重组人胰岛素生产工艺
重组人胰岛素和重和生长激素的生产工艺
由于结构和性质的差异，胰岛素和生长激素的分离纯化过程有所不同，
涉及的步骤和技术也有所区别。
重组人胰岛素和重和生长激素生产工艺的优缺点分析
要点一
酵母表达系统
要点二
低成本、高产出
酵母作为宿主细胞具有高表达、易培养、易发酵等优点， 有助于提高胰岛素的生产效率。
通过大规模发酵和分离纯化，可以实现低成本、高产出， 降低治疗费用。
使用哺乳动物细胞作为宿主细胞，能够实现更接近人体 生理状态的糖基化过程，提高生长激素的生物活性。
重组人胰岛素和重和生长激素生产工艺的优缺点分析
更接近人体天然结构
哺乳动物细胞表达的生长激素更接近 人体天然结构，降低了免疫排斥的风 险。
临床效果更佳
由于结构和性质的优化，重组人生长 激素在治疗某些疾病方面具有更好的 临床效果。
重组人胰岛素和重和生长激素生产工艺的异同点
01 02
原料与培养基
胰岛素生产主要使用酵母作为宿主细胞，而生长激素则更倾向于使用哺 乳动物细胞作为宿主。此外，培养基的成分也有所不同，以满足不同细 胞的需求。
蛋白质修饰
胰岛素和生长激素在蛋白质修饰方面存在差异，以适应其特定的生理功 能和药理作用。
03
分离纯化过程
重组人胰岛素和重和生长激素生产工艺的优缺点分析
生产成本高
哺乳动物细胞培养成本较高，导致生长激素的生产成本增加。
生产周期长
哺乳动物细胞生长缓慢，培养周期长，影响了生产效率。
潜在的病毒污染风险
虽然采用了各种病毒消除技术，但仍存在病毒污染的风险。
重组人胰岛素和重和生长激素生产工艺的发展趋势与展望
基因编辑技术应用
通过控制培养条件，如温度、pH、营养物 质等，优化细胞代谢，提高目标蛋白质的产 量。
胰岛素的工艺流程
胰岛素的工艺流程胰岛素是一种重要的蛋白质激素，它在调节血糖水平和促进葡萄糖的利用方面发挥着关键作用。
胰岛素的生产工艺流程需要经过一系列的步骤，包括基因工程、发酵、提取纯化等过程。
本文将详细介绍胰岛素的生产工艺流程及相关的关键技术。
1. 基因工程胰岛素的生产通常采用大肠杆菌或酵母等微生物作为生产宿主。
首先需要构建含有胰岛素基因的重组表达载体，这一步通常通过限制性内切酶切割和连接技术来完成。
将人类胰岛素基因插入到表达载体中，形成重组表达载体。
2. 发酵接下来，将重组表达载体导入到宿主微生物中，利用培养基和适宜的条件进行发酵。
在发酵过程中，微生物会表达出胰岛素蛋白，并将其分泌到培养基中。
发酵过程需要严格控制温度、pH值、氧气供应等因素，以保证胰岛素的高效表达和稳定产量。
3. 提取纯化发酵结束后，需要对培养基进行提取和纯化，以获得纯度较高的胰岛素。
提取过程通常包括细胞破碎、离心、过滤和纯化柱层析等步骤。
通过这些步骤，可以将胰岛素从培养基中分离出来，并去除杂质，得到纯度较高的胰岛素制剂。
4. 结晶和制剂最后，将纯化的胰岛素溶液进行结晶和干燥处理，得到胰岛素晶体粉末。
随后，胰岛素晶体粉末将进行制剂，通常是配制成注射剂或口服制剂，以满足临床使用的需要。
除了上述基本工艺流程外，胰岛素的生产还需要严格的质量控制和检测。
在每个生产步骤中，都需要进行严格的质量控制，以确保胰岛素的纯度、活性和稳定性。
同时，需要进行一系列的检测，包括蛋白质含量、内毒素检测、生物活性测定等，以确保胰岛素符合药品的质量标准。
总之，胰岛素的生产工艺流程涉及基因工程、发酵、提取纯化和制剂等多个环节，需要严格控制和操作。
通过不断的技术创新和工艺优化，胰岛素的生产工艺不断得到改进，为临床治疗糖尿病等疾病提供了可靠的胰岛素制剂。
重组人胰岛素制备工艺
重组人胰岛素制备工艺引言胰岛素是一种由胰腺β细胞分泌的激素，它参与调节葡萄糖代谢，维持血糖水平稳定。
