固体制剂车间设备清单
常见固体制剂生产设备 胶囊剂设备(药物制剂设备课件)
胶囊状态：成品胶囊已排出、磨具清洁完毕
未来职业岗位的应用
药品、保健品
美容化妆品
医学诊断
小结
胶囊填充机的基本工作原 理与核心结构
思考题
制备软胶囊剂需要一台什么样的设备？
常见固体制剂生产设备
胶囊剂设备
药物怎么装入胶囊？
胶囊剂设备发展历史
手动设备
半自动设备
全自动设备
胶囊剂生产设备
全自动胶囊填充机
胶囊剂生产设备
胶囊
分送装置
空胶囊
粉剂
下料装置
下料装置
电器控制 系统组成
计量盘 机构
箱内主 传动机构
胶囊充填 封合机构
胶囊填充机工作原理
排序与定向
卡囊簧片
推爪、滑槽、压囊爪
胶囊状态：帽在上、体在下
拔囊与体、帽错位
体、帽垂直分离
体、帽水平分离
胶囊状态：帽、体分离
药物填充
通过填塞杆五次夯实一次填充
胶囊状态：胶囊体已注入药物
剔除废囊
胶囊状态：体、帽未分离将囊已剔除
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
胶囊闭合
顶杆顶囊体向上滑移 压板压住囊帽
帽、体合并 胶囊被锁紧
胶囊状态：帽、体已闭合
出囊与清洁
顶杆
真空吸力
制剂车间研发立项主要设备统计表
1299.23
醇沉罐
63750.9
1
504.69
多功能提取罐(醇提)
85328.11
1
675.51
真空泵
109553.46
1
867.30
湿法混合制粒机
421736.38
1
3338.89
流化床制粒机
16421.37
1
16421.37
高速压片机
423076.9
1
3349.5
高效包衣机
257201.31
1
4581.07
检验设备
1040000
15
2.4
3年
六、主要（大中型）仪器设备清单（氨基比林咖啡因片）
名称
单价
数量
月折旧额
折旧方法
折旧年限
湿法混合制粒机
421736.68
1
3338.89
平均年限法
10年
流化床制粒机
16421.37
1
16421.37
高速压片机
423076.9
1
3349.5
制水设备
578661.97
六、主要（大中型）仪器设备清单（三合钙）
名称
单价
数量
总价
月折旧额
折旧方法
折旧年限
湿法混合制粒机
421736.68
1
421736.38
3338.89
平均年限法
10年
流化床制粒机
16421.37
1
16421.37
130.00
高速压片机
423076.9
1
423076.9
3349.5
制水设备
新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案.
吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件V014-2013固剂车间厂房设施再确认方案1/261 概述(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。
外包以及一般区域面积260平方米。
(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。
(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理；生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。
(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。
(5)：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。
用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。
对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。
(6)：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.(7)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：URS确认（补充）IQ安装确认（周期性再确认）OQ运行确认（周期性再确认）PQ性能确认（9）: 固剂车间URS用户需求表：（10）厂房洁净室的主要参数表：表1: 车间洁净室的主要参数表2确认目的(a)：确认车间洁净厂房的安装、洁净装修、给排水、电气系统目前状态是否符合2010版GMP的要求，并满足URS。
