药品研发项目管理
药研发项目管理制度
药研发项目管理制度一、前言药品研发项目管理制度是为了规范药品研发项目管理，提高项目管理的效率和质量，确保项目能够按照计划、质量、成本和时间要求顺利完成。
本制度适用于公司所有涉及药品研发的项目，包括新药研发、仿制药研发、药物临床试验等。
二、项目管理机构1.公司设立研发项目管理办公室，负责统一管理药研发项目，包括项目的立项、计划、执行和验收。
2.研发项目管理办公室设立项目组，由项目经理领导，包括项目管理专员、研发人员、临床试验人员等。
3.项目组在项目周期内负责项目的执行和管理，确保项目按时按质完成。
三、项目管理流程1.项目立项（1）项目立项申请：项目经理根据公司战略规划和市场需求确定项目立项申请，提交给研发项目管理办公室审批。
（2）项目评估：研发项目管理办公室对项目立项申请进行评估，确定项目的目标、范围、资源需求等。
（3）项目立项：项目经理根据评估结果确定项目的立项，并制定项目计划。
2.项目计划（1）项目计划制定：项目经理根据项目目标和资源情况制定项目计划，包括项目进度计划、资源计划、成本计划等。
（2）项目计划审核：项目组成员对项目计划进行审核，确定是否符合项目要求。
（3）项目计划执行：项目经理根据审核结果执行项目计划，监督项目进度和质量。
3.项目执行（1）项目监控：项目经理对项目进度、成本、质量等进行监控，并及时调整计划。
（2）风险管理：项目组密切关注项目风险，及时采取措施应对风险。
（3）问题解决：项目组对项目执行中出现的问题进行及时解决，确保项目按计划进行。
4.项目验收（1）项目验收申请：项目经理提交项目验收申请给研发项目管理办公室。
（2）项目验收：研发项目管理办公室对项目进行验收，确定项目是否按照计划完成。
（3）项目结案：项目验收合格后，项目结案并编制总结报告。
四、项目管理工具1.项目管理软件：项目组采用项目管理软件对项目进行管理，包括项目计划、任务分配、进度跟踪等功能。
2.进度报告：项目经理定期向研发项目管理办公室提交项目进度报告，汇报项目执行情况。
制药行业的药品研发管理制度
制药行业的药品研发管理制度药品研发是制药行业最核心的环节之一，药品的研发管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。
本文将就制药行业的药品研发管理制度展开论述，包括药品研发过程、研发管理制度的内容和应用等方面。
一、药品研发过程药品研发是一个综合性的过程，需要经历多个阶段，包括新药发现、药物优化、临床试验和上市审批等。
在新药发现阶段，科研人员通过药物筛选、活性评价等方法，寻找具有治疗潜力的化合物。
在药物优化阶段，研发人员通过结构修改、药物合成等手段，不断改进药物的性能和安全性。
临床试验阶段是将药物应用于人体进行验证和评价，通过各类试验评估药物的疗效和安全性。
最后，药品需要经过上市审批才能正式销售和使用。
二、研发管理制度的内容（一）研发项目管理药品研发项目需要明确的管理流程和目标，在项目启动阶段就应确定项目的研发范围、研发目标、资源投入等要素，并制定详细的研发计划，确保项目按时、高效地进行。
（二）质量管理体系药品的质量和安全是制药行业的核心要求，研发管理制度中必须包含质量管理体系的要求。
例如，研发过程中应使用符合质量标准的试剂和设备，确保实验数据的准确性和可靠性。
同时，研发过程中需要进行质量风险评估，制定相应的风险控制策略，以降低质量风险。
（三）知识产权保护药品研发过程中所产生的知识和技术成果必须进行妥善的保护和管理。
研发管理制度中应包括知识产权保护的内容，要求研发人员遵守相关法律法规，确保研发成果的合法性和专利权的保护。
（四）合规性管理药品研发必须遵守相关的法律法规和行业准则，确保研发过程的合规性和合法性。
研发管理制度中应明确法律法规的要求，并制定相应的合规性管理措施，防止研发过程中出现违规行为。
三、研发管理制度的应用（一）内部管理制药企业内部应建立健全的研发管理制度，明确研发项目的责任与权限，确保各环节之间的协调和配合。
管理层应定期检查和评估研发项目的进展情况，及时发现和解决问题，确保研发项目按计划进行。
