浸出技术与中药制剂
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灸、熨、丸、散、线、条、棒、酒、露、 酊、汤、饮、煎等。
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药现代剂型就是采用现代技术生产的常用五大类 剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸， 滴丸、微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、
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浸出技术与中药制剂
第一节 概述
➢一、浸出技术及中药制剂的概念 ➢浸出技术系指用适当溶剂和方法，从药材(动、
植物)中浸出有效成分的工艺技术。 ➢中药制剂系指以中药材为原料制备的各种制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢二、浸出技术及中药制剂的概念 ➢中药传统剂型：膏、丹、胶、粬、茶、锭、
➢中药眼用制剂分液体眼用制剂(如滴眼剂、 洗眼剂)、半固体眼用制剂(如眼膏剂)、固 体眼用制剂(如眼用膜剂、眼用散剂)。
➢例如：复方穿心莲滴眼剂
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药软膏剂 ➢中药软膏剂系指以中药的细粉、提取物或
提取的单体成分与适宜基质混合制成的半 固体制剂，为外用制剂。
➢中药软膏剂主要选用治疗皮肤病和外科病 的中药材。
➢中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶 囊剂，又称胶丸剂。
➢例如：贝羚胶囊、妇炎净胶囊、牡荆油胶 丸
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浸出技术与中药制剂
➢六、中药栓剂 ➢中药栓剂系指中药浸膏与适宜的栓剂基质
混合制成的用于人体腔道的制剂。 ➢中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓 ➢例如：复方蛇床子阴道栓
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浸出技术与中药制剂
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浸出技术与中药制剂
➢六、颗粒剂(冲剂) ➢颗粒剂(granules)系指药材提取物与适宜
的辅料或药材细粉制成的颗粒状内服制剂， 分为可溶性和混悬性两类，服用时用开水 冲服故亦称冲剂。
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浸出技术与中药制剂
第四节 浸出制剂的质量
➢提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、 安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提 高浸出制剂的质量：
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浸出技术与中药制剂
➢3、中药注射剂的制备 ➢(1)中药材的预处理； ➢(2)中药材的浸出和纯化； ➢①水醇法 ➢②蒸馏法 ➢(3)配液与滤过。 ➢例如：双黄连粉针
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浸出技术与中药制剂
➢二、中药眼用制剂 ➢中药眼用制剂系指以中药为原料制成的用
于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。
➢七、中药膜剂和中药涂膜剂 ➢1、中药膜剂 ➢中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜
的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而 制成的薄片状的固体制剂。
➢中药膜剂包括口服膜剂、口腔膜剂、眼用 膜剂、鼻用膜剂、阴道用膜剂、直肠用膜 剂、舌下用膜剂、植入膜剂等。
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浸出技术与中药制剂
➢中药膜剂制备方法： ➢①将药材提取物精制成纯的化学成分后再
汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 ➢二、酒剂 ➢酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒浸取
的澄清的液体制剂，亦称药酒，如国公洒。
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、酊剂 ➢ 酊剂(tincture)是指药物用规定浓度的乙醇浸出或
溶解制成的澄清的液体制剂，亦可用流浸膏稀释 制成，或用浸膏溶解制成，如复法土槿皮酊。 ➢ 含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药材10g； 其它酊剂，每100ml相当于原药材20g。 ➢ 四、煎浸膏 ➢ 煎浸膏(electuary)系指中药材用水煎煮，去渣浓 缩后，加糖或炼密制成的稠厚半流体状制剂，亦 称膏滋。
与成膜材料制成膜剂；
➢②将药材提取物或将提取物精制后制成浸 膏溶液，再与成膜材料制成膜剂；
➢③当药材剂量很小时，可将药材粉碎为极 细粉末与成膜材料制成膜剂。
➢例如：细辛口腔膜
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药涂膜剂 ➢中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料
及中药材提取物制成的外用涂剂。
➢制备中药涂膜剂时需先将中药材制成提取 物的乙醇或乙醇丙酮溶液，再加到成膜材 料溶液制膜即得。
用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、 有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效 的高低，以及工艺上的难易和实现规模生 产的可能性。
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浸出技术与中药制剂
➢ 3、剂量的确定 ➢ 剂量的确定可从几方面考虑： ➢ (1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人
的基本参考剂量； ➢ (2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效
浸出技术与中药制剂
➢ 五、浸出液的蒸发与干燥 ➢ (一)浸出液的蒸发 ➢ 蒸发(evaporation)是用加热的方法，使溶液中部
分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺 操作。蒸发方式有自然蒸发和沸腾蒸发。 ➢ 蒸发效率系单位时间、单位传热面积上所蒸发的 溶剂或水的量。 ➢ 影响蒸发效率的因素有： ➢ 1、传热温度差(tm) ➢ 2、传热系数(K)
