精蛋白重组人胰岛素说明书
《中国药典》2020版—精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R)国家药品标准公示稿
精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (30R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (30R)
本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 30％，精蛋白重组人胰岛素占 70％。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
10ml：400 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定。
诺和灵 R(生物合成人胰岛素注射液)
甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：甘舒霖R通用名称：重组人胰岛素注射液英文名称：Recombinant Human Insulin Injection【成份】重组人胰岛素。
【适应症】本品1型或2型糖尿病【用法用量】1 本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。
2 使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。
如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。
在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。
再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素,将注射器内的气泡排出,并检查剂量是否正确.再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内,抽取指定剂量的胰岛素,将气泡排出,并检查剂量是否正确.每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素,并立即注射该混合物.3 注射部位的选择:选择皮肤较松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要轮流交替,两周内同一部位不能连续注射两次,每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右.4 注射方法:选好注射部位后,用酒精棉球消毒皮肤,1～2分钟挥发后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤.将注射器针头与皮肤形成约45度角,刺入皮肤,注射胰岛素.抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟,但不要按摩注射部位,以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出.使用剂量:因每位患者的具体情况不同,使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同,另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响,所以必须在医生的指导下用药.患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时,都必须与医生联系,讨论调整胰岛素的剂量和用法.【不良反应】文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。
重和林M30
重和林M30 （精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）重和林是拜耳医药保健有限公司出品的一种重组人胰岛素。
是通过重组DNA技术、采用大肠杆菌提取技术，利用一种非致病性菌株而产生的胰岛素重和林胰岛素分子在成分和三维构形方面与自然人完全一致。
用来治疗I型和II型糖尿病。
重和林分为3种：（1）重和林N （精蛋白重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶。
（2）重和林R （重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶。
（3）重和林M30 （精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶。
我院现在使用的是重合林M30。
重和林于2001年在波兰上市，以优质的品质和出色的疗效，广受临床医生及患者的好评。
2004年在俄罗斯上市，2009年在乌克兰上市，2010年在中国上市。
重和林的研发是高端技术的产物，采用大肠杆菌提取技术，大肠杆菌提取技术是科学的、先进的、独特的，重和林获得包括中国、美国、欧盟等全球58个国家和地区的两项专利。
重和林早在1994年即开始在中国、美国和欧盟等全世界58个国家申请了包括生产流程的专利、羧肽酶B的专利在内两项生产工艺专利，有效期20年，直到2014年底。
给药途径分皮下注射、静脉注射两大类。
其中胰岛素注射器、胰岛素笔、皮下胰岛素泵均通过皮下注射胰岛素。
静脉注射仅限于短效胰岛素（R）。
皮下注射胰岛素的部位很多，包括双上臂外侧（包括三角肌处），腹部两侧，臀部及大腿外侧等都可选作注射部位。
不同部位胰岛素吸收速度不同，由快及慢依次为：腹壁、前臂、大腿外侧、臀部。
重和林M30笔芯的使用方法：注射前，将笔芯在手掌中搓10次。
若笔芯已经安装入笔中，每次注射前，从一端握住笔，缓慢的倒置180度，上下摇动10次，使玻璃珠在每次摇动中能完全的穿行于笔芯中，检查应呈白色均匀混悬液，如有凝结或管壁有白色固体物则不要使用。
《中国药典》2020—精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)国家标准公示稿
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定。
精蛋白人胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：精蛋白人胰岛素英文通用名称：Isophane Protamine Human Insulin其他名称：甘舒霖N、精蛋白重组人胰岛素、苏泌啉恩、万邦林N、重和林N、Isophane Protamine Recombinant Human Insulin、SciLin N。
【组成成分】本药主要成分为人胰岛素、硫酸鱼精蛋白、氯化锌。
【临床应用】用于糖尿病治疗。
【药理】1.药效学本药为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。
2.药动学本药皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后起效缓慢，6-9小时达高峰，持续约24小时。
【注意事项】1.禁忌症(1)对人胰岛素过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)孕妇。
(2)哺乳期妇女。
3.药物对儿童的影响儿童用药应注意运动量、饮食，便于控制血糖。
4.药物对老人的影响老年患者用药应避免低血糖反应(肾上腺、垂体、甲状腺等疾病患者或肝、肾疾病恶化者及忘记或推迟进餐者等，使用本药可造成低血糖)。
5.药物对妊娠的影响本药不通过胎盘屏障，但怀孕可使糖尿病不易控制，且胰岛素需要量在妊娠前早期通常降低，妊娠后中晚期增加，故孕妇慎用。
6.药物对哺乳的影响哺乳期妇女使用本药对婴儿无危险，但胰岛素需要量可能降低，故慎用。
7.用药前后及用药时应当检查或监测应定期检查血糖或尿糖。
【不良反应】1.脂质营养不良：少见脂质萎缩或脂质增生。
2.胰岛素过敏：(1)局部过敏反应：偶有注射部位红肿、瘙痒，可在几日或几周内消失。
也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关(如皮肤消毒剂的刺激等)。
(2)全身过敏反应：罕见，可表现为全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重可危及生命。
【药物相互作用】·药物-药物相互作用尚不明确。
各类胰岛素的用法
各类胰岛素的应用方法及注意事项
一、短效胰岛素
1、重组胰岛素注射液（甘舒霖R笔芯）3ML,300U.
