医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训

一医疗器械管理制度

1. 医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。

首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。

凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度

①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器

械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授

权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。

购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。

3. 医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收

员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、

地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。