上海药品带量采购相关问题研究
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析药品带量采购是近年来我国解决“看病贵”问题的关键举措，实施以来成效显著。
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称“联采办”)于2018年11月在11个试点城市开展了第一批“4+7”带量采购工作，并分别于2020年的1月17日与7月29日完成了第二批、第三批带量采购的招标工作。
第四批带量采购的招标工作也于2021年1月启动，对45个品种进行集中采购。
在联采办2018年发布的《4+7城市药品集中采购文件》(GY-YD2018-1)、2019年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)、2020年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2020-1)以及2021年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)中，都提到了“医疗机构将优先使用本次药品集中采购的中选药品”“在提前完成采购量的情况下，超额部分中选企业仍按中标价进行供应”“采购协议每年一签，续签协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年的约定采购量”。
可见，在中选药品供应价格不变的前提下，联采办对中标企业的持续供应持鼓励态度。
由于最终的实际采购量难以被准确预估，采购协议中并未对中标企业供应量的上限做出规定，在市场有需求的情况下，许多中标企业的供应量往往会超出约定的市场份额。
2020年10月27日江西省发布的《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》显示，在半年不到的时间里，36个品种中已有26个品种完成了约定采购量，其中阿比特龙完成了约定采购量的2433.85%。
带量采购政策下药品市场对中选品种的消化极其迅速，这也给中标企业的供应带来了更多机遇与挑战。
药品带量采购政策的落地，挤掉了中标企业的营销成本，并且对采购量进行了约定，理论上能让中标企业将更多生产资料投入到创新研发中。
但在实际情况下，由于采购的总额难以预估，往往需要中标企业超额地进行药品供应，使中标企业获得了更多“以价换量”的机会。
国家集中带量采购中选药品的供应短缺问题研究
国家集中带量采购中选药品的供应短缺问题研究
王彪;廖鹏;唐啸宇;贾韵;罗力
【期刊名称】《卫生经济研究》
【年(卷),期】2024(41)2
【摘要】目的:分析我国集中带量采购中选药品的供应短缺现状,提出相关建议。
方法:收集全国前5批集采药品的采购和供应数据,对药品供应短缺情况进行分析。
结果:集采药品在中选后一年内出现供应短缺的占比达82%,东部和中部地区、临床用量大和价格低的集采药品供应短缺情况更为严重。
结论:加强中选企业行为的履约监管,建立参与主体的信用评价制度,综合考虑地区、药理类型和价格因素,优化集采招标规则,提升集采中选药品生产供应保障能力。
【总页数】4页(P40-43)
【作者】王彪;廖鹏;唐啸宇;贾韵;罗力
【作者单位】复旦大学公共卫生学院;上海市重大传染病和生物安全研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R19
【相关文献】
1.药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析
2.北京市医疗保障局关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知(京医保发[2021]16号)
3.国家药品集中带量采购中选结果及采购规则优化方向分析
4.国家集中带量采
购药品的短缺情况分析与对策建议5.国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究
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关于药品医用耗材集中带量采购的思考
〉〉大势纵论会越来越小，甚至稳定在某一个价位上，起始阶段降价幅度高达百分之四五十，甚至七八十的，所谓的“溢出效应”也就会不复存在了）。
届时，很有可能使这项改革的后来者处于政绩不够“显著”的被动和尴尬的境地。
因此，应当从更高层面、更广范畴，即从医保制度现代化建设的全局和战略高度深刻认识和准确把握、推进药品集中带量采购的重大意义。
在我看来，药品集中带量采购除了具有降低药价虚高的功用外，至少还具有如下五方面“价外”意义：一是，可以有效推动药品、医用耗材等医药产品流通体制改革，在深化医药服务供给侧改革中发挥引领作用，有利于形成公开、公平、公正、统一规范的市场环境和竞争充分、价格合理、程序规范的医药服务供应保障体系。
