医疗器械经营法律法规
医疗器械经营公司法律法规
医疗器械经营公司法律法规医疗器械经营是一项涉及到人类健康和生命安全的行业，在这个行业中，法律法规的合规遵循至关重要。
本文将从医疗器械经营公司的角度出发，探讨与其相关的法律法规问题。
一、医疗器械经营公司的设立和管理1. 公司设立根据法律法规的规定，医疗器械经营公司需要依法组织设立，进行相关的登记注册手续。
在设立过程中，需要遵守公司设立的程序和条件，并交纳相应的注册资金。
此外，医疗器械经营公司还应当办理相关的行业许可证件，如医疗器械经营许可证等。
2. 公司管理医疗器械经营公司需要按照法定程序选举或聘任管理层和员工，并建立健全的公司内部管理制度。
这些内部管理制度包括但不限于质量管理制度、财务管理制度、安全管理制度等。
医疗器械经营公司还需要确保公司的财务状况透明，并按照财务会计准则和税务法规的要求进行财务报告和纳税申报。
二、医疗器械经营公司的经营行为1. 医疗器械的采购与销售医疗器械经营公司在经营过程中，需要遵守相关法律法规的规定，选择合法的供应商进行采购，并引入正规渠道的医疗器械产品。
同时，医疗器械经营公司应当确保所销售的产品符合国家相关标准和技术要求，且经过合格的质量检测。
2. 营业执照和经营许可证件医疗器械经营公司需要在经营过程中始终保持合法的状态，即持有有效的营业执照和经营许可证件。
营业执照是企业法人证明，经营许可证件是从事医疗器械经营活动的凭证。
医疗器械经营公司应当遵循法律法规的规定，及时申请并更新这些证件，避免因无证经营而引发的法律风险。
3. 广告宣传医疗器械经营公司在进行广告宣传活动时，需要遵循国家相关法律法规的规定，如《广告法》等。
广告宣传内容必须真实、准确，不得夸大医疗器械的疗效或误导患者。
此外，医疗器械经营公司还应当留存广告宣传材料的原始数据以备查验。
三、医疗器械的质量与安全管理1. 质量管理医疗器械经营公司在经营过程中，需要建立符合国家标准和法律法规要求的质量管理制度。
质量管理制度应当包括医疗器械的采购、存储、销售和售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量安全。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
医疗器械经营法律法规
医疗器械经营法律法规医疗器械经营法律法规1. 引言医疗器械是指用来诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病的工具、设备、器具、仪器、装置或其他相关物品。
由于医疗器械直接涉及人们的健康和安全问题，因此医疗器械的经营活动需要受到法律法规的约束和监管。
本文将介绍医疗器械经营的法律法规，包括主要的立法机构、法律主体、法规内容等。
2. 立法机构医疗器械经营的法律法规主要由国家和地方立法机构制定，其中最重要的是国家立法机构，即全国人民代表大会及其常务委员会。
全国人民代表大会及其常务委员会是中国最高国家权力机关，负责制定和修改法律法规。
在医疗器械经营领域，全国人民代表大会及其常务委员会制定了《中华人民共和国医疗器械管理法》等相关法律。
此外，地方立法机构也有权制定一些地方性的医疗器械经营法规，以适应本地区的实际情况。
各省、自治区、直辖市人民代表大会制定的相关法规是对国家法律法规的补充和细化，需要与国家法律法规相一致。
3. 法律主体在医疗器械经营的法律法规体系中，涉及到多个法律主体，包括行政管理部门、企事业单位和个人。
行政管理部门是医疗器械经营的监管机构，负责制定和执行相关的法律法规。
国家药品监督管理局是国家对医疗器械进行监督管理的主要部门，各地的药品监督管理局是地方对医疗器械进行监督管理的机构。
企事业单位是医疗器械的经营者，包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗机构等。
这些单位需要遵守国家和地方制定的相关法律法规，确保医疗器械的质量和安全。
个人是医疗器械的使用者，他们在使用医疗器械时也需要遵守相关法律法规。
例如，医疗器械使用者需要按照医疗器械的使用说明正确使用，不得滥用或错误使用医疗器械。
4. 法规内容医疗器械经营的法律法规主要包括以下几个方面的内容：4.1 医疗器械生产和销售许可根据《中华人民共和国医疗器械管理法》，医疗器械的生产和销售需要获得相应的许可。
医疗器械生产企业必须通过审查合格并取得医疗器械生产许可证，才能进行生产；医疗器械经营企业必须获得医疗器械经营许可证，才能进行销售。
医疗器械经营相关法律法规
医疗器械经营相关法律法规一、医疗器械定义1.1 医疗器械是指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及用于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设备、器械和其他类似产品。
