得尤为重要。

1、应做好现场检查的准备工作1.1深入了解现场检查方案药品GMP认证过程中，现场检查工作是必要的流程，确保该环节的质量，一定程度上而言，可以提升认证工作的效率。

同时为了做好该部分的工作，则需要工作人员加强现场检查要求、方案的了解，以更好的开展现场检查工作。

具体而言，工作人员应结合检查方案明确检查范围、明确检查项目的条款、以及各项检查中的内容、重点，然后确定初步的检查思路、方式、方法，推动现场检查工作顺利开展。

1.2深度阅读药企提供的申报材料在GMP认真工作开展前，工作人员还应加强企业申报材料的了解，以能够明确企业的资质情况、生产车间的特点等，看相关资料是否符合要求，如厂房设施、设备方便是否有特殊性要求，以便检查工作中重点检查，明确企业生产发展中存在的薄弱环节，提升GMP认真工作的质量。

1.3加强了解企业的检查信息为了更好的开展GMP认证工作，应在准备工作中结合多种渠道去收集企业近年来的抽检信息、日常监督信息、飞行检查信息、跟踪检查信息等。

通过对这种信息的综合分析，利于了解企业质量管理工作的实际情况，包括明确企业生产管理系统、实验室控制系统、物料管理系统中存在的缺陷、问题，在此基础上，针对企业的薄弱环节提出更为有效的检查思路和方式方法。

药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧初探

药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧初探Summary：在整个GMP架构当中，GMP自检为药品生产企业各项工作中的重要环节。

本文结合当前实况，分别从启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段，探讨药品生产企业开展GMP自检的具体方法与技巧，望能为此领域研究有所借鉴。

Keys：药品生产企业；GMP自检；方法；技巧GMP自检实际就是由制药企业结合自身情况所组织的一种带有一定独立性及针对性的GMP检查工作，对那些可能对产品质量、患者安全造成影响的所有生产活动进行监测，确保质量管理体系的各项运作能够从根本上满足企业标准、政策等方面的各项要求或目标，在整个《药品生产质量管理规范》体系当中，GMP自检不仅是其中的重要条款，同时还是企业执行GMP的基本内容。

针对药品生产企业而言，借助GMP自检，可以构建能够实现自我改进的管理强化机制，使各个部门更加高效、准确且全面的执行GMP，以此来更好的保障企业各项生产管理工作的高质量运转。

本文就GMP自检全程的基本思路与技巧探讨如下。

1.启动阶段（1）组建自检小组。

在整个自检启动阶段，组建自检小组为其重要工作；需要指出的是，自检小组的基本构成及能力水平，直接影响甚至决定着自检的准确性、有效性及客观性，因此，需保证自检小组有能力且高质量的达成自检目标。

对于自检小组的组长而言，依据自检的部门、范围、目的及基本过程等，对各个小组成员的基本分工及责任要求加以明确。

（2）收集、审阅相关文献与信息。

自检如同国家药品GMP认证检查，同样需要有文件初审的各项任务，掌握自检依据为其目的所在，为现场检查获取有价值信息以及检查表的编制，提供依据与条件。

针对自检过程中的文件检查而言，重点是受检部门管理活动的作业指导书、程序文件以及是否符合相关法律、法规。

在对程序文件进行实际审阅时，除了要对此部门中心工作的各种程序文件进行检查外，还应检查其与其它部门的程序文件在借口上清晰、明确与否，以及所规定内容合理与否等。

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧【摘要】药品生产企业实施GMP自检是确保药品质量安全的重要环节。

建立自检制度是首要任务，要制定详细的自检标准，包括自检的内容、频率、程序等。

在开展自检操作时，要注重细节，确保每个环节都符合GMP的要求。

建立完善的自检档案，记录自检的结果和改进措施，为日后的监督提供依据。

加强自检监督也是至关重要的，通过定期检查和评估自检的执行情况，及时发现问题并加以解决。

自检不仅有助于提高GMP合规性，还可以有效保障药品质量安全，提升企业的信誉和竞争力。

药品生产企业应高度重视自检工作，不断优化自检方法和技巧，确保药品生产的质量和安全性。

【关键词】GMP, 自检, 药品生产企业, 方法, 技巧, 制度, 标准, 操作, 档案, 监督, 合规性, 质量安全, 重要性.1. 引言1.1 背景介绍随着国内外监管机构对于药品生产企业GMP要求的不断提高，传统的审核方式已经不能满足监管部门的要求。

