医院药品召回管理制度
药品召回相关管理制度
药品召回处置流程药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。
召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。
召回药品处置流程如下:1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。
质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。
2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后,质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回.3、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后,通知相关药房负责人进行药品召回。
4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写《药品退回登记本》。
5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药,请求协助送回或取回应召回药品。
如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品且符合规定时,应收回药品。
药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、定义：药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为.本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理.二、有下列情况发生的药品必须召回：（一）药品调配、发放错误.（二）已证实或高度怀疑药品被污染。
（三）制剂、分装不合格或分装差错.（四)药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品.（六）已过期失效的药品.(七）生产商、供应商主动召回的药品。
二、药品召回分组（一）根据药品安全隐患的严重程序分级1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
1.目的
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生。
2.目标
通过《药品召回制度》的实施，有效保障公众用药安全。
3.适用范围
本院从事药品采购、保管、发放、使用及药品管理等工作的相关人员。
4.名词定义
药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.内容
5.1 药品召回标准
5.1.1 食品药品监督管理局（FDA）召回药品的通知。
5.1.2 药品商业企业、药品生产企业发出的召回药品的通知。
5.1.3 医院内发生的药物相关的群体药品不良反应事件，讨论决定召回的。
5.2 召回分级
5.2.1 药品召回根据药品安全隐患的程度分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或死亡。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但是由于其他原因需要收回。
5.2.2 召回时限
一级召回：应在 24 小时内通知各药房、病区以及院外使用的相关患者立即停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
二级召回：应在 48 小时内通知各药房、病区停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
三级召回：应在 72 小时通知各药房停用相关批次产品，未用的问题药品退回药库。
5.3 召回程序
5.3.1 药剂科收到药品召回通知后，立即汇报科主任，若涉及一级召回，上报药事管理和药物治疗学委员会主任后实施召回工作。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
5. 召回措施和补救措施：明确召回药品的处理方式，包括销毁、更换、修复等，同时制定相应的补救措施，以保障患者的权益。
药品召回处置流程的主要步骤包括：1. 发现问题：通过不同渠道获取药品质量问题或安全隐患的信息。
2. 评估风险：对召回问题进行风险评估，包括危害程度和影响范围等。
3. 决策召回：根据风险评估结果，确定是否需要召回药品，并决定召回的范围、层级和方式。
4. 提交申请：向相关监管部门提交药品召回申请，等待批准和指导。
5. 市场通知：根据申请批准后的要求，在指定的渠道发布召回通知和公告。
6. 召回执行：根据召回通知和公告要求，组织召回工作，包括通知销售商、医院和患者，收集召回药品，进行销毁、更换或修复等处理。
7. 追踪和报告：追踪召回工作的进展情况，及时向监管部门和上级单位报告召回情况。
8. 效果评估：对召回工作的效果进行评估，包括召回率、补救措施落实情况等。
总的来说，药品召回管理制度和处置流程的目的是保障药品的质量和安全，最大限度地减少患者的损失，并对不合格药品进行处理，以保护患者的权益和健康。
2024年药品召回管理制度(二篇)
2024年药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、背景随着医药行业的不断发展，药品召回成为保障公众健康和维护企业声誉的重要措施之一。
药品召回管理制度的建立和完善是提高药品安全管理水平的必然需要，也是有效应对药品安全风险的关键举措。
二、目的和意义药品召回管理制度的目的在于建立和完善药品召回的机制和流程，确保药品召回工作的快速、高效和规范进行，保护公众的生命安全和身体健康。
制度的建立不仅有助于提高药品生产企业的管理水平和风险控制能力，还有助于维护企业的声誉和市场地位。
三、管理原则1. 安全第一原则：公众的生命安全和身体健康是最重要的，药品召回必须以保护公众利益为首要原则。
2. 及时响应原则：一旦发现药品存在安全问题，必须及时采取召回措施，减少风险扩散范围。
3. 全面沟通原则：药品召回过程中要加强与监管机构、医疗机构和消费者的沟通，及时提供准确的信息和处理建议。
4. 责任追究原则：对于因未及时召回药品而导致严重后果的企业和责任人员，要进行严肃追责，以起到警示作用。
四、制度框架1. 药品召回策略：明确药品召回的原则和方法，包括主动召回、被动召回和强制召回等，根据不同情况选择合适的召回策略。
2. 召回计划：制定详细的召回计划，包括召回范围、召回程序、召回时间、召回通知和召回效果评估等。
3. 召回组织：设立专门的召回组织机构，明确召回工作的责任和权限，确定召回组织的职责和任务。
4. 召回流程：规定召回流程，包括召回启动、召回准备、召回实施和召回结束等各个环节的具体要求和注意事项。
5. 召回信息发布：及时向公众发布召回信息，包括召回原因、召回范围、召回方式和联系方式等，确保公众能够及时了解召回信息。
6. 召回评估：对每次召回进行评估，分析召回效果和存在的问题，总结经验教训并提出改进措施。
五、工作流程1. 召回启动：当发现药品存在安全问题或者监管机构要求召回时，由召回管理委员会或者召回负责人启动召回工作，并立即通知相关部门。
