TS16949产品设计验证报告
管理评审报告-(ISO9001、TS16949)
及时提供判定依据，同时建立了与客户沟通品质相关的平台，避免了不确定性或模糊性而产生的分歧，展现了我司良好的品质保证基础。
品质监控进一步扩大范围，扩大监管深度。
品质课品质监管主要分为供应商管控、工程内品质监管、客户投诉处理，2016年度起将以数据化形式、不断推进的方式进行原因分析、制定改善对策以及改善效果的验证。
具体措施如下：1.针对供应商管控在原来只进行反馈，要求改善的基础上，追加对供应商的改善措施进行分析其合理性以及有效性，改善效果需持续验证，将其验证结果形成记录，制成推移表更直观确认改善效果。
对于频发不良的供应商，可在适当的时候进行工程全面审核，以确保供应商品质保证能力。
2.工程内安排专人进行品质监控，第一时间反馈并解决工程内不良问题，并形成记录。
每月将其记录进行汇总整理，针对工程内前三项不良分析不良原因，制定有效的改善措施。
3.客户投诉处理均以8D报告形式提交，改善措施尽量以制程管控为主，员工检查为辅，并将其追加到相应的SOP或文件中，实施标准化作业。
在工程内设立“客诉投诉展示区”将客户投诉的不良内容、原因分析、改善对策进行汇总，便于各部门确认以往客诉不良，避免不良再发。
对于不良频发的工程，进行重点管控。
d 纠正预防和改进措施的实施情况：本次内审中共发现9项不符合项，其中有5项为一般不符合项，4项为观察项；各部门针对不符合项提出了相应的纠正预防措施，通过验证已经全部关闭。
详见各部门不符合项改善报告。
针对工程内不良较高的项目，每月由品质课提出纠正预防措施，目前通过验证结果确认改善良好；针对客退品，每月由品质课针对产品别制定纠正预防措施，虽仍有不良发生，但是不良明显呈下降的趋势，改善效果良好。
e 以往管理评审跟踪措施的执行情况及其有效性：上次管理评审发出的措施均已完成。
f 实际和潜在的市场失效的分析以及对质量、安全或环境的影响；根据目前的失效模式分析结果来看，暂无严重度超出9或者10的情况。
失效模式（PPN）总分均在100分以内，整体情况良好！针对PPN分值较高的项目，各相关部门作好预防控制措施，减少发生频率。
TS16949质量体系内审检查表
检查结果
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
是□否□
是□否□ 是□否□
不符合项整改措施
要求完成时间 有效验证
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
要求完成时间 有效验证
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
财务部质量体系内部审核检查表
编号 QP05
程序文件名称
审核内容
检查结果
1、是否编制年度质量成本控制计划表？
是□否□
审核内容
检查结果
不符合项整改措施
QP21 QP24 QP25 QP20
1、是否编制年度内部审核计划？
2、是否编制审核日程表？
内部审核控制程序 3、是否编制审核检查表？ 4、是否有审核不符合项报告？
5、是否有内部审核报告？
6、是否有年度内部审核评价表？
1、是否有各部门数据分析文件清单？
数据分析控制程序 2、是否有数据初步分析报告？ 3、是否有数据分析报告？
是□否□
7、是否每日点检工装设备并记录？
是□否□
8、特殊工种是否有安全防护？
是□否□
1、生产计划是否合理并送采购、销售？
是□否□
2、是否有监督、考核生产计划的文件？
是□否□
3、是否获取作业指导书并遵照生产？
TS16949新产品设计与开发程序(中英文)
TS16949新产品设计与开发程序New Product Design & Development Procedure 1.Revision History 修订记录版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved byPrepared by编制Reviewed by审核Approved by批准2.Purpose目的:Define a clear procedure for New Products Design and Development给新产品设计和开发定义明确的程序3.Scope范围Apply to all the products that STARRY develop and manufacture适用于所有本公司开发和生产的产品4.Reference Document参考文件4.1.Quality Manual质量手册4.2.ECN procedure工程变更通知程序4.3.BOM Creation procedure BOM制做程序5.Definition定义5.1.BOM – Bill of Material 物料清单5.2.ECN – Engineering Change Notice工程变更通知5.3.NPI – New Product Introduction新产品介绍会5.4.PR – Purchasing Requisition采购申请单6.Responsibility职责6.1.D&D manager开发部经理:6.1.1.Appoint product developer review and validate the projects.指定产品开发员进行项目评审及确认6.1.2.Review the design requirement, product specification and approvethe design output.设计需求与产品规格评估及批准设计输出。