药品研发项目管理流程
药品研发项目管理流程药品研发是一项复杂而艰巨的任务，需要严密的项目管理流程来确保项目的顺利进行和最终成功。
药品研发项目管理流程涉及到项目的规划、实施、监控和总结等多个环节，下面将详细介绍药品研发项目管理流程的各个环节。
一、项目规划阶段在药品研发项目管理流程中，项目规划是非常重要的一环。
在项目规划阶段，需要明确项目的目标和范围，确定项目的可行性和关键成功因素，制定项目计划和预算，确定项目的组织架构和团队成员，以及进行风险评估和管理等工作。
项目规划阶段的主要工作包括：1.明确项目目标和范围：明确药品研发项目的目标和范围，确定项目的研发目标、研发内容、研发周期等。
2.确定项目的可行性和关键成功因素：评估项目的可行性，确定项目的关键成功因素，为项目的后续实施奠定基础。
3.制定项目计划和预算：制定详细的项目计划，包括项目的时间安排、资源配置、成本预算等。
4.确定项目的组织架构和团队成员：确定项目的组织架构，明确各个部门的职责和权限，确定项目的团队成员，确保项目的实施顺利进行。
5.风险评估和管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定相应的风险应对策略，确保项目的顺利进行。
二、项目实施阶段项目实施阶段是药品研发项目管理流程中的核心环节。
在项目实施阶段，需要按照项目计划和预算，组织团队成员进行具体的工作，实施项目的各项任务。
项目实施阶段的主要工作包括：1.资源分配和任务分解：根据项目计划，合理分配项目资源，对项目任务进行详细的分解和安排。
2.团队管理和沟通协调：对项目团队成员进行管理和协调，确保团队成员的工作顺利进行，及时解决团队成员之间的沟通问题。
3.进度监控和质量控制：对项目进度进行监控和控制，确保项目按时完成，同时对项目的质量进行严格控制，确保项目的研发成果符合要求。
4.风险应对和变更管理：及时应对项目可能出现的风险，对项目变更进行管理，确保项目的实施顺利进行。
5.问题解决和决策管理：及时解决项目中出现的问题，进行必要的决策管理，确保项目的顺利进行。
药品研发项目管理
药品研发项目管理一、项目管理概述药品研发项目管理是指在药品研发过程中进行计划、组织、指挥、协调和控制的活动，以实现项目目标。
药品研发项目管理的目标是确保药品研发过程中的效率和质量，以及最终的成功上市。
二、项目管理流程1. 项目立项阶段：确定项目目标、范围和可行性分析，制定项目计划。
2. 项目执行阶段：按照计划进行任务分配，实施各项工作，并进行监督和控制。
3. 项目收尾阶段：完成验收工作，撰写结论报告并总结经验教训。
三、关键要素1. 人员管理：建立高效团队，明确各自职责和任务，并进行有效的沟通和协调。
2. 质量管理：建立质量保证体系，确保产品符合法规要求和客户需求。
3. 风险管理：识别并评估潜在风险，并采取相应措施减少风险影响。
4. 成本控制：对预算进行有效管理，确保开支在预算范围内。
四、关键技能1. 交流能力：与不同领域的专家进行有效沟通和协调。
2. 领导能力：指挥和管理团队，推动项目顺利进行。
3. 问题解决能力：处理各种突发事件和问题，采取有效措施解决。
4. 决策能力：根据实际情况制定合理的决策方案。
五、项目管理工具1. 甘特图：用于显示项目计划和进度，便于监督和控制。
2. PERT图：用于分析关键路径和项目进度风险。
3. WBS（工作分解结构）：将整个项目分解为可管理的任务，便于任务分配和跟踪。
4. RACI矩阵：定义团队成员在项目中的角色和职责。
六、成功案例1. 贝达药业开发的抗癫痫新药——利马司特钠片，在研发过程中采用了严格的质量管理体系，确保产品符合相关法规要求。
同时，在人员管理方面建立了高效团队，并通过有效沟通协调推动项目进展。
最终该药品成功上市，并获得良好市场反响。
2. 罗氏公司开发的抗肿瘤新药——帕尼单抗，采用了PERT图和甘特图等项目管理工具，对进度进行有效控制。
在风险管理方面，对潜在风险进行了全面评估，并采取相应措施减少风险影响。