2. 召回准备：召回负责人组织召回组织机构进行召回准备工作，包括确认召回范围、制定召回计划、准备召回通知和联系方式等。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。
二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。
三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。
四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。
2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。
3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。
五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。
2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。
3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。
4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。
5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。
6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。
六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。
对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。
七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。
八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。
各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。
药品召回管理制度的培训
一、培训目的为了提高我国药品召回管理工作的水平，确保药品安全，保障人民群众用药安全，本次培训旨在使参训人员充分了解药品召回管理制度的相关知识，掌握药品召回的操作流程，提高药品召回管理的实际操作能力。
二、培训对象本次培训对象为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位的药品召回管理人员。
三、培训内容1. 药品召回制度概述（1）药品召回的定义及分类（2）药品召回的法律法规依据（3）药品召回的意义和目的2. 药品召回的组织与职责（1）药品召回管理部门的设立及职责（2）药品召回管理人员的职责（3）企业内部药品召回管理的组织架构3. 药品召回的流程（1）发现疑似药品质量问题时的处理流程（2）药品召回的启动、实施与终止（3）药品召回信息的收集、处理与报告4. 药品召回的信息发布与公告（1）药品召回信息的发布途径（2）药品召回公告的编制与发布（3）药品召回公告的传播与反馈5. 药品召回的后续处理（1）药品召回的总结与评估（2）药品召回后续整改措施的制定与实施（3）药品召回工作的持续改进四、培训方法1. 讲座法：邀请专家对药品召回管理制度进行系统讲解。
2. 案例分析法：通过分析实际案例，使参训人员了解药品召回管理的具体操作。
3. 角色扮演法：模拟药品召回的场景，让参训人员亲身体验药品召回的流程。
4. 互动讨论法：组织参训人员针对药品召回管理制度中的重点、难点进行讨论。
五、培训时间本次培训时间为一天，具体时间安排如下：上午：药品召回制度概述、药品召回的组织与职责下午：药品召回的流程、药品召回的信息发布与公告、药品召回的后续处理六、培训考核本次培训结束后，将对参训人员进行考核，考核形式包括笔试和实操考核。
考核合格者将获得培训证书。
七、培训总结通过本次培训，使参训人员对药品召回管理制度有了更深入的了解，提高了药品召回管理的实际操作能力。
希望参训人员将所学知识运用到实际工作中，为保障药品安全、维护人民群众用药安全做出贡献。
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医院药品召回管理制度
一、背景
医院药品是医疗机构开展医疗服务的重要保障，保障患者安全和健康是医院的首要任务。
然而，药品存在一定的安全风险，可能会引发不良反应和其他健康风险。
为了加强医院对药品的监管和管理，确保患者用药安全，制定和实施医院药品召回管理制度是必要的。
二、目的
本制度的目的是规范医院药品召回工作，加强对药品安全的监控和控制，确保患者用药安全，并及时采取措施防止风险扩大，保障公众利益和社会安全。
三、范围
本制度适用于医院的所有药品管理和监管工作，包括药品的采购、入库、分发和使用等环节。
四、责任
1.医院药店负责药品召回工作的组织和协调，建立并完善药品召回工作制度，确保召回工作的顺利进行。
2.药品采购部门应严格按照药品质量标准采购药品，做好药品质量追溯工作，及时掌握药品的生产情况和质量信息。
3.药店管理员负责对进货的药品进行检查和验收，对不合格的药品要及时上报，并及时整理相关资料，做好药品召回准备。
4.医院药师应严格控制药品的分发和使用，确保药品质量和安全，如
发现问题药品，要及时上报并协助进行召回工作。
5.患者和就诊人员要按照医嘱正确用药，如发现问题药品或出现异常
反应，要及时上报，配合医院进行药品召回和处理。
五、程序
1.药品召回的触发条件：
(1)药物广告宣传中的虚假宣传或药品说明书中的错误信息被发现；
(2)药品生产过程中的质量问题被发现；
(3)药店或医院通过抽检和自查等方式发现药品质量存在问题；
(4)患者或就诊人员报告药物使用后出现的不良反应或异常情况。
2.药品召回的流程：
(1)召回通知：医院药店负责向相关部门、患者和供应商发出药品召
回通知，通知中应包括药品名称、召回原因、召回范围和召回时间等信息。
(2)药品收回：医院药店负责将召回的药品进行收回和登记，保证召
回工作的完整性和及时性。
(3)药品处理：医院药店负责对召回的药品进行处理，可以选择销毁
或退还给供应商，但需确保药品不会再次流入市场。
(4)赔偿和补偿：如召回的药品造成了患者损失，医院应根据相关法
律法规和协议，及时进行赔偿和补偿工作。
六、监督与评估
1.医院应定期开展药品召回工作的评估和专项检查，确保制度的有效实施和运行。
2.相关部门和上级主管部门应对医院的药品召回管理工作进行监督和检查，发现问题及时纠正并提出改进意见。
七、惩罚措施
1.对违反本制度的责任人或相关人员，将进行相应的纪律处分和法律追责。
2.对召回工作中出现的不合格药品和问题药品，医院应按照相关法律规定进行处理和处置。
八、制度宣传
医院应定期向员工和患者宣传本制度的内容和要求，加强对药品召回工作的认识和重视程度。
结语
医院药品召回管理制度是保障患者用药安全的基本要求，医院应将药品召回工作纳入管理体系，建立健全召回工作制度，加强对药品质量的监管和控制，确保患者的健康和安全。
同时，医院也应加强与供应商和监管部门的合作，共同推动药品召回管理工作的落实，并及时向社会公众和患者披露有关药品召回的信息，提高大众的药品安全意识。