纯化水验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水验证方案
纯化水验证方案1. 引言纯化水是一种经过特殊处理的纯净水，用于实验室、医疗设施和工业生产等领域。
纯化水的质量对于确保实验准确性和产品质量至关重要。
因此，建立一个有效的纯化水验证方案是非常必要的。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量符合要求。
2. 纯化水验证的目的纯化水验证的目的是评估和确认纯化水系统是否满足预定的纯度要求。
通过验证，可以确保纯化水系统的设计、安装和运行是否合理，以及纯化水是否符合要求的质量标准。
3. 纯化水验证方案的步骤3.1 确定验证目标和验证参数首先，需要明确纯化水验证的目标和验证参数。
验证目标可以包括纯化水的电导率、总溶解固体、微生物质量、有机物质、重金属等。
验证参数是对这些目标进行具体测量和评估的指标，如使用电导率计测量电导率，使用光谱仪测量有机物质等。
3.2 制定验证计划和验证方法在制定验证计划和验证方法时，需要按照验证目标和验证参数的要求进行。
验证计划应包括验证过程的时间、地点、人员和步骤等信息；验证方法应包括具体的实验操作步骤、所需设备和试剂等。
3.3 进行纯化水系统的运行条件评估在验证前，需要对纯化水系统的运行条件进行评估。
包括检查设备的状态和维护记录，确认纯化水系统是否正常运行，是否存在异常。
3.4 进行纯化水验证实验在验证实验中，可以通过取样分析等方法对纯化水的质量进行评估。
根据验证参数，采集纯化水样品，进行实验室分析和测试。
比如，可以使用电导率计、pH 计、微生物培养等仪器和方法进行测量。
3.5 分析和评估验证结果根据验证实验的结果，对纯化水的质量进行分析和评估。
如果验证结果符合预期的要求，则纯化水系统可以被确认为合格；如果验证结果不符合要求，则需要进行问题分析和改善措施的制定。
3.6 编写验证报告最后，根据验证实验结果和分析，编写一份验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证参数、验证方法、实验步骤、验证结果和分析、结论和建议等内容。
4. 验证频率和验证计划的制定纯化水系统的验证应根据需要进行定期验证。
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
制剂车间纯化水验证方案
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原水箱
容量为50立方米，用于储 存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面 积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面 积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平 方米。
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验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶 段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、 协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施， 包括设备安装、操作、数据 记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督， 确保验证符合相关法规和标 准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用 于制备纯化水
试剂：用于纯化水的 检测，包括标准溶液 、化学试剂等
检测设备：用于检测 纯化水的各项指标， 如电导率、pH值、 微生物等
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纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入 反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最 后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水 验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、 合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
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纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。
2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。
4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。
4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。
2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
3.3.3冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
3.3.4碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3.3.5冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。
3.3.6消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录3.3.7再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率≤5us/cm、PH5.0-7.0后密封。
验证小组签名：编制：日期：审核：日期：二、纯化水系统的运行确认（附录8纯化水系统的运行记录）1、系统操作参数的检测1.1检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况1.2检查该系统是否能达到每小时480升的产水量1.3检查管路是否漏水1.4检查水泵运转方向是否正常1.5检查阀门是否正常1.6检查一级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于5μs/cm2、纯化水水质检测（附录9纯化水系统运行确认水质检测报告）2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率2.2.检测方法:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。
2.3.取样点：出水口2.4.取样容器：灭菌磨口三角烧杯3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
（附件10：纯化水制备系统设备安装调试验收单）。
4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
（附件11：纯化水制备系统安装竣工验收单）。
验证小组签名：编制：日期：审核：日期：三、纯化水系统性能确认通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
1、在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
2、整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天2.1总送水口（附件12性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法和标准:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准操作。
2.2各使用点（附件12性能确认水质检测报告）取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法和标准:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准操作。
3、异常情况处理程序3.1在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；3.2按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；3.2.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；3.2.2若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
验证小组签名：编制：日期：审核：日期：四、纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
1、取样点的布置1.1纯化水箱，每周取样1次1.2送、回水管每周取样1次1.3使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次1.4验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
2、检测方法：中国药典2010版二部3、管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）4、日常监控验证持续一年；5、按标准测试，测试结果附入验证报告。
五、纯水系统再验证周期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期。
验证小组签名：编制：日期：审核：日期：批准：日期：纯化水系统验证报告一、验证项目名称纯化水系统二、验证方案见《纯化水系统验证方案》三、验证实施日期年月日－年月日四、各验证项目结论：1、安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求。
1.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求。
1.2结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求（详见验证记录附件1-6）。
1.3安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求。
2、运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求。
1.4可接受标准：各操作参数符合要求。
1.5验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件7-11）。
1.6运行确认结论：纯化水系统达到设计要求。
3、性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水。
1.7可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2010年版“纯化水质量标准要求”。
1.8验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”（详见验证记录附件12）。
1.9性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水。
五、评价与建议：1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：2.1.操作该系统运行前，应对石英砂过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般10分钟，然后对一级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌。
2.2维护保养原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用1%柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入1%NaHSO3进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。
2.3清洁消毒2.3.1清洁：用10kgNaOH配置1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，清洁周期为7天。
2.3.2消毒：用40kg双氧水配置3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，消毒周期为7天，一个月后更换用臭氧水消毒。
2.3.3该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控7天。
2.4日常监测：按验证方案中日常监测的要求，每7天做一次纯水检测，内容包总送水口、总回水口和各用水点的电导率、氯化物酸碱度，每隔30天对微生物指标进行检验微生物。
3 再验证：3.1系统改建后必须再验证。
3.2泵停止工作超过1周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控。
3.3系统每年再验证1次。
六、验证批准：经验证，同意纯化水系统投入使用。
验证小组签名：编制：日期：审核：日期：批准：日期：。