室间质量评价的类型和方法
临床实验室管理_第九章室间质量评价
第三节 我国室间质量评价计划的程序和运作
• 室间质量评价的工作流程 1．室间质量评价组织者工作流程 2．室间质量评价参加者工作流程 • EQA样本的检测：实验室必须与其测试患
者样本一样的方式来检测 EQA样本。 • EQA计划的成绩要求 • 室间质量评价成绩的评价方式
第一节 室间质量评价的起源和发展 第二节 室间质量评价计划的目的和作用
• 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力 • 识别问题并采取相应的改进措施 • 改进分析能力和实验方法 • 确定重点投入和培训需求 • 实验室质量的客观证据 • 支持实验室认可 • 增加实验室用户的信心 • 实验室质量保证的外部监督工具
室间质评结果分析
室间质量评价结果分析举例
分析提示： 正常室间质评结果
分析提示： 正常室间质评结果
分析提示： 正常室间质评结果
分析提示： 成绩合格，低值偏高 质评结果
无误差 比例系统误差
分析提示： 系统性偏高，合并高 值偏高质评结果
固定系统误差 无误差
分析提示： 成绩合格，高值偏高， 低值偏低，检测方法 的线性问题
二、 室间质量评价相关定义
3.不合格（nonconformity）成绩：
3.
在一次室间质评活动中参评实验室在某一检
验项目的5个标本检测中未能达到至少80%（血型为100%）
可接受结果或每次活动所有检验项目检测可接受结果未达
到至少80%（血型为100%）可接受结果则称为本次活动该检
验项目或所有检验项目室间质量评价成绩为不合格。
心地打开瓶塞，以免质控物丢失； ②用经计量部门强检合格的加样液器或移液管准
确稀释； ③使用的稀释液须按室间质评组织机构要求； ④让其自然溶解后轻轻地、从分混匀。 5.2.5检测人员将室间质评标本按病人标本一同检
测.
5.3室间质评结果的上报
5.3.1 已填写好的室间质评结果回报表由具体操作人员和 组长签字后，在室间质评回报截至日期前通过邮寄或网 报的形式上报室间质评的组织者。
实验室室间质评虽然总 评合格，但HBsAg不合格， anti-HCV虽然合格，但 是唯一一家结果错误的 单位，两者是检测灵敏 度较低？还是没有使用 酶标仪判读结果？还是 CUTOFF公式错误？需进 一步分析。
分析提示： HCV检测存在问题，单项 室间质评不合格，是唯 一一家结果错误的单位。 标本加样错误？结果填 写错误？查看结果原始 记录
分析提示： HCV检测存在问题，单项 室间质评不合格，全省 超过70%结果正确。试剂 灵敏度偏高？试剂特异 性较差？
《室间质量评价》课件
远程评价可以节省时间和成本 ，方便更多的实验室参与评价 。
远程评价需要保证数据传输的 安全性和保密性，确保评价结 果的公正性和准确性。
室间质量评价的国际合作与交流
室间质量评价需要国 际合作与交流，共同 制定评价标准和规范 。
国际合作与交流还有 助于提高评价结果的 国际认可度和影响力 。
国际合作与交流可以 促进实验室之间的技 术交流和经验分享。
评价标准
准确性 评价实验室检测结果的准确度， 与标准值或参考值进行比较。
特异性 评估实验室检测结果对于特定检 测项目的特异性，避免交叉干扰 。
精密度 评价实验室检测结果的重复性和 再现性，通过计算实验室内和实 验室间的变异系数（CV）来评估 。
线性范围 评估实验室检测结果在一定浓度 范围内的线性关系，以确保结果 的可靠性。
05
室间质量评价的发展趋势
人工智能在室间质量评价中的应用
人工智能技术可以用于自动分析实验 室数据，提高评价的准确性和效率。
人工智能还可以用于预测实验室的性 能趋势，提前预警可能出现的问题。
人工智能可以通过机器学习算法，自 动识别和纠正数据中的异常值和错误 。
远程室间质量评价的可行性探讨
随着互联网技术的发展，远程 室间质量评价已经成为可能。
促进医学研究的规范化发展
通过室间质量评价，医学研究领域可建立统一的质量标准和技术规范，促进研 究的规范化发展，提高研究结果的可比性和可靠性。
04
室间质量评价的挑战与对策
数据质量的问题
数据来源不统一
由于不同实验室使用的设备、试剂和方法存在差异，导致数据来 源不统一，影响评价结果的准确性。
数据处理和分析方法不规范
02
室间质量评价的方法
室间质量评价
1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
1988，1989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、 临床免疫的质控
1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
各参评单位
回报评价结果 网上 邮局
2．EQA参评者工作流程
整改
评价报告表 接收 查阅
分析评价结果 找失控原因 制定整改措施 主任签字
检测反馈结果 邮寄 网上
接收质评品 检查有无破损 阅读要求 测定日期
进行检测 规定日期 更改日期
(二) EQA样本的检测
8、实验室质量保证的外部监督
