药品生产企业新药研发的项目化管理.doc
医药项目化管理方案
医药项目化管理方案1. 引言医药项目管理是指利用项目管理的理论和方法来组织、计划、执行和控制医药项目的过程。
在医药领域，项目管理的应用可以帮助医药企业高效地开展新药研发、临床试验、生产运营等工作，提高项目的成功率和市场竞争力。
本文将介绍医药项目化管理方案的关键内容和实施步骤。
2. 医药项目化管理的背景医药行业具有高风险和高投入的特点，新药研发、临床试验等项目需要投入大量的时间、人力和资金。
传统的管理方法往往无法有效应对这些挑战，因此医药企业需要采用项目化管理的方法来提高项目的成功率和效率。
医药项目化管理可以帮助医药企业进行资源整合、风险管理、团队协作等工作，提高项目的整体管理水平。
3. 医药项目化管理的关键内容医药项目化管理的关键内容包括项目策划、项目执行、项目监控和项目总结等多个方面。
3.1 项目策划项目策划是医药项目化管理的第一步，主要包括以下内容：•目标确定：明确项目的目标和期望成果，例如新药研发项目的目标可以是研发出符合相关标准的新药。
•工作分解：将项目目标分解为具体的任务，确定各个任务的执行顺序和时间节点。
•资源分配：确定项目所需的人力、物资和资金等资源，并合理分配给项目组。
•风险评估：评估项目的风险因素，并制定相应的风险管理措施。
•沟通计划：制定项目内部和外部的沟通计划，确保各方对项目的进展和结果有清晰的了解。
3.2 项目执行项目执行是医药项目化管理的核心阶段，主要包括以下内容：•任务分配：根据项目工作分解的结果，将任务分配给项目组的成员，并明确各自的职责和工作目标。
•进度控制：监控项目的进展情况，及时发现和解决问题，确保项目按照计划进行。
•风险管理：根据项目的风险评估，制定相应的风险管理措施，并跟踪和评估这些措施的执行情况。
•质量管理：在项目执行过程中，进行质量控制和质量评估，确保项目交付的成果符合质量标准。
•问题解决：及时解决项目中出现的问题和难题，保证项目顺利进行。
3.3 项目监控项目监控是医药项目化管理的重要环节，主要包括以下内容：•绩效评估：定期评估项目的绩效，包括进度、质量、成本等方面，及时调整项目的执行方向和策略。
项目管理在新药研发中的应用研究
项目管理在新药研发中的应用研究引言近年来，随着我国医药产业迅速发展，其已成为国家战略性新兴产业的重点领域之一，受到国家政策的大力支持。
现阶段，我国各大制药企业均面临多种挑战与重大发展机遇，例如国家为确保药品的安全性、有效性不断提升药品标准；国际制药巨头迅速进入中国，并造成我国新药研制的竞争性加剧。
据调查新药研发是一种高风险、高投入、长周期的过程，研发周期为12~15年左右，总投入高达10亿，但近年来新药上市成功率仅为6%左右[1]。
因此在新药研制过程中，需尽早采取有效的项目管理措施，以提升新药研发工作人员能力，提高工作效率，促进新药研发顺利开展。
而项目管理主要是指从项目的投资开始至结束全过程中，实行计划、组织、指挥、控制、协调以及评价等，进而实现项目目标的过程。
其可有效协助企业处理需跨越领域的复杂问题，同时提升工作效率，其已广泛应用于整个制药行业中。
因此本文就项目管理在新药研发中的应用效果进行研究。
1 我国新药研发现状近年来，在我国“重大新药创新”等多种措施推动下，新药研发领域获得令人瞩目成就。
如“十二五”期间，我国药物国际专利申请从756项上升至968项；而研制的创新药进入临床由21个上升至269个，其中西达本胺、阿帕替尼等15个创新药在临床得以广泛应用。
但现阶段我国创新药物研发水平与国际领先国家对比尚存在一定差异，主要包括以下几个方面：a.我国新药研发数量较少，多为仿制药，其占市场份额97%左右。
b.我国原创新药不足，目前我国在新药的研发上，多在抑制药物靶点、作用上进行改进，缺乏一定的创新性。
c.我国市场上新药效益较低。
据调查2015年国际上创新药市场规模在6000亿美元左右，而我国仅占了不足100亿美元，且我国首次获批上市的19个创新药不足5亿美元，同时销售汇报均源自中国市场[2]。
2 新药研发过程中存在的问题2.1 新药研发技术难度较大目前国内各大制药企业均面临着新药研发技术难度大的重要问题，其是阻碍新药研发的首要问题。
医药研发各部门职责
医药研发各部门职责一、研发部1. 负责新药研发项目的规划和实施，制定研发策略和计划；2. 负责药物合成、制剂、分析等研究工作，按照相关法规要求开展实验；3. 负责研发项目的进度管理，确保项目按时完成；4. 负责与外部研究机构、高校等的合作与交流。
二、生产部1. 根据研发部提供的工艺和生产要求，制定生产计划和生产工艺；2. 负责药品的生产制造，确保生产过程符合相关法规要求；3. 负责生产设备的维护和保养，确保设备正常运行；4. 负责生产现场的安全管理，确保安全生产。
