2020年药品生产企业自查报告(精品范文)
药品自查报告范文
药品自查报告范文药品自查报告范文在医药行业，药品的质量和安全非常重要。
药品自查报告是公司进行自我检查和评估的一种方法，能够确保产品的质量，避免质量问题和安全隐患。
以下是关于药品自查报告的范文以及对于三个案例的具体说明。
范文：药品自查报告我们公司致力于提供高质量、安全的药品。
作为公司的一部分，我们时刻谨记使命，追求卓越。
为了确保我们的制造过程符合合规要求，我们进行了全面的药品自查。
在过去的一年中，我们对制造流程、设备、员工、药品质量和安全进行了自查。
我们已经采取了许多措施来改进质量和流程，并在以下三个方面取得了显著进展：1. 更新设备和流程：我们已经更新了一些制造设备，并调整了制造流程以提高产品质量和过程效率。
这些更新可以提高药品质量，同时减少生产周期和成本。
2. 培训员工：我们已经进行了培训，以确保员工了解任务和产品规格的要求。
我们还提高了员工的必要技能以改善生产流程。
3. 缩短药品生产周期：我们加强了内部审查和质量控制以加快药品生产时间。
我们将生产周期从之前的16到18周缩短至12到14周，这将使我们生产更多的产品，达到更多的客户需求。
以上是我们在过去一年中已经实现了的成果。
我们将继续保持高标准和诚信的原则来确保所有药品产品的质量和安全。
我们的目标是成为最可信赖、最受尊重和最受欢迎的药品生产公司。
三个案例：1. 病人骨折治疗药品被宣称有毒素，市场召回。
2. 耳聾示膜炎症药品受到过敏性反应风险，生产停止。
3. 某种血压药品中含有致癌物质，紧急召回。
这些案例表明了药品自查的重要性。
公司需要定期检查生产过程，防止质量问题和潜在的安全隐患。
如果出现质量问题，公司应该及时停止生产、召回产品并改进制造流程。
这样可以避免患者的健康受到影响，同时也保证了公司的声誉和市场地位。
在消费者方面，人们需要认真检查购买的药品是否合规和安全。
如果发现任何问题，应该立即联系制造商或相关机构报告问题。
购买合法和可靠的药品可以保障您的生命和身体健康。
药品企业自查报告
药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。
为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。
本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。
2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。
自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。
3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。
3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。
3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。
4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。
4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。
药品生产自查报告
药品生产自查报告尊敬的有关部门领导：我公司作为一家药品生产企业，为了确保生产的药品质量和安全性，特进行了一次全面的自查工作，并将自查结果报告如下：一、生产现场安全状况的自查1. 生产现场环境的自查根据药品生产相关法规，我公司对生产现场环境进行了全面检查。
我们确保了生产区域的清洁卫生，定期进行清洁消毒，并加强了对通风设施的维护和管理，以提供良好的生产环境。
2. 原辅材料存储及管理情况的自查我们对原辅材料的存储和管理情况进行了仔细检查。
所有原辅材料均按规定进行分类存放，并且定期进行检查，确保其储存条件符合要求。
在材料使用过程中，严格把控使用数量和有效期，并建立了相应的追溯记录。
3. 设备设施运行状态的自查我们对生产设备及相关设施的运行状态进行了详细检查。
设备设施都经过定期维护和校准，确保其正常运行和准确度。
对于有损坏或需要更换的设备设施，我们及时进行了修复或更换，以确保生产过程的顺利进行。
4. 人员培训和操作规程的自查我们对生产人员的培训情况和操作规程进行了自查。
所有生产人员必须经过专业培训并获得相应的证书才能上岗操作。
此外，我们制定了详细的操作规程并不断进行宣讲和培训，确保每位员工都能遵守规定操作程序。
二、质量管理体系的自查1. 药品生产记录的自查我们检查了生产记录的完整性和准确性。
每一批次的生产过程都有详细的记录，包括原辅材料的使用情况、设备设施的运行参数、生产人员的操作记录等。
这些记录能够追溯到具体的生产批次和操作者，以便于及时排查任何问题。
2. 药品质量控制的自查我们对药品质量控制进行了仔细检查。
在生产过程中，我们严格按照药典规定执行检验项目和标准，确保产品质量符合法规要求。
对于不合格品，我们将立即采取措施进行追溯和处理。
三、药品经销情况的自查我们对药品的经销情况进行了自查。
我们确保了药品采购渠道的合法性和可靠性，严禁采购和销售过期或不合规药品。
我们建立了药品追溯系统，并确保销售过程中的记录准确可靠。
2024年药品自查报告(三篇)
2024年药品自查报告一、药店概况我店成立于20xx年xx月,位于xx，营业面积xx平方米。
药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。
经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx 万元，拥有固定资产xx万元。
药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况(一)管理职责:在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。
gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训质量负责人为xx职称，处方审核员为xx职称，符合gsp规定，企业负责人为xx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。
通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp 打下了坚实的基础。
(三)设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。
药品自查报告(3篇)
药品自查报告(精选3篇)1000字篇一：药品自查报告一、背景近年来，药品安全问题频频被曝光，严重影响了人们对于药品的信任和安全感。
