产品设计验证方案(样式)
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
产品设计验证方案样式
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
产品型号
便携性
设备外观
设备操作
……
……
……
尺寸
储存湿度
储存温度
工作湿度度
工作温度
运行模式
3.2功能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
界面语言
供电方式
时间设置
工作模式
……
……
……
警告提示
3.3性能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
报警声音
工作躁声
产品设计验证方案样式
产品设计验证方案
文件编号：
版本版次：
项目名称：
编制部门：审核：源自批准：ＸＸＸ公司年 月 日
一、
1.
本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行
1.2、适用范围：
仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。
设备寿命
屏幕大小
……
……
……
设备重量
电池最短续航
电池充电时间
3.4其它需求
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
四、
验证完成后，应对设计需求、验证项目及验证结果进行对应检查，确认所有需求均已得到验证。
1.3、参考资料
《XXX产品需求规格书》
二、验证人员组成
验证由研发部组织实施，根据不同验证项目安排不同人员进行验证，具体分工如下：
验证项目
验证人员
三、验证方案
研发部组织按照以下的内容进行逐项验证，验证完成后输出设计验证报告，同时审核验证报告，确认是否所有设计需求已经进行了验证，是否所有验证项目验证结果经过。
厂房验证方案范文
厂房验证方案范文一、概述为了确保厂房的建设和使用符合相关标准和要求，需要对厂房进行验证。
厂房验证旨在验证厂房的设计、建设和使用过程是否符合相关法规和规范要求，从而确保厂房的安全、健康和环保。
本方案旨在对厂房进行全面的验证，包括验证厂房设计文件、施工图和建设过程中的质量控制，以及厂房的使用过程中的设备运行情况、安全管理措施和环境保护措施等方面。
验证过程将通过现场巡查、文件审核、设备测试和数据分析等方式进行。
二、验证内容1.设计验证对厂房的设计文件进行验证，包括建筑设计、结构设计、电气设计、给排水设计等方面。
验证内容包括但不限于：-厂房符合国家和地方政府规定的建筑、环保、安全等方面的相关规范和标准。
-厂房设计符合相关行业标准和技术要求。
-厂房的设计方案与实际需求相匹配。
2.施工验证对厂房的施工过程进行验证，包括施工图纸、工程质量控制和施工管理。
验证内容包括但不限于：-施工图纸符合设计要求，施工过程符合施工图纸的要求。
-施工过程中的质量控制措施符合相关标准和要求。
-施工现场的管理符合施工安全管理要求。
3.设备验证对厂房的设备进行验证，包括设备安装、调试和运行情况。
验证内容包括但不限于：-设备安装过程中的检查和测试，确保设备安装符合相关标准和要求。
-设备调试过程中的检查和测试，确保设备调试符合相关标准和要求。
-设备运行情况的检查和测试，确保设备正常运行，并符合相关安全和环保要求。
4.使用验证对厂房的使用过程进行验证，包括设备使用、环境保护和安全管理等方面。
验证内容包括但不限于：-设备的运行情况和维护保养情况的检查和测试。
-环境保护措施的检查和测试，包括废水处理、废气处理和噪声控制等方面。
-安全管理措施的检查和测试，包括消防安全、工艺安全和人员安全等方面。
三、验证方法1.现场巡查通过对厂房的现场巡查，对厂房的建设和使用情况进行直观的观察。
现场巡查内容包括但不限于建筑结构、设备安装、环境保护设施等方面。
2.文件审核对厂房的设计文件、施工图纸和相关质量文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和要求。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==产品验证设计范例篇一：产品设计验证方案(样式)产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言................................................................... ..................................................................... . (3)1.1、编写目的： ................................................................ ............................................................... 3 1.2、适用范围： ................................................................ ............................................................... 3 1.3、参考资料................................................................... ................................................................ 3 二、验证人员组成................................................................... .. (3)三、验证方案................................................................... ..................................................................... (3)3.1总体需求： ................................................................ (4)3.2功能需求： ................................................................ (4)3.3性能需求： ................................................................ (5)3.4其他需求 .................................................................. . (5)四、验证检查................................................................... .. (6)一、引言1.1、编写目的：本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行1.2、适用范围：仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。