三、质量保证部1. 负责制定质量保证体系，确保药品质量和安全；2. 负责对药品生产过程进行监督和检查，确保生产符合相关法规要求；3. 负责对药品进行质量检验和稳定性考察，确保药品质量符合标准；4. 负责与监管部门进行沟通和协调，确保公司产品质量符合法规要求。
四、注册部1. 负责药品注册申请的资料准备和申报工作；2. 负责与注册审批部门进行沟通和协调，确保注册申请顺利通过；3. 负责药品注册相关法律法规的解读和研究，为公司的注册工作提供技术支持；4. 负责药品上市后的变更和补充申请等工作。
五、临床研究部1. 负责临床试验的方案设计、组织实施和监查工作；2. 负责与临床研究机构、伦理委员会等进行沟通和协调，确保临床试验的合规性和顺利开展；3. 负责临床试验数据的收集、整理和分析，为药品注册提供支持；4. 参与临床研究的学术交流和技术培训。
六、药品销售部1. 负责制定药品销售策略和计划，拓展销售渠道和客户资源；2. 负责药品的市场推广和宣传，提高药品知名度和市场占有率；3. 负责与客户进行沟通和协调，了解客户需求，提供专业的销售服务和解决方案；4. 负责药品销售数据的收集、整理和分析，为公司的销售策略提供支持。
七、采购部1. 负责制定采购计划，确保生产所需的原材料和辅料的供应；2. 负责与供应商进行沟通和协调，确保采购质量和交货期的稳定性；3. 负责采购合同的签订和执行，确保采购过程的合规性和合法性；4. 负责采购数据的收集、整理和分析，为公司的采购策略提供支持。
新药研究开发的风险管理与控制
新药研究开发的风险管理与控制随着生物技术的发展和医药行业的不断创新，越来越多的新药正在研究开发中。
然而，新药研究开发是一个高风险的领域，对于药品研发企业而言，风险管理和控制是非常重要的工作。
本文将就新药研发过程中可能出现的风险问题，从研究、开发、试验、注册到上市阶段，进行介绍和分析，并探讨如何有效地降低风险和保障研发的顺利进行。
一、研究阶段1. 安全性风险在研究阶段，药品可能出现的首要问题是安全性。
研究人员应该认真考虑药物的毒副作用，并进行充分的安全性评估，确保药品在人体内的安全性和可耐受性。
2. 效力风险药品的效力直接关系到其治疗效果和市场竞争力。
在研究阶段，研究人员需对药品的效力进行充分评估，并确保其符合相关规定和市场需求，切忌草率行事。
二、开发阶段在药物研发过程中，由于缺乏有效的治疗手段和药品，往往需要花费大量的时间和金钱，需要进行大量的实验和调研。
不过开发过程也同样伴随着风险。
1. 知识产权风险药品的开发需要大量的科研和创新。
对知识产权的管理和保护十分关键。
开发过程中如果没有对知识产权进行妥善管理，就可能导致知识产权被窃取或侵犯。
2. 法规风险在开发过程中，研究人员需要遵循一系列的法规规定。
如果不遵循，就会面临各种法律风险，比如法律诉讼、执法行动等。
三、试验阶段在将药品交付给市场前，必须进行一系列规范的临床试验。
而这些试验也会带来一定的风险。
1. 安全性风险在试验阶段中，研究人员需要识别并评估药物的风险，并采取措施进行监控和控制。
2. 受试者风险在临床试验中，需要招募多名受试者，并进行严格的随访和监测。
在试验过程中，受试者可能会出现意外或不良反应，研究人员需要及时采取措施保护受试者的利益和安全。
四、注册阶段1. 数据丢失和造假在进行药品注册时，需要提交大量数据。
研究人员需要保持数据的真实性和完整性，并遵循法规规定进行数据提交和审核。
数据造假或者遗漏，会给企业带来巨大的法律风险。
2. 竞争风险药品注册后，会面临市场上其他同类型药品的竞争，药品研发企业需要实施有效的营销策略和保护措施，保持市场优势。
药品研发质量管理问题分析与防控措施
药品研发质量管理问题分析与防控措施摘要：我国医药工业在持续发展，往往会遇到多个发展，主要包括药物发现、药性评价、临床试验和上市试验。
我国医药行业未来发展现状。
市场竞争日趋激烈，为适应行业市场竞争环境，有必要将药物研发作为企业发展的核心。
而根据行业发展的实际统计效果来看，大部分企业的药品质量都是在研发出现问题，因此，加强药品研发质量对于未来医药行业的发展有着极其重要的作用。
本文主要针对现药企在药物研发的质量管理进行探讨，希望能为药企今后的发展打下良好的基础。
关键词：制药企业；药物研发；质量管理引言药品质量管理应贯穿药品研发的全过程，不仅要保证药品质量，促进药品安全生产，而且要提高药品研发的工作效率，促进可持续发展。
医药工业的发展。
同时，在药物研发，原生产设计往往面临各种质量问题，导致药物性能不稳定。
随意提高药品研发的管理质量和效率，可以使药品的设计和研发更加完善，减少生产的各种问题。
1药物研发质量管理的重要性及特点1.1重要性从我国制药企业药品质量管理的现状来看，药品质量问题还比较多。