制剂室制药、检验等设备
招标设备清单、技术参数相关要求一、设备名称：医院制剂室制药、检验等设备。
二、拟购设备清单、配置参数技术指标及要求：制剂室制药、检验等设备采购清单及参数说明第一包：一、热回流提取浓缩机组（0.4）1、设备包含：（1）、收集器；（2）、冷却器；（3）、冷凝器；（4）、芳香油分离器；（5）、循环系统支架；（6）、管路；（7）、提取器支架；（8）、提取器；（9）、除沫器（10）、泵；（11）、过滤器；（12）、加热器；（13）、蒸发器；（14）、冷凝器；（150、冷却器；（16）、收集器（17）、稀溶剂储罐；2、主要组件参数：（1）、多功能提取罐参数：带出渣汽动门；DN400、手动卸渣门，夹层加热，上封头配装有视镜口、入孔、进水口、除沫器、温度计，夹层主体配有压力表、安全阀等，提取罐总容积为：0.45m3，换热面积：1.8m2，配有冷凝器(冷凝面积：6.5m2)、冷却器(冷却面积：0.6m2)、收集器、油水分离器；（2）、过滤器参数：Ф200×320，由一个筒体组成，内部装有过滤网，过滤面积为0.1m2；（3）、中间储罐参数：容量0.3m3配装有呼吸器、自动清洗球、入孔、液位法、进液口、出液口；（4）、单效浓缩器参数：包括加热器(加热面积：3.5m2)、蒸发器（0.4m3）、列管式冷凝器(冷凝面积6m2)、盘管式冷却器(冷却面积0.6m2)、收集器六大不锈钢部件组成；3、其他：（1）、符合GMP标准；（2）、材质：全304不锈钢。
二、储液罐（40万mL）1、材质：304不锈钢；2、工作压力： 0.09MPa；3、容积：400L；4、搅拌功率：0.55KW；5、配有清洗器、液位计、温度计、空气呼吸器（配0.22um折叠滤芯）。
三、半自动液体灌装机1、电压：220V / 功率W120；2、分装液量：100-500ml / 分装速度：连续可调（最高30次/分）；3、液量精度：±1%；4、重量：18kg / 外形尺寸:352×380×540mm；5、材质：304不锈钢。
固体制剂设备胶囊剂生产设备
固体制剂设备胶囊剂生产设备1. 胶囊剂生产设备概述胶囊剂是一种常见的固体制剂形式，由胶囊壳和胶囊剂填充物组成。
胶囊剂生产设备是用于生产胶囊剂的专用设备。
胶囊剂生产设备根据生产工艺和规模的不同，可以分为以下三类：•胶囊剂填充设备：用于将药物粉末或颗粒填充进胶囊壳中。
•胶囊包封设备：用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封。
•胶囊印刷设备：用于对胶囊壳上进行标记和印刷。
2. 胶囊剂填充设备胶囊剂填充设备是胶囊剂生产中最关键的设备之一。
胶囊剂填充设备的主要功能是将药物填充进胶囊壳中，并保证填充的准确度和质量稳定性。
常见的胶囊剂填充设备包括：•单头自动胶囊填充机：适用于小规模生产，填充速度较慢，但操作简单，适用于中小型药企。
•多头胶囊填充机：适用于大规模生产，填充速度快，但设备复杂，操作需要一定的技术经验。
•胶囊自动分装包装线：集胶囊填充、封装、包装为一体的生产线，能够实现自动化高效生产。
胶囊剂填充设备的选型需要考虑生产规模、药物特性、生产工艺等因素，以满足生产需求并提高生产效率。
3. 胶囊包封设备胶囊包封设备是用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封的设备。
包封设备的主要功能是确保装填好的药物不会外泄，并保证胶囊剂的质量和稳定性。
常见的胶囊包封设备包括：•自动胶囊包封机：可以实现对胶囊壳的自动封装，提高生产效率。
•手动胶囊包封机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。
胶囊包封设备的选型需要考虑胶囊壳的材质、封装速度、封装质量等因素，以确保包封的准确度和质量。
4. 胶囊印刷设备胶囊印刷设备是用于对胶囊壳进行标记和印刷的设备。
胶囊印刷设备的主要功能是在胶囊壳上打印药物信息、生产日期、批号等必要的标识。
常见的胶囊印刷设备包括：•胶囊印刷机：可以实现对胶囊壳的自动标识，提高生产效率。
•手动胶囊印刷机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。
胶囊印刷设备的选型需要考虑标识内容、印刷速度、印刷质量等因素，以确保印刷的清晰度和可读性。
固体制剂生产设备
固体制剂生产设备
1.原料处理设备：
-研磨设备：如球磨机、颚式破碎机，用于研磨原料中的大块颗粒或
固体物质；