三、我国室间质量评价计划的程序和运作 （一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
邀请书的发放 要求 项目 价格 回执
质评计划 组织 设计
质控品 选择 准备 包装 发放
测定结果 接受 录入 核对
EQA评价成绩 靶值 评分 总结
2006年室间质量评价计划 1、常规化学（Routine Chemistry) 2、干化学分析(Dry Chemistry) 3、脂类(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌标志物(Cardiac Markers) 5、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring) 6、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes) 7、内分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、肿瘤标志物(Tumor Markers) 10、血细胞计数(Clinical Hematology) 11、凝血试验(Coagulation) 12、尿液化学分析(Urinalysis) 13、显微镜形态学(Microscopy Examination) 14、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 15、临床免疫(传染类) (Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)
室内质量控制和室间质量评价
加强实验室间的 交流与合作
实验室之间应该加强交流与 合作，分享经验和技巧，共 同提高室内质量控制和室间 质量评价的水平。通过参加 学术会议、研讨会等活动， 与其他实验室建立联系，促 进相互学习和进步。
06
总结与展望
对室内质量控制和室间质量评价的总结
室内质量控制的意义
室内质量控制的方法
通过定期对实验室内部检测过程进行评估 和监控，确保检测结果的准确性和可靠性 ，提高实验室整体水平。
目的不同
方法不同
室内质量控制的结果通常用于实验室内部的监测和改 进，而室间质量评价的结果则用于评估实验室之间的
差异和改进实验室的整体水平。
结果处理不 同
室内质量控制通常采用内部质控品、标准物质或已知 值样品等方法进行控制，而室间质量评价则采用外部 质控品、标准物质或盲样等方法进行评价。
05
室内质量控制和室间质量评价 的挑战和对策
室间质量评价的结果分析和应用
结果反馈
组织者将评价结果反馈给各参与实验室，让实验室了解自身的不足和需要改进的地方。
问题整改
对于评价结果中存在的问题和不足，实验室需要采取相应的整改措施，提高实验室的质 量水平。
持续改进
室间质量评价不是一次性的活动，而是需要持续进行的过程。通过不断的评价和改进， 实验室可以不断提高自身的质量水平，为患者提供更准确、可靠的服务。
采购高质量设备 和试剂
实验室应该优先采购高质量 的仪器设备和试剂，确保结 果的准确性和可靠性。同时 ，与供应商建立良好的合作 关系，及时获得技术支持和 售后服务。
制定规范的操作 流程
实验室应该制定规范的操作 流程，确保每个步骤都符合 要求。通过规范的操作流程 ，减少人为因素对结果的影 响，提高结果的准确性和一 致性。
室内质量控制和室间质量评价
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
室间质评的常用统计方法
室间质评的常用统计方法室内质量评估是对室内环境条件进行客观评估的过程，以确定室内空气质量、物理环境、人体健康及舒适性等方面的问题。
在室内质量评估中，常使用的统计方法有描述统计和推断统计两种。
一、描述统计方法：1.频数和百分比：用于描述和统计变量在不同类别中的分布情况。
2.平均数：计算变量的平均值，反映整体水平。
3.标准差：用于度量数据的离散程度，描述变量的波动情况。
4.方差：计算平均值与每个数据点之间的偏差平方和的平均值，反映数据点对平均数的分散程度。
5.分位数：将数据集分为不同百分比的等级，用于描述数据集的分布情况和离散程度。
6.偏度和峰度：用于描述数据分布的偏斜程度和尖峰程度。
偏度是数据分布的对称性，峰度是数据分布的陡峭程度。
7.散点图：用于显示两个变量之间的关系，可用于观察是否存在相关性。
二、推断统计方法：1.参数检验：用于比较两个或多个样本的均值差异，常用的参数检验有t检验、方差分析等。
2. 非参数检验：用于比较两个或多个样本的分布差异，不要求数据满足正态分布假设。
常用的非参数检验有Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis H检验等。
3.相关分析：用于研究两个或多个变量之间的关系，常用的相关分析方法有皮尔森相关系数、斯皮尔曼相关系数等。
4.回归分析：用于研究自变量对因变量的影响程度及方向，常用的回归分析方法有线性回归、逻辑回归等。
5.方差分析：用于比较两个或多个样本的均值差异，但是可以同时考虑多个因素的影响，常用的方差分析方法有单因素方差分析、多因素方差分析等。