EO灭菌验证方案(注射器)
无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 概述验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。
容积： 6m3验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，保证灭菌产品达到10-6的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合预期要求。
验证时间: 2012 年 2 月至 2012 年 3 月验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
适用产品：一次性使用吸氧管参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部主要验证依据：ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求EN 1422：1997 环氧乙烷灭菌器（itd YY0503-2005）EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009）EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验2 验证小组的构成及人员职责根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：3 参加验证部分人员资质确认灭菌操作人员须经专业培训合格上岗，灭菌效果验证（检验）人员应经过培训合格，建立“验证人员资质确认表”4 相关要素的确认4.1 产品定义a)适用产品名称：一次性使用吸氧管b) 主要材料： PP、PE、橡胶等。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。
2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。
工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。
这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。
关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。
受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4 工艺验证条件：4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。
4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
4.4生产机型物料至少为OTS件、最好为PPAP审核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。
13-内部验证方案及记录
内部验证方案及记录编号NO：7313-RD-品名-型号验证依据设计人员开发号新产品开发□改型□（原型号：）序号检验项目检验标准要求实测值判定1 外观检查1 实际装配和结构合理2 布线合理、规范3 型号标签正确、粘贴牢固4 端子结构合理、安装牢固5 表面应整洁，无开裂、色斑、锈蚀、污物、涂层剥落等现象6图形符号丝印正确、清晰、端正；无缺划、断笔、拖尾及模糊不清现象7 线路板涂漆应均匀，无缺损、变形及铜皮起翘等8 元器件安装应正确无破损、松动、错位、倾浮等9 焊点应光滑、饱满、无虚焊、漏焊等2 电气性能1时间控制相对误差：口带时钟显示的冰箱电子控制器的△t小于10秒/24小时；口其他电子控制器的△t一般小于20秒/24小时；口不带时钟显示的电子控制器的△t小于7分钟/24小时。
（注：在“口”中打“√”）2温度控制误差：口空调在控制范围[0℃，40℃] 内，误差△Tn小于0.5℃；在控制范围（-10℃-0℃，40℃-70℃）内，误差△Tn小于1℃。
口热水器在控制范围（50℃，75℃] 内，误差△Tn小于1℃；口冰箱控制器在控制范围（0℃，-25℃] 内，误差△Tn小于0.5℃；口洗衣机控制器在控制范围[20℃，50℃] 内，误差△Tn小于1℃；（注：在“口”中打“√”）3受控圆锥角：8m内≥120O。
（注：仅适用于带有遥控接收功能的电子控制器）4接收遥控信号距离：≥10m。
（注：仅适用于带有遥控接收功能的电子控制器）验证人员/日期：审核/日期：批准/日期：验证人员/日期：审核/日期：批准/日期：。
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1.3、参考资料
《XXX产品需求规格书》
二、验证人员组成
验证由研发部组织实施，根据不同验证项目安排不同人员进行验 证，具体分工如下：
验证项目
验证人员
三、验证方案
研发部组织按照以下的内容进行逐项验证，验证完成后输出设 计验证报告，同时审核验证报告，确认是否所有设计需求已经 进行了验证，是否所有验证项目验证结果通过。
3.1总体需求：
需求项目 产品型号 便携性 设备外观 设备操作 …… …… ……
需求描述
验证方法及接收准则
尺寸 储存湿度 储存温度 工作湿度度 工作温度 运行模式
3.2功能需求：
需求项目 界面语言 供电方式 时间设置 工作模式 …… …… …… 警告提示
需求描述
3.3性能需求：
验证方法及接收准则
需求项目 需求描述 报警声音 工作躁声 设备寿命 屏幕大小 …… …… …… 设备重量 电池最短续 航 电池充电时 间
三、验证方案
3.1总体需求： 3.2功能需求： 3.3性能需求： 3.4其他需求 四、 验证检查
ＸＸＸ公司 年 月 日 目录
一、引言
1.1、编写目产品设计是 否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为 依据展开进行
1.2、适用范围：
产品设计验证方案
文件编号： 版本版次： 项目名称： 编制部门： 审 核： 批 准：
一、引言
1.1、编写目的： 1.2、适用范围： 1.3、参考资料 二、验证人员组成
3.4其他需求
需求项目 需求描述
验证方法及接收准则 验证方法及接收准则
4、 验证检查
验证完成后，应对设计需求、验证项目及验证结果进行对应检 查，确认所有需求均已得到验证。