该药品成功上市，并成为抗肿瘤领域的一大亮点。
七、未来趋势随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，药品研发项目管理将越来越重要。
药品研发项目管理
药品研发项目管理1. 项目概述药品研发项目管理是指在药品研发过程中，通过合理的计划、组织、协调和控制等管理活动，以有效地推进药品研发项目，实现既定目标的过程。
2. 项目目标药品研发项目的主要目标是开发出安全有效的药物，满足治疗需求，并符合药品监管机构的要求，以获得药品上市许可。
3. 项目生命周期药品研发项目一般包括以下阶段： 1. 规划阶段：确定研发目标、范围和资源需求，制定研发计划。
2. 研究阶段：进行新药研究、药物机理研究、药效学评价等。
3. 开发阶段：进行药物制剂开发、工艺设计、临床试验等。
4. 注册阶段：准备和提交新药注册申请材料，与监管机构沟通并解决问题。
5. 生产阶段：建立药品生产线，完成批件生产和上市。
4. 项目管理过程药品研发项目管理过程主要包括以下几个方面：4.1 项目规划在项目规划阶段，需要制定研发目标、计划和资源需求。
具体步骤如下： - 确定项目目标：明确开发的药品种类、适应症范围等。
- 制定项目计划：确定关键里程碑、里程碑时间和活动等。
- 确定资源需求：评估团队组成和各类资源需求。
4.2 项目组织在项目组织阶段，需要建立项目团队、确定团队成员的角色和职责。
具体步骤如下：- 指定项目经理：负责项目全面管理和协调。
- 组建项目团队：确定各个部门或岗位的成员，并明确其职责和权限。
4.3 项目执行在项目执行阶段，需要按照计划进行各项工作。
具体步骤如下： - 进行科学研究：开展新药研究、药效学评价等。
- 进行临床试验：组织各个试验阶段，收集和分析数据。
- 进行药物制剂开发：开发符合监管要求的药物制剂。
4.4 项目控制在项目控制阶段，需要对项目进行监控和调整，以确保项目按计划进行。
具体步骤如下： - 进行项目跟踪：定期检查项目进展，对比计划与实际情况。
- 进行风险管理：评估并应对项目中的各类风险。
- 进行质量控制：确保项目成果符合质量要求。
4.5 项目收尾在项目收尾阶段，需要整理和归档项目文档，并进行总结和评估。
浅析药品研发中的项目管理
浅析药品研发中的项目管理摘要：近年来，随着我国医药产业迅速发展与医药研发国际化进程，对药品研发注册提出了较高的标准要求，同时国家鼓励医药企业要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
而在药品研发注册过程中，除了具备专业技术研发人才外，研发管理专业人才同样不可或缺，将项目管理的理论和方法应用于药品研发过程至关重要。
科学、有效、系统的项目管理方法可对研发注册进行全方面、全过程管理，可有效促进项目进展顺利，提高研究效率与研发成功率，并能在一定程度上降低企业的研发成本与风险，避免资源浪费。
本文主要分析了现阶段医药行业药品研发的现状，分析项目管理实行的必要性与可行性，建议药品研发过程引进项目管理，以此来提升药品研发的管理水平，加速研发注册上市，促进企业的良性发展。
关键词：药品研发；项目管理；过程管理；应用方法项目具体指的是在资源有限的条件下，经过一次性努力进行独特服务以及产品的创造过程，项目具备了整体性、一次性、独特性、生命周期性以及约束性的特点[1]。
而项目管理是确保项目能够顺利进行的基础，也是企业管理过程中重要的组成部分，其需要多部门协作，使项目能够在资源条件有限的情况下，采用最为高效的方法展开，并且在有限的时间之内，合理的分配资源，应用科学的方法系统地完成任务。
通过科学的项目管理能够将复杂的事情简单化，而在药品研发中应用项目管理，可以保障药品研发的效率和质量[2]。
一、医药行业药品研发的现状（一）药品研发进度缓慢药品研发是制药企业发展的核心竞争力，研发过程，如果无法对其进行有效的管控很有可能会造成研发成本加大、错失研发时机，更可能造成研发失败的风险，将造成企业资源浪费，损害企业的经济效益。