二、医疗器械经营许可证2.1 医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证方可从事医疗器械经营活动。
未经许可擅自经营医疗器械的，将受到处罚。
2.2 企业应当在经营范围内开展经营活动，超出经营许可证经营范围擅自经营的，将受到处罚。
2.3 医疗器械经营许可证有效期为5年，过期后需要进行重新申请。
三、医疗器械经营行为3.1 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械产品从采购到销售的全过程的质量安全。
3.2 医疗器械经营企业应当为医疗器械安装产品标识，并保证标识与其在国家医药监管部门备案的信息一致。
3.3 医疗器械经营企业对于销售的医疗器械应当按规定进行备案，并定期向有关部门报告备案情况。
3.4 医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向使用者提供其正确使用方法及注意事项等相关信息。
四、医疗器械广告4.1 医疗器械广告应当真实、准确地反映医疗器械的性能、功能和适用范围，不能从事虚假宣传。
4.2 医疗器械广告不得含有医学论文、科研成果等宣传内容，也不得涉及疾病预防、诊断、治疗等医学专业领域。
4.3 医疗器械广告应当注明广告内容与有关法律、法规、标准的一致性声明。
五、医疗器械进出口5.1 医疗器械进口必须取得进口医疗器械注册证，未经注册的医疗器械不得进口。
5.2 医疗器械出口必须符合目的国家或地区的相关法律、法规的要求，未经批准的医疗器械不得出口。
5.3 医疗器械出口企业应当具有相关资质，并按照有关要求的检验检测标准进行产品检验检测，确保产品质量安全。
六、处罚与责任6.1 违反医疗器械管理法律法规的行为将受到相应的行政处罚。
6.2 医疗器械经营企业违反上述规定导致严重后果的，将被追究相应的法律责任。
总结：本文档所涉及简要注释如下：1. 医疗器械：指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及用于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设备、器械和其他类似产品。
医疗器械经营法律法规
医疗器械经营法律法规介绍医疗器械经营法律法规是为了维护医疗器械市场的健康发展，在保障民众用药安全的前提下，规范经营者的行为，保障患者的权益。
本文将对医疗器械经营法律法规进行详细的介绍和解读。
一、医疗器械管理法《医疗器械管理法》是我国医疗器械行业的基础法律法规，于2000年颁布施行，2018年经修订后实施。
该法规涵盖了医疗器械的开发、生产、流通、使用等环节，为医疗器械市场管理提供了基本框架。
根据该法，医疗器械企业必须取得相应的许可证，经营者必须按照法规要求进行登记备案，不得从事未经审批的医疗器械经营活动。
二、医疗器械经营许可医疗器械经营者必须按照国家规定办理医疗器械经营许可手续。
根据《医疗器械经营许可管理办法》，企业需满足以下条件才能获得经营许可：具备与经营范围相符的场所、设施及设备；具备专业的技术人员及管理人员；合理的从业人员编制；有完善的质量控制体系和售后服务体系等。
同时，医疗器械经营者还需提供相关材料，并经过药品监督管理部门的核准才能获得许可。
三、医疗器械广告管理医疗器械的广告宣传必须严格遵循相关法律法规。
《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的发布要求，如广告应当真实、准确、客观地介绍医疗器械的性能、作用、适用范围等信息；不得含有迷信、夸大或虚假宣传的内容；广告说明应当与说明书一致等。
违反广告法规定的行为将受到罚款或其他行政处罚。
四、医疗器械质量管理医疗器械质量管理是保障患者安全的重要环节。
《医疗器械质量管理规范》对医疗器械的质量控制进行了详细规定，包括质量管理制度的建立、产品检验、质量记录的保留等。
此外，医疗器械生产企业还需要根据《医疗器械不良事件报告管理办法》规定，及时上报不良事件，确保患者权益得到及时保护。
五、医疗器械市场监管医疗器械市场监督管理是确保医疗器械销售、使用安全的关键环节。
相关法规要求医疗器械经营者应当建立健全销售台账，保留销售记录、购货凭证、产品说明书等材料；加强对医疗器械的追溯管理，确保可追溯到生产企业和销售来源；为患者提供售后服务，及时处理用户投诉等。
医疗器械经营公司法律法规
医疗器械经营公司法律法规医疗器械经营公司法律法规医疗器械经营公司是指专门从事医疗器械的销售和经营活动的企业。
在医疗器械领域，由于涉及到人们的健康和生命安全，因此法律法规对医疗器械经营公司有着严格的监管要求。
本文将从医疗器械经营公司的备案注册、经营许可、产品质量与安全、广告宣传等方面介绍与医疗器械经营公司相关的法律法规。
一、备案注册根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营公司在开展经营活动之前需要进行备案注册。
备案注册是指将医疗器械经营公司的基本信息登记备案，并获得备案凭证。