当有问题的药物进入市场时，它们会损害人们的健康。
因此，制药企业需要建立严格的药品质量管理体系，规范药品研发。
药品生产一般分为药品研发、药品生产和药品销售三部分。
总的来说，从实际情况来看，这三个地区的药企更注重药品生产的质量管理，而较少关注药品研发的相关问题。
因此，制药企业必须充分认识药品研发质量管理存在的问题，采取相应的管理措施，进一步提高药品研发的质量管理水平和效率。
1.2特点（1）药物研发的质量控制主要是规范药物研发过程，从而降低药物研发风险，确保药物顺利获批。
药物获批成功后，我们将提高从研究成果到商业化生产开发的成功率，从而降低研发成本，促进业务发展。
（2）药物研发过程中的质量控制必须依据国内外GLP和GCP管理标准。
只有在药物研发严格控制质量风险，才能使药物顺利获批。
（3）在药物研发，可以引入灵活创新的药物研发方式，根据研究的不同特点和目标制定项目管理模式，以充分有效地开展药物研发。
研发项目立项管理制度范文
研发项目立项管理制度范文一、引言研发项目是企业创新和进展的紧要途径，在项目立项阶段的科学管理对项目的顺当进行起着决议性作用。
本研发项目立项管理制度旨在规范和引导研发项目立项的流程和管理标准，提高立项决策的科学性和有效性，确保项目能够达到预期目标并为企业制造价值。
二、管理标准2.1 立项规程1.全部研发项目的立项必需符合企业的战略进展方向和市场需求，项目提出者需通过填写《研发项目提案书》的形式向研发部门提出申请。
2.《研发项目提案书》应包括以下内容：–项目的目标和背景–预期效益和市场前景分析–项目的可行性讨论和风险评估–项目的实施计划和预算–项目所需资源和团队组建–项目的关键里程碑和风险掌控措施3.研发部门负责对提案进行评审，评审内容包括项目的科学性、可实施性、技术可行性、市场前景、资源保障等方面。
4.评审结果应以书面形式予以反馈，评审结果包括：–立项通过–立项需补充材料–立项不通过5.立项通过的项目，应依照《研发项目立项决策书》的形式由企业领导审批，并进行项目启动。
2.2 项目管理流程1.项目启动后，需成立项目组，明确项目构成员的岗位职责和工作任务。
2.项目构成员应依据项目计划和流程，依照任务书的分工要求，按期完成各项工作，并适时向项目组长汇报工作进展。
3.项目组应在项目启动时确定项目的关键节点和里程碑，订立并实施相应的项目计划，并按计划的要求进行项目管理和掌控。
4.项目组应依照相关标准和规范进行研发活动，确保项目中的技术方案、设计文件、测试报告等的质量符合要求。
5.项目组应进行风险管理，适时发觉和解决项目中的风险和问题，确保项目按时、按质量要求完成。
6.项目组应定期向企业领导汇报项目的进展情况，适时反馈项目中的问题和困难。
2.3 项目评估与验收1.项目在完成后，应进行终审和验证，在项目评估与验收时应由评估小组进行。
2.项目评估内容包括项目实施效果、工作量、成本掌控、客户充足度等方面。
3.验收结果应以书面形式予以反馈，评估结果包括：–项目评估合格–项目评估需修改–项目评估不合格4.项目评估通过后，项目组应进行总结和归档，撰写项目总结报告，并依照企业要求进行学问产权保护和转化。
药品研发质量管理体系分析和应对方法
药品研发质量管理体系分析和应对方法摘要：近年来，中国医药逐步呈现出了整体快速发展的趋势，在药品研发以及投入方面我国药企和国外药企之间还是存在明显的差距。
随着国内经济发展水平不断提高，人们对于医药产品的质量要求也在逐步提高，就目前来讲我国医药行业的研发投入水平还是比较低，许多大型的制药企业研发投入力度并不够，因此如何利用研发投入，发挥制药企业的基础作用属于目前医药企业关注的重点问题。
制药企业的质量管理，特别是药品研发期间的质量管理直接关系到药品安全和品质，从制药企业角度来讲，在药品研发过程中科学、全面的质量管理模式对于研发药品的安全性和质量管理所产生的影响比较大，针对药品研发及生产具有推动作用，有利于发挥企业社会价值。
基于此，本篇文章对药品研发质量管理体系分析和应对方法进行研究，以供参考。
关键词：药品研发；质量管理体系；应对方法引言药品研发是保证新药可及性和药品质量的关键。
近年来，我国不断从法律、法规和政策文件三个层面制定出台药品创新研发各环节的制度规范，形成了以《药品管理法》为纲领的制度体系。
尽管如此，我国药品研发质量管理体系仍存在不均衡问题。
1药物研发质量管理体系建立的作用药物研发质量管理体系是指建立药物研发的质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
它的建立能够保证研发活动的科学性、规范性和真实性，有效降低研发过程中的风险，确保药品成功获批，提升研究成果转向商业化生产及开发的成功率。