-混合设备：如混合机、搅拌机，用于将不同的原料均匀混合在一起；
-过筛设备：如振动筛、圆筛机，用于将原料中的杂质、颗粒分离出来。
2.制粒设备：
-造粒机：如滚筒造粒机、压片机，用于将原料制成颗粒状；
-碾压机：如辊式压片机、挤压机，用于将制粒后的原料进行进一步
的压实和成型。
3.干燥设备：
-烘箱：如热风循环烘箱、真空烘箱，用于将制粒后的原料进行干燥，去除水分；
-流化床干燥机：将颗粒状的原料通过气流进行干燥。
4.包装设备：
-充填机：如胶囊充填机、药片充填机，用于将制成的固体制剂充填
到胶囊、药片等容器中；
-封尾机：如铝塑铂管封尾机，用于封闭胶囊或药片的容器；
-封切机：如胶囊封切机、药片封切机，用于将胶囊或药片切断，形成单个包装单位；
5.其他设备：
-清洗设备：如灭菌器、超声波清洗器，用于对生产设备和容器进行清洗和灭菌；
-空压机：为设备提供气源和动力；
-除尘设备：如集尘器、除尘装置，用于收集和处理生产过程中产生的粉尘。
这些设备在固体制剂生产过程中，可以提高生产效率、确保产品质量和安全性。
合理选择和使用这些设备，能够有效地满足固体制剂生产的要求，提高生产效益。
同时，在设备的选型、配置和维护中，也要遵守相关的法规和标准，确保生产设备的安全和环境的保护。
常见固体制剂生产设备 片剂设备(药物制剂设备课件)
工作原理（二）
片剂设备（三）
高速旋转压片机： 转台中模孔中心点的最高线 速度不低于60m/min的旋转 式压片设备。
加料装置（三）
物料
出口
料斗 计量叶轮 出口 配料叶轮 加料叶轮 料位测定器 粉粒入口
工作原理（三）
下主压轮 预压油缸 下预压轮 下冲保护导轨 计量导轨 充填导轨 片剂
出片导轨 出片杆 强迫加料器 盖板 上预压轮 上主压轮
未来职业岗位的应用
西药片剂
食品、保健品
泡腾片
小结
多种压片机的基本核心结 构与工作原理
思考题
制备双层片需要一台什么样 的设备？
主要结构（一）
主要结构： 压缩部件——上、下冲和模圈 加料器——加料斗、饲料器 调节器——压力调节器、片重调节器、 推片调节器。
工作原理（一）
片剂设备（二）
旋转压片机： 由均匀分布于旋转转台的多 副模具按一定轨迹作垂直往 复运动的压片设备。
加料装置（二）
特点： 模孔绕轴中心周围运动，在特定位置 自动受料，有固定的刮板，靠颗粒的 自由下落而充填于模孔内，因此对颗 粒的质量要求较高。
常见固体制剂生产设备
片剂设备
这些片剂怎么做出来的？
片剂设备发展历史压片机在 欧来自出现 的较早， 有近百年 的历史
1960年， 自行设计 制造成功 60-30型 压片机
七五”期 间，航空 航天部研 制成 HZP26高 速压片机
进入21 世纪，研 制成功符 合GMP 的ZP系 列旋转式 压片机
片剂设备分类
按照片剂性状分为：普通压片机、异形压片机、多层片压片 机、包芯片压片机。
固体制剂车间主要设备有哪些
固体制剂车间主要设备有哪些固体制剂车间主要设备有哪些0001．粉碎设备(1)万能高效粉碎机：利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。
目前有20 B、30B、40 B型。
(2)高速旋转撞击式粉碎机：按机械构造的不同，可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等；按转了的不同则可分为立式、卧式。
利用高速回转轮盘(轮盘上装有固定的或活动的锤子、棒、叶片等)对物料进行猛烈的打击或撞击，从而使物料之间产生高濒率的相互强力撞击、剪切等作用，达到粉碎目的。
(3)球磨粉碎机：按其运动方式的不同可分为普通卧式球磨机、卧式反向旋转球磨机、振动球磨机、新型高细球磨机等。
球磨机具有密封性好、粉尘不易飞扬等特点，对物料的适应性强，能连续生产，生产能力大，研磨产品的细度易于调整，既可干法作业也可湿法作业，还可把干燥和研磨合并一起同时进行。
2．制粒设各(1)高速搅拌制粒机：将原料、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠调整旋转的搅拌器的搅拌、剪切、压实等作用而迅速完成混合与制粒。
(2)沸腾制粒十燥机或一步制粒机：混合、制粒、干燥在一个设备内完成。
制粒主要是靠黏合剂的架桥作用使粉末相互结集成粒。
通过沸腾造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬，有利于GMP的实施。
(3)干压制粒机：将原料、辅料混匀后，经挤压成条或滚压成片块状，再经圆筒式颗粒机成粒。
