药品研发类项目管理-课件
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【培训课件】新药研究与开发管理
• 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
• 〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
• 〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
• 〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
• 〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新 适应症。
• 〔二〕各国药品注册管理制度的内容 • 定义新药，明确药品注册范围； • 明确新药注册集中于中央政府卫生行政
部门〔或有关部门〕专门机构负责审批 注册；
• 规定申请和审批程序； • 规定申请者必须提交的研究资料； • 制定各项试验研究指南；
〔三〕我国新药管理的法制化
• 1978年卫生部、国家医药管理局发布?新药管理方 法?〔试行〕
• 附件3：生物制品注册分类及申报资料要 求
中药、天然药物注册分类
• 中药是指在我国传统医药理论指导下使 用的药用物质及其制剂。
• 天然药物是指在现代医药理论指导下使 用的天然药用物质及其制剂。
•
• 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂。
• 2.新发现的药材及其制剂。 • 3.新的中药材代用品。 • 4.药材新的药用部位及其制剂。 • 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
• 药物临床试验必须经SFDA批准后实施。 • 临床研究必须执行?药物临床试验质量管
理标准?〔GCP〕。
• 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制 药申请和补充申请，根据本方法附件规定 进行临床试验。
〔一〕临床试验的分期及最低病 例数要求
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 〔1〕Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观察
药学行业：药物研发与药品管理培训ppt讲座
临床前研究阶段
此阶段主要包括动物实验和体外实验，以评估候选药物的 药效、药代动力学和安全性。
临床试验阶段
此阶段涉及对候选药物进行人体试验，评估其在人体内的 疗效和安全性。
新药申请与审批阶段
此阶段主要涉及向监管机构提交新药申请，并提供必要的 研究资料和数据，以获得新药上市许可。
药物研发的挑战与机遇
挑战
完善培训体系
建立系统的药品管理培训体系， 包括理论知识和实践操作两个方
面。
加强实践环节
鼓励学员参与药品管理实践工作 ，提高解决实际问题的能力。
建立评估机制
对培训效果进行定期评估，及时 调整培训内容和方式，确保培训
质量。
THANKS
[ 感谢观看 ]
药品监管政策法规及其发展历程
《药品管理法》
我国药品监管的基本法律，规定了药品注册、生产、流通、使用 等方面的基本要求。
《药品注册管理办法》
细化了药品注册申请的要求、程序和审批标准，提高了药品注册审 批的透明度和可操作性。
《药品生产质量管理规范》
规范了药品生产企业的质量管理，提高了药品生产的质量水平和安 全性。
提高物作用机制、新 靶点等方面的研究投入， 为新药研发提供理论支持 。
优化研发流程
通过引入先进技术和管理 模式，简化研发流程，降 低成本，提高效率。
强化临床试验
确保临床试验的规范性和 科学性，提高新药上市的 成功率和安全性。
加强药品管理培训与实践的措施与建议
CHAPTER 05
未来展望与总结
药学行业未来发展趋势与展望
创新药物研发
随着生物技术和基因编辑技术的 快速发展，未来将有更多创新药 物问世，为治疗各种疾病提供更
药品研发阶段的管理办法(ppt 125页)
26
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外 均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译 后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例 如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以 重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵 技术等）。
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
12
二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法） 的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12) 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改 变给药途径的疫苗。
(13) 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
(14) 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
(15) 已有国家药品标准的疫苗。
25
（三）生物制品注册分类（治疗 15类）
14
二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
15
二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外 均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译 后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例 如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以 重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵 技术等）。
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法） 的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12) 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改 变给药途径的疫苗。
(13) 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
(14) 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
(15) 已有国家药品标准的疫苗。
25
（三）生物制品注册分类（治疗 15类）
14
二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
15
二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
新药物研发项目解答PPT课件
