偏差处理管理制度
偏差管理制度-新版GMP
偏差管理制度1 目的确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正常进行，制定本制度.2 范围适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性；影响到设施、设备、过程,用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性；不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录.这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签等。
3 责任质管部具体负责偏差管理,建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总,处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验,将相关规程进一步完善,并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
4 内容4。
1任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
4。
2任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。
重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
偏差调查报告由质管部经理审核并签字.4.3分类：根据偏差对产品质量潜在影响的程度分为:微小偏差，一般偏差，重大偏差4.4职责4。
4.1偏差处理解决的部门职责:4。
4。
1。
1由于设备因素导致生产过程出现偏差的,由工程部负责组织处理解决. 4.4.1。
2由于人为因素导致生产过程出现偏差的，由本部门负责组织处理解决。
4。
4.1.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物流部负责组织处理解决。
4。
4.1.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的,由生产技术部负责组织处理解决。
4.4。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
保健食品偏差处理制度范本
保健食品偏差处理制度范本第一章总则第一条为了加强保健食品生产过程的偏差管理，确保保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司保健食品生产过程中出现的偏差处理工作，包括偏差识别、偏差评估、偏差调查、偏差处理及跟踪等。
第三条偏差处理应遵循及时、准确、完整、可追溯的原则，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。
第二章偏差识别与评估第四条生产过程中，当出现以下情况时，应视为偏差：（一）产品性状、色泽、气味等外观质量问题；（二）生产工艺参数偏离设定范围；（三）原料、辅料、中间产品、成品等质量检验结果不符合标准要求；（四）设备、设施故障或异常；（五）其他可能影响产品质量的情况。
第五条生产过程中，一旦发现偏差，应立即停止相关生产活动，并由质量管理部门进行偏差评估。
评估内容包括：（一）偏差对产品质量的影响程度；（二）偏差的原因分析；（三）是否需要采取纠正措施或预防措施。
第三章偏差调查第六条质量管理部门应组织相关人员对发生的偏差进行调查，调查内容包括：（一）偏差发生的具体时间、地点、涉及人员等；（二）偏差的原因分析；（三）偏差对产品质量的影响范围和程度；（四）相关记录和资料的审查。
第七条调查过程中，相关人员应积极主动配合，如实提供相关信息，不得隐瞒或歪曲事实。
第四章偏差处理与跟踪第八条根据偏差评估和调查结果，质量管理部门应制定相应的处理措施，包括但不限于：（一）对发生偏差的设备、设施进行维修或更换；（二）对相关生产工艺进行调整；（三）对涉及的人员进行培训和教育；（四）对不合格产品进行召回或销毁。
第九条质量管理部门应对偏差处理情况进行跟踪，确保处理措施的有效实施，并验证处理结果。
第十条偏差处理过程中，相关记录应完整、准确、清晰，便于追溯和查询。
第五章保密与报告第十一条偏差处理过程中，涉及到的商业秘密、技术秘密等应予以保密，不得泄露。
第十二条对重大偏差事件，应及时向公司高层报告，并向所在地食品安全监管部门报告。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
2、适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。
3、责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。
4、处理制度：4．1 生产过程可能出现的偏差。
4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。
4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
4．1．5 产品质量发生偏移。
4．2 生产过程中偏差处理程序。
4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。
4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。
4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格。
产量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填写日期并签字。
交给生产管理人员，通知生产部及品管部。
4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。
4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。
4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。
4．5 生产部按批准的措施组织实施。
在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。
4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。
不合格原辅料处理程序1、目的：建立不合格原辅料处理程序，使不合格品能及时处理。
2、适用范围：该程序适用于所有不合格原辅料的处理。
偏差管理制度
1目的：建立偏差处理制度,用以指导对各种偏差的处理。
2范围：适应于生产过程中出现的任何偏差。
3责任：质量管理办公室、生产管理办公室以及厂部办公室相关人员。
4内容：4.1偏差分类4.1.1微小偏差指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
4.1.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。
4.1.3严重偏差指可能导致产品报废或返工的偏差。
4.2职责4.2.1操作人员操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均记录在批生产记录或相应的记录本上，同时向班组长报告。
4.2.2车间主管和部门经理车间主管在接到操作人员报告后立即核对事实，初步判断偏差级别并采取补救措施。
若班组长无法作出决定，及时通知部门经理。
必要时，通知相关部门经理和质量管理办公室经理，以便及时作出决定。
班组长应把偏差发生时间、情况及所采取措施等均记录在偏差报告中。
4.2.3质量管理办公室人员质量管理办公室人员对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产品质量或影响到其它产品的质量等。
本批产品必须经全项检验，符合质量标准要求后，方可按正常产品处理。
为确定相关产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否准予放行。
评价过程及最终结论均记录在偏差报告中，并报质量管理办公室经理批准。
4.2.4质量管理办公室经理必要时，质量管理办公室经理参与解决如何补救偏差。
出现严重偏差或重要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量管理办公室经理批准。
4.3偏差处理程序4.3.1偏差处理程序图：：4.3.2偏差处理4.3.2.1为微小偏差，质量管理办公室人员只需在成品批评价报告表中说明偏差原因、措施和结论。
4.3.2.2若为重要偏差和严重偏差，需由相关人员填写偏差报告。
偏差报告报质量管理办公室经理或其授权人批准，同时抄送相关部门的经理及相关岗位的班组长。
相关部门的经理应负责对相关岗位的员工进行培训，以免重复出现相同的偏差。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 引言偏差处理管理制度是一种组织内部用于处理偏差事件的管理体系。
在组织运营中，无论是生产制造还是服务提供，难免会遇到一些偏离预期的情况，这些情况通常称为偏差。
有效的偏差处理管理制度能够帮助组织及时、合理地处理偏差事件，保证组织运营的顺利进行。
本文将详细介绍偏差处理管理制度的概念、目的以及实施步骤。
2. 概念偏差处理管理制度是指一套明确的规定和程序，用于处理组织运营中的偏差。
偏差可以是指产品或服务质量的不符合、生产进度的延误、员工行为的违规等情况。
偏差处理管理制度的主要目标是确保组织内部对偏差事件的快速响应、适当处理和持续改进。
通过建立和执行偏差处理管理制度，组织能够提高运营的稳定性、减少损失，并持续提升组织的绩效。
3. 目的偏差处理管理制度的目的在于：3.1 提高组织运营的效率和稳定性偏差处理管理制度能够帮助组织及时发现和处理偏差事件，避免其进一步扩大和影响组织的运营效率和稳定性。
通过规范和标准化处理流程，组织能够更高效地解决偏差事件，最大限度地减少对运营的负面影响。
3.2 保障产品或服务质量偏差处理管理制度能够帮助组织迅速发现并处理产品或服务质量偏差，防止不合格品进入市场或影响客户满意度。
通过及时调整和改进制度和流程，组织能够不断提高产品或服务的质量，增强市场竞争力。
3.3 改进组织运营和管理偏差处理管理制度能够促使组织在处理偏差事件的过程中进行反思和总结，从而找到并解决潜在问题和根本原因。
通过持续改进，组织能够不断提升运营和管理水平，降低偏差事件发生的概率，实现组织的可持续发展。
4. 实施步骤4.1 制定偏差处理管理制度的章程和流程组织应该制定适合自身特点和需求的偏差处理管理制度的章程和流程。