3．干燥设备(1)热风循环烘箱；利用蒸汽和电作为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行热风循环，新风从进风口不断补充进入箱体，然后不断从排湿口排出，增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少；如果采用远红外石英管作发热元件，热效率高，卫生条件奸。
(2)药用GMP烘箱：热源有蒸汽、电、电蒸汽两用三种方式，温度可自动控制，有记录仪记录。
进风口配套高效率气过滤器，排湿口配套中效空气过滤器4．压片设备(1)单冲压片机：机上装一付冲模，最大从片直径12mnl，最大填充深度11mm，产量80—100片／min，适用于实验室试制或小批量生产。
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本厂编号设备名称设备型号生产厂家
D02-001有孔包衣机PERFIMA LAB淄博伊马新华制药设备有限公司D02-002高速压片机S250淄博伊马新华制药设备有限公司D02-003上旋式片剂除粉器ZD-100B山东新马制药装备有限公司
D02-004提升上料机NTD-200翰林航宇（天津）实业有限公司D02-005胶囊充填机Z40F淄博伊马新华制药设备有限公司D02-006工业吸尘器VHW412L淄博伊马新华制药设备有限公司D02-007提升上料机NTD-200翰林航宇（天津）实业有限公司D02-008单立柱混合机HDD-200翰林航宇（天津）实业有限公司D02-009桶式理瓶机LP-700A北京翰林航宇科技发展股份公司D02-010全自动高速上盖机SG-100A北京翰林航宇科技发展股份公司D02-011全自动高速旋盖机XG-100B北京翰林航宇科技发展股份公司D02-012全自动高速贴标机TBY-100A北京翰林航宇科技发展股份公司D02-014清洗站JQD-5翰林航宇（天津）实业有限公司
D02-015高速湿法混合制粒
机
VG PRO 100GLATT（格拉特）
D02-016湿整粒机GSF PRO 100GLATT（格拉特）D02-017流化床GPCG 10GLATT（格拉特）D02-018干整粒机GSF 100GLATT（格拉特）
D02-019电磁感应铝箔封口
机
DG-1500B北京翰林航宇科技发展有限公司
D02-020智能视觉数粒机V120达尔嘉（广州）标识设备有限公司D02-021负压隔离器DZ-2600苏州东中机械设备有限公司
D02-022提升上料机GLATT
D02-023负压称量罩
D02-024电子台秤TCS-6梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-025电子台秤TCS-15梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-026电子台秤TCS-60梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-027电子台秤TCS-60梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-028电子地上衡SCS-0.3梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-029电子地上衡SCS-0.3梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司D02-030电子天平ME104/02梅特勒-托利多（上海）有限公司
D02-031水分测定仪HE83/02梅特勒-托利多（上海）有限公司
D02-032片剂硬度仪YD-20KZ天津市天大天发科技有限公司
D02-033脆碎度检查仪FT-2000AE天津市天大天发科技有限公司
D02-034振实仪ZS-2E天津市天大天发科技有限公司
D02-035密封试验仪MFY-01济南蓝光机电技术有限公司
D02-036智能崩解试验仪ZBS-6E天津市天大天发科技有限公司
D02-037电子天平ME103/02梅特勒-托利多（上海）有限公司
D02-038电子天平ME103/02梅特勒-托利多（上海）有限公司
D02-039扭矩仪NJY-20济南蓝光机电技术有限公司
D02-040金属检测机TABLEX2 76X22 MI 800 LF梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司。