3、根据新药物研发项目特点，在临床试验阶段将组建正常健康志愿者、
志愿患者和医院患者队伍参与试验，形成本项目在临床试验阶段的临时参
与人员。
第7页/共53页
7
7
1.4 项目组织形式--强矩阵组织结构
总经理
人力资源部
财务部 技术研发部 临床试验部
采购部
质量部
市场部
项目管理部
职员 职员 职员
职员 职员 职员
此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。 项目特点： ➢ 时间长：平均耗时12年 ➢ 投资大：整个项目投资2亿人民币 ➢ 难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险 因素比较多。
3
第3页/共53页
1.2 项目条件设定
➢ 项目目标：A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的 新药。
➢ 交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。 ➢ 工期要求：时间从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研
药物稳定性实验
研究员
800
2
10
113
发现先导化学物
研究员
8800
22
10
114
优化先导化学物
1141 优化
研究员
1200
3
10
1142 体内外活性评价
研究员
1200
3
10
1143 循环反馈
研究员
1200
3
10
1144 获得候选药物
研究员
1200
3
10
120
开发
121
临床前实验
研究员
121600
152
10
20
380
400
新药研发项目管理课件
预测项目过程中可能出现的风险和不确定性，制定相 应的应对措施。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
项目执行阶段
实施项目计划
01
按照项目计划，组织团队成员开展工作，确保任务按时完成。
协调资源
02
合理调配项目所需的人力、物力、财力等资源，确保项目的顺
利进行。
保持与各利益相关方的沟通
06
新药研发项目管理 案例分析
案例一：某新药研发项目的成功经验分享
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过创 新和科学项目管理方法实现项目目标的 故事。
VS
详细描述
该案例涉及一家医药公司的新药研发项目 ，该项目在项目启动阶段就制定了清晰的 项目目标和计划，通过采用科学的数据分 析和实验方法，以及跨部门的合作机制， 成功地研发出一种具有市场竞争力的新药 。
项目团队成员冲突的解决方式
建立良好的沟通渠道
建立项目团队内部良好的沟通渠道，让成员之间能够畅所欲言， 及时解决问题。
引入调解机制
当冲突无法通过沟通解决时，可以引入调解机制，由第三方专业人 士进行调解。
培训提升团队技能
对项目团队成员进行技能培训，提升他们的专业水平，减少因技能 不足导致的冲突。
项目风险管理的实施方法
要点一
总结词
可视化工具
要点二
详细描述
甘特图是一个时间管理和项目进度可视化的工具，可以清 晰地展示项目的各个阶段和关键路径。在新药研发项目管 理中，甘特图可以帮助项目团队更好地掌握项目进度，及 时调整计划，确保项目按时完成。
网络图
总结词
流程图工具
详细描述
网络图是一种以节点和箭头表示流程的图形化工具，可 以清晰地展示项目中各个任务之间的依赖关系和先后顺 序。在新药研发项目管理中，网络图可以帮助项目团队 识别关键路径和资源瓶颈，优化项目计划和资源分配。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
项目执行阶段
实施项目计划
01
按照项目计划，组织团队成员开展工作，确保任务按时完成。
协调资源
02
合理调配项目所需的人力、物力、财力等资源，确保项目的顺
利进行。
保持与各利益相关方的沟通
06
新药研发项目管理 案例分析
案例一：某新药研发项目的成功经验分享
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过创 新和科学项目管理方法实现项目目标的 故事。
VS
详细描述
该案例涉及一家医药公司的新药研发项目 ，该项目在项目启动阶段就制定了清晰的 项目目标和计划，通过采用科学的数据分 析和实验方法，以及跨部门的合作机制， 成功地研发出一种具有市场竞争力的新药 。
项目团队成员冲突的解决方式
建立良好的沟通渠道
建立项目团队内部良好的沟通渠道，让成员之间能够畅所欲言， 及时解决问题。
引入调解机制
当冲突无法通过沟通解决时，可以引入调解机制，由第三方专业人 士进行调解。
培训提升团队技能
对项目团队成员进行技能培训，提升他们的专业水平，减少因技能 不足导致的冲突。
项目风险管理的实施方法
要点一
总结词
可视化工具
要点二
详细描述
甘特图是一个时间管理和项目进度可视化的工具，可以清 晰地展示项目的各个阶段和关键路径。在新药研发项目管 理中，甘特图可以帮助项目团队更好地掌握项目进度，及 时调整计划，确保项目按时完成。
网络图
总结词
流程图工具
详细描述
网络图是一种以节点和箭头表示流程的图形化工具，可 以清晰地展示项目中各个任务之间的依赖关系和先后顺 序。在新药研发项目管理中，网络图可以帮助项目团队 识别关键路径和资源瓶颈，优化项目计划和资源分配。
药品研发类项目管理
《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日
《药品召回管理办法》（局令第29号）2007年12月10日 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)(卫生部令第69号)2009年9月21日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日
药品注册申请
——基于对产品成份特性、工艺控制、作用机理的认识
临床价值 经济可行性
讨论：什么是一个好的药品研发项目?
药品研发项目的干系人
外部
SFDA、TDA、CDE、药检所、药审专家、外部专家 患者 合作研究单位、医院、医生 供应商 竞争对手 药品销售单位 ……
内部
企业领导 生产、质量、物流、设备、工程、市场等各相关部门 项目团队成员 ……
天士力制造板块项目化管理知识培训
—— 系列讲座之 药品研发类项目管理
培训师: 章顺楠
内容提要
药品
药品研发项目管理 1. 项目需求 2. 项目目标 3. 项目范围 4. 工艺设计 5. 工艺管理 6. 质量管理
药品
药品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -----药品管理法2001年2月
----药品注册管理办法2007年7月
药品分类
1. 中药、天然药物
中
药——我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物——现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂
2. 化学药
3. 生物制品——治疗用、预防用
《药品召回管理办法》（局令第29号）2007年12月10日 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)(卫生部令第69号)2009年9月21日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日
药品注册申请
——基于对产品成份特性、工艺控制、作用机理的认识
临床价值 经济可行性
讨论：什么是一个好的药品研发项目?