当前国际制药巨头迅速进入中国市场，国内药品研制的竞争性加剧，把握好药品研发时机，提前布局研发管线，将为制药企业带来显著的市场成效和经济效益。
在药品研发阶段，各研发环节衔接不畅、设备缺失、工艺技术放大困难、研究策略不清晰等都是严重影响项目进度重要因素。
新药研发项目管理制度
新药研发项目管理制度1. 简介新药研发项目是医药领域中重要的创新工作之一，为了有效管理和推进新药研发项目，制定和执行合理的项目管理制度是必要的。
本文旨在阐述新药研发项目管理制度的重要性、主要内容和实施过程。
2. 确定项目目标在制定新药研发项目管理制度前，项目团队首先需要明确项目的具体目标。
目标可以包括新药研发的技术要求、时间进度、质量标准等方面。
同时，项目团队还需要考虑到市场需求、竞争情况以及企业的战略规划等因素，制定出符合实际的目标。
3. 制定项目计划项目计划是实现项目目标的重要工具，它包括项目的各个阶段、活动和时间进度的安排。
在制定项目计划时，项目团队需要详细考虑研发过程中可能遇到的风险、问题和挑战，并制定相应的应对措施。
项目计划应该具体明确、可行性强，以保证项目的顺利实施。
4. 确定项目组织架构为了高效地管理新药研发项目，需要明确项目的组织架构和各个成员的职责分工。
项目组织架构可以包括项目经理、研发人员、质量控制人员、市场营销人员等岗位。
通过明确各个成员的职责和权限，可以确保项目的协调运作和高效推进。
5. 制定项目控制措施项目控制是项目管理过程中的重要环节，旨在实时监控项目的进展情况，并采取相应的措施进行调整和优化。
项目控制措施可以包括制定项目进度表、定期召开项目评审会议、建立项目进度监测系统等。
通过有效的项目控制，可以及时发现和解决项目中的问题，确保项目的顺利进行。
6. 管理项目风险新药研发项目具有一定的风险性，可能面临技术困难、法规变化、市场需求不确定等问题。
为了降低风险对项目的影响，需要建立完善的风险管理机制。
这包括制定风险评估和分析方法、制定应对风险的预案和措施等。
通过科学有效地管理项目风险，可以提高项目成功的概率和效率。
7. 项目评估和总结新药研发项目完成后，需要对项目的整体效果进行评估和总结。
项目评估可以从技术、市场、经济等多个方面进行，分析项目的成果、问题和经验教训，为以后的项目提供参考和借鉴。
医药研发项目管理的主要工作内容
医药研发项目管理的主要工作内容医药研发项目管理是指在医药领域中对新药研究及开发的整个过程进行规划、组织、协调和控制的过程。
其主要目标是确保项目按时、按质、按量完成，并实现项目整体目标。
医药研发项目管理涵盖了项目的各个方面，包括项目规划、项目执行、风险管理、团队管理等。
以下是医药研发项目管理的主要工作内容。
1.项目规划在医药研发项目管理中，项目规划是一个非常重要的阶段。
项目经理需要对整个项目进行全面的规划，确保项目能够按时启动并顺利进行。
项目规划工作主要包括项目目标的确定、项目可行性研究、项目范围的定义、项目时间计划的制定、项目资源的分配等。
项目规划的目的是为了确保项目目标的实现，并为项目的后续工作提供依据。
2.项目执行项目执行是医药研发项目管理的核心环节。
在项目执行阶段，项目经理需要按照项目规划的要求，组织团队成员实施项目的各项工作。
项目执行工作主要包括进度管理、质量管理、成本管理等。
项目经理需要监控项目的进展情况，及时调整项目计划，并处理项目中出现的问题，确保项目的顺利进行。
3.风险管理在医药研发项目管理中，风险管理是一个非常重要的环节。
由于医药研发项目的复杂性和不确定性，项目经理需要对项目进行风险评估和风险控制。
风险管理的工作主要包括风险识别、风险评估、风险分析、风险控制等。
项目经理需要根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略，并及时采取措施，减轻风险的影响。
4.质量管理医药研发项目的质量管理是确保项目成果符合要求的重要工作。
项目经理需要制定项目质量管理计划，并指导团队成员执行质量管理工作。
质量管理的工作主要包括质量标准的制定、质量控制活动的组织和实施、质量检查与评价等。