通过对多家化工生产厂商的生产流程以及管理体系进行全面的数据分析，得出结论，即使用全面质量管理体系，并不会导致整个生产流程由于管理繁复而产能下降，反而会由于管理优化使得整个生产流程更加顺利，并且极大提高了最终产品的质量。
建立全面灵活的研发质量管理体系，采用项目化管理方式，建立明确的标准指标可保证研发阶段数据的完整和真实，充分考虑到研发效率和合规性，减少研发投入的同时保证药品安全有效。
2制药企业药品研发期间存在的问题2.1研发机构很难适应需求在药品研发中所涉及的项目、学科比较多，同时涉及领域相对比较广泛，因此在运行过程中突出了周期长、技术难度高、投资大的特点，药品研发的难度也会围绕着注册申请分类的不同产生一定变化，研发项目的影响因素比较多，因此在研发过程中存在不同类型的问题。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
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药品生产企业新药研发的项目化管理-研发项目管理
将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。
1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题
1.1立项决策不科学、不合理
项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。
目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。
1.2项目的范围不明确
确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。
项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。
正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。
然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。
1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制
很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。
通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。
这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。
另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。
因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要
1.4文档不完备
研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。
但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。
一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。
另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。
1.5新药研发成本测算经常出现误差
新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置，对整个项目的运行成本进行测算，以此确定项目需要的资金数额，保证项目正常进行。
目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。
1.6难以对研究人员的工作绩效实施评估
很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标，且缺乏有效的奖励方法。
对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结，没有明确的参照标准，无法进行监督，导致难以最大程度地调动研究人员的积极性，从而影响了新药研发项目的进度。
1.7未进行有效的风险和失误控制
所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大小各不相同。
而新药研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。
