浸出技术与中药制剂
浸出技术与中药制剂
• 多次浸渍法（重浸渍法） • 粘性、无组织结构、新 鲜药材.
• 不适用于贵重药材、含量低的药材、制备浓度较 高的制剂 浸渍设备 • 搪瓷、陶瓷、不锈钢浸渍器
3. 渗漉法
• 特点 • 适用范围：有效成分含量低、贵重药材、 有毒药材、制备浓度较高的制剂 • 设备：渗漉器 小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢 • 操作方法 药材粉碎 润湿 装器 排气浸渍 渗漉 漉液收集与处理
超临界流体萃取： 利用超临界流体程序升压即可将不同极 性的成分进行分步萃取，这种萃取方法称 为— 物质在超临界流体中的溶解度，由于压缩后 的流体与溶质分子间的相互作用加强而大大 增加。在一定温度条件下，改变压力即可改 变超临界流体的极性，因此，其溶解特性亦 随之改变。
超临界流体CO2萃取技术的特点
SFE-CO2出油率% 4.60 8.91 4.30 3.22 6.81 9.63大孔吸附树 Nhomakorabea应用技术
• 一、概念 • 大孔吸附树脂是一类不含交换集团的大孔 结构的高分子吸附剂。主要是以苯乙烯、二 乙烯苯为原料，在0.5%的明胶水混悬液中， 加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良 好的网状结构和很高的比表面积，可以通过 物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质， 从而达到分离提纯的目的。
五、影响大孔吸附树脂吸附的因素
1、 大孔树脂化学结构的影响 非极性化合物在水中 可以为非极性树脂吸附；极性树脂则易在水中吸附 极性物质。 2、 被吸附物质的化合物结构影响 3、被吸附物质在介质内溶解度的影响 4、pH的影响 未解离的化合物易吸附 5、树脂的清洗 6、洗脱液的选择
大孔吸附树脂在中药分离纯化中的应用 • 皂苷类 • 赤芍总苷 含有赤芍总苷、蔗糖、葡萄糖等， 精制 • 总苷 +乙醇→拌入树脂，挥去乙醇→加到树 脂床顶部→水洗至糖反应呈阴性→90%乙醇 洗脱→乙醇洗脱部分 精制皂苷
浸出技术与中药制剂
h 贵重药物等
28
h
29
（二）药材的粉碎
药物 颗粒
h
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二、浸出过程
浸出（萃取）过程（solvent extraction）：系指 溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液 的全部过程。
实质：溶质由药材固相转移到液相中的传质过程， 以扩散原理为基础。
h
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浸出过程
溶剂进入细胞内
棒剂
h
4
中药剂型的小知识
散剂
散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典 籍：《黄帝内经》中已有散剂的记载。
散剂的特点古代早有论述：“散者散也，去急 病用之”。
h
5
中药剂型的小知识
丹剂
广义的丹,通常以疗效较好药物称为丹,如大活络丹. 也有以药剂色赤者为丹,如红灵丹.这种广义的丹包括的剂
型多而紊乱,并不属于丹剂 狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。丹剂类
药物历史悠久 ,有着特殊的理化性质和药理作用 ,而且均有 毒性。
h
6
中药剂型的小知识
膏剂（膏方）
膏方是中医治疗学的一个重要组成部分，其分类 主要有外用与内服两类。
制法是将数十味中药加水加热煎煮后，除去药渣 ，反复浓缩药液，缩小体积，再加胶性药物、糖 和蜂蜜熬成调厚半固体状药膏，开水冲服,
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7
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基本操作程序：
中药提取液
吸附有效成分
大孔树脂
药液
洗脱树脂
回收溶剂
干燥
半成品
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中药复方采用大孔树脂吸附工艺的特点：
h
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浸出方法
5 超临界萃取技术
利用超临界流体（supercritical fluid，SCF）对药材中的 成分有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。
2023年初级药师考试复习笔记药剂学浸出技术与中药制剂药物溶液的形成理论表面活性剂
药剂学浸出技术与中药制剂、药物溶液的形成理论、表面活性剂一、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备药材的来源于品种的鉴定药材品质检查有效成分或总浸出的测定药材的预解决含水量测定（9%~16%）药材的粉碎: 药物规定有特别细度, 或有刺激性, 毒性较大者, 则宜用湿法粉碎浸润、渗透过程（含多量脂肪油或蜡质的药材, 须先行脱脂或脱蜡解决后方可用水或乙醇浸出）解吸、溶解过程扩散过程（浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明）置换过程（浸出的关键在于保持最大浓度梯度）适当用酸, 可以促进生物碱的浸出适当用碱, 可以促进某些有机酸的浸出溶剂具有适宜的pH值也有助于增长制剂中某些成分的稳定性应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出性能药材的粉碎限度: 适宜的粉碎限度有助于浸出, 但过细粉末并不适于浸出浸出温度: 一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度进行比较有利浓度梯度: 浓度梯度越大浸出速度越快浸出压力: 提高浸出压力有助于加快浸润过程药材与溶剂相对运动速度：相对运动速度加快, 能使扩散边界层变薄或边界层更新加快, 而有助于浸出过程新技术的应用煎煮法浸渍法浸出方法渗漉法大口树脂吸附分离技术超临界萃取技术（二氧化碳作为萃取剂）单级浸出工艺间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺自然蒸发沸腾蒸发常压干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥2.