为提高药品质量和安全性，促进国民健康，国家加大了对药品监管力度。
药品生产企业应当严格按照国家规定的GMP认证标准生产药品，建立完善的质量管理体系，对自身生产的药品进行全面检测，确保药品质量安全可靠。
二、企业现状我公司成立于2010年，主要生产药品，企业发展迅速，业务经营稳步增长。
企业拥有自己的研发部门，质检部门，销售部门及售后服务部门等。
企业内部组织架构健全，员工素质较高，产品质量水平稳步上升。
但是，在生产经营过程中仍存在一些问题，特将此次药品自查报告提交。
三、自查情况1.药品生产过程本公司每一批次生产药品前，均根据国家GMP认证标准对生产车间进行了彻底的清洁消毒处理，确保生产过程中的卫生条件。
生产人员接到生产任务后，认真按照生产工艺标准进行操作，保证药品生产过程的科学性和精准性。
但是，在生产过程中，发现有一些操作人员拿走部分袋装生产原料，进而影响不同批次药品的生产质量。
公司已经采取行动进行改进。
2.药品原材料选购公司严格按照国家相关法律法规和GMP认证标准选购药品原材料，建立了严格的供应商准入制度。
然而，由于审核程序不严格，部分药品原材料并未经过严格检测，导致药品生产过程中出现品质问题。
在此次自查中，公司已经对原材料选购的审核流程进行了调整，确保进货原材料的质量和可靠性。
3.合规记录公司在生产计划、生产记录、质量记录等各个环节均有一套规范的合规系统建设，并建立了药品生产档案系统，对每一批次药品生产过程中的质量检测结果进行了持续监控。
但是，发现在执行过程中，有些员工在记录过程中不够认真，容易出现漏记录、错记录、造假等问题。
公司已经采取措施完善记录规范，加强相关人员教育和监督，确保记录的实效性和可查性。
四、改进措施公司已经制定了详细的改进措施：1.完善操作规程，制定更加科学精细的药品生产流程。
药品质量安全生产自查报告
药品质量安全生产自查报告一、基本情况根据国家食品药品监督管理局的要求，我公司定期进行药品质量安全生产自查。
本次自查涉及到我公司药品生产、质量控制、仓储、运输等方面的工作，以保障公司药品质量和安全生产。
二、生产管理1. 生产设备本次自查对公司生产设备的运行情况进行了全面排查，确保设备运行正常，无任何故障。
生产设备的清洁、消毒等工作也得到了管理部门的重视和严格执行。
2. 生产工艺本次自查中，督促生产工艺人员对生产操作规程、记录等进行了全面检查，以确保生产工艺操作符合规范要求，避免人为因素影响药品的质量。
3. 人员管理对于从事生产工作的人员，公司进行了严格的健康检查，并对其进行了相关的培训，确保其具备良好的职业道德和专业技能。
三、质量控制1. 原料采购公司对采购的药品原料进行了全面的检查，确保原料的来源正规，符合国家相关标准，避免使用劣质原料影响产品质量。
2. 生产环境对生产环境进行了全面的卫生消毒，保持生产环境的清洁卫生。
严格控制空气、水源等环境因素，确保药品生产的质量安全。
3. 质量检验公司对产品进行了严格的质量检验，确保产品符合国家相关标准，避免质量问题对产品的影响。
四、仓储管理1. 库存管理对公司的产品库存进行了全面盘点，并建立了健全的库存管理制度，确保产品的安全、准确、及时供应。
2. 温湿度控制公司对产品的仓储环境进行了严格的温湿度控制，确保产品不受温湿度变化的影响。
五、运输管理1. 车辆整改公司对运输车辆进行了全面检查，并对不合格的车辆进行了整改，确保产品在运输过程中不受外界因素的影响。
2. 负责人员培训对公司的运输人员进行了全面的安全培训，确保其对产品的安全运输负有责任和义务。
六、质量事件处置公司建立了完善的质量事件处理机制，对质量事件进行了全面的跟踪和处理，并研究了相应的改进措施，确保质量事件不再发生。
七、总结通过本次自查，公司发现了一些存在的问题，并及时进行了整改和改进措施，以确保公司药品质量和生产安全。
医药企业药品生产自查报告
医药企业药品生产自查报告尊敬的领导：根据国家卫生健康委员会相关要求，我公司进行了药品生产的自查工作。
现将自查结果汇报如下：一、生产设施及环境卫生我公司按照GMP（药品生产质量管理规范）要求，对生产设施进行了定期维护和保养，并进行了全面清洁消毒。
生产车间空气质量、温湿度等环境因素均符合要求。
二、药品原料管理我公司建立了完善的原料采购管理制度，严格按照药典或标准规范对原料进行验收。
针对不符合要求的原料，我公司及时采取了退货或替代措施，并做好原料出入库记录。
三、生产记录和档案管理我公司生产过程中，严格按照规定记录生产操作，包括原料使用、生产参数、设备使用等，确保药品生产过程的可追溯性。
相应生产记录和档案得到了妥善保管，并按照规定进行了有效归档。
四、质量控制与检验管理我公司建立了严格的质量控制规程，制定了相应的质量检验和监控计划，并配置了合格的检验设备和仪器。
生产过程中的取样和检验严格按照规定的工艺流程进行，并做好检验记录和检验结果归档。
五、产品追溯系统我公司建立了完善的产品追溯体系，可以对生产过程中的每个环节进行追溯，确保产品质量和安全。
并且，我公司也建立了与相关监管部门和企业间的信息共享机制，加强了整个药品生产供应链的管理和监控。
六、紧急事件管理我公司建立了紧急事件管理制度，明确了各类突发事件的应急处置程序。
同时，定期组织相关培训和演练，提高员工的应急处理能力和危机意识。
七、员工培训与质量意识我公司重视员工培训和教育，对每一位员工进行GMP和质量体系的相关培训，并注重质量意识的培养。
通过举办内部培训和开展职业素养提升计划，不断提高员工的技能和管理水平。
在自查过程中，我公司发现了一些不足之处，已经进行了相关整改，并建立了长效的监督机制，以保证问题不再出现。
以上是我公司进行的药品生产自查报告，我们将继续加强质量管理，不断提升药品生产的可靠性和安全性。
同时，我们将积极响应国家政策，投入更多的资源和精力，努力提高我公司的生产水平和竞争力。
药品企业隐患排查自查报告
药品企业隐患排查自查报告1. 引言本报告是针对我公司药品生产企业的隐患排查和自查情况进行的总结和分析。
通过深入调研和详细分析，我们希望能够全面了解当前存在的问题，并提出相应的改进措施，以确保企业的生产安全和质量。
2. 隐患排查情况2.1 生产设备方面1. 生产设备维护不及时，存在一定程度的老化和损耗，影响生产效率和产品质量。
2. 部分设备操作员技术水平较低，对设备操作和维护不够熟练，容易发生事故和质量问题。
2.2 原材料管理方面1. 原材料的采购过程缺乏有效的监控措施，容易导致采购到质量不符合要求的原材料。
2. 部分原材料的存放和保管条件不合理，容易造成受潮、变质等问题。
2.3 生产工艺方面1. 生产工艺流程中的某些环节存在操作规范不清晰和不完善的情况。
2. 部分工艺操作员缺乏必要的技能培训，对操作规范的掌握程度有待2.4 质量控制方面1. 质量监控体系建设不够健全，存在一定程度的盲区，无法全面掌握产品质量状态。