TS16949审核用过程图(乌龟图)
管理评审计划/通知 SIC/SIH/SWJ以往审核结果 以往管理评审结果 客户信息、投诉、满意度情况 经营/环境/质量目标达成情况 未达成项目的原因和纠正措施
SIC、SWJ新产品开发阶段报告 SIC、SWJ设计变更评审资料 方针/体系适应性/有效性情况 客户对产品/体系的特殊要求 法律法规要求及遵循情况 例行试验情况 业务计划执行情况 总经理、管代、所部主管、SIH/SWJ代表 通讯工具、会议室 管理评审报告 会议签到表 新目标草案 新业务计划（如果有） 存在问题及其纠正措施
工序检验（即华/项目表） 成品检验（提检单、LOT票）作业验证 （首件确认） 成品检验 控制计划
生产控制
能率 过程能力 工程异常 工序异常 品质异常 批接收率 物料、辅料、包装材料 作业日报、修理日报 工程不良管理表 工程不良目标及其审理 月度工程不良分析 作业指导书及操作一致性
设备状况和标识 生产计划 生产制造日报 环境要求 顾客特殊要求 特殊特性及标识 4M变更联络 防措实施 成品包装要求
6．交付控制过程
按要求交付成品 发货清单 运输设备 信息系统 通讯设备 生管部、质量部、营业部 产品出荷前检查 先进先出
交付控制
准时交付率 出荷差错率 超额运费 合格成品 出货通知（指示） 交付周期
7．顾客反馈及客户服务 过程图
客户走访报告（出差报告） 及时回复客户 现场维修/服务记录 通讯设备 维修用工具/量具 营业、生技、质量、QA部人员
1.市场调研 过程图
市场调查报告 出差报告 通讯设备 营业部、开发部 生技部人员 分析评审会议 现场服务/魏修记录
市场调研
市场调查 客户走访 客户服务信息反馈 竞争对手厂商的资料
2．合同评审 过程图
作业准备验证
一、作业前准备验证定义：1、ＴＳ16949标准7.5．1.3作业准备的验证规定：•无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。
•作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
•注：推荐采用首末件(批)比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近,而不是在规定的公差范围内,即应比公差规定的范围更小)•在上述三种情况(作业的初步运行、材料的改变、作业更改)下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行ＳPC控制,算出CPＫ值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ﻫ2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3)工具:检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ﻫ4）原料、物料:是否按照要求准备到位？是否正确?ﻫ5）首件检查:结果是否ＯＫ?ﻫ6)记录表格：SＰC控制用表格和其他记录等是否到位?ﻫ7)劳保用品:操作人员是否按照要求穿戴?8)等。
作业前准备验证与首件检验的区别•首件检验只是作业验证的一部分。
•一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括:生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
•如果在每日生产过程中有变更,材料的更换、作业的更改,还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
TS16949的五大工具
TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划是生产件批准程序的参考指南，讲解了从产品设计开发到样件生产、试生产、生产控制计划的全过程。
二、PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP 即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GR&R）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap 文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。
TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（设计记录/图纸）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客户工程批准）4. Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）5. Process Flow Diagram（过程流程图）6. Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量测结果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能测试结果）9. Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）10. Measurement System Analysis Stud ies（测量系统分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的实验室文件）Documentation12. Control Plan（控制计划）13. Part Submission Warrant（零件提交保证书）14. Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）17. Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）18. Checking Aids（检查辅具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行W SS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）? 质量指数（Quality Indices）– Cpk- 稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差–Ppk- 性能指数，s的估计基于总体变差? 初始过程研究的接受准则? Index Value > 1.67 ：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制计划开始生产。
TS16949质量管理体系要求
TS16949质量管理体系要求TS16949质量管理体系要求1、引言1.1 背景近年来，全球汽车行业竞争日益激烈，为确保汽车产品的质量和安全性，提升客户满意度和市场竞争力，国际汽车工业标准组织（IATF）制定了TS16949质量管理体系标准，用以要求汽车制造商和零部件供应商建立和维护一套适用于汽车生产的质量管理体系。
1.2 目的TS16949质量管理体系要求旨在通过规范化、标准化和持续改进的方式，确保汽车产品的质量符合客户需求和法律法规的要求，提升企业的运营效率和质量水平。
2、术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：2.1 质量管理体系：组织的组织结构、责任、程序、流程和资源，用于实施质量管理。
2.2 客户：购买汽车产品或服务的个人或组织。
2.3 零部件供应商：提供汽车零部件给制造商或组装厂的企业。
2.4 持续改进：通过制定目标、实施措施、监测结果和采取纠正措施的方式，持续提升质量管理体系和产品质量的能力。
3、质量管理体系3.1 组织要求制定和维护质量管理体系的组织应该符合以下要求：3.1.1 确定和维护质量政策；3.1.2 确定和分配质量管理体系的职责和权限；3.1.3 确保适当的资源和培训；3.1.4 建立和维护文件和记录。
3.2 质量方针组织应该制定并公布一份明确的质量方针，包括以下内容：3.2.1 承诺满足客户需求和法律法规要求；3.2.2 坚持持续改进和预防措施；3.2.3 提供员工培训和发展机会；3.2.4 保护环境和可持续发展。
3.3 质量目标和计划组织应该制定质量目标和计划，并通过监测和评估的方式进行持续改进。
4、管理责任4.1 审核和管理评审4.1.1 进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合要求；4.1.2 进行管理评审，确保质量目标的实现和持续改进。
4.2 资源管理4.2.1 提供适当的资源，包括人员、设备和资金，以支持质量管理体系的实施；4.2.2 提供适当的培训和发展机会，提升员工的技能和质量意识。
ts16949质量管理体系要求
出货检验
对最终产品进行检验，确保产品符合客户及行业 标准。
供应链管理
供应链沟通
与供应商保持良好沟通，确保供应链的顺畅 运行。
供应商选择
选择可靠的供应商，确保原材料的稳定供应 。
供应商质量评估
对供应商质量进行定期评估，确保其持续改 进产品质量。
持续改进
不合格品处理
对不合格品进行及时处 理，防止问题再次发生 。
具备风险评估能 力
具备文件管理和 报告能力
审核员应具备汽车制造、 质量管理或相关领域的专 业知识和技能，能够理解 和应用TS16949标准要求 。
审核员应保持独立性和客 观性，不受到任何外部干 扰或压力，确保审核结果 的公正和准确。
审核员应具备良好的沟通 和协调能力，能够与被审 核方和管理层进行有效沟 通，确保审核过程的顺利 进行。
审核报告评估
认证机构对审核报告进行评估，确定组织是否符合 TS16949标准要求。如果符合，颁发认证证书；如果不符 合，提出改进建议并延期认证。
监督审核
认证机构定期对已获得认证的组织进行监督审核，以确保 其持续符合标准要求。
审核员要求
01
02
03
04
05
具备专业知识和 技能
具备独立性和客 观性
具备沟通和协调 能力
初步审查
认证机构对申请进行初步审查，包括对组织的质量管理体 系进行初步评估。
签订合同
如果初步审查通过，认证机构将与组织签订认证合同，明 确认证范围、认证费用和认证时间表等信息。
现场审核
认证机构派遣审核员对组织的生产过程、产品或服务进行 现场审核，以确认组织的质量管理体系是否符合TS16949 标准要求。
建立文件化体系，确保质量管理 计划的实施和跟踪，以及持续改 进的记录。