然而，对于许多糖尿病患者，体内胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗使得血糖控制成为难题。
为了解决这一问题，重组人胰岛素制备工艺应运而生。
本文将详细介绍重组人胰岛素的制备工艺，以及如何通过优化制备工艺提高其产量和质量。
关键词介绍1、重组人胰岛素：是指利用基因工程技术，通过细胞培养或微生物发酵生产的胰岛素。
它具有与天然人胰岛素相同的结构和功能，因此在临床上有广泛的应用。
2、制备：是指通过一系列工艺步骤，从原料中提取或制造出所需物质的过程。
在重组人胰岛素制备中，主要包括基因工程操作、细胞培养、发酵、分离和精制等步骤。
3、工艺：是指实现制备过程的一系列具体方法和操作规程。
工艺的选择和优化直接影响到产品的产量和质量。
重组人胰岛素制备工艺1、酵母菌的筛选：选用适合生产重组人胰岛素的酵母菌种，对其进行筛选和改良，以提高发酵过程中的产量。
2、基因工程操作：将人胰岛素基因插入到酵母菌的染色体或质粒中，确保基因正确表达。
3、发酵：在适宜的营养条件下，利用筛选得到的酵母菌进行发酵生产。
4、分离和精制：通过一系列物理、化学和生物学方法，将重组人胰岛素从发酵液中分离出来，并进行精制和纯化，以得到高纯度的产品。
制备工艺优化1、通过现代实验设计方法和技术，如响应面法和均匀设计法，筛选最佳工艺条件，以提高重组人胰岛素的产量和质量。
2、通过基因工程技术改良酵母菌，增强其生产重组人胰岛素的能力，提高产量。
3、采用先进的分离和精制技术，如高效液相色谱和超滤膜过滤等，进一步提纯产品，提高产品质量。
4、结合计算机模拟技术和实验验证，模拟工艺过程，指导实际生产，优化制备工艺。
重组人胰岛素制备工艺在糖尿病治疗中具有重要意义，本文详细介绍了其制备过程及优化方法。
通过合理选择工艺条件和基因工程改良，可以有效提高重组人胰岛素的产量和质量。
随着科学技术的发展，相信未来制备工艺将进一步优化，为糖尿病患者提供更好的治疗选择。
胰岛素工艺流程说明
重组人胰岛素生产工艺流程功能间分布
工序
功能间名称
主要操作
菌种
菌种室
菌种储藏
培养基准备间
培养基配制、消毒、无菌服消毒
接种室
在超净工作台中进行无菌接种，菌种并瓶
扩培室
菌种的摇瓶培养
菌种洗衣
菌种区无菌服清洗
发酵
发酵室
种子培养、发酵培养
控制室
发酵过程控制
发酵配料室
重组人胰岛素产品生产工艺流程
对从菌种库中取出的菌种进行活化及初步扩大培养
在种子罐中对菌种进行进一步的扩大培养，至菌种到对数生长期
时转入发酵罐培养பைடு நூலகம்
分两阶段进行控制，第一阶段主要通过控制溶氧和补加甘油使菌
体达到富集的目的，第二阶段通过补加甲醇使菌体进行高密度表
达目的产物，HPLC检测目的产物含量
目的产物存在于发酵液上清中，此步骤主要控制目的产物收率
成品精纯化
精纯配液室
精纯化区配液
冷室
结晶产物低温静置
精纯化区
胰岛素成品精制、结晶
制备控制
制备色谱柱电脑控制
过滤冻干
过滤冻干室
成品无菌过滤、结晶水洗以及冻干
通过两步柱层析，分别去除发酵上清液中的色素和杂蛋白
利用紫外检测仪控制目的产物收率，主要试剂为乙醇与异丙醇
调节PH值，使P1沉淀，再经离心干燥，得中间体I固体
控温进行转肽反应，主要试剂为DMSO与1,4-丁二醇
再通过柱层析进行提纯，主要试剂为异丙醇
调节PH值，使P2沉淀，再经离心干燥，得中间体II固体
发酵配料
固液分离
过滤室
发酵液过滤分离
重组人胰岛素生产工艺
重组DNA技术生产人胰岛素
※AB链合成：分别表达AB链，化学方法连接 ※逆转录法：表达胰岛素原，酶切得到重组人胰岛素
重组DNA技术制造人胰岛素
1. AB链合成法：以人工合成的人胰岛素A链和 B链基因分别与半乳糖苷酶基因连接;形成融 和基因;分别在大肠杆菌中表达A链和B链;然 后再通过化学氧化作用;通过二硫键连接起 来 ————已被淘汰
