浅析临床试验原始文件(上)-泰兰医药
药物临床试验文件管理PPT课件
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则目录1. 内容简述 (2)1.1 定义与范围 (3)1.2 指导原则的重要性 (3)2. 研究设计 (4)2.1 研究目的与假设 (5)2.2 研究人群与入选标准 (7)2.3 随机化和盲法 (7)2.4 对照组选择与对照组设计 (9)2.5 数据收集与分析 (10)3. 安全性评价 (11)3.1 安全性监测计划 (13)3.2 不良反应观察与记录 (14)3.3 急性和慢性毒性研究 (15)4. 有效性评价 (16)4.1 主要与次要疗效指标 (18)4.2 统计学分析方法 (19)5. 探索性研究 (20)5.1 药代动力学研究 (22)5.2 药效学研究 (23)6. 研究资料管理 (24)6.1 数据记录与备份 (26)6.2 数据存储与处理 (26)6.3 资料获得的合规性 (27)7. 报告与发表 (28)7.1 临床试验报告格式与内容 (29)7.2 结果发表与知识产权保护 (30)8. 实施与监督 (32)8.1 申办者在研究中的责任与权 (33)8.2 研究的组织架构与职责 (34)8.3 研究的质量控制与监督 (35)1. 内容简述本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。
PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。
中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。
研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。
还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。
文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。
药物临床实验中的原始资料
药物临床实验中的原始资料在药物研发的过程中，药物临床实验是其中至关重要的一环。
药物临床实验的过程中，会产生大量的原始资料，这些资料对于评估药物的疗效和安全性至关重要。
本文将探讨药物临床实验中的原始资料的重要性以及如何准确记录和管理这些数据。
一、原始资料的重要性原始资料是指药物临床实验中获得的最初、最初次的数据和记录，包括病例报告表、实验记录、实验观察、问卷调查等。
原始资料的准确性和完整性直接影响着药物的评估结果和安全性分析，因此具有重要的科学、法律和伦理意义。
首先，原始资料是评估药物疗效和安全性的重要依据。
临床实验的目的是验证药物的疗效和安全性，只有通过准确记录和保存原始资料，才能保证实验结果的可靠性和准确性。
原始资料是验证研究结论、推动医学进步的基础。
其次，原始资料是监管机构审查和批准药物上市的必要条件。
药物的临床试验必须符合伦理和法律的要求，监管机构在审查药物的临床资料时，要求提供完整、准确的原始资料，以保证药物的安全性和有效性。
最后，原始资料在后续研究和数据分析中具有重要的意义。
临床实验不仅仅是为了药物上市，更是为了进一步的研究和发展。
后续的研究需要依赖临床实验中的原始资料，以验证实验结果、进行进一步的数据分析和模型构建。
二、准确记录和管理原始资料的重要性准确记录和管理原始资料对于药物临床实验至关重要。
只有确保原始资料的准确性和完整性，才能保证评估药物的疗效和安全性的科学有效性。
首先，准确记录和管理原始资料可以提高实验结果的可靠性。
临床实验中，包括药物剂量、患者基本信息、实验观察结果等众多数据需要被记录和管理。
只有精确、及时、完整地记录这些原始资料，才能保证实验结果的准确性和科学性。
其次，准确记录和管理原始资料可以减少数据错误和丢失的风险。
临床实验往往涉及大量的数据，如果没有有效的记录和管理，容易导致数据错误和丢失。
数据错误和丢失会对实验结果的分析和解读产生负面影响，影响医学研究的科学性和可信度。
GCP学习班课程安排
2015 年 7 月 19 日（周日）上午 第三天
内容 伦理委员会职责与任务
CRC/ 研 究 护 士 工 作职 责 与任务
临床试验安全性评价
讲授人 胡晋红 葛洁英 曹烨
职位 第二军 医大学 长海 医院 伦理委 员会常 务副 主任 委员 中山大学肿瘤防治中心 药物临床试验机构研究 研究护士组长 中山大 学肿瘤 防治 中心 药物临 床试验 机构 办公 室主任/培训、SAE 专员
时间 2:30-3:30
3:30-4:30
2015 年 7 月 19 日（周日）下午 第三天
内容
讲授人
பைடு நூலகம்
考
试
职位
监查员职责
孟丽莉
泰兰医药总经理
发
证
“药物临床试验法规、技术和实战操作” (第 15 期)GCP 培训班课程安排
办班时间：2015 年 7 月 17-19 日 主办单位：中山大学肿瘤防治中心临床研究部/“国家药物临床试验机构”” 上课报到交费地点：广州市东风东路 651 号中山大学肿瘤防治中心 1 号楼 23 楼国际会议厅 报到交费时间：7 月 17 日（周五）上午 8:30-12:00
专家
广州医科大学附属第二
从质控 常见 问题 谈药物 临床试验质量管理