二是，可以改进和丰富医保治理手段和政策工具，大力促进医保支付由被动“埋单”，向主动战略性购买转变（也就是经济学意义上的“囚徒困境”向“帕累托优化”转变）。
三是，可以通过仿制药一致性评价和谈判准入等“门槛”的设置和“以量换价”机制的运用，助力国内医药产业的良性发展，提升药品（特别是国产仿制药）质量，促进民族医药产业升级换代和赶超式、跨越式发展，扩大市场占有率。
四是，可以优化医药市场营商环境，有效遏制商业贿赂，降低药品交易成本（公关费用），既有利于企业提质增效，又能让老百姓用上性价比相当的好药，增强获得感。
五是，可以促进医保治理现代化，在实践中培养锻炼医保队伍，有效提升综合素养（如询价能力、谈判能力和谈判技巧，等等），成为多学科、多专业知识系统集成的复合型医保人才，增强医保治理现代化的能力，促进医保改革由“制”到“治”，将医保制度优势更好地转化成治理效能。
（四）药品、医用耗材等医药服务供给是实现医疗保障功能、增进人民健康的物质基础，是人民群众普遍关切的最直接、最现实的切身利益。
协同推进医药服务供给侧改革是深化医疗保障制度改革“1+4+2”总体架构的重要组成部分。
药品集中采购则是推进医药服务供给侧改革的重要支点和鲜明亮点，同时又是一个“牵一发动全身”的社会系统工程。
对药品集中采购相关问题的思考
现代经济信息90对药品集中采购相关问题的思考赵 明 上海申康医院发展中心摘要：药品集中采购是降低过高药价和纠正药品购销领域不正之风的重要政策手段。
药品集中招标采购实施以来，在保持了招标药品平均价格下降趋势的同时，也暴露了一些问题。
充分发挥政府的引导作用，明确公立医院在采购中的主体地位，加强药品采购和使用全过程的管理是实现药品集中采购政策目标的关键。
关键词：药品；集中采购；政策中图分类号：F253.2；R97 文献识别码：A 文章编号：1001-828X(2016)006-000090-01完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。
药品集中采购政策实施以来，药品中标价格持续走低，但不合理的购销行为在一定范围内仍然存在，未从根本上解决药价虚高的问题，[1]群众就医负担特别是用药经济负担仍然较重，直接影响了政策效果。
如何在现有的制度框架下，理顺相关工作部署，创新管理理念、方法和工具，充分调动参与改革各方的积极性，推动公立医院加强药品采购和使用管理，切实保障群众用药安全、降低患者医疗费用负担，是落实改革要求，推动改革目标顺利实现的关键。
[2]一、我国药品集中招标采购的基本情况为确保药品使用质量，降低药品虚高价格，切实减轻社会医药费用负担，保障患者健康权益，2001年国家卫生部开始会同有关部门在全国范围内推行药品集中招标采购制度；2015年，国家卫生计生委印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，[3]进一步细化实化公立医院药品集中采购相关政策措施，增强对实际工作的指导性、操作性。
药品集中采购实施以来，在保持了招标药品平均价格下降趋势的同时，也出现了部分药品“一招就死”、新药创制含金量偏低、药品规格乱象丛生等问题，其根源主要有以下几个方面：第一，药品集中招标 “量价脱钩”。
药品集中采购是在政府完成集中招标后，由医院自主采购。
2001年制定的药品集中招标采购政策曾要求医院明确采购数量，但由于覆盖的医疗机构和药品品种太多，招标药品的规格太过复杂，许多地区放弃了对采购数量的规范。
药品带量采购政策分析
等，复杂的环节链条对政策衔接和精细化治理提出了极高 医疗机构、流标企业、未竞标企业都在不同程度上受到了
的要求。而且，各个试点城市的政策内容和实施状况受到 “4+7”的影响，企业纷纷参与价格联动，进行药价下调，公
诸如地方经济水平、地方政府治理水平、医疗资源分布情 立医疗机构积极响应带量采购政策。第一轮试点工作开始
域差异大，必然具有很强的复杂性。政策的制定与实施，都 作落地之后，“4+7”中标企业以及产品本身在全国范围内
涉及到复杂的部门利益协调，更牵涉到市场和社会领域的 进行价格联动，国家给予非“4+7”地区的政府对政策实施
多元主体。药品的招标、量价、采购、配送、使用、医保管理 的自主选择权，鼓励非试点区域跟进政策。非试点地区的
国药品价格形成机制，实现资源有效配置，是药品采购政 工作实行过程中试点地区统一公开面向企业招投标，双方
策制定的目的。
通过直接签署购赊合同的方式向企业承诺销量，中标企
另一方面，人口老龄化、居民生活水平提高，人民对健 业直接把药品以中标价格输送到各地区的公立医疗机
康及医保的需求快速增长，居民健康服务的公平性也受到 构，免去了药品宣传等额外支出。中选品种会在各试点地