30%常规重组人胰岛素和70%低精蛋白重组人胰岛素
2. 科兴
苏泌啉 常规重组人胰岛素注射液 苏泌啉恩 低精蛋白重组人胰岛素注射液
3. 徐州万邦
万邦林 常规重组人胰岛素注射液 万苏林—猪胰岛素制剂
其他持有药品注册证
南京新天生物化学制药有限 华西医科大学制药厂 第一生化 制药厂 武汉生化制药厂 等
临床用胰岛素分类
LILLY
LENTE ILETIN II
LENTE ILETIN II PORK LENTE INSULIN
NPH ILETIN I BEEFPORK
LILLY
LILLY NOVO NORDISK INC
LILLY
REGULAR PURIFIED PORK INSULIN
REGULAR INSULIN SEMILENTE
猪胰岛素 牛胰岛素 赖脯人胰岛素礼来 速效Ins 门冬胰岛素 诺和诺德 速效Ins 甘精胰岛素 安万特 长效Ins
3D Structure of Insulin
胰岛素二聚体（dimer）
胰岛素六聚体（hexamer ）
Ins的性质
1. Mw：5700 左右
pI：5.3～5.35
2. 溶解度
Ins 在 pH4.5~6.5 范围内几乎不溶于水，在乙醚中不溶，在
用大肠杆菌生产人胰岛素的工艺流程
用大肠杆菌生产人胰岛素的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!大肠杆菌在重组人胰岛素生产中的应用工艺流程随着基因工程技术的发展，利用微生物生产重组人胰岛素已经成为治疗糖尿病的重要手段。
胰岛素工艺流程说明
重组人胰岛素生产工艺流程功能间分布
工序
功能间名称
主要操作
菌种
菌种室
菌种储藏
培养基准备间
培养基配制、消毒、无菌服消毒
接种室
在超净工作台中进行无菌接种，菌种并瓶
扩培室
菌种的摇瓶培养
菌种洗衣
菌种区无菌服清洗
发酵
发酵室
种子培养、发酵培养
控制室
发酵过程控制
发酵配料室
成品精纯化
精纯配液室
精纯化区配液
冷室
结晶产物低温静置
精纯化区
胰岛素成品精制、结晶
制备控制
制备色谱柱电脑控制
过滤冻干
过滤冻干室
成品无菌过滤、结晶水洗以及冻干
通过两步柱层析，分别去除发酵上清液中的色素和杂蛋白
利用紫外检测仪控制目的产物收率，主要试剂为乙醇与异丙醇
调节PH值，使P1沉淀，再经离心干燥，得中间体I固体
控温进行转肽反应，主要试剂为DMSO与1,4-丁二醇
再通过柱层析进行提纯，主要试剂为异丙醇
调节PH值，使P2沉淀，再经离心干燥，得中间体II固体
1重组人胰岛素产品生产工艺流程对从菌种库中取出的菌种进行活化及初步扩大培养在种子罐中对菌种进行进一步的扩大培养至菌种到对数生长期时转入发酵罐培养分两阶段进行控制第一阶段主要通过控制溶氧和补加甘油使菌体达到富集的目的第二阶段通过补加甲醇使菌体进行高密度表达目的产物hplc检测目的产物含量目的产物存在于发酵液上清中此步骤主要控制目的产物收率通过两步柱层析分别去除发酵上清液中的色素和杂蛋白利用紫外检测仪控制目的产物收率主要试剂为乙醇与异丙醇调节ph值使p1沉淀再经离心干燥得中间体i固体控温进行转肽反应主要试剂为dmso与14丁二醇再通过柱层析进行提纯主要试剂为异丙醇调节ph值使p2沉淀再经离心干燥得中间体ii固体通过控制湿度与温度进行脱帽反应得到终产物胰岛素主要试剂为丙酮产品为半固体经过两步柱层析对胰岛素进行提纯试剂为trishcl和异丙醇通过超滤对提纯后的胰岛素进行浓缩通过管道传递到下工序通过制备色谱对胰岛素粗品进行精制主要试剂为色谱乙腈然后经两步结晶后通过管道过滤除菌到百级区对胰岛素成品进行一次结晶和水洗对水洗后的胰岛素进行过滤除菌后冻干即得胰岛素成品