质量监控管理规程
药品研制质量监控制度范本
药品研制质量监控制度范本第一章总则第一条为了加强药品研制的质量监控，确保药品研究过程的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品研制的全过程，包括药物发现、临床前研究、临床试验和药品上市申请等阶段。
第三条本公司应建立健全药品研制质量监控体系，明确各部门的职责和权限，确保药品研制的每个环节都符合相关法律法规的要求。
第二章组织机构与职责第四条本公司应设立药品研制质量监控部门，负责对药品研制的质量进行监督和检查。
第五条药品研制质量监控部门的主要职责包括：（一）制定和更新药品研制质量监控程序和操作规程；（二）对药品研制的每个阶段进行质量监督和检查；（三）对药品研制的相关文件进行审核和批准；（四）对药品研制的数据进行汇总和分析，确保数据的准确性和完整性；（五）对药品研制的质量问题进行调查和处理。
第六条药品研制部门应按照药品研制质量监控程序和操作规程进行工作，保证药品研制的质量。
第三章质量监控程序与操作规程第七条药品研制质量监控程序应包括以下内容：（一）对药品研制的每个阶段进行质量计划和风险评估；（二）对药品研制的相关文件进行审核和批准，包括研究方案、研究报告、申请报告等；（三）对药品研制的数据进行汇总和分析，确保数据的准确性和完整性；（四）对药品研制的质量问题进行调查和处理，包括偏差处理、变更管理、纠正预防措施等；（五）对药品研制的质量进行内部审计和外部审计。
第八条药品研制操作规程应包括以下内容：（一）实验室操作规程，包括样品处理、实验操作、数据记录等；（二）临床试验操作规程，包括患者招募、药物发放、数据收集等；（三）质量控制操作规程，包括质量检验、质量保证、质量控制等；（四）文件管理操作规程，包括文件编写、文件审核、文件归档等。
第四章质量监控与检查第九条药品研制质量监控部门应定期对药品研制的质量进行监控和检查，包括但不限于：（一）对药品研制的文件进行审核，确保文件的合法性和有效性；（二）对药品研制的实验室操作进行监督，确保实验操作的准确性和可靠性；（三）对临床试验进行监督，确保临床试验的合规性和有效性；（四）对药品研制的质量控制进行监督，确保质量控制的准确性和及时性。
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
现场质量监控标准操作规程
****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。
2.范围:适用于QA现场监控管理。
3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。
4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。
◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。
●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。
●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。
尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。
➢包装材料帐卡物是否一致。
现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。
●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。
批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。
生产前检查和生产后清场是否符合要求。
异常情况的处理是否符合规定。
●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
药品质量监控管理制度范文（4篇）
药品质量监控管理制度范文一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境。
药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。
药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。
____人员管理2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。
因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。
为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，____业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。
详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。
如有不符合规定的与医师联系更正。
在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。
工艺用水监控标准管理规程
工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。
2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。
3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。
4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。
4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。
4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。
4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。
4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。
4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。
4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。
4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。
4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。
4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。
每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。
4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。
4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。
2024年药品调剂质量监控管理制度（四篇）
2024年药品调剂质量监控管理制度一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。
为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。
二、调剂室的设施。
落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。
三、药品质量。
药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。
四、工作人员的上岗资格。
严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。
是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
五、调剂工作措施的建立。