2. 部分产品的质量检测方法和标准需要进一步规范和完善。
3. 自查结果分析根据对隐患排查情况的总结和分析，我们发现了以下问题：1. 企业内部对于设备维护不够重视，缺乏定期的保养和维修计划。
2. 原材料采购缺乏有效的供应商管理，没有建立健全的验收标准和流程。
3. 工艺操作规范和技能培训方面还需进一步加强，提高操作人员的业务水平。
4. 质量监控体系需要完善，建立全面、科学的质量控制流程和标准。
4. 改进措施为了解决上述问题，我们提出以下改进措施：4.1 设备管理改进措施1. 设立设备维护小组，负责定期检查设备的工作状态并制定维护计划。
2. 建立设备维修记录，及时跟踪维修情况，并定期进行设备检测和维3. 组织设备操作员培训，提高其操作和维护技能。
4.2 原材料管理改进措施1. 完善原材料供应商管理制度，建立供应商考核体系并制定验收标准。
2. 定期对原材料库存进行检查，及时清理过期或变质的原材料。
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药品生产企业自查报告1 为了积极响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。
安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。
研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、范文网每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。
具体包括：1．安全生产责任制落实情况。
法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。
凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。
火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。
安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。
4．应急管理情况。
根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。
四、检查结果本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
药品生产企业自查报告2 按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年*月*日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验****的人员还要求无色盲。
以确保产品质量。
2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。
范文写作并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程****职能。
具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。
质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。
3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，****版确定基本供应商的选择原则：药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。
供应商审计人员的组成：以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。
4、物料管理按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、TOP100范文排行内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。
对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。
库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。
物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，最全面的范文参考写作网站并确立了各工序（岗位）的职责。
批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。
制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。
生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。
6、药品销售与回收药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。
仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。
“合格”、“不合格”产品分别存放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。
有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。
销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的’处理和向上级报告。
7、自检与整改公司制定有《GMP自检管理规程》。
每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。
二、质量受权人制度落实情况按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。
以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。
药品生产企业自查报告3 老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广大患者用安全，我院根据我省、市药品监督管理部门的要求，严格按照《药品使用质量管理规范》从事药品使用活动，为了药品使用质量管理规范工作顺利进行，我院成立了以李艳院长为组长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报告如下：一、药剂科概况老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。