➢ 四、浸出方法及设备 ➢ (一)浸出方法 ➢ 1、煎煮法 ➢ 2、浸渍法 ➢ 3、渗漉法 ➢ 4、大孔树脂吸附分离技术 ➢ 5、超临界萃取技术
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浸出技术与中药制剂
➢(二)浸出工艺与设备 ➢1、单级浸出工艺与间歇式提取器 ➢2、多级浸出工艺(重浸出法) ➢3、连续逆流浸出工艺
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于发挥某些成分的多效性； ➢(2)作用缓和持久，毒性较低。 ➢(3)提高有效成分的浓度，减少剂量，便于
服用。
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药剂型改革 ➢(一)中药剂型改革原则 ➢(1)坚持中医中药理论； ➢(2)提高药效。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)中药剂型改革的程序 ➢ A.制剂学研究 ➢ 1、处方来源 ➢ (1)根据疾病选定处方 ➢ ①选用常见病、多发病处方； ➢ ②医治人体功能紊乱性病证处方； ➢ ③治疗机体免疫性疾病的处方。
➢一、控制药材的质量 ➢二、严格控制提取过程
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、控制浸出制剂的理化指标 ➢ 1、鉴别 ➢ 2、含量控制 ➢ (1)药材比量法 ➢ (2)化学测定法 ➢ (3)生物测定法 ➢ (4)鉴别及检查
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浸出技术与中药制剂
第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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浸出技术与中药制剂
➢C.稳定性研究 ➢有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的
最基本的要求。 ➢稳定性则是保证有效性和安全性的重要条
件。
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浸出技术与中药制剂
第二节 浸出操作与设备
➢一、药材的预处理 ➢(一)药材品质的检查 ➢1、药材来源与品种的鉴定 ➢2、有效成分和总浸出物测定 ➢3、含水量测定，药材含水量一般为9%~16%。
➢例如：老鹳草软膏
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浸出技术与中药制剂
➢四、中药片剂 ➢中药片剂系指以中药的细粉或提取物与适
宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供 内服。
➢中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡 腾片、溶液片、微囊化片等
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药片剂的制备过程： ➢ (1)中药材的预处理； ➢ (2)中药片剂的制备； ➢ 制粒压片的方法有：①药材全粉末制粒；②浸膏
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浸出技术与中药制剂
➢(二)药材的粉碎 ➢药材的粉碎的目的主要是增加药材的表面
积，加速药材有效成分的浸出。 ➢将药材粉碎成适当粒度，有利于有效成分
的浸出。
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浸出技术与中药制剂
➢ 二、浸出过程 ➢ 浸出(萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效
成分后变成浸出液的全部过程，系以扩散原理为基 础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 ➢ 一般药材的浸出过程包括以下相互联系的几可阶段： ➢ 1、浸润、渗透阶段 ➢ 2、解吸、溶解阶段 ➢ 3、扩散过程 ➢ 4、置换过程
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浸出技术与中药制剂
➢(2)从传统古方中筛选 ➢(3)从整理中医药文献中发掘新药 ➢(4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民
族药中开发新药 ➢(5)从中成药中开发新药 ➢(6)从中医长期临床实践中开发中药新药
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浸出技术与中药制剂
➢2、剂型选择 ➢应根据用药症候、患者年龄、生理状况选
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2020/11/25
浸出技术与中药制剂
本章学习要求：
- 掌握常用的浸出技术和方法。 - 熟悉常用中药制剂的分类、特点以及制备工艺。 - 了解浸出制剂质量要求。
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浸出技术与中药制剂
教学内容
- 第一节 概述 - 第二节 浸出操作与设备 - 第三节 常用的浸出制剂 - 第四节 浸出制剂的质量 - 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、影响浸出的因素 ➢ 1、浸出溶剂(水、乙源自文库) ➢ 2、药材的粉碎粒度 ➢ 3、浸出温度 ➢ 4、浓度梯度 ➢ 5、浸出压力 ➢ 6、药材与溶剂的相对运动速度 ➢ 7、新技术的应用(超声波、流化浸出、电磁场浸
出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
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浸出技术与中药制剂
备工艺复杂，质量不恒定；有的药效不稳定；有的刺 激性较大。
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药注射剂的分类 ➢(1)按分散系统分：溶液型注射剂、注射用
粉针和冻干制品、注射用混悬剂、注射用 乳剂等。
➢(2)按给药途径分：皮内注射剂、皮下注射 剂、肌内注射剂、静脉注射剂等。
➢(3)按组成成分分：纯有效成分注射剂、有 效部位注射剂、复方提取物注射剂等。
➢ 一、中药注射剂 ➢ 1 、中药注射剂的特点 ➢ (1)作用迅速，疗效确切，符合“急症重症治疗”的原
则要求 ➢ (2)有单方和复方之分 ➢ (3)有控制质量的标准，但制订质量标准较困难复杂。 ➢ (4)对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格。 ➢ (5)有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制
的剂量； ➢ (3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以