药品研发项目的干系人
外部
SFDA、TDA、CDE、药检所、药审专家、外部专家 患者 合作研究单位、医院、医生 供应商 竞争对手 药品销售单位 ……
内部
企业领导 生产、质量、物流、设备、工程、市场等各相关部门 项目团队成员 ……
天士力制造板块项目化管理知识培训
—— 系列讲座之 药品研发类项目管理
培训师: 章顺楠
内容提要
药品
药品研发项目管理 1. 项目需求 2. 项目目标 3. 项目范围 4. 工艺设计 5. 工艺管理 6. 质量管理
药品
药品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -----药品管理法2001年2月
----药品注册管理办法2007年7月
药品分类
1. 中药、天然药物
中
药——我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物——现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂
2. 化学药
3. 生物制品——治疗用、预防用
新药研发项目管理的信息化建设课件
19
新药研发项目管理的信息化建设
20
新药研发项目管理的信息化建设
21
新药研发项目管理的信息化建设
22
新药研发项目管理的信息化建设
23
新药研发项目管理的信息化建设
24
新药研发项目管理的信息化建设
25
新药研发项目管理的信息化建设
26
新药研发项目管理的信息化建设
27
新药研发项目管理的信息化建设
新药研发项目管理的信息化建设
1
新药研发项目管理的信息化建设
2
新药研发项目管理的信息化建设
3
新药研发项目管理的信息化建设
4
新药研发项目管理的信息化建设
5
新药研发项目管理的信息化建设
6
新药研发项目管理的信息化建设
7
新药研发项目管理的信息化建设
8
新药研发项目管理的信息化建设
9
新药研发项目管理的信息化建设
10
新药研发项目管理的信息化建设
11
新药研发项目管理的信息化建设
12
新药研发项目管理的信息化建设
13
新药研发项目管理的信息化建设
14
新药研发项目管理的信息化建设
15
新药研发项目管理的信息化建设
16
新药研发项目管理的信息化建设
17
新药研发项目管理的信息化建设
18
新药研发项目管理的信息化建设
28
新药研发项目管理的信息化建设
29
新药研发项目管理的信息化建设
30
新药研发发项目管理的信息化建设
32
新药研发项目管理的信息化建设
33
新药研发项目管理的信息化建设
34
新药研发过程及项目管理课程.pptx
• 对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容包 括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、纯度、 残留杂质情况等。
中试放大
– 打通合成路线
• 参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
• 通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进行 结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相符为 标志，确认路线是否打通；
• 课题组成员组成及分工
– 课题协调人:原料+制剂 – 课题负责人：原料或制剂 – 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、
药理毒理监查、临床监查等等
• 课题组成员备案
研发计划及实施
• 课题协调人工作职责
– 建立并逐步完善课题小组 – 制订研发计划 – 组织实施：直到生产上市，至少6批 – 全过程监督管理 – 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交
• 总结本季度工作
• 自我总结评价
• 部室主管评价
• 激励制度：弹性业绩考核
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
原料药研究
原料药研究内容
• 工艺开发 • 中试放大 • 工艺验证 • 质量研究及质量控制
– 杂质限度研究
• 按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以 下的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
• 样品制备和使用：
– 精制工艺
• 终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂残 留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均要求 合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括溶解、 吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。应明晰每 一环节所去除的杂质种类或目的。
中试放大
– 打通合成路线
• 参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
• 通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进行 结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相符为 标志，确认路线是否打通；
• 课题组成员组成及分工
– 课题协调人:原料+制剂 – 课题负责人：原料或制剂 – 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、
药理毒理监查、临床监查等等
• 课题组成员备案
研发计划及实施
• 课题协调人工作职责
– 建立并逐步完善课题小组 – 制订研发计划 – 组织实施：直到生产上市，至少6批 – 全过程监督管理 – 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交
• 总结本季度工作
• 自我总结评价
• 部室主管评价
• 激励制度：弹性业绩考核
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
原料药研究
原料药研究内容
• 工艺开发 • 中试放大 • 工艺验证 • 质量研究及质量控制
– 杂质限度研究
• 按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以 下的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
• 样品制备和使用：
– 精制工艺
• 终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂残 留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均要求 合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括溶解、 吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。应明晰每 一环节所去除的杂质种类或目的。