用法：餐前30分皮下注射。
此药可用于静脉注射，起效快，维持时间短（多用于18岁以下的Ⅰ型糖尿病患者）。
2、普通胰岛素
3、生物合成胰岛素（诺和灵R）3ML\300U
用法：餐前30分皮下注射，可每天3次皮下注射。
二、中效胰岛素
精蛋白重组人胰岛素（甘舒霖N笔芯）
剂量：3MI\300U
作用：主要用于控制凌晨3点后的血糖水平，不收吃饭影响。
三、预混胰岛素
1、精蛋白生物合成胰岛素注射液预混30R(诺和灵30R）（30％短效70％中小预混）
计量：3ML\300U
注意事项：注射后30分必须进食。
2、50\50混合重组人胰岛素注射液（短效50％和中效50％）预混（甘舒霖50R)
计量：3ML\300U
注意事项：注射后30分必须进食。
3、30\70混合重组人胰岛素注射液（短效30％和中效70％）（甘舒霖30R)
计量：3ML\300U
注意事项：注射后30分必须进食。
四、超短效胰岛素（不用摇）
1、门冬胰岛素注射液（诺和锐笔芯）
计量：3ML\支
用法：用于安装胰岛素泵使用，用于控制24小时内血糖水平，必须15分钟内进食。
五、长效型胰岛素：
甘精胰岛素（来得时）
计量：3ML\300U。
用法：每天注射一次，不收吃饭影响，可维持20-22小时，起效慢，2小时后起效。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)说明书
【药物名称】中文通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)英文通用名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro(25R)其他名称：优泌乐25、Humalog Mix 25。
【组成成分】本药主要成分为赖脯胰岛素25%、精蛋白锌赖脯胰岛素75%。
【临床应用】用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
【药理】1.药效学赖脯胰岛素的主要作用为调节血糖代谢。
胰岛素在不同的机体组织中具有合成代谢和分解代谢作用，在肌肉组织中，可增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时降低糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。
2.药动学赖脯胰岛素皮下注射可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。
精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与基础胰岛素(NPH)相似。
肾功能损害者，赖脯胰岛素比常规人胰岛素溶液，吸收更快。
肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。
肝功能损害者，赖脯胰岛素与人胰岛素比，吸收快、作用时间短。
【注意事项】1.禁忌症(1)对赖脯胰岛素过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用孕妇。
3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药应权衡利弊。
4.药物对妊娠的影响赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。
胰岛素的用量在妊娠早期应减少而在中晚期应增加，故孕妇慎用。
5.药物对哺乳的影响哺乳期妇女需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。
【不良反应】1.最常见低血糖，严重可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。
2.常见注射部位出现局部不适，如红肿、瘙痒等，可在数日至数周后自然消失，也与除注射胰岛素之外的其他因素有关(如消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳)。
不常见注射部位出现脂肪代谢障碍。
3.罕见全身过敏反应，可引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗，严重的广泛性过敏可危及生命。
诺和灵N特充(精蛋白生物合成人胰岛素注射液)
诺和灵N特充药品名(中)：诺和灵N特充（精蛋白生物合成人胰岛素注射液）汉语拼音：Jingdanbaishengwuhechengrenyidaosu Zhusheye英文名：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection剂型：注射剂主要成份鱼精蛋白和重组人胰岛素。
性状本品为白色或类白色的混悬液，振落后应能均匀分散。
在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1mm，不得大于60mm，无聚合体存在。
药理毒理本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
本品是一种长效动物胰岛素制剂。
皮下注射后，在注射部位逐渐释放出游离胰岛素而被吸收。
本品药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。
胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：①促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；②促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；③抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；④促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。