1 案例描述 为降低虚高药价，减轻群众药费负担，政府进行了多 次政策改革，不断探索解决问题的有效途径，如取消药品 加成、“两票制”、抗癌药纳入医保和药品带量采购等。其 中，药品带量采购是近两年来影响一些药品价格最重要的 因素。20 世纪 90 年代，我国开始探索药品集中采购模式[1]， 四川省早在 2000 年就进行了药品集中采购试点工 作。 2015 年，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购 工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）和《关于落实完善 公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政 发〔2015〕70 号）相继颁布后，逐渐形成了“以政府主导、以 省为单位、集中分类采购”的模式[2]。各省份、各试点也依据 自身情况制定了具体的实施办法，上海从 2014 年 12 月至 2019 年就进行了三批带量采购工作，验证了带量采购在 医疗市场上的可行性，并为在更大范围推行带量采购试点 工作奠定了坚实的基础。在此基础上，我国于 2018 年 11 月开始在多个地区进行药品带量采购试点，并在此后逐渐 扩围。 2018 年 11 月，中央全面深化改革会第五次会议审议 通过了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和 使用试点方案通知》（国办发 〔2019〕2 号）（以下简称 《方 案》），《方案》要求“4+7”带量采购政策由国家组织药品集 中采购进行试点，试点城市由北京、天津、重庆、上海 4 个 直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等 11 个 城市（因此简称“4+7”）组成。2019 年 3 月底，政策在全部 试点城市落地执行。“量价挂钩、分类采购、招采合一”的采 购模式旨在降低药品价格，解决老百姓看病难、看病贵的 问题；优化行业环境，切断医药购销领域的不正当交易；规 范公立医院用药，进一步打破“以药补医”的格局。 在“4+7”试点地区实施第一轮集中带量采购工作半年
药品集中带量采购全流程管理典型案例分析
药品集中带量采购全流程管理典型案例分析全文共3篇示例，供读者参考采购管理案例篇1：a零售商是德国最大的零售商，正式进入中国，在中国辛苦10年还没有实现赢利。
这其中很大的问题就是出在“采购”环节上了。
据一位知情者透露，年初，a零售商在上海建立自己的全国配送中心，a 零售商原本希望配送中心介入到供应商管理，即把不同供应商的货物汇集到一起再配送到各个门店。
a零售商以为，比供应商自己送货，物流费用会减少很多。
一位业内人士说。
a零售商的配送中心沿用了它在德国的一套成本核算方法，在这套方法之下，供应商的商品在进入a零售商的配送中心之后，无论是运到上海还是运到哈尔滨的卖场，价格都一样。
采购部门决定了进物流中心的商品价格之后，会在系统中标注一个“进入”的记号，物流部门就会在下一环节当中扣除一定比例的物流费用。
但如果采购部更改记录，将“进入”改成“不进”后，物流费用会自动归零。
如果采购部再将“不进”改成“进入”之后，物流部门的系统上就不会有任何的显示了，这种情况下，商品其实已经进了物流中心，但物流部却浑然不知。
由于是由采购经理跟供应商来决定商品是否进物流中心，因此采购经理们为了能够获得更多的“返点”，便跟供应商达成交易，比如进哈尔滨卖场的货品全部进了物流中心，上海卖场则由供应商直接送。
长此以往，a零售商物流中心里大量聚集着供应商们发至哈尔滨、沈阳等远距离的商品。
采购经理跟供应商谈好商品价格后，同时也向供货商提供进入物流配送中心的选择。
由于不是全部商品都是通过这个配送中心运送，给一些人造成可乘之机。
a零售商的采购管理体系不仅没有达到降低成本的预期，而且漏洞百出，给采购腐败造成了可乘之机。
自年下半年起，a零售商中国区突然颁布了“采购新政”，一场人事地震揭开了a零售商苦心经营物流新政的内幕。
实质上，是a 零售商试图建立起一个更加有效的监管体制，向采购腐败开刀，从而对旧利益体系产生了强烈的冲击，导致了采购部门的许多重要人物纷纷“落马”。
上海药品带量采购相关问题研究
上海药品带量采购相关问题研究摘要本文对上海药品带量采购的主要做法尤其是突出的亮点比如质量综合评价体系和采购结算流通进行总结和分析发现上海药品带量采购真正实现了招采合一、带量采购，降价效果显著，有利于推动我国医药产业优化升级，鼓励生产企业提高自主创新能力，扶持流通企业做大做强；有利于实现医药分开，促进医院合理用药，并避免医药购销领域商业贿赂的发生；有利于触发和推动三医联动改革但也存在一些问题，如短期内无法扩大推广、影响医院的现金流、对医保的资金垫付能力和支付方式的改进也提出了更高的要求因此，笔者认为，上海带量采购采取渐进方式开展和推进的同时也需要三医联动同步配套实施关键词药品招标带量采购三医联动中图分类号：文献标识码：c 文章---04上海从XX年起率先在全国实行由医保部门牵头进行药品招标采购工作，XX年《上海市“十二五”期间深化医药卫生体制改革实施方案》提出对“临床必需、用量大、个人自负费用高的药品”实行带量采购， XX年1月上海市*工作报告中首次将“试行部分药品带量采购”列入其中，同年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布带量采购招标公告，首批3个试点品种阿莫西林、头孢呋辛酯和依那普利，均为口服常释剂型，中标结果于XX年x月x日发布并在x月x日发布执行通知，被认为“真正实现了药品带量采购”[1]，第二批试点的6个品种也正在招标中本文将对上海第一批带量采购的主要做法和突出亮点进行分析，并对存在的问题提出对策和建议 