固体制剂车间主要过程控制点
固体制剂车间质量控制点管理规程
目的：建立固体制剂车间质量控制点管理规程，确保产品的质量。
范围：适用于固体制剂车间生产过程质量控制点的监测管理。
责任人：质量保证部负责本规程实施。
内容：1 质量保证部QA人员负责固体制剂车间质量控制点的检查与记录（附件1、2、3）。
1.1 每批产品均应进行检查并记录。
1.2 本记录列入批生产记录中。
2原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。
液体原辅料应过滤，除去异物。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
3 配料应按生产指令配料。
配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。
4 制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。
注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
5 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
6 整粒与混合整粒机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。
混合宜采用三维混合机进行总混，每次总混量为一个批号。
混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
7 片剂7.1 片剂的压片，在压片前应试压并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。
符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过20分钟）抽样检查平均片重。
8 胶囊剂的充填前就试充填，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。
符合要求后才能充填。
充填后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
9 颗粒剂的粒度应符合规定的要求。
10 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
11 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。
清场合格后应挂标示牌。
12本规程的编制依据为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第七十五条。
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点在口服固体制剂的制造过程中，风险管控是非常关键的，关乎产品质量和患者安全。
口服固体制剂是一种广泛应用的药物剂型，如片剂、胶囊、颗粒等，在制造过程中需要严格控制质量和安全风险。
本文将就口服固体制剂制造过程中的关键技术要点进行深入探讨。
1. 原料药和辅料的选择在口服固体制剂的制造中，原料药和辅料的选择至关重要。
首先需要确保原料药的质量符合药典要求，并且能够满足制剂的要求。
辅料也需要符合相关药典的规定，并且要考虑其对制剂质量和稳定性的影响。
在选择原料药和辅料时，需要综合考虑其物理化学性质、稳定性、溶解度、流动性等因素，并且进行充分的风险评估，包括可能存在的相互作用、不相容性、溶解度差异等。
2. 工艺流程的设计口服固体制剂的制造工艺流程设计是制剂开发和生产过程中的关键环节。
在设计工艺流程时，需要考虑原料药和辅料的物性特征、相互作用、加工条件等因素，并且进行充分的实验验证和风险评估。
工艺流程的选择和优化应该以确保产品质量和安全为首要考虑，应包括原料的粉碎、混合、压片或成型、包衣等环节。
工艺流程中的每个环节都需要进行严格的质量控制和风险评估，确保每一个步骤都符合GMP要求，并且能够保证产品的稳定性和安全性。
3. 质量控制和分析方法在口服固体制剂的制造过程中，质量控制和分析方法的选择和验证是至关重要的。
合理的质量控制方案应包括原料药和辅料的质量控制、中间体和成品的质量控制以及环境的监测等。
分析方法的选择应考虑其对样品的成分和质量特征的敏感性、准确性和可靠性。
在制造过程中，需要对原料、中间体和成品进行多种分析方法的验证，如色谱法、光谱法、热分析法等，以确保产品的质量符合规定，并且能够满足临床使用的要求。
4. 风险管理和文件记录在口服固体制剂的制造过程中，风险管理和文件记录是不可或缺的部分。
在生产过程中，需要不断地进行风险评估和管理，及时发现并解决潜在风险。
所有的生产过程、质量控制和分析结果都需要进行严格的文件记录，以便追溯和监控。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。
以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。
2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。
3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。