6.因子分析：用于研究多个变量之间的潜在结构和关系，根据多个观测变量构建较少的未观测潜在变量，常用的因子分析方法有主成分分析、验证性因子分析等。
7.生存分析：用于研究时间和事件之间的关系，常用于医学和生物学领域的研究。
以上是室内质量评估中常用的描述统计方法和推断统计方法，可以通过这些方法对室内环境的情况进行评估和分析，并做出相应的改善措施，保障人体健康和室内舒适性。
POCT的室间质量评价
POCT的室间质量评价室间质量评价（EQA）是多家实验室分析同一标本并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室操作的过程。
它是为确定某个实验室的检测能力而进行的一种实验室室间比对，其目的是评价实验室检测结果的准确性，建立实验室检测结果之间的可比性。
EQA是实验室全面质量保证系统的一部分，是实验室质量管理和质量改进的重要环节。
大多数评价实验室技术性能的机构都将实验室参加EQA计划后获得的结果作为该实验室能够准确检测临床标本的证据。
中华人民共和国国家标准《BG/T15483.1—1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和动作》中将应用实验室间比对来确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力称为能力验证（proficiency testing，PT）。
实际上PT强调实验室的调整过程，而EQA强调实验室的自我评价和自我改进过程，因此并没有进行严格区分。
EQA/PT计划起源于20世纪30年代，最初美国CDC为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性，在一定范围内开展了EQA，但是直到1947年才由美国学者Belk和Sunderman第一次真正意义上报告EQA计划的结果。
EQA可分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划。
我国各级临床检验中心组织的EQA为实验室室间检测计划，已知值计划和分割样本检测计划也可以在临床实验室应用。
由于每个医疗机构往往有多台POCT设备，可以随机抽取一台参加实验室间质量评价，以便更加真实地反映检测的准确度，也可以固定一台POCT设备参加，便于在院内比对中制定参照标准和观察质量改进的效果。
一、室间质量评价的目的和作用室间质量评价的目的和作用包括以下几个方面：①客观反映实验室间的差异；②改进实验方法和分析能力；③评价考核、支持POCT项目认可；④增加医生和患者对POCT项目的信任度；⑤实验室质量保证的外部监督工具；⑥局限性室间质量评价。
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室间质量评价的类型和方法
定期发放质控物调查
这是我国临床检验中心至今仍采用的方法。
其做法是临床检验中心向所有的参加室间质评的单位定期发放质控物，各实验室接到室间评价样本后，在规定时间内，按常规测定程序予以检测。
将测定结果按规定的格式填写室间质评报告单，在规定时间内寄回临床检验中心。
临床检验中心根据各单位返回的检测报告，整理统计分析，评价（评分）检验质量，观察各项结果与靶值的偏离程度，然后将室间质评的结果及建议反馈各参加单位。
也就是我们通常称为的“室间质评”。
这种方法的优点是省时、省钱、覆盖面广；缺点是由于执行不规范，有不按常规程序检测的现象，所以往往不能反映其真实水平。
实验室实地调查
不定期、而且事先不通知的情况下，临时派调查员到实验室进行实地调查，现场抽样，即可封样带走检验，也可当场进行检验。
室间质量评价的组织和管理
全国性的临检EQA活动由卫生部临床检验中心负责组织，各省、市临检中心互相配合对全国医院和血站实行分级管理，使全国的各级医院和血站都能参加这个质控网络中，共同提高。
区域性的EQA活动由各省、市临床检验中心组织。
并负责所辖区的EQA活动。
区域性的EQA 组织者根据国家卫生部临床检验中心的EQA计划，结合本地区的具体情况制定自己的活动计划草案。
并广泛征求所辖区各实验室的意见，修订后执行。
每次质控活动至少需要有20个实验室参加。
若参加的实验室过少，用合意法评价时将降低室间质控的评价意义。
另外，也将试剂生产单位纳入该质控网络中，因为试剂产品的质量直接影响各实验室检验水平。
试剂生产单位的参与，可将临床实验室在质控中反映出来的试剂盒的质量问题反馈回试剂生产单位，使试剂质量同步提高。
室间质评调查样品的检验
1、室间调查样品必须按实验室常规与待测样品一同进行加盐操作，检验人员也是实验室正常工作的人员。
2、检测调查样品的次数必须与检测日常待测样品的次数一样。
3、质评组织机构截止日期之前，将调查样品检测结果汇总，报送临检中心，不得进行关于调查样品检测结果的实验室之间的交流。
4、实验室对调查样品进行检测时，应将处理、准备、方法、审核、检验的每一个步骤和结果及有关人员签字等做好完整记录，形成文件化格式，并妥善保存。