对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。
药代动力学本品皮下注射吸收缓慢而均匀，注射后3～4小时开始生效，12～24小时达高峰，药效持续时间可达24～36小时。
吸收进入血浆的胰岛素主要分布于细胞外液，主要在肝、肾和骨骼肌中降解。
其中，肝脏代谢50%左右。
胰岛素极其降解产物主要经肾小球滤过而排泄。
肾小管对胰岛素的重吸收功能及肾功能严重受损明显影响胰岛素的消除。
适应症用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。
诺和灵N用法用量本品于早餐前30～60分钟皮下注射，起始治疗每天一次，每次4～8单位，按血糖、尿糖变化调整维持剂量。
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【药物名称】
中文通用名称：精蛋白人胰岛素
英文通用名称：Isophane Protamine Human Insulin
其他名称：甘舒霖N、精蛋白重组人胰岛素、苏泌啉恩、万邦林N、重和林N、Isophane Protamine Recombinant Human Insulin、SciLin N。
【组成成分】
本药主要成分为人胰岛素、硫酸鱼精蛋白、氯化锌。
【临床应用】
用于糖尿病治疗。
【药理】
1.药效学本药为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。
2.药动学本药皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后起效缓慢，6-9小时达高峰，持续约24小时。
【注意事项】
1.禁忌症(1)对人胰岛素过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)孕妇。
(2)哺乳期妇女。
3.药物对儿童的影响儿童用药应注意运动量、饮食，便于控制血糖。
4.药物对老人的影响老年患者用药应避免低血糖反应(肾上腺、垂体、甲状腺等疾病患者或肝、肾疾病恶化者及忘记或推迟进餐者等，使用本药可造成低血糖)。
5.药物对妊娠的影响本药不通过胎盘屏障，但怀孕可使糖尿病不易控制，且胰岛素需要量在妊娠前早期通常降低，妊娠后中晚期增加，故孕妇慎用。
6.药物对哺乳的影响哺乳期妇女使用本药对婴儿无危险，但胰岛素需要量可能降低，故慎用。
7.用药前后及用药时应当检查或监测应定期检查血糖或尿糖。
【不良反应】
1.脂质营养不良：少见脂质萎缩或脂质增生。
2.胰岛素过敏：(1)局部过敏反应：偶有注射部位红肿、瘙痒，可在几日或几周内消失。
也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关(如皮肤消毒剂的刺激等)。
(2)全身过敏反应：罕见，可表现为全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重可危及生命。
【药物相互作用】
·药物-药物相互作用
尚不明确。
·药物-酒精/尼古丁相互作用
酒精可加重和延长胰岛素引起低血糖的作用，故用药期间应避免饮用含酒精的饮料。
【给药说明】
1.本药不可用于胰岛素泵做皮下输注治疗。
2.为防止注射部位脂肪萎缩，应在注射区域内转换注射部位。
3.与口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素、噻嗪化合物、拟交感神经类药同时使用时，应增加本药剂量。
4.与口服降糖药、水杨酸类药、磺胺类药、单胺氧化酶抑制药、非选择性β-受体阻滞药、血管紧张素转换酶抑制药、合成代谢类固醇和某些抗抑郁药同时使用时，应减少本药剂量。
5.本药也可与其他类型的胰岛素、口服降糖药同时使用。
6.长期糖尿病(伴有神经病变)患者、使用β-受体阻滞药的糖尿病患者、肝脏和肾脏损害的糖尿病患者、更换胰岛素类型及接受胰岛素强化治疗患者(每日接受3次或3次以上胰岛素注射的治疗方式)、少数使用人体胰岛素替换动物源性胰岛素的患者可能出现早期不易察觉的低血糖症状，如经常发生低血糖且症状不易察觉，应更改治疗方案、饮食和运动计划。
7.胰岛素注射剂量不足或治疗中断可引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒。
高血糖最初症状可在数小时至数日内发生，症状有嗜睡、面部潮红、口渴、食欲减退、呼吸有烂苹果味。
酸中毒时尿糖、尿酮体可呈强阳性，严重可有呼吸困难、脉搏加速。
如未治疗，长期高血糖和酸中毒可导致恶心、呕吐、脱水、意识丧失和死亡。
故应保持足够的胰岛素。
8.在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现不同程度的低血糖反应。
轻、中度的低血糖症状可能会突然发生，其主要症状为手、足、舌、唇部刺痛，虚汗、眩晕、心悸、颤抖、饥饿、无力感、头晕、精力不集中、头痛、嗜睡、失眠、焦虑、视物模糊、发音含糊、情绪低落、易怒、行为异常、行为不稳定、人格改变等，可通过食用含糖食物或饮用含糖饮料进行纠正。
严重低血糖时症状为定向障碍、意识丧失、癫痫、死亡，如发生且患者意识丧失无法自行进食，可在肌肉或皮下注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖。
【用法与用量】
成人
·常规剂量
·皮下注射于大腿、腹壁、臂肌或三角肌区域进行左右皮下注射，早、晚餐前1小时使用。
具体剂量及注射时间根据病情决定。
【制剂与规格】
精蛋白人胰岛素注射液3ml:300U。
贮法：2-8℃保存，避免冰冻。