菌种扩培种子罐培养发酵罐培养发酵液固液分离p1纯化p1沉淀干燥p2纯化p2沉淀干燥脱帽成品粗纯化过滤冻干成品精纯化2重组人胰岛素生产工艺流程功能间分布功能间名称菌种室培养基准备间接种室扩培室菌种洗衣发酵室控制室发酵配料室过滤室洗衣洗滤布间p1纯化区沉淀干燥室ip2纯化沉淀干燥室ii脱帽室粗纯配液室粗纯化区清洗室精纯配液室冷室精纯化区制备控制过滤冻干室工序主要操作菌种储藏菌种培养基配制消毒无菌服消毒在超净工作台中进行无菌接种菌种并瓶菌种的摇瓶培养菌种区无菌服清洗种子培养发酵培养发酵过程控制发酵配料发酵液过滤分离滤布清洗中间体i柱纯化中间体i沉淀干燥转肽操作中间体ii柱纯化中间体ii沉淀干燥脱帽操作p1p2粗纯化配液成品粗纯化柱纯化超滤p1p2粗纯化区玻璃仪器及工具清洗精纯化区配液结晶产物低温静置胰岛素成品精制结晶制备色谱柱电脑控制成品无菌过滤结晶水洗以及冻干发酵固液分离中间体i中间体ii成品粗纯化成品精纯化过滤冻干
重组人胰岛素工业生产流程
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生产企业
NOVO NORDISK INC
LILLY
INSULIN INSULIN INSULATARD NPH NORDISK INSULIN NORDIபைடு நூலகம்K MIXTARD (PORK) LENTARD
NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC
2. Insulin Detemir：商品名Levemir ®
------胰岛素B链29位赖氨酸侧链通过酰基化连接一个N-16-烷基 酸的14碳游离脂肪酸
●该游离脂肪酸能与白蛋白结合，延缓与胰岛素受体结合，从而延长其半衰
期。
glargine （Lantus®） 安万特公司研制
Insulin Detemir （Levemir ® ） 诺和诺德公司研制
速效胰岛素
特点： • 起效快，皮下注射后15分钟起效。 • 达峰快，注射后15分钟起效，30～60分钟达到药效高峰。 • 药效维持时间短，大约在3小时左右（2～4小时）。 药代动力学特点与进餐后人体内源性胰岛素分泌十分相似， 能够很好地控制当餐后血糖而且不容易发生低血糖。
起效时间
常规皮下Ins: 30-90min 生理Ins： 0-20min
生产企业
NOVO NORDISK INC BAYER PHARMS NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC
基因重组来源的胰岛素（27种）
药品名称
APIDRA EXUBERA HUMALOG HUMALOG MIX 50/50 HUMALOG MIX 75/25 HUMALOG PEN HUMULIN 50/50 HUMULIN 70/30
LILLY LILLY BRISTOL MYERS SQUIBB LILLY
LENTE
LENTE ILETIN II LENTE ILETIN II (PORK) LENTE INSULIN NPH ILETIN I (BEEF-PORK)
NOVO NORDISK INC
LILLY LILLY NOVO NORDISK INC LILLY
人胰岛素原
B30 A8 B28 B28 A21
;A10 ;B29
;B30
;B31 ;B32
猪胰岛素 牛胰岛素 赖脯人胰岛素（礼来公司、速效Ins） 门冬胰岛素 （诺和诺德公司、速效Ins ） 甘精胰岛素 (安万特公司、长效Ins)
3D Structure of Insulin
胰岛素二聚体（dimer）
生产企业
SANOFI AVENTIS US PFIZER LILLY LILLY LILLY LILLY LILLY LILLY