项目经理需要监督项目的质量进展情况，及时发现并解决质量问题，确保项目的质量达到预期目标。
5.团队管理团队管理是医药研发项目管理中的关键环节。
项目经理需要招募合适的团队成员，并对团队成员进行培训和指导。
团队管理的工作包括团队建设、团队沟通、团队协作等。
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二、项目和项目管理的概念
项目管理中的重大挑战：
•系统规模与复杂性的增长 •对技能专业化要求增加-科学家、工程师、技术员、经 理 •组织及人员目标的不同 •组织适应于快速变化环境的困难 •创造性努力的独特性
1、缺乏由经验得来的标准，以指导在严格的时间、费用限 制下有目的地研究发展工作
2、不确定性工作起主导作用
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二、项目和项目管理的概念
项目失败的主要因素：
•项目目标不明确 •缺乏有力的领导 •缺乏高层管理者的支持 •技术问题没有解决 •不合理的预测 •跨部门协作不得力 •计划和控制不力 •过多的不可控变动 •责、权、利不清 •资源配备、供给欠佳 •缺乏有效的沟通 •项目经理缺乏魅力、影响力
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满足投资者的要求和期望将涉及下述各因素间对竞 争性需求进行的平衡：
范围、时间、成本和质量； 具有不同要求和期望的投资者； 已识别需求及潜在需求(期望)。
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二、项目和项目管理的概念 项目管理全过程包括以下工作：
•制定技术目标 •组建项目组 •制订项目计划 •处理范围变化 •控制实际进展 •整理、完善技术档案 •形成知识网络
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三、项目组建
通过预研对整个产品在开发、生产、营销等各个环 节（全流程）上运作做出评估或对存在的技术/非技 术难点寻找解决方法，以减少公司开发该项目的风险。
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三、项目组建
项目预研： •预研过程
项目进入预研后，由职能部门根据预研项目的性质、 难度、相关人员的技术背景、目前工作安排等各种因 素，草拟预研组人员名单并报请相关组织批准。然后 职能部门根据市场情况、人力配备、待预研解决的问 题性质等因素制订预研的“目标计划”，并以“预研 任务书”形式正式备案。预研组根据任务书进行多方 面的跟踪研究，并取得阶段性成果，最后由相关组织 （专家组）对阶段成果进行评审，决定是否转立项或 继续预研。
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二、项目和项目管理的概念 集成产品开发流程： 1、市场驱动的研发 2、按产品做计划而不是按部门做计划 3、对顾客负责而不是对老板负责，对事负责而不 是对人负责
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三、项目组建
项目调研： 在进行产品预研和立项之前应该做好充分的调研工作， 调研内容包括： •市场可行性调研 •技术可行性调研 •经济及成本可行性调研 •知识产权调研
研发项目管理
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内容提要
研发项目管理
一、前言 二、项目和项目管理的概念 三、项目组建 四、项目计划制定 五、项目计划控制 六、市场意识 七、知识产权 八、质量控制 九、成本意识 十、主要流程简介 十一、项目人力资源管理 十二、项目管理知识
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一、前言