药品生产企业需要建立起一套完善的自检制度，以确保自身生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

通过建立自检制度，制定自检标准，开展自检操作，并建立自检档案，药品生产企业能够不断提高自身的管理水平和生产质量，确保生产出的药品符合GMP的要求，提高药品的质量安全水平。

1.2 目的和意义药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧是为了保证药品生产过程中的质量和安全，确保药品符合相关法规和标准的要求。

自检是企业自我监督的一种方式，通过建立相应的制度和标准，开展自检操作，建立自检档案，并加强自检监督，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高药品生产的合规性和质量安全性。

自检对药品生产企业来说具有重要意义，不仅可以减少生产过程中可能存在的质量风险，还可以提升企业的形象和信誉，增强消费者对产品的信任度。

通过实施GMP自检，药品生产企业可以确保药品的质量安全，为广大患者提供安全有效的药品，同时也有利于企业的长远发展和持续经营。

药厂GMP自检工作方案

1.自检概述
为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合《药品管理法》、GMP和相关法规指南的要求。

2.自检范围
2.1.本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、
生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。

2.2.检查产品：
3.自检依据
➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录
➢《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）
4.自检日期
2020年07月22日～2020年07月23日
5.自检小组成员和职责
6.自检内容。

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。

一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。

（2）向企业各方面人员了解情况。

（3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。

（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。

（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。

（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。

b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。

案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。

但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

gmp自检方案

gmp自检方案作为一种全球通用的药品生产质量管理标准，GMP（Good Manufacturing Practice）在医药行业中扮演着至关重要的角色。

它确保了药品在生产、质量控制和保证上符合国家和国际的法律法规，以及质量标准。

为了保证GMP的有效实施，各个制药企业需要制定自检方案。

本文将探讨GMP自检方案的重要性，并提供一些相关的建议。

一、GMP自检方案的重要性1.提升生产质量：GMP自检方案可以帮助企业提升生产质量。

通过自检方案的实施，企业可以及时发现生产过程中的问题并进行纠正，确保产品符合质量标准。

这有助于减少产品缺陷和质量问题的出现，提高产品的可靠性和一致性。

2.遵守法律法规要求：GMP自检方案可以帮助企业遵守国家和国际的法律法规要求。

它确保药品生产过程中的每一个环节都符合相关的法规，并遵循正确的操作规程。

这对于保护公众安全和维护行业声誉至关重要。

3.提高企业形象：GMP自检方案能够提高企业的形象和声誉。

一个严格执行GMP自检方案的企业将赢得客户的信任和认可。

这些企业将被视为具有可靠和高质量产品的制药企业，有更大的市场竞争力。

二、GMP自检方案的内容1.设定自检标准：在制定GMP自检方案时，企业应根据相关的法律法规和行业标准，以及自身的实际情况，设定适当的自检标准。

这些标准应包括产品质量、生产过程控制、设备维护、环境管理等方面。

2.制定自检流程：企业应根据产品生产的各个环节，制定详细的自检流程。

这包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、包装和储存等环节。

通过设定明确的流程，企业能够确保每一个环节都得到适当的控制和监督。

3.制定自检记录和报告：在自检过程中，企业应制定相应的记录和报告。