1 公开招标的方式上海带量采购采取了公开招标的方式，在招标公告中明确了招标品种的具体规格和数量，分别是：阿莫西林、头孢呋辛酯和依那普利这3个产品的生产企业数都在3家以上，属于用量大、市场竞争充分的产品 2 保守设定采购需求量带量采购的招标数量按照上年度医院实际用量的60%来设定，基于两点因素：一是政策制定者认为医院的采购使用量至少有30%的虚多水分；二是本次带量采购品种属于原XX年基本药物招标采购项目中标范围，而在带量采购项目启动时尚在采购周期内，因此，另外40%的用量空间留给原中标品种，但条件是“带量采购品种范围内的原本市中标药品和带量采购招标入围药品，如自愿调价到不高于带量采购中标价格的，医疗机构可以在保证带量采购中标品种用量的前提下继续采购”带量采购最大的技术难题就在于“难以精确估算用药量”[1]上海对于带量采购需求量的设定思路是一种有意义的尝试和探索，在技术上利用在线采购交易平台和医保结算平台精确统计医院的实际需求量，但同时又保守估算采购量，促进医院合理用药，既保障供应又达到控制医药费用的目标 3 评标和中标规则综合质量评价体系基于投标主体合法性和能够满足供应的基本要求，设定了投标企业的3个必备条件，对投标品种则通过综合质量评价体系进行了严格的质量筛选，更具特色的是将原研药品、进口药品和具备一定条件的国产仿制药品放在同一层面公平竞争针对国产药品的评价指标，既有质量管理方面的国际认证，又有内控标准等技术性参数具体评价指标是：①符合4个条件之一：获得国家食药监局仿制药质量一致性评价认定；获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产；获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定；获得香港医管局采购资格并依此生产②满足7项条件中至少4项：自产原料或原料药符合美国认证等情形；获得国家科技进步奖二等奖以上；企业主营业务收入在工信部排名前30位；实验室获得国家实验室认可证书；通过环境管理系列标准或国家环保部的行业清洁生产标准；内控标准优于国家标准；其他提高药品质量和安全的方法我国以仿制药生产为主，低水平重复生产已成为制约我国医药产业发展的瓶颈在“十一五”国家科技计划及“重大新药创制”科技重大专项实施以来，我国新药的研发呈现了强劲的增长态势，然而从XX年注册申报的一类新药中却发现，其中- 的品种占据了绝大多数，不少还是“自主知识产权新药”，并不是“自主创新新药”[2]因此，加强自主创新能力，全面提高仿制药质量，通过提升产业集中度增强产业核心竞争力和可持续发展能力，推动我国医药产业做大做强，是我国医药产业发展的方向，也是我国医药卫生事业的政策目标同时，基于医保控费的理念，用高质量的仿制药品替代进口原研药品将成为未来的用药格局但这套综合质量评价体系还存在一定的局限性和限制条件一是仿制药质量一致性评价工作进展缓慢，根据计划最快也要到XX年底才能有一部分产品通过评价；二是通过国际认证的国内企业数量有限，根据国家工信部XX年的《中国医药统计年报》，通过制剂国际认证的国内企业数只有35家这就制约了上海药品带量采购短期内无法扩大推广，只能采取渐进方式开展渐进决策的好处是边探索边前进，有利于避免因决策严重失误所产生的持久性后果，把步子迈得小一些，那么发现了问题就能够及时纠正但不足之处是效果不能立竿见影，无法全面评估带量采购政策的实施效果，需要*管理者具有足够的耐心从投标企业角度来看，在带量采购逐步推广期间，可以有较为充分的时间做好准备和应对，对国内企业来说，积极提高质量管理水平获取国际权威认证既是应对带量采购的前提，也为通过仿制药质量一致性评价增加成功的筹码，更是产品走出国门走向国际市场的机会；而对外资企业来说，对上市多年专利保护期失效的成熟产品需要调整收益预期和市场销售策略，注重创新药品的研制才能使企业一直保持核心竞争力和不可替代性中标规则不区分质量层次，报价最低者中标，次低者候选中标在报价环节没有设定限价，而是让投标企业在市场机制下充分竞价而候选中标的规则避免了中标产品无法供应时造成临床用药短缺，供应有了安全保障 4 配送模式要求一个品种只委托一家配送企业负责全市配送，而且要求必须是中标生产企业直接委托，不允许配送企业通过第三方购买中标产品这一政策直接改变了当前药品的流通格局，最大程度缩短了药品流通环节，避免药品在流通中间环节层层加价的可能，通过压缩流通链条达到控制药品价格的效果，并利用统一集中配送降低采购成本药品配送权事实上是资源配置和再分配的过程，一家配送企业集中配送有利于企业的规模化、集约化发展，而“积极做大医药商业”也是《上海市生物医药产业发展行动计划》部署的重点任务之一5 