供参考； ➢ (4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
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浸出技术与中药制剂
➢4、工艺选择 ➢(1)根据药材有效成分的种类、含量以及存
在的形式，确定提取、纯化的方法； ➢(2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)干燥 ➢ 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其它溶剂)
汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。 ➢ 中药浸膏的干燥方法有： ➢ 1、常压干燥 ➢ 2、减压干燥 ➢ 3、喷雾干燥 ➢ 4、冷冻干燥
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浸出技术与中药制剂
第三节 常用的浸出制剂
➢一、汤剂 ➢汤剂(decoction)是指中药材加水煎煮，去渣取
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浸出技术与中药制剂
➢ 五、流浸膏剂与浸膏剂 ➢ 流浸膏剂(fluid extracts)系指药材用适宜的溶剂浸
出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标 准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。 ➢ 浸膏剂(extracts)系指药材用适宜的溶剂浸出有效 成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制 成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。 ➢ 浸膏剂每1ml相当于原药材2~5g。
与药材细粉混合制粒；③干浸膏制粒；④含挥发 油药材的制粒；⑤药材有效部位制颗粒；⑥含化 学药物的中药片剂颗粒等。 ➢ (3)中药片剂的薄膜包衣。 ➢ 例如：益心酮片
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浸出技术与中药制剂
➢五、中药胶囊剂 ➢中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的
粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制 剂，主要用于口服。
浸出技术与中药制剂
➢ B.质量标准的研究 ➢ 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，
首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒 剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进 行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材 的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分， 建立含量方法作为控制指标。
➢ 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行 进行。
膜剂等)； ➢ (5)植入式制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢三、浸出制剂的分类和特点 ➢(一)常用浸出剂的分类 ➢(1)水浸出制剂； ➢(2)含醇浸出制剂； ➢(3)含糖浸出制剂； ➢(4)精制浸出制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢(二)浸出剂的特点 ➢(1)具有药材各浸出成分的综合作用，有利
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药现代剂型就是采用现代技术生产的常用五大类 剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸， 滴丸、微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、
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浸出技术与中药制剂
第一节 概述
➢一、浸出技术及中药制剂的概念 ➢浸出技术系指用适当溶剂和方法，从药材(动、
植物)中浸出有效成分的工艺技术。 ➢中药制剂系指以中药材为原料制备的各种制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢二、浸出技术及中药制剂的概念 ➢中药传统剂型：膏、丹、胶、粬、茶、锭、
➢中药眼用制剂分液体眼用制剂(如滴眼剂、 洗眼剂)、半固体眼用制剂(如眼膏剂)、固 体眼用制剂(如眼用膜剂、眼用散剂)。
➢例如：复方穿心莲滴眼剂
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药软膏剂 ➢中药软膏剂系指以中药的细粉、提取物或
提取的单体成分与适宜基质混合制成的半 固体制剂，为外用制剂。
➢中药软膏剂主要选用治疗皮肤病和外科病 的中药材。
➢中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶 囊剂，又称胶丸剂。
➢例如：贝羚胶囊、妇炎净胶囊、牡荆油胶 丸
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浸出技术与中药制剂
➢六、中药栓剂 ➢中药栓剂系指中药浸膏与适宜的栓剂基质
混合制成的用于人体腔道的制剂。 ➢中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓 ➢例如：复方蛇床子阴道栓
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浸出技术与中药制剂
➢六、颗粒剂(冲剂) ➢颗粒剂(granules)系指药材提取物与适宜
的辅料或药材细粉制成的颗粒状内服制剂， 分为可溶性和混悬性两类，服用时用开水 冲服故亦称冲剂。
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浸出技术与中药制剂
第四节 浸出制剂的质量
➢提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、 安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提 高浸出制剂的质量：
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浸出技术与中药制剂
➢3、中药注射剂的制备 ➢(1)中药材的预处理； ➢(2)中药材的浸出和纯化； ➢①水醇法 ➢②蒸馏法 ➢(3)配液与滤过。 ➢例如：双黄连粉针
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浸出技术与中药制剂
➢二、中药眼用制剂 ➢中药眼用制剂系指以中药为原料制成的用