项目管理是二十世纪50年代末期发展起来的一种计划 管理方法。它一经出现就为全世界所瞩目。1957年，美国 杜邦公司用这种方法进行设备维修，使维修停工时间由原 来的125小时锐减为78小时；1958年，美国人运用项目管 理技术，一举使北极星导弹设计周期缩短整整两年。60年 代以来，项目管理在航空、航天、医学、化工、制造、财 务、广告、法律等领域得到了广泛的应用，并且范围还在 不断地拓展。时至今日，项目管理技术已经在众多领域发 挥着不可或缺的作用。
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二、项目和项目管理的概念 影响项目成功的因素：
•项目的目标、范围是否明确； •是否获得领导的积极支持； •项目的组织是否健全、稳定； •是否建立了有序的、有效的、良好的沟通渠道； •是否具有有效、全面的项目管理，严格的变更控制； •是否建立了良好的、积极的、团队合作的工作氛围； •项目经理PM的经验；
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二、项目和项目管理的概念 讨论：
1、每一组根据项目的定义和项目的特征讨论确定一个可行 的项目（将要进行的）； 2、选代表向其他小组介绍你们的项目； 3、写下项目的名称； 4、本次培训将对此假定的项目进行反复演练。
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二、项目和项目管理的概念 什么叫项目管理：
项目管理就是把知识、技能、工具和技术应用到项 目活动中去，以满足或超过项目投资者的要求和期望。
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二、项目和项目管理的概念 什么叫项目：
项目是一种临时的努力，旨在创造出产品和服务。
例如：
研究新产品或新服务。 实施结构、人员配置或机构作风的变革； 设计新的电话机； 建造大楼或设施； 贯彻政府机关的行动； 执行新的业务程序或过程。
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二、项目和项目管理的概念 项目的特征：
•具有特定而明确的最终目标 •具有具体的开始和结束日期 •用合同、任务书或文件的形式发布 •每个项目可能只发生一次 •涉及成本、风险和时间管理计划 •对具体的结果有明确的描述 •支持企业的战略或业务发展 •靠项目团队的努力来实现
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二、项目和项目管理的概念 了解公司的流程
集成产品开发流程的概念：
80年代开始，并行工程开始得到应用，通过改进产品开发 流程，使产品开发的早期阶段能及早考虑下游的各种因素， 达到缩短产品开发周期，提高产品质量，降低产品开发成本， 从而增强企业竞争能力的目标。
高效产品开发流程的精髓，强调产品开发不仅是研发人员 的职责，而是市场、研发、工程、制造、客服和投资分析等 相关部门协作的跨部门流程，产品的竞争力体现在产品开发 流程的管理上。
二、项目和项目管理的概念 了解公司的情况：
了解公司的企业文化、战略、业务、流程、组织结 构与职责、人员状况等，有利于项目管理的效率提高 和项目成功率的提高
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二、项目和项目管理的概念 了解公司的企业文化 了解公司的组织结构与职责
•明确直接领导是谁 •明确直接下级是谁 •怎样研过程中，应该充分利用资源共享的平台，与各职 能部门及分支机构进行信息的交流，同时要咨询相关 专家的意见，而不要单单利用个人的力量去闯荡。
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三、项目组建
项目预研： •何时进行预研
当该产品或项目在市场前景不明确、技术难度较大 且暂无良好解决方案，该产品生产困难或较难发挥公 司总体研发能力，但该项目有可能成为市场新的增长 点或与公司战略相符，这时该项目可进入预研阶段。 •预研的目的