这些记录和报告应详细记录每一个环节的自检结果、问题和纠正措施等信息。

这有助于企业了解自身的问题和改进空间，并提供有效的证据用于内部和外部审计。

三、GMP自检方案的建议1.制定明确的责任分工：企业应在制定GMP自检方案时，明确各个环节的责任分工。

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产企业必须遵守的一种严格的药品生产质量管理制度。

GMP自检是指药品生产企业在不依赖于第三方机构的情况下，通过自检来检查自身的生产流程是否符合GMP要求，及时发现问题并进行整改。

本文将从方法和技巧两个方面浅谈药品生产企业实施GMP自检的相关内容。

一、方法1. 制定计划：进行GMP自检前，药品生产企业应制定自检计划，明确自检的时间、地点、内容、范围、人员及资料等方面。

2. 查找要点：针对国家药品管理部门公布的关于GMP的相关标准，药品生产企业应查找GMP自检的要点，并依据要点进行自检。

3. 抽样检验：抽取一定量的产品样本，在实验室进行质量检验，确定是否符合GMP要求。

4. 文件审核：对生产相关的文件进行审核，确保文件符合GMP的要求。

5. 环境卫生检查：针对生产环境、工作区域等方面，进行卫生检查，确保生产环境符合GMP的要求。

二、技巧1. 重视自检：药品生产企业在实施GMP自检时，一定要高度重视自检，确保每个环节都得到检查和规范。

2. 严格按照 GMP 标准进行自检：每个药品生产环节严格遵守GMP标准进行自检，有计划、有方法地进行，确保自检的结果更具有真实性和可靠性。

3. 自检工作要有先后顺序：GMP自检是一项非常复杂的工作，需要有先后顺序地进行，分步分项地进行检查。

4. 自检结果的记录：对自检所得的结果进行准确的记录，并根据记录，制定合理的整改方案。

5. 落实整改：发现问题后及时进行整改，并落实到实际生产中，改善生产工艺流程，提高产品质量。

综上所述，药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧是需要深入掌握和运用的。

只有在实践中不断积累，不断审视和改进，才能够更好的确保药品质量，并经得起各界的检验。

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中国药事２００８年第２卷第ｌ２０期
浅谈药品生产企业实施ＧＭＰ自检的方法和技巧
王巧灵，周宁（西陕省咸阳长制限公司，步药有咸阳７００１０）２
摘要：ＧＭＰ自是药品生产企业执行ＧＭＰ中一项重要内容，《检药品生产质量管理规范》（９ｅｔｍａｎａｎａｉｉｙｃｎｉｕｌｕｌｎｇｍｎｉｔｉｓｖｌｔｏｔａｌｔｄｎｙ，ａｄｉｐｏｅｎｏｓｍｍａｅｎｅｓｎｌ．ｎｍｒｖｓａｄｃｎｕｔｓｕｃａｉｇｙＫＥＹＯＲＤＳｄｕｓｎｅｐｉｅ；ＧＭＰｓｌｉｓｅｔｏＷｒｇ；ｅｔｒｒｓｓｅｆｎｐｃｉｎ；ｍｅｈｄｎｋｌｔｏｓａｄｓｉｓｌ
Ｅｎｔｒｒｓｓｅｐｉｅ
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施指南对自检的程序及方法未做详阐。探讨药品生产企业ＧＭＰ自的有关问题，以便各药品生产企业通检过运用合适的方法，客观的发现缺陷并及时纠正，使企业的生产质量管理持续地保持有效性，并不断改
ＧＭＰ自检（ｅｆｎｐｃｉｎ是指制药企业内Ｓｌｉｓｅｔ）ｏ
其熟练掌握政策法规，有良好的业务能力和分析判
部组织的具有独立性ＧＭＰ检查，用以监测所有可
能影响产品质量或患者安全的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作达到公司在其相应的政策、
自检小组组长需主持自检的全过程，对自检工作质量起关键的作用。自检小组组长一般由企业质
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ＡＴＢＳＲＡＣＴＴｈｅＧＭＰｓｌｉｓｅｔｏｓａｍｐｒａｔｃｎｅｔｉｈｒｇＰｒｄｃｉｎｅｔｒｒｓｓｃｒｙｎｅｆｎｐｃｉｎｉｎｉｏｔｎｏｔｎｎｔｅｄｕｏｕｔｎｅｐｉｅａｒｉｇｏ
断能力，掌握检查方法和技巧，通过运用合适的方
法客观的发现缺陷问题。本人就多年从事ＧＭＰ自检中的一些方法，按照自检的程序与大家交流。
１启动阶段
标准或规程中阐述的目标和要求。ＧＭＰ自检作为《品生产质量管理规范》中规定的条款之一，是药
进、完善。
关键词：
药品；企业；ＧＭＰ自检；方法技巧
中图分类号：Ｒ５．９４２
文献标识码：Ａ
文章编号：１０ —７７（０８００５ —４０２７７２０）１ —８４０
ＤｉｃｓｉｎｏｈｅＭｅｈｏｎｄＳｌｓｆｒＩｐｌｍｅａｉｎｆＧＭＰｌｎｓｃｉｎｎｈｅＤｒｇＰｒｄｃｉｎｓｕｓｏｎｔｔｄｓａｋｉｌｏｍｅｎｔｔｏｏＳｅｆＩｐｅｔｏｉｔｕｏｕｔｏ
ｐｏｕｔｏｎｅｐｉｅｒｉｃｓｅｎｔｉａｔｌＯｔａａｉｕｒｇｐｏｕｔｏｎｅｐｉｅｉｃｖｒｄｒｄｃｉｎｅｔｒｒｓｓｗｅｅｄｓｕｓｄｉｈｓｒｉｅＳｈｔｖｒｏｓｄｕｒｄｃｉｎｅｔｒｒｓｓｄｓｏｅｅｃ
企业执行ＧＭＰ中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。多年来的实践证明，企业通过ＧＭＰ自检能够建立起自我改进的管理机制，促使各职能部门更有效地执行ＧＭＰ，
１１任命自检小组组长．