备案信息包括医疗器械经营公司的名称、住所、经营者的姓名、经营场所等。
二、经营许可医疗器械经营公司需要获得经营许可证方可开展医疗器械的销售和经营活动。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营公司需要向负责卫生行政部门的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请经营许可。
经营许可的内容包括经营范围、经营场所、仓库管理要求、医疗器械质量管理责任等。
三、产品质量与安全医疗器械经营公司在销售医疗器械时，应当严格遵守相关的产品质量与安全要求。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营公司应当确保所销售的医疗器械质量符合国家标准和相关技术要求，并具备相应的产品合格证明文件。
在销售过程中，医疗器械经营公司还应当建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量可追溯。
此外，医疗器械经营公司还应当积极配合医疗器械质量监管部门的监督检查工作，如有医疗器械质量问题，应及时采取相应的整改措施，确保消费者的利益不受损害。
四、广告宣传医疗器械经营公司在广告宣传中应当遵守法律法规的要求。
根据《医疗器械广告审查管理办法》，医疗器械广告应当真实、准确、科学，不得含有虚假宣传、夸大成效等误导性内容。
在广告中不得使用违背医疗伦理的内容，如贬低其他医疗器械产品或医疗机构。
此外，医疗器械经营公司还需加强对广告内容的监督管理，确保广告宣传符合法律法规的要求。
五、法律责任医疗器械经营公司在违反相关法律法规时，将承担相应的法律责任。
医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规近年来，随着医疗技术的不断进步和人民生活水平的提高，医疗器械的需求量也不断增加。
作为医疗器械的供应方，医疗器械经营企业在市场中发挥着重要的作用。
然而，由于医疗器械的特殊性和安全性要求，医疗器械经营企业需要遵循一系列的法律法规，以确保医疗器械的质量、安全和合规性。
本文将就医疗器械经营企业需要遵守的法律法规进行探讨。
首先，医疗器械经营企业需要遵守《中华人民共和国医疗器械管理条例》，该条例于2020年10月1日正式施行。
该条例明确了医疗器械的分类管理制度，规定了医疗器械经营企业的许可条件、备案制度、经营行为规范等方面的要求。
医疗器械经营企业在经营过程中必须确保所售医疗器械的质量安全，从供应商的选择到销售环节的质量控制都必须符合法律法规的要求。
其次，医疗器械经营企业还需要遵守《医疗器械生产质量管理规范》，该规范由国家药监局制定并实施。
该规范要求医疗器械经营企业建立健全的质量管理体系，从原材料采购、生产加工到成品出厂都需要进行严格的质量控制。
医疗器械经营企业应该加强对供应商的质量管理，并且要对进货的医疗器械进行检验，确保所售产品符合质量标准。
此外，医疗器械经营企业还需要遵守《药品经营质量管理规范》，该规范适用于医疗器械经营企业中同时经营药品的情况。
医疗器械经营企业在经营药品方面需要按照规范要求建立健全的质量管理体系，包括质量控制、设备设施、人员培训、记录管理等方面的要求。
医疗器械经营企业还需要对药品进行严格的质量检验和溯源管理，确保药品的合规性和质量安全。
此外，医疗器械经营企业还需要合规经营，遵守反不正当竞争法、广告法、消费者权益保护法等相关法律法规。
医疗器械经营企业在宣传和推广医疗器械时要遵循真实、客观的原则，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。
同时，在向消费者销售产品时，医疗器械经营企业需要提供真实的产品信息和使用说明，保障消费者的知情权和安全权益。
在法律法规的约束下，医疗器械经营企业可以更好地保证医疗器械质量和安全，加强市场监管，维护消费者权益。
医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规
第一章：总则
第一条本法规定了医疗器械经营企业的管理要求和相关法律法规。
第二章：医疗器械经营许可
第二条医疗器械经营企业需要取得相关许可证件才能合法经营。
第三条医疗器械经营许可证应当包括企业基本信息、经营范围、设备设施、人员情况等内容。
第三章：医疗器械经营备案
第四条医疗器械经营企业在开展经营活动前需要进行备案。
第五条医疗器械经营备案应当包括企业基本信息、经营范围、备案材料等内容。
第四章：医疗器械经营质量管理
第六条医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，确保经营的医疗器械符合相关质量标准。
第七条医疗器械经营企业应当配备相应的质量管理人员，并定期接受培训。
第五章：医疗器械经营监督检查
第八条监管部门有权对医疗器械经营企业进行监督检查，涉及到的企业应予以配合。