4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。
5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。
6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。
7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。
8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。
9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。
以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。
制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制
制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制在制药工程中，药物固体制剂的工艺优化及质量控制是保证药物品质和疗效稳定性的重要环节。
本文将从工艺优化和质量控制两个方面进行探讨，旨在提升制药工程中药物固体制剂的生产效率和质量水平。
一、工艺优化1. 原料筛选与配比优化在制药工程中，选择合适的原料对于制剂的质量和稳定性至关重要。
首先需要对原料的质量进行全面的评估，包括物理、化学和生物学性质等。
根据不同的原料特性，科学合理地确定药物配比，并精确控制每一种原料的质量，以确保最终产品的一致性和稳定性。
2. 工艺参数优化制药工艺中的各个参数对于药物固体制剂的质量具有重要影响。
通过对工艺参数的优化，可以提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度等关键指标。
合理选择制备方法、工艺温度、搅拌速度和时间等参数，以最大程度地提高产品的质量。
3. 制剂工艺流程优化对于制剂工艺流程，通过优化每个步骤的操作方法和顺序，可以提高工作效率和产品质量。
减少生产过程中的人为误差和交叉污染，提高生产线的流程性和规范性。
同时，优化包装工艺，确保产品的密封性和稳定性，并有效延长产品的保质期。
二、质量控制1. 原辅料进货质量控制在制药工程中，对原辅料的进货质量进行严格控制是保证最终产品质量的重要环节。
建立完善的原辅料供应商评估体系，在供应商的选择与管理方面严把质量关，确保原辅料的稳定性和可追溯性。
2. 生产过程控制通过在生产过程中采取一系列的措施，保证生产线的稳定性和流程性。
例如，严格控制操作人员的操作规范，确保每个步骤都按照标准程序执行。
同时，应建立完善的记录系统，对每个生产批次进行全面记录，以便追溯和质量分析。
3. 质量指标控制制药工程中，针对药物固体制剂的关键质量指标，制定相应的控制标准。
这些指标包括物理、化学和生物学性质等。
通过对产品的质量指标进行实时的监测和控制，及时发现并纠正潜在的质量问题，确保产品符合质量要求。
4. 改进控制策略除了建立严格的质量控制措施外，还应根据不同产品的特点，不断优化和完善控制策略。
固体制剂车间各工序监控重点.doc
固体车间各工序监控重点1.配料：从物料传递开始，确保无差错传递，保证物料上均有物料标识卡,并且物卡相符。
2.配料过程：对配料过程进行物料的复核，称量过程对原料，辅料每料需称量公斤数复核，注意秤的准确性。
3.制粒：从中间站领取物料，注意粘合剂浓度及用量，制粒干混，湿混时间控制，整粒目数，沸腾干燥时间及温度是否符合规定。
对异常情况比如显著延长干燥时间，处方与工艺明显不符的情况查清原因并及时反馈和跟踪。
4.总混：制粒结束后进入总混工序，注意总混时间的控制。
不同品种总混时间有时不同，奥美拉唑微丸只需5分钟，而多数品种需15到20分钟。
总混结束后对颗粒进行取样，按照取样流程进行。
5.中间站：物料放置按品种，批号分区存放，是否有物料标识卡，标识是否正确。
对该退库品种标识是否清楚。
合格品，待验品，不合格品应有明显界限区分。
6.压片：所压品种不同时，需注意的地方也不尽相同，有的片子容易压，有的会出现粘冲，裂片，片重差异大等情况，此时一般车间会采取措施解决，比如重新干燥，加入粘合剂整粒，加微晶纤维素调节流动性等。
此时注意加入的辅料种类及百分比，并及时反馈。
压片过程中要间隔一段时间抽检一次片重，尽可能保证片重差异在规定范围内。
有时压片机也会对片子的合格率产生影响，所以要检查一下料斗内是否有断料情况发生，上下冲是否活动性良好，如果下冲由于长时间不清理或药物本身粘性大导致不活动，可能会对片重产生影响。
检查片子的硬度，尤其分散片的硬度不要太差了，易松片。
检查片子有无黑点，如兰索拉唑片因经常加入余粉表面有黑点，此问题领导一直也没有解决，应注意余料在储存过程中是否变色。
7.包衣：包衣后片子表面光滑。
无麻点。
兰索拉唑片在包肠溶衣时易出现麻点，应注意。
8.胶囊填充：颗粒的状态会对填充顺利与否产生影响，有的品种比较难以填充，比如维U颠茄铝胶囊，替硝唑胶囊，加替沙星胶囊，茴拉西坦等，在去年出现此类问题时都对其进行了分析，改进，对原料产生的原因已建议换厂家，今年装量仍然不好，由于颗粒粘性大等导致的粘冲车间采用各种措施解决，出现此类问题时要加强监控，对所采取的措施及结果进行分析并反馈。