新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。
很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。
当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。
2、新药研发项目成功管理的关键步骤
新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展的能力。
加人WTO后，我国药品生产企业能否在国际医药市场占据有利地位，取决于新药的研发能力。
在全球化市场中面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投人外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。
这就要求药品生产企业采用先进的方法和手段·来进行新药研发项目的管理。
2.1建立围绕专一任务进行决策的机制
科学的决策是新药研发项目成功的基础，合理的决策机制是决策科学化的根本保障。
企业应围绕新药研发项目，建立灵敏的情报信息系统、权威的智囊参谋系统、高水平的决策系统、高效能的执行实施系统、强有力的监督系统和快速的反馈回报系统;必须有合理的机构设置，精干的工作人员，恰当的智能机构，明确的职责权限，标准的工作程序，公正的考核奖惩准则，等等。
这样，才能使得整个决策体制高效、协调地运转。
2.2明确项目的目标和范围
在确定新药研发项目的目标时，应尽可能定量描述，每一成员都应明确项目目标。
目标描述应尽可能简要并便于考核。
应确保项目范围的定义能够保证组织目标的实现。
通过项目目标和范围的确定，使项目团队成员清楚实施项目所要达到的期望结果，明确项目管理的努力方
向，明确项目成员的沟通方式。
2.3做好严密而灵活的计划，对项目全过程进行有效的组织和控制
制定研发项目进度计划是指编写一个书面的项目时间进度规范。
这个项目时间进度规范将作为未来项目时间进度方面决策的基础，是项目业主和项目团队考核工作和绩效的依据。
项目条件和环境的变化会使项目进度发生变动，并造成项目范围、成本、质量等的改变，所以必须对项目进度变动进行严格的控制。
这方面的工作主要包括:分析和确定影响项目进度的因素和环境条件，管理和控制那些能够引起项目进度变动的因素。
分析和确认各方面提出的项目变动要求的合理性和可行性，即分析和确认项目进度变动是否已实际发生，以及这些变动的风险和内容;当项目进度变动发生时，对其进行管理和控制，设法使这些变动朝有益的方向发展，努力消除项目进度变动的不利影响。
2.4完善项目管理档案
在新药研发的项目化管理过程中，会产生大量的计划、文件和报告，因此，应由专人负责，建立项目管理档案，对研发过程的原始记录和计划、总结报告和报批资料等项目文档加以规范化管理。
2.5制定好项目预算标准
预算标准是核定项目预算的依据，制定合理的预算标准是合理分配项目资金的基础。
加强项目预算员和预算监审专家队伍建设，是保证项目预算编制和审查质量的重要措施。
在项目管理过程中，应逐步建立预算标准动态评估体系，加强预算标准使用情况的调研，不断补充完善预算标准。
2.6建立切实可行的绩效考核标准
项目绩效管理是以绩效考评为杠杆、以项目团队工作能力为基点的科学管理方法。
绩效考核有利于挖掘项目团队成员的啊在潜能，调动工作积极性，激活项目人力资源，形成整体合力，创造出更加优异的工作成绩。
制定合理完善的绩效考核标准应做到:要坚持量化考核与细化考核相结合;要坚持重点考核与一般考核相结合;要坚持定性考核与定量考核相结合;要坚持素质考核与业绩考核相结合。
2.7形成完善的风险管理和控制体系
应用风险监控的科学方法，采用节点检查制度，通过跟踪项目的实施过程，可以识别项目的风险，即识别剩余的风险和出现的风险，预测未来风险，评估风险级别，修改风险管理计划，提出风险控制决策，评估风险控制效果等一系列风险管理。
在项目的实施过程中要进行动态监控，以便于及时发现问题和得到纠正，将损失减少到最小，保证项目目标的实现。
2.8组建和谐、高效的团队
项目团队组成应不受职能约束，而是有自己的明确目标和使命。
项目负责人应协调好项目组成员之间的关系，促进项目组成员间良好的沟通和合作。
第一步，进行项目工作分析。
该项工作可以通过项目工作分解结构(WBS)及其工作说明得到落实。
第二步，在工作分析的基础上，了解和定义完成项目各项工作需要的角色。
第三步，了解企业有哪些人具备担任这些角色所必须具备的技能，预选项目组成员。
第四步，对这些预选出的成员进行人气/性格、团队角色和谐性分析。
最终按上述要求组建具有战斗力的团队，这是项目管理取得成功的根本保证。