药事管理复习知识点汇总

第一章绪论

药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、

监督等活动有关的事。

《药物非临床研究质量管理规范》GLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》GMP

《药品经营质量管理规范》GSP

《中药材生产质量管理规范》GAP

药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法

3、实验研究法

4、实地研究法

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监

督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多

学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定

的

医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药

房管理等。

第二章药品监督管理

药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（11类）

处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师

和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品的质量特性：

1、有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治

疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药

品的固有特性。

2、安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副

作用的程度。

3、稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力。

4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要

求。

行政职权的定义：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体

所拥有的具体的行政权。

药品监督管理的行政职权的内容：①行政规范权（立法权）②行政许可权

③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权

⑧行政裁决权⑨行政确认权

（国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—处罚权—

强制权—禁止权）

药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，

是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。

药品质量监督检验的分类:1、抽查检验；2、注册检验；

3、委托检验；

4、指定检验。

国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

基本药物制度：包括基本药物的遴选、目录制定、生产经营和价格、使用管理及质量监督、绩效评估。

国家基本药物的分类：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便

⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33）

我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方进行管理。

处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神病药、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。

非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切

③质量稳定④使用方便

非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红

色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。

非处方药的生产管理：生产企业必须取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”

非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

ADR发生率的表示方法：①十分常见：≥1∕10；②常见：≥1∕100且<1/10;③偶见：≥1/1000且<1/100;④罕见：≥1/10000且<1/1000;⑤十分罕见：

<1/10000。

药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告（P43）

新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一

次，以后每5年汇总报告一次。

第三章药事组织

药学的社会任务：可以分解为研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力量等六大方面，这就是药事组织分类的基本骨架。

药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。

其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；

药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。

药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心、执业药师资格认证中心等。

药品监督管理行政机构包括:

国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；市、县食品药品监督管理机构。

药品监督管理的相关部门包括（了解）：卫生行政部门；中医药管理部门；发展和改革宏观调控部门；人力资源和社会保障部门；工商行政管理部门；