第九条监督检查应当包括经营场所、医疗器械库存情况、质量管理情况等内容。
第六章：医疗器械经营违法行为和处罚
第十条对于以欺诈、虚假宣传等手段进行医疗器械经营的企业，监管部门有权采取相应措施予以处罚。
第十一条违法行为包括销售假冒伪劣产品、销售过期产品等，依法可处以罚款、吊销许可证等处罚。
第七章：附件
本文档涉及附件如下：（附件列表）
第八章：法律名词及注释
1.医疗器械经营许可证：指证明医疗器械经营企业具备合法经
营资格的许可证件。
2.医疗器械经营备案：指医疗器械经营企业在开展经营活动前需要进行备案登记的程序。
3.质量管理体系：指医疗器械经营企业建立的管理体系，包括质量控制、质量评估等举措。
医疗器械法律法规及案例分享(3篇)
第1篇一、引言医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，但也面临着法律法规体系尚不完善、监管力度不足等问题。
本文将介绍我国医疗器械法律法规体系，并分享相关案例，以期为我国医疗器械行业健康发展提供借鉴。
二、我国医疗器械法律法规体系1. 法律层面《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械行业的基本法律，于2000年7月1日起施行。
该条例明确了医疗器械的界定、分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求。
2. 行政法规层面《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等行政法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了详细规定。
3. 部门规章层面《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册申报资料要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规章，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的具体要求进行了细化。
4. 行业标准层面我国医疗器械行业还制定了一系列国家标准、行业标准，如《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械注册申报资料要求》等，为医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节提供技术支持。
三、医疗器械案例分享1. 案例一：某医疗器械公司未取得生产许可证生产医疗器械2019年，某医疗器械公司未经批准，擅自生产医用导管。
经调查，该公司生产的医用导管存在安全隐患，可能对使用者造成伤害。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产，没收违法所得，并处以罚款。
2. 案例二：某医疗器械公司生产假冒伪劣医疗器械2020年，某医疗器械公司生产的呼吸机涉嫌假冒伪劣。
经调查，该呼吸机质量不合格，存在安全隐患。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产、销售假冒伪劣医疗器械，没收违法所得，并处以罚款。
医疗器械相关法规有哪些
医疗器械相关法规有哪些医疗器械相关法规范围广泛，包括国家级法律、行政法规、地方性法规以及相关规范性文件。
以下是对医疗器械相关法规的细致分析。
一、国家级法律与行政法规1. 《中华人民共和国医疗器械管理法》（以下简称《医疗器械管理法》）：该法规是我国医疗器械管理的基本法律，明确了医疗器械的分类、注册许可、生产经营、安全监管等各个环节的管理要求。
2. 《医疗器械监督管理条例》：该法规进一步细化了医疗器械监督管理的具体制度，包括注册备案、进口许可、生产许可、经营许可等方面的要求。
3. 《医疗器械生产许可管理办法》：该法规主要环绕医疗器械生产许可进行了详细规定，包括生产许可申请程序、许可证持有人的责任和义务等内容。
4. 《医疗器械经营许可管理办法》：该法规主要规定了医疗器械经营许可的审批程序、许可证的管理要求等。
5. 《医疗器械注册管理办法》：该法规明确了医疗器械注册的申请条件、审评审批程序、注册证书的管理要求等。
二、地方性法规1. 各省、自治区、直辖市出台的医疗机构和医疗器械管理相关规定：各地根据实际情况，制定了一系列医疗器械管理的地方性法规，主要涉及医疗器械采购、管理人员要求、备案要求等内容。
三、规范性文件1. 国家药品监督管理局发布的各类指导文件：如《医疗器械注册管理规定》、《医疗器械注册申请技术指导文件》等，这些文件对医疗器械注册的具体要求进行了规范。
2. 国家医疗器械标准化委员会发布的标准和技术规范：这些标准和规范主要规定了医疗器械的技术要求、测试方法等内容。