常用的浸出制剂剂型概念特点浸出方法汤剂（煎剂）是用中药材加水煎煮, 去渣取汁制成的液体制剂煎煮法酒剂指药材用蒸馏酒浸取或溶解制成的澄清液体制剂浸渍法、渗漉法酊剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂, 亦可用流浸膏稀释制成, 或用浸膏溶解制成具有毒剧药品的酊剂, 每100ml相称于原药物10g, 其他酊剂, 每100ml相称于原药物20g稀释法、溶解法浸渍法、渗漉法流浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去部分溶剂, 调整浓度至规定标准而制成的液体制剂流浸膏剂每1ml相称于原药材1g渗滤法浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去所有溶剂, 调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂浸膏剂每1ml相称于原药材2~5g煎煮法、渗漉法煎膏剂（膏滋）指中药材用水煎煮, 去渣浓缩后, 加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂煎煮法颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂分为可溶性、混悬性、泡腾性三类二、药物溶液的形成理论1.药用溶剂的种类与性质水醇与多元醇类: 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200（400、600）、丁醇、苯甲醇醚类: 四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚酰胺类: 二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺酯类: 三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯植物油类: 花生油、玉米油、芝麻油、红花油亚砜类: 二甲基亚砜介电常数：反映溶剂分子的极性大小, 介电常数大的溶剂极性大, 介电常数小的极性小。
中药制剂学 7浸出药剂
第四节 糖浆剂
一、概述 1.含义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。中药糖浆剂含糖量应不低于45%（ g/ml ）; 西药糖浆剂应不低于65%（ g/ml ）。 2.分类： ①单糖浆 蔗糖的近饱和水溶液，浓度85%（g/ml）或 64.72%（g/g）。不含药，用作液体药剂的矫味剂、润 湿剂、助悬剂及固体制剂的黏合剂。 ②药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶 液，具有相应的治疗作用。 ③芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体药剂的矫味剂。
例 小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 法半夏188g 细辛62g 五味子125g 甘草（蜜炙）125g [制法] ①以上8味，细辛、桂枝用蒸馏法提取挥发油，蒸馏 后的药液另器收集； ②药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽, 合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至 约1000ml。 ③法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸 渍24小时后进行渗漉液浓缩后，与上述药液合并，静 置，滤过，浓缩到1000 ml ，加入防腐剂适量与细辛 桂枝挥发油，搅匀，即得。
多数供内服，少数供外用。
制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml)
矫味剂着色剂
可加糖或蜂蜜
矫味剂着色剂
不加
冷浸法制备酒剂
药材
上清液
規定量溶媒
残渣除去
上清液
澄明液
滤过
合并/静置
容器/攪拌 浸出方法:
搅拌1次/日、7日后搅拌1次/周, 浸渍30日至半年。
硬的中药应———；分解产物有效的中药 应———；气清味薄的中药应———；花粉、 附绒毛的应———；胶类或糖类中药应—— —； 贵重中药应———。
中药制剂概述及浸出制剂
缺点
较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对 极性及分子量较大成分的提取需要加入夹 带剂，且要做较高压力下进行；
萃取产物一般是多组分混合物，必须进行 精制；
设备昂贵
第三十二页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
（六）超声波提取法
超声波提取法 是在超声波作用下，提取药物有效 成分的方法。
提取原理 超声波产生的机械效应、空化效应及热 效应综合作用的结果。
第九页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
一、中药提取物的形式
1. 中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一
般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具 有一定的理化性质。 2. 中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类 有效成分的混合物，其含量达到总提取物的50%以
上。
3. 中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯 化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的 混合物。
浸提辅助剂：
酸、碱、表面 活性剂
第三十七页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
2.解吸、溶解过程
解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前
必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。
具解吸的溶媒：如乙醇。
溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经 解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分 的溶解作用。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗
疗效多为复方成分综合作用的结果
中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势
中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者 较易接受
第四页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。
（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。
（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。
( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
浸出技术与中药制剂
（七）药材与溶剂的相对运动
（渗漉法）
相对运动，浸出速度。 （八）新技术的应用
超声波、胶体磨、流化浸出、超临界萃取
四 浸出方法及设备
煎煮法
加水煎煮取汁
浸 浸渍法
适当溶剂浸泡出有效成分
出 渗漉法
流动过程浸出有效成分
方 回流法
加热提取挥发性、不溶于水的药材
法 吸附分离法 超临界萃取技术
种类
水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 精制浸出剂型
加热、水浸 汤、饮、合剂 乙醇、酒 酊、酒、流浸膏 浓缩、加糖 膏滋、颗粒剂
吸附、萃取处理 注射剂
特点：
成分非单一，综合疗效； 作用缓和持久，毒性较低； 与原药材相比，提高了有效成分的浓度， 减少了用量，便于服用； 因含一定量的胶性物质等无效成分，在 贮存过程中，常因胶体老化，某些成分 的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影 响外观和药效。
三、酊剂
药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解 制成的澄清的液体制剂，亦可用流浸膏 稀释制成。
可供内服和00ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物 酊剂规定有乙醇量项目检查。
制备方法
稀释法 以流浸膏为原料；加适量规定 浓度的乙醇稀释的制备方法。 溶解法 把药物粉末直接溶解于不同浓 度乙醇中的方法 浸渍法 一般多采用冷浸法制备 渗漉法
常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。 单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入
工艺流程如下：
药材 适当粉碎 加溶剂适量 密盖，时时振摇
倾 取
置于有盖容器中
常温暗处浸渍规定时间
上清液 滤过
滤液 压榨
合并 滤过 即得
药材的浸出方法
药材的浸出方法药材浸出是中药制剂制备过程中的重要步骤之一，其目的是将药材中有效成分提取出来，以便于后续加工和制备。
药材浸出方法有多种，下面将详细介绍常用的几种方法。
1. 水浸法水浸法是最常用的一种药材浸出方法。
其原理是利用水对药材中的有效成分进行溶解和提取。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在火上加热至沸腾，然后转小火煮约30分钟；（5）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
2. 酒浸法酒浸法是利用酒精对药材中有效成分进行提取。
与水浸法相比，酒浸法能够提取更多的有效成分，并且可以延长有效成分的保存时间。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量白酒或米酒，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在阴凉处静置约7天，每天摇动一次；（5）过滤去渣即可。
3. 水蒸气法水蒸气法是利用水蒸气对药材进行提取。
这种方法能够保留药材中的挥发油和香味成分，并且能够提高有效成分的纯度。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）将容器放在蒸汽锅中，加入适量清水；（3）将蒸汽锅加热至沸腾，然后转小火蒸约2小时；（4）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
4. 超声波法超声波法是利用超声波对药材进行提取。
这种方法能够快速、高效地提取有效成分，并且能够保留药材中的营养成分。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水或酒精，使药材全部被覆盖；（3）将容器放在超声波浸出仪中，设定合适的浸出时间和温度；（4）开启超声波浸出仪，进行提取；（5）过滤去渣即可。
总之，不同的药材浸出方法适用于不同的药材和制剂要求。
在实际操作中，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照操作步骤进行操作，以确保提取到高质量的有效成分。
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浸出技术与中药制剂
➢三、浸出制剂的分类和特点 ➢(一)常用浸出剂的分类 ➢(1)水浸出制剂； ➢(2)含醇浸出制剂； ➢(3)含糖浸出制剂； ➢(4)精制浸出制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢(二)浸出剂的特点 ➢(1)具有药材各浸出成分的综合作用，有利
与成膜材料制成膜剂；
➢②将药材提取物或将提取物精制后制成浸 膏溶液，再与成膜材料制成膜剂；
➢③当药材剂量很小时，可将药材粉碎为极 细粉末与成膜材料制成膜剂。
➢例如：细辛口腔膜
ห้องสมุดไป่ตู้
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药涂膜剂 ➢中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料
及中药材提取物制成的外用涂剂。
➢制备中药涂膜剂时需先将中药材制成提取 物的乙醇或乙醇丙酮溶液，再加到成膜材 料溶液制膜即得。
于发挥某些成分的多效性； ➢(2)作用缓和持久，毒性较低。 ➢(3)提高有效成分的浓度，减少剂量，便于