订购结算流程按照上海带量采购招标文件，中标之后由上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方、医药配送企业作为乙方、医药生产企业作为丙方签订三方合同，实现了招标和采购合一完成，而向供货方预先支付货款也成为上海带量采购最突出的亮点之一药事所预先垫付了货款，这在很大程度上缓解了配送企业垫付货款的资金压力，也有利于生产企业及时组织再生产活动；同时，这种既有采购量的承诺又预先支付货款的方式，使生产企业不需再额外组织临床推广活动，减少了销售费用的支出其衍生效果是：①切断了医院和药品生产经营企业之间的直接业务关系，斩断了彼此间的销售利益链条，避免了医药购销领域商业贿赂的发生，并有助于实现医药分开；②通过药品的采购结算流程触动了医疗、医保和医药的改革，为建立三医联动机制，推动三医联动改革提供了一个切入点。
药品带量采购的政策路径分析及思考
•»>>>>>»»>>>>>>»>>>>»>>>>>3^s药品相关政策研究与解读专题5'y<<C<<CC<<<CCCC<C<<•综述.药品带量采购的政策路径分析及思考龚波，罗永兴，孙惠姣（上海市医疗保障局，上海200125）摘要：上海从2015年开始，陆续开展了3批次的药品带量采购试点，形成了较完整的制度框架和操作规范，为国家组织药S品集中釆购和使用（国家集釆）工作提供了上海经验。
本文在总结上海药品带量釆购试点和国家集釆工作实践经验的基础上,分析当前药品带量釆购工作面临的问题和挑战，为进一步完善相关政策，促进带量釆购工作的健康可持续发展提供新思路。
关键词：药品带量釆购；医保；支付标准中图分类号：R197文献标志码：A文章编号：1672-9188（2021）01-0004-07DOI：10.13683/j.wph.2021.01.002Analysis and consideration on policy and path of drug volume-based procurementGONG Bo,LUO Yongxing,SUN Huijiao{Shanghai Municipal Medical Security Bureau,Shanghai200125,China)Abstract:Since2015,Shanghai has successively carried out three batches of drug volume-based procurement(VBP), forming a relatively complete institutional framework and operating norms,providing Shanghai experience for the state-organized VBP.On the basis of summarizing the practical experience of Shanghai and national on VBP,this paper analyzes the problems and challenges faced by the current work,so as to provide new ideas for further improving the relevant policies and promoting the healthy and sustainable development of VBP.Key words:drug volume-based procurement;medical insurance;payment standard1上海医保药品带量采购试点的地方实践作为国内最早探索药品带量采购的城市之一，上海自2015年起，对部分临床常用的医保药品试点带量采购，经过2015年至2018年间的3批次试点，42个中标药品在保证质量和供应的基础上，价格平均降幅超过50%。
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上海药品带量采购相关问题研究摘要本文对上海药品带量采购的主要做法尤其是突出的亮点比如质量综合评价体系和采购结算流通进行总结和分析。
发现上海药品带量采购真正实现了招采合一、带量采购，降价效果显著，有利于推动我国医药产业优化升级，鼓励生产企业提高自主创新能力，扶持流通企业做大做强；有利于实现医药分开，促进医院合理用药，并避免医药购销领域商业贿赂的发生；有利于触发和推动三医联动改革。
但也存在一些问题，如短期内无法扩大推广、影响医院的现金流、对医保的资金垫付能力和支付方式的改进也提出了更高的要求。
因此，笔者认为，上海带量采购采取渐进方式开展和推进的同时也需要三医联动同步配套实施。