本文所涉及的附件如下：附件1：《中华人民共和国医疗器械管理法》全文附件2：《医疗器械监督管理条例》全文附件3：《医疗器械生产许可管理办法》全文附件4：《医疗器械经营许可管理办法》全文附件5：《医疗器械注册管理办法》全文本文所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的器械、器具、设备、材料或者其他物品。
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医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
行政法规
1
部门规章
4
公告
3
通告
3
通知
7
函
1
19 份
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号
15
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
重点内容讲解
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
常是《××法》。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
4
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
工作文件 公告、通告、通知、函
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Part 1
P法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
9
Part 1
Part 2
Part 3
国务院
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
13
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
重点内容讲解
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。
风险分类 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类
产品本身
程度
14
Part 1
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区 、直辖市人 民政府、较 大的市的人 民政府
Part 2
第二章 注册
Part 3
重点内容讲解
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的 ，
应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医 疗器械 注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
7
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区 、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治区 、直辖市人 民政府、较 大的市的人 民政府
8
Part 1
医疗器械经营法律法规培训
2015年8月
主要内容
1
法律法规常识
2
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3 相关内容重点讲解
2
法律法规常识
Part 1
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
11
重点内容讲解
Part 3
Part 1
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》
第一章 总则
Part 3
重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。···
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与备案 12条
第三章 医疗器械生产 9条 第四章 医疗器械经营与使用 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
第六章 监督检查 10条
第七章 法律责任 13条 第八章 附则 5条
监管部门
12
Part 1
Part 2
16
Part 1
Part 2
第三章 生产
Part 3
重点内容讲解
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件 的证明资料。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生 产许可并提交其符合规定条件的证明资料及所生产医疗器械的注册证 。医疗器械生产许可证有效期为5年。