①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。
②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。
③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。
④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。
⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。
⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。
⑦做好调剂工量的统计。
⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。
六、开展处方点评工作。
通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。
七、开展药学咨询、药学服务工作。
医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。
工艺用水质量监控规程
1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。
监测监控系统现场管理制度范本
监测监控系统现场管理制度范本一、引言本制度旨在规范监测监控系统现场管理工作，保障系统的正常运行和安全性。
为确保本制度的有效执行，所有相关人员必须严格遵守并切实履行相关职责。
二、定义与术语1. 监测监控系统：指安装在特定区域用于实时监测和记录场景的设备和相关软件。
2. 现场管理：指对监测监控系统进行设施管理、维护保养、故障排除等工作。
三、管理人员职责1. 系统管理员（1）负责系统的日常管理和维护，确保系统的正常运行。
（2）定期检查监控摄像头和相关设备及线路的状况，及时报修和更换。
（3）对监控数据进行备份和存储，确保数据的完整性和安全性。
2. 技术支持人员（1）负责监测监控系统的安装、调试和维修等工作。
（2）及时响应用户的问题和需求，提供技术支持和解决方案。
（3）定期进行系统的升级和优化，提高系统的性能和稳定性。
四、现场管理程序1. 系统设施管理（1）设备安装：由技术支持人员根据实际需求安装监控摄像头和相关硬件设备，并进行线路连接和调试。
（2）设备维护：系统管理员定期检查监控设备的状况，如发现故障或异常情况，及时报修和维护。
（3）设备更换：对老化或损坏严重的设备进行及时更换和更新，确保系统的正常运行。
2. 数据管理（1）数据备份：系统管理员定期对监控数据进行备份，并存储在安全的地方，确保数据的完整性和可恢复性。
（2）数据存储：设立专门的存储设备，对监测监控系统的数据进行存储和管理，保证数据的安全性和可靠性。
（3）数据清理：对于已经过期或无效的监控数据，进行及时清理和删除，防止占用大量存储空间。
3. 故障排除（1）问题诊断：技术支持人员及时响应用户的报修请求，进行系统的故障诊断和问题定位。
（2）故障修复：根据问题诊断结果，采取相应的措施进行故障修复，确保系统的正常运行。
（3）故障记录：对每一次故障修复进行详细记录，包括问题描述、解决方案和修复时间等信息。
五、安全管理1. 设备防护：系统管理员定期检查设备的安全性，加固设备安装位置，并采取必要的防护措施，防止恶意破坏和损坏。
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GMP管理文件
一、目的：建立原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品的质量监控管理规程。
二、范围：原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品。
三、责任者：仓库管理员、质量监督员。
四、内容：
1 原辅料、包装材料的接收:
1.1 质量监督员检查原辅料、包装材料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。
1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准，
按原辅料接收管理规程接收，并有记录。
包装材料是否有生产许可证，
是否与定点采购档案资料相符。
1.3 检查仓库保管员来料初检情况。
外包装应无破损、受潮、变质、混杂、
水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。
对破损严重或有污染的外
包装应及时更换或处理，并作记录。
1.4 检查原辅料、包装材料外包装，取样证、取样件数是否执行取样操作
规程。
取样后要封口严密。
1.5 检查原辅料、包装材料外包装标记，应有品名、批号、规格、供货方单位名称等。
1.6 检查原辅料、包装材料外包装入库前清洁工作执行情况。
外包装未经
清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。
1.7 经质管部检验合格，且以上检查均合格后，发放合格报告书。
2 原辅料、包装材料的贮存检查
2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。
2.2 贮存房屋、环境、设施及仓库温湿度记录均应执行仓库管理规定。
2.3 检查原辅料、包装材料贮存状态标记执行仓库管理规定。
2.4 检查仓贮原辅料、包装材料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标
志，到期未复验的不得发放。
2.5 不合格原辅料、包装材料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。
2.6 需销毁的原辅料、包装材料，应有质管部出具的不合格报告单，办理
销毁手续、在质量管理部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销
毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。
2.8 库内卫生、原辅料、包装材料堆放等执行仓库管理规定。
2.9 异常情况处理、记录。
3 原辅料、包装材料发放
3.1 原辅料、包装材料必须具有质管部的检验报告书方可发放，否则不得发放。
3.2 原辅料、包装材料外包装清洁、完好。
标签、说明书、印有与标签说
明书文字内容相同的包装材料应专库存放，专人管理，发放有记录。
3.3 发放执行先进先出的原则。
4 成品的监控
4.1 贮存监控内容：
4.1.1 库区条件符合贮藏成品贮存条件要求、抽查温度、湿度记录，通风良好。
4.1.2 库区卫生清洁整齐。
4.1.3 成品置于垫板上。
4.1.4 成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效地分开，
间距执行《仓库管理制度》。
4.1.5 检查成品外包装箱签、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。
4.1.6 有防虫，防鼠措施，且遵照执行。
4.2 成品的发放监控
4.2.1 有书面发放管理规程。
4.2.2 复核《成品出入库分类台账》与出库单的一致性。
4.2.3 有质管部发放的成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。
4.2.4 成品发放执行先进先出原则。
4.3 每批均有货位卡，并按规定要求填写，内容包括：产品名称、规格、
批号、数量、入库量、发放量、结存量、发货去向。
4.4 内包装破损、不合格的产品禁止销售。
4.5 过有效期产品不准放行销售，执行《不合格品销毁管理制度》。
5 不合格品的监控
5.1 质量监督员每周一次到仓库不合格品区检查并记录，特殊情况增加频次。
5.2 监控内容：
5.2.1 仓储条件应执行物料贮藏管理规程，温、湿度应有记录；
5.2.2 货位卡与实物是否一致；
5.2.3 物品存放是否符合要求；
5.2.4 状态标记是否醒目、正确；
5.2.5 重新加工产品及原辅料退货销毁执行不合格品处理管理规程，放行
是否有放行审核单。