于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。
➢七、中药膜剂和中药涂膜剂 ➢1、中药膜剂 ➢中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜
的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而 制成的薄片状的固体制剂。
➢中药膜剂包括口服膜剂、口腔膜剂、眼用 膜剂、鼻用膜剂、阴道用膜剂、直肠用膜 剂、舌下用膜剂、植入膜剂等。
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浸出技术与中药制剂
➢中药膜剂制备方法： ➢①将药材提取物精制成纯的化学成分后再
汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 ➢二、酒剂 ➢酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒浸取
的澄清的液体制剂，亦称药酒，如国公洒。
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、酊剂 ➢ 酊剂(tincture)是指药物用规定浓度的乙醇浸出或
溶解制成的澄清的液体制剂，亦可用流浸膏稀释 制成，或用浸膏溶解制成，如复法土槿皮酊。 ➢ 含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药材10g； 其它酊剂，每100ml相当于原药材20g。 ➢ 四、煎浸膏 ➢ 煎浸膏(electuary)系指中药材用水煎煮，去渣浓 缩后，加糖或炼密制成的稠厚半流体状制剂，亦 称膏滋。
与成膜材料制成膜剂；
➢②将药材提取物或将提取物精制后制成浸 膏溶液，再与成膜材料制成膜剂；
➢③当药材剂量很小时，可将药材粉碎为极 细粉末与成膜材料制成膜剂。
➢例如：细辛口腔膜
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➢2、中药涂膜剂 ➢中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料
及中药材提取物制成的外用涂剂。
➢制备中药涂膜剂时需先将中药材制成提取 物的乙醇或乙醇丙酮溶液，再加到成膜材 料溶液制膜即得。
用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、 有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效 的高低，以及工艺上的难易和实现规模生 产的可能性。
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浸出技术与中药制剂
➢ 3、剂量的确定 ➢ 剂量的确定可从几方面考虑： ➢ (1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人
的基本参考剂量； ➢ (2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效
浸出技术与中药制剂
➢ 五、浸出液的蒸发与干燥 ➢ (一)浸出液的蒸发 ➢ 蒸发(evaporation)是用加热的方法，使溶液中部
分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺 操作。蒸发方式有自然蒸发和沸腾蒸发。 ➢ 蒸发效率系单位时间、单位传热面积上所蒸发的 溶剂或水的量。 ➢ 影响蒸发效率的因素有： ➢ 1、传热温度差(tm) ➢ 2、传热系数(K)
➢ 四、浸出方法及设备 ➢ (一)浸出方法 ➢ 1、煎煮法 ➢ 2、浸渍法 ➢ 3、渗漉法 ➢ 4、大孔树脂吸附分离技术 ➢ 5、超临界萃取技术
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➢(二)浸出工艺与设备 ➢1、单级浸出工艺与间歇式提取器 ➢2、多级浸出工艺(重浸出法) ➢3、连续逆流浸出工艺
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于发挥某些成分的多效性； ➢(2)作用缓和持久，毒性较低。 ➢(3)提高有效成分的浓度，减少剂量，便于
服用。
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➢三、中药剂型改革 ➢(一)中药剂型改革原则 ➢(1)坚持中医中药理论； ➢(2)提高药效。
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➢ (二)中药剂型改革的程序 ➢ A.制剂学研究 ➢ 1、处方来源 ➢ (1)根据疾病选定处方 ➢ ①选用常见病、多发病处方； ➢ ②医治人体功能紊乱性病证处方； ➢ ③治疗机体免疫性疾病的处方。
➢一、控制药材的质量 ➢二、严格控制提取过程
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➢ 三、控制浸出制剂的理化指标 ➢ 1、鉴别 ➢ 2、含量控制 ➢ (1)药材比量法 ➢ (2)化学测定法 ➢ (3)生物测定法 ➢ (4)鉴别及检查
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第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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➢C.稳定性研究 ➢有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的
最基本的要求。 ➢稳定性则是保证有效性和安全性的重要条
件。
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第二节 浸出操作与设备
➢一、药材的预处理 ➢(一)药材品质的检查 ➢1、药材来源与品种的鉴定 ➢2、有效成分和总浸出物测定 ➢3、含水量测定，药材含水量一般为9%~16%。
➢例如：老鹳草软膏
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➢四、中药片剂 ➢中药片剂系指以中药的细粉或提取物与适
宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供 内服。
➢中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡 腾片、溶液片、微囊化片等
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药片剂的制备过程： ➢ (1)中药材的预处理； ➢ (2)中药片剂的制备； ➢ 制粒压片的方法有：①药材全粉末制粒；②浸膏
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➢(二)药材的粉碎 ➢药材的粉碎的目的主要是增加药材的表面
积，加速药材有效成分的浸出。 ➢将药材粉碎成适当粒度，有利于有效成分
的浸出。
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浸出技术与中药制剂
➢ 二、浸出过程 ➢ 浸出(萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效
成分后变成浸出液的全部过程，系以扩散原理为基 础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 ➢ 一般药材的浸出过程包括以下相互联系的几可阶段： ➢ 1、浸润、渗透阶段 ➢ 2、解吸、溶解阶段 ➢ 3、扩散过程 ➢ 4、置换过程
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➢(2)从传统古方中筛选 ➢(3)从整理中医药文献中发掘新药 ➢(4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民
族药中开发新药 ➢(5)从中成药中开发新药 ➢(6)从中医长期临床实践中开发中药新药
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➢2、剂型选择 ➢应根据用药症候、患者年龄、生理状况选
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本章学习要求：
- 掌握常用的浸出技术和方法。 - 熟悉常用中药制剂的分类、特点以及制备工艺。 - 了解浸出制剂质量要求。
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教学内容
- 第一节 概述 - 第二节 浸出操作与设备 - 第三节 常用的浸出制剂 - 第四节 浸出制剂的质量 - 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、影响浸出的因素 ➢ 1、浸出溶剂(水、乙源自文库) ➢ 2、药材的粉碎粒度 ➢ 3、浸出温度 ➢ 4、浓度梯度 ➢ 5、浸出压力 ➢ 6、药材与溶剂的相对运动速度 ➢ 7、新技术的应用(超声波、流化浸出、电磁场浸
出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
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浸出技术与中药制剂
备工艺复杂，质量不恒定；有的药效不稳定；有的刺 激性较大。
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药注射剂的分类 ➢(1)按分散系统分：溶液型注射剂、注射用
粉针和冻干制品、注射用混悬剂、注射用 乳剂等。
➢(2)按给药途径分：皮内注射剂、皮下注射 剂、肌内注射剂、静脉注射剂等。
➢(3)按组成成分分：纯有效成分注射剂、有 效部位注射剂、复方提取物注射剂等。
➢ 一、中药注射剂 ➢ 1 、中药注射剂的特点 ➢ (1)作用迅速，疗效确切，符合“急症重症治疗”的原
则要求 ➢ (2)有单方和复方之分 ➢ (3)有控制质量的标准，但制订质量标准较困难复杂。 ➢ (4)对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格。 ➢ (5)有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制
的剂量； ➢ (3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以
供参考； ➢ (4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
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浸出技术与中药制剂
➢4、工艺选择 ➢(1)根据药材有效成分的种类、含量以及存
在的形式，确定提取、纯化的方法； ➢(2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)干燥 ➢ 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其它溶剂)
汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。 ➢ 中药浸膏的干燥方法有： ➢ 1、常压干燥 ➢ 2、减压干燥 ➢ 3、喷雾干燥 ➢ 4、冷冻干燥
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第三节 常用的浸出制剂
➢一、汤剂 ➢汤剂(decoction)是指中药材加水煎煮，去渣取
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浸出技术与中药制剂
➢ 五、流浸膏剂与浸膏剂 ➢ 流浸膏剂(fluid extracts)系指药材用适宜的溶剂浸
出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标 准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。 ➢ 浸膏剂(extracts)系指药材用适宜的溶剂浸出有效 成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制 成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。 ➢ 浸膏剂每1ml相当于原药材2~5g。
与药材细粉混合制粒；③干浸膏制粒；④含挥发 油药材的制粒；⑤药材有效部位制颗粒；⑥含化 学药物的中药片剂颗粒等。 ➢ (3)中药片剂的薄膜包衣。 ➢ 例如：益心酮片
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浸出技术与中药制剂
➢五、中药胶囊剂 ➢中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的
粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制 剂，主要用于口服。
浸出技术与中药制剂
➢ B.质量标准的研究 ➢ 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，
首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒 剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进 行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材 的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分， 建立含量方法作为控制指标。
➢ 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行 进行。
膜剂等)； ➢ (5)植入式制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢三、浸出制剂的分类和特点 ➢(一)常用浸出剂的分类 ➢(1)水浸出制剂； ➢(2)含醇浸出制剂； ➢(3)含糖浸出制剂； ➢(4)精制浸出制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢(二)浸出剂的特点 ➢(1)具有药材各浸出成分的综合作用，有利