药品名称
LANTUS LEVEMIR MIXTARD HUMAN 70/30 NOVOLIN 70/30 NOVOLIN L NOVOLIN N NOVOLIN R NOVOLIN R（Purified）
LILLY
LILLY LILLY LILLY LILLY LILLY
NOVOLOG
NOVOLOG MIX 70/30 VELOSULIN BR VELOSULIN BR HUMAN HUMULIN U
NOVO NORDISK INC
NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC LILLY
长效胰岛素-人胰岛素类似物
1. 甘精胰岛素（ glargine ）： 商品名Lantus®
------甘氨酸替代胰岛素A链21位门冬氨酸、并在B链末端增加两 个精氨酸。
●使胰岛素结合更多带正电的氨基酸残基，改变等电点，使等电点由5.4上升
至中性。这样，胰岛素类似物在酸性条件下可溶，在生理的近中性条件下结 晶。
胰岛素肺部吸入制剂--------Exubera
●辉瑞、万安特以及Nektar ●于2006.1.27被FDA批准 ●一种作用快的胰岛素干粉吸入剂 ●适用于餐前给药，其胰岛素吸收具有
共同研发
速效化的特征
胰岛素制备工艺
以动物胰脏为原料提取胰岛素
----酸醇提取法
※传统胰岛素---猪、牛胰脏提取，只经一步重结晶 ※单峰胰岛素----凝胶过滤纯化 ※单组分胰岛素---凝胶过滤、离子交换纯化
半合成胰岛素 ----以猪胰岛素为原料，酶修饰后得到人胰岛素
重组DNA技术生产人胰岛素
※AB链合成：分别表达AB链，化学方法连接 ※逆转录法：表达胰岛素原，酶切得到重组人胰岛素
重组DNA技术制造人胰岛素
1. AB链合成法：以人工合成的人胰岛素A链和 B链基因分别与半乳糖苷酶基因连接，形成融 和基因，分别在大肠杆菌中表达A链和B链， 然后再通过化学氧化作用，通过二硫键连接 起来。————已被淘汰
苏泌啉-- 常规重组人胰岛素注射液 苏泌啉恩-- 低精蛋白重组人胰岛素注射液
3. 徐州万邦
万邦林-- 常规重组人胰岛素注射液 万苏林—猪胰岛素制剂
其他（持有药品注册证）
---南京新天生物化学制药有限公司、华西医科大学制药厂、上海第一生化 制药厂、武汉生化制药厂 等
临床用胰岛素分类
普通胰岛素：从动物胰脏中提取
1921年----从动物胰腺中提取出胰岛素，开创了人类胰岛素治疗 的历史。 1926年----重结晶胰岛素 1930s----传统中、长效动物胰岛素 1970s----单峰胰岛素和 单组分胰岛素
70年代末----半合成胰岛素
1982年----采用基因重组技术生产的人胰岛素正式上市。
90年代至今----重组人胰岛素类似物成功研发上市，包括超短效 和长效人胰岛素类似物。
胰岛素的功能 胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋 白质合成的激素。 药理作用 治疗糖尿病、消耗性疾病。 目前临床使用的胰岛素来源 1、动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛素相 比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而易 产生抗体。 2、半合成人胰岛素：将猪胰岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素相同的 苏氨酸，即为半合成人胰岛素。 3、重组人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工程技术， 获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性与人体 本身的胰岛素完全相同。