关键词药品招标带量采购三医联动中图分类号：R193.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）09-0058-04Study on the issue related to Shanghai drug procurement with target quantityWU Qirong（School of International and Public Affairs， Shanghai Jiao Tong University，Shanghai 200030， China）ABSTRACT This article summarizes and analyzes the major practices especially the outstanding highlights of Shanghaidrug procurement with target quantity such as comprehensive evaluation index of quality， procurement and payment process.It is found that the combination of bidding with purchasing is successfully realized in Shanghai drug procurement with target quantity，which results in the obvious effect of price reduction and is of benefit to promoting the optimization and upgrade of the pharmaceutical industry，encouraging the independent innovation of the manufacturing enterprises，supporting the enlarging and strengthening of distribution enterprise. It is also helpful to realize the reform of medical care， promote the rational medication in clinic and avoid the commercial bribery in the field of medicine purchase-and-sell.It will also activate and promote the tripartite system reform. However， there exist some problems such as the limit of expandin a short time， the decrease of cash flow for hospitals， the higher requirement to the improvement of the advance payment ability and payment method of medical insurance funds. So this paper argues that Shanghai drug procurement with target quantity will be promoted step by step and at the same time the tripartite system reform should be simultaneously implemented. KEY WORDS drug； bidding； purchase with target quantity； the tripartite system reform上海从2010年起率先在全国实行由医保部门牵头进行药品招标采购工作，2013年《上海市“十二五”期间（2013-2015年）深化医药卫生体制改革实施方案》提出对“临床必需、用量大、个人自负费用高的药品”实行带量采购， 2014年1月上海市政府工作报告中首次将“试行部分药品带量采购”列入其中，同年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布带量采购招标公告，首批3个试点品种阿莫西林、头孢呋辛酯和依那普利，均为口服常释剂型，中标结果于2015年4月28日发布并在5月13日发布执行通知，被认为“真正实现了药品带量采购”[1]，第二批试点的6个品种也正在招标中。
本文将对上海第一批带量采购的主要做法和突出亮点进行分析，并对存在的问题提出对策和建议。
1 公开招标的方式上海带量采购采取了公开招标的方式，在招标公告中明确了招标品种的具体规格和数量，分别是：阿莫西林（0.25 g/片，450万片；0.5 g/片，900万片）、头孢呋辛酯（0.25 g/片，3 000片）和依那普利（5 mg/片，850万片；10 mg/片，650万片）。
这3个产品的生产企业数都在3家以上，属于用量大、市场竞争充分的产品。
