固体制剂综合车间GMP设计ppt课件
固体制剂综合车间GMP设计
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与 仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区 人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车 间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关 要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人 物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、 化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除 尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等 硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、 制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成， 符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿 插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
药品制剂车间工艺设计PPT课件
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
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GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
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美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
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（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
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按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文
• 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求： 人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。 存外衣和更洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服 宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
前室。
• 人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布级和工作人员数量，洁净 厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理 确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方 米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按 低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。 洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的
性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物 料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程 中被污染。
盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净
工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数 每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气 吹淋室一侧应设旁通门。
当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设
最新GMP药厂(车间)设计PPT课件
黄芩苷 黄芩素 ↓
降低细胞内CAMP水平 稳定肥大细胞膜 致炎 物质 释放↓
致敏
4、对免疫功能的影响（抗过敏作用）：
黄芩苷 对豚鼠 过敏性哮喘，有抑制作用 使缺氧→惊厥潜伏期延长
黄芩素 致敏豚鼠 离体回肠 过敏性收缩得以缓解 离体气管
水提物 抑制Ⅰ型变态反应，被动皮肤过敏反应（PCA） 甲醇提取物 抑制腹膜肥大细胞释放组胺。
管道布置设计的意义
▪ 关系到建设指标是否先进合理。 ▪ 关系到生产操作能否正常进行: 管道运转
的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生 产操作的成效。 ▪ 关系到车间布置的整齐美观和通风采光良 好等问题。
管道设计与布置的内容
▪ 1、管道的设计计算。 ▪ 2、管道的布置。
管道设计与布置的步骤
▪ （1）选择管道材料 ▪ （2）选择介质的流速 ▪ （3）确定管径 ▪ （4）确定管壁厚度 ▪ （5）确定管道连接方式 ▪ （6）选阀门和管件 ▪ （7）选管道的热补偿器 ▪ （8）绝热形式、绝热层厚度及保温材料的选择 ▪ （9）管道布置 ▪ （10）计算管道的阻力损失 ▪ （11）选择管架及固定方式 ▪ （12）确定管架跨度 ▪ （13）选定管道固定用具 ▪ （14）绘制管道图 ▪ （15）编制管材、管件、阀门、管架及绝热材料综合汇总表 ▪ （16）选择管道的防腐措施
2、抗毒作用：
黄连 降低金黄色葡菌凝固酶； 小檗碱 使霍乱弧菌毒素失活；
抵抗大肠杆菌内毒素的致腹泻作用。
3、抗炎、解热作用：
小檗碱抑制 乙酸 毛细血管通透性增强，抑制甲苯→小鼠耳壳 组胺
黄连 对 巴豆油 所致肉芽肿形成有抑制作用， 小檗碱 无菌棉球 作用强度类似保泰松。
对实验性发热动物有解热作用。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件
编辑课件
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第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
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第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
固体制剂综合车间GMP设计PPT
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车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
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生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
固体制剂综合车间GMP设计
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（）徐孔兰（）吴俊良（）覃桂芳（）梁翠娟（）梁晓斌（）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为片，胶囊平均粒重为粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 .................................................... 错误!未指定书签。
1.布洛芬简介........................................... 错误!未指定书签。
2.性质与产品概况....................................... 错误!未指定书签。
布洛芬胶囊的作用与特点 .............................. 错误!未指定书签。
固体制剂综合车间GMP设计
科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8）梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施....................................... 错误!未定义书签。
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酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装
冷却
干燥
消毒
包装 入库
包装 材料
内包 装材 料
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6
物料衡算
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础， 即进入一个系统的全部物料必等于离开 系统的全部物料，再加上过程中的损失 量和在系统中的积累量。
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8
物料消耗一览表
名称
年用量Biblioteka 年损耗量每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
.
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总. 和。
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损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐
磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适 合使用该设备。
压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停
机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。
胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、
能自动剔除次品胶囊等优点。 .
一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。
抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看
起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的
顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放
的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。
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车间平面布置图
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谢谢！
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固体制剂车间设计
第三组
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1
设计理念及思路
设计理念
一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要 求对固体制剂车间进行合理设计。 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料， 对工艺流程及车间布置进行合理设计。 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的， 而不是检验出来的”这一理念进行设计。
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2
设计思路
根据处方进行分析，对原材料进行分析， 根据GMP要求，对设备进行合理的选型和 布置；对工艺流程进行分析，合理布置生 产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
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关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，
是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的 干燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多
道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。
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车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。
(2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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11
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
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3
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。