人胰岛素 传统中长效胰岛素
长效人胰岛素类似物
速效人胰岛素类似物 非注射胰岛素
传统中长效胰岛素制剂
低精蛋白锌胰岛素：胰岛素、鱼精蛋白和锌的结晶。
例：礼来公司， Humulin N(rDNA、大肠杆菌) 诺和诺德， Novolin N (rDNA、酿酒酵母) 胰岛素锌混悬液：精蛋白锌胰岛素与常规胰岛素的混悬液 例：礼来公司， Humulin 30/70 (30%常规胰岛素，70%精蛋白锌胰岛素) Humulin 50/50 诺和诺德， Novolin 30/70 Novolin 50/50 缺陷： 1.作用时间少于24小时 2.作用峰值明显，夜间低血糖危险性高 3.吸收不稳定 4.结霜现象，由于温度过冷或过热导致胰岛素再玻璃瓶壁沉淀，丧失活性
胰岛素六聚体（hexamer ）
Ins的性质
1. Mw：5700 左右 pI：5.3～5.35 2. 溶解度 Ins 在 pH4.5~6.5 范围内几乎不溶于水，在乙醚中不溶，在 90％以上乙 醇或 80％以上丙酮中难溶。 易溶于稀酸或稀碱溶 液，在 80％以下乙醇中也可溶解。 3. 在溶液中的状态 胰岛素的锌盐在 pH2 呈二聚体，随 pH 升高，聚合作用增强 在 pH4～7 时，聚合成不溶解状态的沉淀 pH>9 时解聚并失活 4. 稳定性 Ins 在弱酸性水溶液中或混悬在中性缓冲液中较稳定 还原剂及多种重金属使 Ins 失活 紫外线、光氧化、超声波会引起 Ins 变性。
NPH ILETIN II
NPH ILETIN II (PORK)
LILLY
LILLY
ULTRALENTE
ULTRALENTE INSULIN
NOVO NORDISK INC
NOVO NORDISK INC
半合成来源的胰岛素（5种）
药品名称
INSULATARD NPH HUMAN MIXTARD HUMAN 70/30 NOVOLIN 70/30 NOVOLIN L NOVOLIN N
生产企业
SANOFI AVENTIS US Novo Nordisk BAYER PHARMS Novo Nordisk NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC NOVO NORDISK INC
HUMULIN 70/30 PEN
HUMULIN BR HUMULIN L HUMULIN N HUMULIN R HUMULIN R PEN
2. 反转录酶法：仿照天然合成途径 通过胰岛素原的cDNA合成，表达产物是胰 岛素原，经工具酶切开，除去C-肽得人胰岛 素。
AB链合成人胰岛素
Ins A链
Ins B链
动物来源的胰岛素（28种）
药品名称
ILETIN I
ILETIN II
生产企业
LILLY
LILLY
药品名称
NPH PURIFIED PORK ISOPHANE INSULIN
PROTAMINE ZINC & ILETIN I (BEEF-PORK) PROTAMINE ZINC AND ILETIN II PROTAMINE ZINC AND ILETIN II (PORK) PROTAMINE ZINC INSULIN REGULAR ILETIN II
胰岛素国内主要生产厂家
1. 通化东宝
1998年12月研制出中国第一支基因重组胰岛素“甘舒霖” 甘舒霖® R-- 常规重组人胰岛素注射液 甘舒霖® N-- 低精蛋白重组人胰岛素注射液 甘舒霖® 30R-- 30/70混合重组人胰岛素注射液 （ 30%常规重组人胰岛素和70%低精蛋白重组人胰岛素）