2 保守设定采购需求量带量采购的招标数量按照上年度医院实际用量的60%来设定，基于两点因素：一是政策制定者认为医院的采购使用量至少有30%的虚多水分；二是本次带量采购品种属于原2010年基本药物招标采购项目中标范围，而在带量采购项目启动时尚在采购周期内，因此，另外40%的用量空间留给原中标品种，但条件是“带量采购品种范围内的原本市中标药品和带量采购招标入围药品，如自愿调价到不高于带量采购中标价格的，医疗机构可以在保证带量采购中标品种用量的前提下继续采购”。
带量采购最大的技术难题就在于“难以精确估算用药量”[1]。
上海对于带量采购需求量的设定思路是一种有意义的尝试和探索，在技术上利用在线采购交易平台和医保结算平台精确统计医院的实际需求量，但同时又保守估算采购量，促进医院合理用药，既保障供应又达到控制医药费用的目标。
3 评标和中标规则3.1 综合质量评价体系基于投标主体合法性和能够满足供应的基本要求，设定了投标企业的3个必备条件，对投标品种则通过综合质量评价体系进行了严格的质量筛选，更具特色的是将原研药品、进口药品和具备一定条件的国产仿制药品放在同一层面公平竞争。
针对国产药品的评价指标，既有质量管理方面的国际认证，又有内控标准等技术性参数。
具体评价指标是：①符合4个条件之一：获得国家食药监局仿制药质量一致性评价认定；获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产；获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定；获得香港医管局采购资格（2012-2014年）并依此生产。
②满足7项条件中至少4项：自产原料或原料药符合美国FDA认证等情形；获得国家科技进步奖二等奖以上；企业主营业务收入在工信部排名前30位；实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；通过ISO 14000环境管理系列标准或国家环保部的行业清洁生产标准；内控标准优于国家标准；其他提高药品质量和安全的方法。
我国以仿制药生产为主，低水平重复生产已成为制约我国医药产业发展的瓶颈。
在“十一五”国家科技计划及“重大新药创制”科技重大专项实施以来，我国新药的研发呈现了强劲的增长态势，然而从2013年注册申报的一类新药中却发现，其中me-too 的品种占据了绝大多数，不少还是“自主知识产权新药”，并不是“自主创新新药”[2]。
因此，加强自主创新能力，全面提高仿制药质量，通过提升产业集中度增强产业核心竞争力和可持续发展能力，推动我国医药产业做大做强，是我国医药产业发展的方向，也是我国医药卫生事业的政策目标。
同时，基于医保控费的理念，用高质量的仿制药品替代进口原研药品将成为未来的用药格局。
但这套综合质量评价体系还存在一定的局限性和限制条件。
一是仿制药质量一致性评价工作进展缓慢，根据计划最快也要到2018年底才能有一部分产品通过评价；二是通过国际认证的国内企业数量有限，根据国家工信部2013年的《中国医药统计年报》，通过制剂国际认证的国内企业数只有35家。
这就制约了上海药品带量采购短期内无法扩大推广，只能采取渐进方式开展。
渐进决策的好处是边探索边前进，有利于避免因决策严重失误所产生的持久性后果，把步子迈得小一些，那么发现了问题就能够及时纠正。
但不足之处是效果不能立竿见影，无法全面评估带量采购政策的实施效果，需要政府管理者具有足够的耐心。
从投标企业角度来看，在带量采购逐步推广期间，可以有较为充分的时间做好准备和应对，对国内企业来说，积极提高质量管理水平获取国际权威认证既是应对带量采购的前提，也为通过仿制药质量一致性评价增加成功的筹码，更是产品走出国门走向国际市场的机会；而对外资企业来说，对上市多年专利保护期失效的成熟产品需要调整收益预期和市场销售策略，注重创新药品的研制才能使企业一直保持核心竞争力和不可替代性。
3.2 中标规则不区分质量层次，报价最低者中标，次低者候选中标。
在报价环节没有设定限价，而是让投标企业在市场机制下充分竞价。
而候选中标的规则避免了中标产品无法供应时造成临床用药短缺，供应有了安全保障。
4 配送模式要求一个品种只委托一家配送企业负责全市配送，而且要求必须是中标生产企业直接委托，不允许配送企业通过第三方购买中标产品。
这一政策直接改变了当前药品的流通格局，最大程度缩短了药品流通环节，避免药品在流通中间环节层层加价的可能，通过压缩流通链条达到控制药品价格的效果，并利用统一集中配送降低采购成本。
药品配送权事实上是资源配置和再分配的过程，一家配送企业集中配送有利于企业的规模化、集约化发展，而“积极做大医药商业”也是《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》部署的重点任务之一。
5 订购结算流程按照上海带量采购招标文件，中标之后由上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方（购货方，简称“市药事所”）、医药配送企业作为乙方（配送方）、医药生产企业作为丙方（供货方）签订三方合同，实现了招标和采购合一完成，而向供货方预先支付货款也成为上海带量采购最突出的亮点之一（图1）。