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点1. 引言口服固体制剂是常见的药物给药方式之一，其生产需要通过车间工艺流程进行。
本文将介绍口服固体制剂车间的工艺流程以及验证要点。
2. 工艺流程2.1 原料准备口服固体制剂车间的工艺流程开始于原料准备阶段。
原料的准备包括确认原料批号、检查原料质量以及按照配方进行称量等步骤。
2.2 混合混合是口服固体制剂车间中的关键步骤之一。
在混合过程中，需要将已称量好的原料进行均匀混合，以确保制剂的均一性。
混合设备的选择和操作条件的控制对制剂质量有着重要影响。
2.3 压制和造粒在压制和造粒过程中，需要将混合后的物料进行压制成片剂或者造粒成颗粒剂。
这一步骤需要控制压力、压力时间和温度等参数，以确保制剂的质量和稳定性。
2.4 包衣包衣是口服固体制剂车间中的重要步骤之一。
包衣可以保护制剂、改善口感和释放特定药物。
包衣的选择和操作条件的控制对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
2.5 包装最后一步是口服固体制剂的包装。
包装过程涉及选用适当的包装材料，并进行精确的称量和封装。
对包装材料和过程的验证是确保制剂质量的重要环节。
3. 验证要点3.1 原料验证在口服固体制剂车间，需要对原料进行验证，确认其批号和质量符合要求。
原料验证包括检查原料的物理性质和化学性质，并进行必要的检测和分析。
3.2 工艺参数验证口服固体制剂车间中的工艺参数包括混合时间、混合速度、压制压力、包衣液喷雾速度等。
这些参数需要在生产前进行验证，以确保制剂的质量和稳定性。
3.3 设备验证口服固体制剂车间中使用的设备需要进行验证，验证包括设备的功能性验证、操作规程验证和清洁验证。
设备的验证有助于确保生产过程中的稳定性和可靠性。
3.4 包装材料验证包装材料的选择和验证对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
包装材料的验证包括确认其与制剂的相容性、检查包装材料的物理性质和化学性质等。
3.5 清洁验证车间的清洁验证是确保制剂质量和生产环境符合要求的重要验证环节。
颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点
颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1%～3%
干颗粒整粒目数
每次
14～16目筛
筛网
每次
正确、无破损
总混
物料容积
每料
≤4/5容积
混合时间
每料
15分钟
物料含量
每料
47.5%～52.5%。
颗粒性状
每料
白色粉末或颗粒
压片
冲头
每批
7.5mm
崩解时限
每批
≤15分钟
重量差异
次/30分钟
±7.5%
平均硬度
次/120分钟
3.0～6.0kg
脆碎度
次/120分钟
5板/60分钟
合格
瓶装
药瓶装量
1次/60分钟
24粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次/60分钟
合格
外包装
外包材品名、生产信息、规格、数量
外包前、包装过程中
与外包装指令单一致
说明书张数、纸盒及其上打印的产品批号、生产日期、有效期至
1次/60分钟
正确、清晰
每次
双人称量复核
筛具、筛网
每次
原料40目粉碎
干压后颗粒
每批
20目～80目
混合时间
每批
15分钟
压片
装量差异检查
1次/30分钟
±7.5%
崩解时间
1次/60分钟
≤30分钟
中间体检测
每批
符合规定
内包装
内包材品名、生产信息、规格、数量
内包前
与内包装指令单一致
铝塑
Hale Waihona Puke 每板包装量、胶囊外观等5板/60分钟
正确
铝塑板外观
外包前
与指令单一致
说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至
5只/120分钟
正确、清晰
包装外观
5只/120分钟
完好、无破损
某胶囊工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
关键工序的工艺质量控制点要求
监控点
控制内容
检查频率
要求
称量复核
所领物料品名、规格、批号、数量
每批
与批指令单一致
原辅料
预处理
称量复核制
某片剂（双铝、铝塑包装）工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
○
1.虚线内为控制区域; 2.○质量控制△重要工序
关键工序的工艺质量控制点要求
控制点
控制内容
检查频率
要求
称量复核
物料品名、规格、批号、数量
每批
与批指令单一致
湿法制粒
粘合剂浓度
每次
15%
干混搅拌时间
每锅
5分钟
湿颗粒干燥温度
全程
50~60℃
颗粒水分控制
小于0.8％
包衣
包衣片外观
每批
白色光滑
片芯增重
每批
3%
包衣片片重差异
每批
±5.0%
内包装
双铝、铝塑
品名、批号、规格、数量
内包前
与指令单一致
每板包装片子片数
5板/120分钟
正确
双铝（铝塑）板密封质量
5板120分钟
合格
瓶
药瓶装量
1次/60分钟
××粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次/60分钟
合格
外包装
品名、批号、规格、数量