章程应明确制度的目标、原则和基本要求；流程则应详细说明偏差事件的上报、评估、处理和改进等各个环节，并明确责任部门和相关人员。
并且需要对流程进行培训和宣传，以确保每个人都能正确执行。
4.2 偏差事件的上报和评估组织应建立偏差事件的上报机制，鼓励员工及时报告发现的偏差，并对其进行评估。
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偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量受权人：3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。
3.2 质量监督员3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
3.2.4 负责立即纠正微小偏差。
3.3偏差发生部门：3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
3.4偏差涉及的相关部门：3.4.1配合调查偏差的原因。
3.4.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容：4.1 定义：4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
4.2偏差处理的原则：4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
4.3.2 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。
严重违反GMP及操作规程事件。
4.3.3微小偏差：不会影响产品质量（如生产记录数据填写不及时、不准确、数据修改方式错误等），或临时性调整。
4.4偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于以下内容）：4.4.1 投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。
4.4.2 检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。
4.4.3 生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。
4.4.4 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.4.5异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.4.6 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。
4.4.7过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。
4.4.8物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。
4.4.9 设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.4.10环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。
4.4.11 制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。
4.4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
4.4.13 包装缺陷：包装设计印刷缺陷。
4.4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
4.4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。
4.4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
4.4.17人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。
4.4.18 旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。
4.4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。
4.4.20 收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。
4.4.21其他：未列入以上的偏差。
4.5偏差处理流程图如下：偏差处理流程图4.5.1 偏差的识别、紧急措施和报告：4.5.1.1 偏差定义中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差处理传递单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给质量保证部，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。
4.5.1.2偏差由发现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场质量监督员，经确认后，执行相应紧急措施。
采取的紧急措施需记录在《偏差处理传递单》上。
4.5.1.3 质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标OOS实验室调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。
4.5.1.4 对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的形式报告。
4.5.1.5 重大问题还需执行《质量事故管理制度》。
4.5.2 偏差的编号及调查：4.5.2.1 质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。
编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年份号加所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC-2018-003的偏差表示是生产部在2018年产生的第3个偏差。
编号完成后，同时登入《偏差处理台账》。
4.5.2.2 质量保证部负责人召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并根据偏差对产品质量的影响进行分类，形成初步处理建议，详细记录评估过程。
同时指定质量监督员作为偏差调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。
4.5.2.3 对确认为不影响产品质量的微小偏差，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其相关记录的相应位置。
对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期预防性措施。
对于关键偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，采取纠正措施进行整改。
但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。
4.5.2.4由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。
对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。
4.5.2.5 偏差调查的主要内容：①与偏差发生过程中涉及的人员面谈；②回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④设备设施检查及维修检查；⑤复核产品、物料或留样；⑥回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；⑦必要时访问或审计供应商；⑧评价对前后批号的影响。
4.5.2.6 偏差调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。
根本原因的分析方法参见《质量风险管理制度》。
4.5.2.7 偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。
4.5.2.8偏差调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。
4.5.2.9微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。
中等偏差、重大偏差由质量受权人负责进行终审。
对发生的关键偏差，由质量受权人及时报告总经理。
4.6 偏差的风险评估：4.6.1 质量保证部召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差风险评估通常包括以下方面：4.6.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。
4.6.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。
4.6.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
4.6.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理制度》要求进行。
4.7偏差的纠正行动和预防措施的确认：4.7.1 偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副总、质量副总审核，质量受权人批准。
4.7.2 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。
在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该质量受权人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得质量受权人批准。
4.7.3纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，并填写《偏差处理传递单》上相应内容。
4.7.4质量监督员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。
4.7.5对于关键偏差需要采取的纠正预防措施按《纠正和预防措施管理制度》的要求执行。