服用。
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药剂型改革 ➢(一)中药剂型改革原则 ➢(1)坚持中医中药理论； ➢(2)提高药效。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)中药剂型改革的程序 ➢ A.制剂学研究 ➢ 1、处方来源 ➢ (1)根据疾病选定处方 ➢ ①选用常见病、多发病处方； ➢ ②医治人体功能紊乱性病证处方； ➢ ③治疗机体免疫性疾病的处方。
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浸出技术与中药制剂
➢(2)从传统古方中筛选 ➢(3)从整理中医药文献中发掘新药 ➢(4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民
族药中开发新药 ➢(5)从中成药中开发新药 ➢(6)从中医长期临床实践中开发中药新药
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浸出技术与中药制剂
➢2、剂型选择 ➢应根据用药症候、患者年龄、生理状况选
➢一、控制药材的质量 ➢二、严格控制提取过程
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、控制浸出制剂的理化指标 ➢ 1、鉴别 ➢ 2、含量控制 ➢ (1)药材比量法 ➢ (2)化学测定法 ➢ (3)生物测定法 ➢ (4)鉴别及检查
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浸出技术与中药制剂
第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、影响浸出的因素 ➢ 1、浸出溶剂(水、乙醇) ➢ 2、药材的粉碎粒度 ➢ 3、浸出温度 ➢ 4、浓度梯度 ➢ 5、浸出压力 ➢ 6、药材与溶剂的相对运动速度 ➢ 7、新技术的应用(超声波、流化浸出、电磁场浸
出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
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浸出技术与中药制剂
灸、熨、丸、散、线、条、棒、酒、露、 酊、汤、饮、煎等。
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药现代剂型就是采用现代技术生产的常用五大类 剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸， 滴丸、微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、
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浸出技术与中药制剂
第一节 概述
➢一、浸出技术及中药制剂的概念 ➢浸出技术系指用适当溶剂和方法，从药材(动、
植物)中浸出有效成分的工艺技术。 ➢中药制剂系指以中药材为原料制备的各种制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢二、浸出技术及中药制剂的概念 ➢中药传统剂型：膏、丹、胶、粬、茶、锭、
与药材细粉混合制粒；③干浸膏制粒；④含挥发 油药材的制粒；⑤药材有效部位制颗粒；⑥含化 学药物的中药片剂颗粒等。 ➢ (3)中药片剂的薄膜包衣。 ➢ 例如：益心酮片
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浸出技术与中药制剂
➢五、中药胶囊剂 ➢中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的
粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制 剂，主要用于口服。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)干燥 ➢ 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其它溶剂)
汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。 ➢ 中药浸膏的干燥方法有： ➢ 1、常压干燥 ➢ 2、减压干燥 ➢ 3、喷雾干燥 ➢ 4、冷冻干燥
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第三节 常用的浸出制剂
➢一、汤剂 ➢汤剂(decoction)是指中药材加水煎煮，去渣取
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浸出技术与中药制剂
➢ 五、流浸膏剂与浸膏剂 ➢ 流浸膏剂(fluid extracts)系指药材用适宜的溶剂浸
出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标 准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。 ➢ 浸膏剂(extracts)系指药材用适宜的溶剂浸出有效 成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制 成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。 ➢ 浸膏剂每1ml相当于原药材2~5g。
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浸出技术与中药制剂
➢C.稳定性研究 ➢有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的
最基本的要求。 ➢稳定性则是保证有效性和安全性的重要条
件。
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浸出技术与中药制剂
第二节 浸出操作与设备
➢一、药材的预处理 ➢(一)药材品质的检查 ➢1、药材来源与品种的鉴定 ➢2、有效成分和总浸出物测定 ➢3、含水量测定，药材含水量一般为9%~16%。
➢中药眼用制剂分液体眼用制剂(如滴眼剂、 洗眼剂)、半固体眼用制剂(如眼膏剂)、固 体眼用制剂(如眼用膜剂、眼用散剂)。
➢例如：复方穿心莲滴眼剂
