4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷
4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷
4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷姓名:________ 岗位:________ 评分:_______ 一、填空题(每空2分，共38分)1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。
产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品;不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释(10分)一次性使用无菌医疗器械:三、简答题(共52分)1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明,(12分)2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理,(12分)3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为, (18分)4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告,(10分)。
医疗器械无菌检验培训考核试题及答案
医疗器械无菌检验培训考核试题及答案部门：姓名：成绩：一、是非题（对的打V,错的打X）1、GB15980-1995为多次使用医疗用品卫生标准。
（）2、初始污染菌数检测应在100级净化条件下进行。
（）3、灭菌和消毒的含义是一样的。
（）4、灭菌与消毒效果评价标准时不同的。
（）5、灭菌与消毒产品允许检出致病菌。
（）6、大肠杆菌是致病性化脓菌。
（）7、金黄色葡萄球菌是致病性化脓菌。
（）8、绿脓杆菌是致病性化脓菌。
（）9、细菌为真核细胞型微生物。
()10、细菌形态一般表现为球状、杆状或螺旋状。
()11、用紫外线照射杀灭微生物方法用于灭菌的紫外线波长是300~400nm o()12、无菌试验中的稀释液可用5%无菌氯化钠溶液。
()13、霉菌的最适合培养温度是30°C~35°U()14、无菌检验应在无菌室(指超净工作室，局部达到100级)内进行。
()15、滤过除菌法是指用滤过方法除去活的或死的微生物的方法,是一种机械除菌方法。
()16、干热空气灭菌法,是将待灭菌物品置于高温干燥空气中灭菌的方法，条件一般为：121。
C灭菌30min o()17、化学灭菌法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。
化学杀菌剂不能杀死芽泡,仅对繁殖体有效。
()18、水平和垂直方向流出气流的工作柜（超净工作台）属于生物安全柜，可用于生物安全操作。
（）19、无菌室要求：无菌室操作台或超净偶那个坐台局部应符合洁净度100O级单向流空气区域要求。
（）20根据供试品特性选择阳性对照菌无抑菌作用及抗革兰阴性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球进为对照菌。
（）二、选择题（单选或多选）1、环氧乙烷灭菌用下列哪有微生物做指示菌？（）A枯草杆菌黑色变种芽抱（ATCC9372）B短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）B金黄色葡萄球菌（ATCC6538）D嗜热脂肪芽抱杆菌（ATCC7953）2、电离辐射灭菌用下列哪种微生物做指示剂？（）A枯草杆菌菌黑色变种芽泡(ATCC9372)B短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)B金黄色葡萄球菌(ATCC6538) D嗜热脂肪芽抱杆菌(ATCC7953)3、灭菌效果评价标准规定灭活指数达到：()A108 B103 C106 D 1054、下列哪些是用物理的方法灭菌？()A干热灭菌B湿热灭菌C滤过灭菌D药液灭菌5、火焰灭菌法适用于的物品有：()A金属B玻璃用具C金属制品D塑料6、湿热灭菌法的优点有:()A灭菌可靠B操作方便C易于控制D经济7、灭菌指以化学试剂或物理方法消灭所有微生物,包括()A细菌的数量B细菌的种类C被灭菌物的性质D灭菌时间8、干热空气灭菌法适用的物品有:()A培养基B玻璃C金属制品D塑料9、初始污染菌数检测所用的培养基是:()A沙氏琼脂培养基B营养琼脂培养基C营养肉汤D血琼脂培养基10、下列哪些情况可报告被检样品检出绿脓杆菌？()A大肠菌群B绿脓杆菌C金黄色葡萄球菌D溶血性链球菌三、问答题1.请简述火焰灭菌法的定义、特点及使用范围。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题与答案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
4、医疗机构不得重复使用无菌器械。
5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。
8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。
9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。
验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。
10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。
使用后严格按医疗废物分类处理。
二、选择题。
（每题3分，共12分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（A ）类。
A 3类B 4类C 2类D 5类2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）A 从非法渠道购进无菌器械；B 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C 使用过期、已淘汰无菌器械；D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
医疗器械培训考试题和答案解析
姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。
产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。
二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案
2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、试题部分一、单选题（每题2分，共20分）1. 《医疗器械经营监督管理办法》是由哪个部门制定的？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家药品监督管理局2. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的必备条件？A. 具备与经营规模相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的专业技术人员C. 具备完善的售后服务体系D. 具备与经营规模相适应的注册资本3. 医疗器械经营企业应当建立进货检查验收制度，下列哪项不属于验收内容？A. 产品合格证明文件B. 生产企业的营业执照C. 产品注册证明文件D. 产品说明书和标签4. 医疗器械经营企业在经营过程中，应当对下列哪项信息进行记录？A. 供应商的名称、地址和联系方式B. 购买者的姓名、联系方式和购买数量C. 销售人员的姓名、职务和联系方式D. 销售金额和销售时间5. 以下哪项不是医疗器械经营企业应建立的售后服务体系的内容？A. 产品使用培训B. 产品维修服务C. 产品质量跟踪D. 产品召回制度二、多选题（每题3分，共15分）6. 医疗器械经营企业的经营行为应当符合以下哪些要求？A. 遵守国家有关法律法规B. 诚实守信，公平竞争C. 保证医疗器械质量D. 保障消费者权益7. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具备合法有效的营业执照B. 具备与经营规模相适应的经营场所和设施C. 具备与经营产品相适应的专业技术人员D. 具备完善的售后服务体系8. 以下哪些行为属于医疗器械经营企业的违法行为？A. 销售未经注册的医疗器械B. 销售过期医疗器械C. 销售假冒伪劣医疗器械D. 虚假宣传医疗器械产品9. 医疗器械经营企业应当对以下哪些信息进行记录和保存？A. 进货记录B. 销售记录C. 售后服务记录D. 客户投诉记录10. 以下哪些措施属于医疗器械经营企业加强内部管理的内容？A. 建立健全内部管理制度B. 加强员工培训C. 开展质量管理体系认证D. 实施产品召回制度三、判断题（每题2分，共10分）11. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
4、医疗机构不得重复使用无菌器械。
5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。
8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。
9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。
验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。
10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。
使用后严格按医疗废物分类处理。
二、选择题。
（每题3分，共12分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（A ）类。
A 3类B 4类C 2类D 5类2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）A 从非法渠道购进无菌器械；B 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C 使用过期、已淘汰无菌器械；D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案科室____________ 姓名_____________ 得分 ____________ 批卷人 ____________ 培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
4、医疗机构不得重复使用无菌器械。
5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。
8常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定，严格审核资质证件, 通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。
9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。
验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品有效期、批准文号、牛产厂家、1供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批无菌卫生材料的进货来源。
10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。
使用后严格按医疗废物分类处理。
二、选择题。
（每题3分，共12分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ A ）类。
A3类B 4类 C 2类D 5类2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）A从非法渠道购进无菌器械；B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C 使用过期、已淘汰无菌器械；D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。
A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。
产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）
一次性使用无菌医疗器械：
三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（1 8分）
4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）。