叶丽卡
医院药物临床试验机构 办公室主任、GCP 检查专
家
休息
II、III 期临床试验的设计 与实施
洪明晃
中山大 学肿瘤 防治 中心 药物临床试验机构主任、 GCP 检查专家
时间 2:30--4:30
4:30-4:30 4:30-5:30
洪明晃
中山大学肿瘤防治中心 药物临床试验机构主任、 GCP 检查专家
时间 8:00-9:00
《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》2020
2020年7月一、背景与目的 (1)二、临床试验数据相关资料及其说明 (2)（一）原始数据库 (2)（二）分析数据库 (4)（三）数据说明文件 (5)（四）数据审阅说明 (6)（五）注释病例报告表 (6)（六）程序代码 (7)三、临床试验数据相关资料的格式 (7)（一）便携文档格式 (7)（二）可扩展标记语言格式 (8)（三）纯文本格式 (8)（四）研究数据传输格式 (8)（五）数据集拆分 (8)（六）数据集名称、变量名称及变量长度 (9)（七）数据集标签及变量标签 (9)四、其它相关事项 (10)（一）试验数据的可追溯性 (10)（二）电子通用技术文档下的数据文件 (10)（三）外文数据库 (11)（四）与监管机构的沟通 (11)五、参考文献 (12)附录1：常用原始数据集 (13)附录2：研究标签文件 (14)附录3：文件夹结构 (15)附录4：词汇表 (16)附录5：中英文词汇对照 (18)一、背景与目的药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。
规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。
申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。
某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。
临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。
本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。
临床试验项目沟通管理之沟通渠道-泰兰医药
泰兰医药GCP大讲坛（三）：临床试验项目沟通管理之沟通渠道作者：泰兰医药Tina&Linda“In case of only two people in the word, and communication will be also there”。
沟通无处不在，在项目管理中，沟通管理持续于临床研究项目的整个生命周期；沟通渠道是不同干系人之间重要的连接桥梁。
泰兰医药拥有专业的临床试验课程开发中心（Training R&D Unit），是国内唯一致力于临床试验项目管理和质量管理体系研究的机构。
泰兰医药在既往组织了多次临床试验项目经理（CPM）培训中，对CPM花费在沟通上的时间做了统计，近一半的CPM 花费在沟通的时间为75%-90%，可见沟通管理在项目管理中的重要性。
优秀的CPM，需要具备卓越的沟通技能，可以灵活运用不同的沟通渠道进行项目沟通管理。
泰兰医药培训专家根据多年项目管理经验，总结了以下常见的适用于临床试验项目沟通管理的有效渠道，与大家共勉。
(一)正式沟通渠道（Official Channels）：•Email 邮件•Meeting会议：包括面对面（F2F）的会议，电话会议（T-Con）或者网络会议（Webex）•FAX 传真•Progress report项目阶段性绩效报告：指汇报项目阶段进展的报告，如周报，月报，年度报告等。
•We-media自媒体：newsletter，微信，微博，短信平台。
•Documents sharing文件共享：如server，Cloud，e-room等形式。
临床试验项目文件繁多，且常要实时更新，汇总所有项目文件，定期更新和共享，对于复杂度高，文件多的项目而言是有效的沟通管理方式。
确保项目干系人随时查阅到正确的文件和信息。
(二)非正式沟通渠道（Unofficial Channels）•Oral Communication口头沟通：口头沟通虽然是非正式沟通，但在项目沟通管理中也是非常重要的角色。
原始资料的稽查-泰兰医药
泰兰医药GCP大讲坛（十二）：原始资料的稽查作者：Berry泰兰医药原始资料(SD)是临床试验数据的来源，也是临床试验过程的有效文件记录。
原始资料是否准确、完整将直接影响数据统计及试验结果。
在试验过程中，对原始资料进行系统性的稽查，能够发现存在问题，对潜在存在问题起到提醒和预防的作用。
泰兰医药结合既往丰富的稽查经验，下面和大家一起探讨原始资料的稽查流程、方法与技巧及各原始资料的稽查要点。
●稽查准备工作良好的准备工作对于稽查非常必要，有利于稽查思路整理：✓提前获取项目资料，熟悉内容并查看稽查要点，如方案，原始病历,CRF，日记卡等，如果有相关的填写指南也要获取。
✓整理相关原始资料稽查要点，可根据情况设计稽查工具表格，比较稽查时遗漏核查要素并提高稽查效率。
●原始资料稽查原则核查原始资料是否遵从以下原则：✓真实性✓完整性✓准确性✓逻辑性●稽查方法与技巧✓注意核查系统性，共性问题，勿将过多的精力放在资料抄写错误上。
✓交叉对比，关注项目数据的纵向和横向比较所显示的问题，避免孤立性地进行SDV ✓善于运用各类辅助工具（如测量工具和稽查表格），用于发现问题或者统计所发现的问题，便于问题的分类整理。
●原始资料的稽查要点✓原始病历主要核查是否详细记录受试者参加试验的情况，以便于从文件重塑试验过程的真实完整性✓日记卡-受试者填写及修改的真实性和合规性-填写内容完整性✓调查问卷-是否有效收集相关信息-内容是否通俗，便于患者理解-研究者是否审核签署✓实验室报告单-逻辑性：对比同一患者的检测结果的趋势和不同患者的检测结果-时间关系：访视日期、给药日期、采集日期、检测日期、报告日期及评估日期各者之间的关系-一致性：报告结果是否与原始病历及CRF一致原始资料的稽查仅仅只是发现已经存在的问题，临床试验是一系列复杂的操作程序，且环环相扣，对于存在的问题，我们不能去掩盖，而是要解决问题，消除潜在问题存在的原因，预防问题的再次发生，这也就是我们说的CAPA (Corrective Action& Preventive Action)，在泰兰后续的GCP讲坛也会继续讨论该方面的内容。
浅析临床试验原始文件(上)-泰兰医药
泰兰医药GCP大讲坛（九）：浅析临床试验原始文件(上)在临床试验的工作中，我们经常提到原始文件，那么原始文件包括哪些资料呢？它在临床试验中又起着什么样的作用，又应该怎样进行原始文件管理呢？泰兰医药在既往临床试验培训或稽查中，通常发现CRA或CPM对原始文件概念模糊混淆，在试验过程中对于原始文件的管理存在纰漏。
在此以微文形式和大家分享关于原始文件的内容。
首先了解3个相关的概念,“必需文件”,”原始文件”以及“原始和数据”，对这些概念有了清晰认识和区分后，有利于CRA和CPM在试验过程中原始文件的管理工作：必需文件 Essential document✓可分别地和综合地对研究的执行情况及所产生的数据的质量进行评估的文件(ICH-GCP 1.23 )。
✓在ICH-GCP和中国GCP在附录中均有明确规定，哪些文件是试验过程中需要保存的必需文件。
原始文件Source documents✓原始文件是指原始的文件、数据和记录。
如：-医院记录，实验室记录，受试者日记及供评估用核对表，发药记录，自动仪器记录的数据，影像学检查的图像文件原始数据 Source data✓临床试验的原始记录及其核实过的复印件中的有关临床发现，观察和其他试验相关活动的全部信息，为重构和评估该试验所需。
✓原始数据来源于原始文件。
泰兰稽查官专业解析：✓原始数据非常容易定义，可以简单的归纳为一句话：Where you wrote it down first.✓在临床试验中，site staff由于工作便利，常常随手将受试者随访的一些数据记录在小纸条上，例如血压，身高等，然后再转抄在病历上。
这种做法是错误，记录在小纸条上✓经核实而视为准确副本的复印件也可视为原始文件，如作为支持入选标准评估依据的受试者既往病史的复印件等，这些复印件毕竟经过正确的核实确认才可以作为原始文件。
特别注意，临床试验中只有特殊情况才能采用这种方法，不推荐使用复印件作为原始文件。
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泰兰医药GCP大讲坛（九）：
浅析临床试验原始文件(上)
在临床试验的工作中，我们经常提到原始文件，那么原始文件包括哪些资料呢？它在临床试验中又起着什么样的作用，又应该怎样进行原始文件管理呢？泰兰医药在既往临床试验培训或稽查中，通常发现CRA或CPM对原始文件概念模糊混淆，在试验过程中对于原始文件的管理存在纰漏。
在此以微文形式和大家分享关于原始文件的内容。
首先了解3个相关的概念,“必需文件”,”原始文件”以及“原始和数据”，对这些概念有了清晰认识和区分后，有利于CRA和CPM在试验过程中原始文件的管理工作：
必需文件 Essential document
✓可分别地和综合地对研究的执行情况及所产生的数据的质量进行评估的文件(ICH-GCP 1.23 )。
✓在ICH-GCP和中国GCP在附录中均有明确规定，哪些文件是试验过程中需要保存的必需文件。
原始文件Source documents
✓原始文件是指原始的文件、数据和记录。
如：
-医院记录，实验室记录，受试者日记及供评估用核对表，发药记录，自动仪器记录的数据，影像学检查的图像文件
原始数据 Source data
✓临床试验的原始记录及其核实过的复印件中的有关临床发现，观察和其他试验相关活动的全部信息，为重构和评估该试验所需。
✓原始数据来源于原始文件。
泰兰稽查官专业解析：
✓原始数据非常容易定义，可以简单的归纳为一句话：Where you wrote it down first.
✓在临床试验中，site staff由于工作便利，常常随手将受试者随访的一些数据记录在小纸条上，例如血压，身高等，然后再转抄在病历上。
这种做法是错误，记录在小纸条上
✓经核实而视为准确副本的复印件也可视为原始文件，如作为支持入选标准评估依据的受试者既往病史的复印件等，这些复印件毕竟经过正确的核实确认才可
以作为原始文件。
特别注意，临床试验中只有特殊情况才能采用这种方法，不
推荐使用复印件作为原始文件。
（待续）
（声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。
）。