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药软膏剂 ➢中药软膏剂系指以中药的细粉、提取物或
提取的单体成分与适宜基质混合制成的半 固体制剂，为外用制剂。
➢中药软膏剂主要选用治疗皮肤病和外科病 的中药材。
备工艺复杂，质量不恒定；有的药效不稳定；有的刺 激性较大。
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药注射剂的分类 ➢(1)按分散系统分：溶液型注射剂、注射用
粉针和冻干制品、注射用混悬剂、注射用 乳剂等。
➢(2)按给药途径分：皮内注射剂、皮下注射 剂、肌内注射剂、静脉注射剂等。
➢(3)按组成成分分：纯有效成分注射剂、有 效部位注射剂、复方提取物注射剂等。
的剂量； ➢ (3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以
供参考； ➢ (4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
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浸出技术与中药制剂
➢4、工艺选择 ➢(1)根据药材有效成分的种类、含量以及存
在的形式，确定提取、纯化的方法； ➢(2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。
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➢例如：老鹳草软膏
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浸出技术与中药制剂
➢四、中药片剂 ➢中药片剂系指以中药的细粉或提取物与适
宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供 内服。
➢中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡 腾片、溶液片、微囊化片等
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药片剂的制备过程： ➢ (1)中药材的预处理； ➢ (2)中药片剂的制备； ➢ 制粒压片的方法有：①药材全粉末制粒；②浸膏
➢七、中药膜剂和中药涂膜剂 ➢1、中药膜剂 ➢中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜
的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而 制成的薄片状的固体制剂。
➢中药膜剂包括口服膜剂、口腔膜剂、眼用 膜剂、鼻用膜剂、阴道用膜剂、直肠用膜 剂、舌下用膜剂、植入膜剂等。
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浸出技术与中药制剂
➢中药膜剂制备方法： ➢①将药材提取物精制成纯的化学成分后再
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➢ B.质量标准的研究 ➢ 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，
首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒 剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进 行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材 的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分， 建立含量方法作为控制指标。
➢ 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行 进行。
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➢(二)药材的粉碎 ➢药材的粉碎的目的主要是增加药材的表面
积，加速药材有效成分的浸出。 ➢将药材粉碎成适当粒度，有利于有效成分
的浸出。
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➢ 二、浸出过程 ➢ 浸出(萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效
成分后变成浸出液的全部过程，系以扩散原理为基 础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 ➢ 一般药材的浸出过程包括以下相互联系的几可阶段： ➢ 1、浸润、渗透阶段 ➢ 2、解吸、溶解阶段 ➢ 3、扩散过程 ➢ 4、置换过程
用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、 有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效 的高低，以及工艺上的难易和实现规模生 产的可能性。
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➢ 3、剂量的确定 ➢ 剂量的确定可从几方面考虑： ➢ (1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人
的基本参考剂量； ➢ (2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效
浸出技术与中药制剂
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2020/11/25
浸出技术与中药制剂
本章学习要求：
- 掌握常用的浸出技术和方法。 - 熟悉常用中药制剂的分类、特点以及制备工艺。 - 了解浸出制剂质量要求。
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浸出技术与中药制剂
教学内容
- 第一节 概述 - 第二节 浸出操作与设备 - 第三节 常用的浸出制剂 - 第四节 浸出制剂的质量 - 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 ➢二、酒剂 ➢酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒浸取