【流行病学】筛检与诊断试验的评价PPT
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流行病学第七章 诊断性试验的评价_PPT课件
•特异度：又称真阴性率，是排除非病例的能力，即由金标 准诊断为“无病”的例数中，诊断试验结果为阴性的 比例。
14
真实性(Validity)---假阳性率
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
c
d
a+c
b+d
a+b c+d a+b+c+d
肌酸激酶 有 无
合计
阳性
225 24
249
阴性
25 121
146
合 计 250 145
395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）
×100%=90.0%
•漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0%
•误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6%
•特异度（真阴性率）=（121/145）
9
二、真实性(Validity)：
真实性又称准确度（accuracy）和效度 （validity），是指诊断试验所获得的测量 值与实际情况（“金标准”）的符合程度。
10
真实性(Validity)
1、评价真实性指标：
灵敏度和假阴性率，特异度和假阳性率， 约登指数，符合率，预测值（阳性预测值、 阴性预测值），似然比（阳性似然比、阴性 似然比）。
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
26
Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
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真实性(Validity)---假阳性率
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
c
d
a+c
b+d
a+b c+d a+b+c+d
肌酸激酶 有 无
合计
阳性
225 24
249
阴性
25 121
146
合 计 250 145
395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）
×100%=90.0%
•漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0%
•误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6%
•特异度（真阴性率）=（121/145）
9
二、真实性(Validity)：
真实性又称准确度（accuracy）和效度 （validity），是指诊断试验所获得的测量 值与实际情况（“金标准”）的符合程度。
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真实性(Validity)
1、评价真实性指标：
灵敏度和假阴性率，特异度和假阳性率， 约登指数，符合率，预测值（阳性预测值、 阴性预测值），似然比（阳性似然比、阴性 似然比）。
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
26
Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
筛查与诊断试验完整版PPT
u ：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
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例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
流行病学诊断试验 ppt课件
available
should be addressed:
▶ recognizable latent or early symptomatic
▰ Number N NT ? And if we were at
stage
the extremes of the CI?
▶ suitable test
▰ How many will be negatively
Programme B produced an absolute reduction in deaths from breast cancer of 0.06%
Programme C increased the rate of patients surviving breast cancer from 99.82% to 99.88%
2、筛检的目的
（1）主要目的是早期发现和早期确诊
例如用检查尿糖筛检糖尿病，尿糖阳 性者再进一步检查血糖以确定诊断，达到 早期诊断、早期治疗的目的；
（2）研究疾病的自然史，或开展流行病学 监测。例如筛检乙型肝炎表面抗原携带者；
ppt课件
5
（3）近年来筛检较多地应用于及时发 现某病的高危人群，以减缓发病
Programme D meant that 1592 women needed to be screened to prevent on death from breast cancer.
ppt课件
32
Incidence
Incidence
RRR=( ARR=InoT NNT=1/
without
with treatment Inot- -IwthT ARR
2. 可靠性（reliability）
筛检——临床诊断试验评价【流行病与卫生统计学教研室】 ppt课件
非病人 12 29 41
合计 50 30 80
灵敏度=97.44%
特异度=70.73%
怀疑者进一步对其余270名前列腺特异性抗 原阴性者做活体病理组织检查，结果又发现 漏诊了9个病人。
特异性抗 阳性 原试验 阴性 合计
病人 38 10 48
非病人 12 290 302
合计 50 300 350
灵敏度=79.17%
特异性抗 阳性 原试验 阴性 合计
病人 38 0 38
非病人 12 300 312
合计 50 300 350
灵敏度=100.00%
特异度=96.15%
怀疑者从300名前列腺特异性抗原阴性者中 随机抽取30人做活体病理组织检查，结果发 现漏诊了1个病人。
特异性抗 阳性 原试验 阴性 合计
病人 38 1 39
筛检（screening） ——临床诊断试验评价
筛检的定义与目的 试验的准确性与可靠性 诊断价值 联合试验 诊断试验评价应注意的问题
§1 筛检与临床诊断
筛检的定义
通过快速的试验和其他检测措施，在健 康人群中去主动发现那些未被识别的病 人或有缺陷的人。
筛检不是临床诊断试验，仅是一个初步 检查，对筛检阳性者必须进一步确诊， 对确诊病人再采取必要的治疗措施。
正常
的
人 数
关
正常人
系
糖尿病
特异度 最高
漏诊
糖尿病 病人
血糖
采用不同血糖标准所致灵敏度和特异度
灵敏度与特异度的权衡
在选择阳性诊断标准时，是选择高灵敏 度？还是高特异度？
需要权衡假阳性与假阴性的代价而加以 取舍。
灵敏度与特异度的权衡
A. 严重疾病（致残率、病死率高），如 能早期诊断可获得较好的治疗效果， 否则后果严重，此时应选择灵敏度高 的诊断标准，保证所有的病人尽可能 被筛检出。但特异度会同时降低，假 阳性增多，需要进一步确诊的可疑病 例增加，从而增加筛检成本。
流行病学课件-诊断与筛检试验的评价
阴性似然比
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
复习-确定试验判断标准
受试者工作特征曲线（ROC曲线）
是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳
非病人
病人
性率（1-特异度）为横坐标所做的曲线，
以表示灵敏度血糖与值特异度之间相互关系的一
种方法。该曲线最接近左上角的表5-2计算上述试验的灵敏度，特异度， 假阴性率，假阳性率，一致率，约登指数，阳性似然比，阴
性似然比，并说明各项指标的意义 （注意：书上表中数字有 误，斜体字是需要修改的数字）
实习表2 2种试验检测甲状腺功能低下与正常人的结果
表1 试验检查结果真实性评价模式表
灵敏度=(a/a+c)*100% 假阳性率=(b/b+d) *100% 约登指数=灵敏度+特异度-1 粗一致率=a+d/a+b+c+d
复习
真实性：是指测定值与实际值符合的程度，是指将病人 和正常人正确区分开的能力。主要指标有灵敏度，特异 度，假阳性率，假阴性率，约登指数，粗一致率。
可靠性：一项试验在相同条件下，重复检测稳定程度。 如：变异系数、符合率、kappa值
评价试验的收益： 预测值：又称预告值或诊断价值，它表示试验结果判断正确
状腺激素释放激素兴奋试验（TRH兴奋试验）。 （4）了解甲状腺肿大情况的项目： 甲状腺B型超声检查，甲状腺放射性核素显影检查等。 （5）甲状腺免疫学检查： （6）了解甲状腺病变性质的项目 （7）检查电解质情况
问题1：在一张坐标图上将实习表5-1绘制成ROC曲
线，并找出截断值。
灵敏度
可以将实习表5-1整理成下表
复习——公式
表1 试验检查结果真实性评价模式表
流行病学筛检试验和诊断试验(ppt)
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
一、选择“金标准”：
金标准（gold standard）即标准诊断方 法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
病例组样本量由灵敏度估计，对照组样本量由特异度估计
样本含量的计算
样本含量的估计可以采用率的抽样调查时的样本含量 估计的公式，即
n ( u )2(1 p) p d
n 为样本含量；
为正态分布的u值，一般取a=0.05,u 0.05=1.96
d为容许误差；
p 为待评价方法的灵敏度或特异度的估计值，在估算 病例组的样本含量时，公式中的p 值代表灵敏度的估 计值，在估算非病例组的样本含量时，公式中的p 值
对大多数疾病而言，早期发现、早期诊断、早期治 疗，可提高治愈率，降低死亡率，延长寿命。
如子宫颈癌，若经筛检能发现0～Ⅰ期的病例，则手 术治疗的5年生存率可高达75%～100%；而如果待临 床症状出现后才就诊，起码Ⅱ期以后才能发现，此时 手术治疗的5年生存率明显下降，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的5年 生存率分别为64%，35%和0%～14%。
真实性又称准确性（accuracy），它是指测定值与 实际值符合的程度，是指将病人和正常人正确区分开 的能力。
在筛检试验的评价中，真实性是指待评价筛检试验 的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。在实 施一项筛检或诊断试验时，受检人群将出现如下表所 示的真阳性、假阳性、真阴性、假阴性四种情况，据 此可计算出一系列评价真实性的指标。
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
流行病学课件：筛检与诊断试验的评价
2021-9-7
篩檢 試驗 陽性 陰性 合計
金標準
患者
非患者
A
B
C
D
C1
C2
阳性预测值 A 100% A B
合 計
R1 R2
N
37
陰性預測值
陰性預測值(negative predictive value, NPV)是指篩 檢試驗陰性者不患目標疾病的可能性。
篩檢
金標準
合
試驗
患者
非患者
計
陽性
A
B
R1
陰性
C
合計
C1
D
R2
C2
N
阴性预测值 D 100% CD
2021-9-7
38
預測值與受檢人群目標疾病患病率的關係
陽性預測值、陰性預測值與患病率、靈敏度和特 異度的關係，根據Bayes定理可用以下公式表示：
阳性预测值
灵敏度
灵敏度 患病率 患病率 (1 患病率)(1
特异度)
篩選試驗的特異度越高，說明其陽性預測值越高
篩檢 試驗 陽性 陰性 合計
金標準
合
患者
非患者
計
A
B
R1
C
D
R2
C1
C2
N
特异度 D 100% BD
2021-9-7
24
假陽性率(false positive rate)，又稱誤診率，即實際無 病，但根據篩檢被判為有病的百分比。
它反映的是篩檢試驗誤診病人的情況。
篩檢
金標準
合
試驗
患者
非患者
計
陽性
誤判斷陽性可能性的倍數。 ③ 比值越大，試驗結果陽性時為真陽性的概率越大。
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它反映了筛检试验发现病人的能力。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R2
合计
C1
C2
N
灵敏度 A 100% AC
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率， 指实际有病，根据筛检试验被确定为无病的 百分比。
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其 他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常 人一般不宜纳入对照组。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
三、盲法判定与结果比较
同步——金标准方法与待评价方法同 时间、同地区、同人群中进行；
盲法——测量者不了解情况； 比较——与金标准的结果进行比较。
诊断试验 阳性 阴性 合计
患病状况
患者
非患者
165
80
45
730
210
810
合计 245 775 1020
• 灵敏度=78.6% • 特异度=90.1% • 正确诊断指数
=68.7%
• 阳性似然比=7.94
• 假阴性率=21.4% • 假阳性率=9.9%
• 阴性似然比=0.24
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（五）灵敏度和特异度的关系
理想的试验是灵敏度和特异度都为100%， 即病人和非病人的检测值之间没有重叠，但 实际上大多数医学检查的正常值和异常值在 分布上有重叠。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
• 如果将诊断界值右移，特异度增高而灵敏度 降低，假阴性率（漏诊率）增加；
ROC曲线被用来直观地确定诊断界值，一般选 择曲线上尽量靠近左上方那一点定为截断点即诊断 标准，此处试验的灵敏度和特异度均较高，假阳性 率和假阴性率最小。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检(screening)
是运用快速、简便的试验、检查或其他措 施，在健康人群中将可疑病人或有缺陷但表面 健康的人同真正无病的人区别开来。是早期发 现可疑病人的一种措施, 不是对疾病做出诊断。
第八章 筛检与诊断试验的评价
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物 （biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出， 并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
① 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率 之比。
② 该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断 阴性可能性的倍数。
③ 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性
越大。
假阴性率 LR 真阴性率
1 灵敏度 特异度
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
四、确定诊断试验的界值
选用试验指标的类别
主观指标：疼痛 … 客观指标：血压 … 半客观指标：肿物的硬度…
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
确定界值的原则
➢区别正常和异常
（四）正确指数
也称约登指数（Youden’s index），是灵 敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法 发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大， 其真实性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
人群某病患病状况与诊断结果的关系
通常包括：活检、手术发现、微生物培 养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期 随访的结果。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
二、选择研究对象
选择受试对象的原则：受试对象应能代表诊断 试验可能应用的目标人群。
病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应 包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例， 轻、中、重病例、有和无并发症的患者。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
确定诊断试验界值的方法
均数加减标准差 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
受试者工作特性曲线
(receiver operator characteristic curve, ROC)
是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度） 为横坐标作图得出的曲线，是确定诊断界值较为理 想的一种方法。
（二）诊断试验
诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、 仪器设备等手段检查就诊者，对疾病进行诊断的 一切检测方法。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微 生物学、寄生虫学、病理学等）
影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）
仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜 等），还包括病史询问、体格检查等。
指测量值与实际值相符合的程度。
用于评价真实性的指标有：
✓ 灵敏度与假阴性率 ✓ 特异度与假阳性率 ✓ 似然比 ✓ 正确指数
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（一）灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率(true positive rate)，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确 地判为有病的百分比。
它反映了筛检试验确定非病人的能力。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
特异度 D 100% BD
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
假阳性率(false positive rate)，又称误诊率，即 实际无病，但根据筛检被判为有病的百分比。
诊断试验的评价
金标准
待评试验 阳性 阴性 合计
患者 真阳性 A 假阴性 C
A+C
非患者 假阳性 B 真阴性 D
B+D
合计 A+B C+D
N
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
一、真实性的评价
真实性的指标 真实性（validity），亦称有效性，
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第二节 设计与实施
金标准
待评价 试验
评价
• 研究对象选择 • 盲法判定 • 结果比较
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
一、确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的 诊断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广 泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的 诊断方法。也称为标准诊断。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
用于筛检的检测方法称为筛检试验 （screening test)
➢方 法：问卷询问、体格检查、 内镜检查、X线检查、血清学检查、 生物化学、基因检查。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
它反映的是筛检试验误诊病人的情况。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
假阳性率
B
B
D
100%
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
（三）似然比
似然比（likelihood ratio, LR）属于同时反映 灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得 出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这 一概率的比值。
ROC曲线也可用来比较两种或多种筛检试验的诊断价值。除了直 观比较的方法外，还可计算ROC曲线下的面积。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
第三节 筛检与诊断试验的评价
诊断试验评价就是将待评试验与 诊断目标疾病的标准方法，即“金标 准”（gold standard），进行同步 盲法比较，判定该方法对疾病“诊断” 的真实性、可靠性、收益。
② 该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能 性是错误判断阳性可能性的倍数。
③ 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率 越大。
真阳性率
灵敏度
LR 假阳性率 1 特异度
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
阴性似然比(negative likelihood ratio, －LR)
开始暴露
临床前可 检查期
临床 诊断治疗
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R2
合计
C1
C2
N
灵敏度 A 100% AC
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率， 指实际有病，根据筛检试验被确定为无病的 百分比。
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其 他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常 人一般不宜纳入对照组。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
三、盲法判定与结果比较
同步——金标准方法与待评价方法同 时间、同地区、同人群中进行；
盲法——测量者不了解情况； 比较——与金标准的结果进行比较。
诊断试验 阳性 阴性 合计
患病状况
患者
非患者
165
80
45
730
210
810
合计 245 775 1020
• 灵敏度=78.6% • 特异度=90.1% • 正确诊断指数
=68.7%
• 阳性似然比=7.94
• 假阴性率=21.4% • 假阳性率=9.9%
• 阴性似然比=0.24
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（五）灵敏度和特异度的关系
理想的试验是灵敏度和特异度都为100%， 即病人和非病人的检测值之间没有重叠，但 实际上大多数医学检查的正常值和异常值在 分布上有重叠。
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• 如果将诊断界值右移，特异度增高而灵敏度 降低，假阴性率（漏诊率）增加；
ROC曲线被用来直观地确定诊断界值，一般选 择曲线上尽量靠近左上方那一点定为截断点即诊断 标准，此处试验的灵敏度和特异度均较高，假阳性 率和假阴性率最小。
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
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第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检(screening)
是运用快速、简便的试验、检查或其他措 施，在健康人群中将可疑病人或有缺陷但表面 健康的人同真正无病的人区别开来。是早期发 现可疑病人的一种措施, 不是对疾病做出诊断。
第八章 筛检与诊断试验的评价
Evaluation of Screening and Diagnostic Test
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如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物 （biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出， 并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
① 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率 之比。
② 该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断 阴性可能性的倍数。
③ 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性
越大。
假阴性率 LR 真阴性率
1 灵敏度 特异度
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四、确定诊断试验的界值
选用试验指标的类别
主观指标：疼痛 … 客观指标：血压 … 半客观指标：肿物的硬度…
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确定界值的原则
➢区别正常和异常
（四）正确指数
也称约登指数（Youden’s index），是灵 敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法 发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大， 其真实性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
人群某病患病状况与诊断结果的关系
通常包括：活检、手术发现、微生物培 养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期 随访的结果。
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二、选择研究对象
选择受试对象的原则：受试对象应能代表诊断 试验可能应用的目标人群。
病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应 包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例， 轻、中、重病例、有和无并发症的患者。
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确定诊断试验界值的方法
均数加减标准差 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
受试者工作特性曲线
(receiver operator characteristic curve, ROC)
是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度） 为横坐标作图得出的曲线，是确定诊断界值较为理 想的一种方法。
（二）诊断试验
诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、 仪器设备等手段检查就诊者，对疾病进行诊断的 一切检测方法。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微 生物学、寄生虫学、病理学等）
影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）
仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜 等），还包括病史询问、体格检查等。
指测量值与实际值相符合的程度。
用于评价真实性的指标有：
✓ 灵敏度与假阴性率 ✓ 特异度与假阳性率 ✓ 似然比 ✓ 正确指数
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（一）灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率(true positive rate)，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确 地判为有病的百分比。
它反映了筛检试验确定非病人的能力。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
特异度 D 100% BD
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假阳性率(false positive rate)，又称误诊率，即 实际无病，但根据筛检被判为有病的百分比。
诊断试验的评价
金标准
待评试验 阳性 阴性 合计
患者 真阳性 A 假阴性 C
A+C
非患者 假阳性 B 真阴性 D
B+D
合计 A+B C+D
N
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一、真实性的评价
真实性的指标 真实性（validity），亦称有效性，
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第二节 设计与实施
金标准
待评价 试验
评价
• 研究对象选择 • 盲法判定 • 结果比较
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一、确定“金标准”
“金标准”是指当前临床医学界公认的 诊断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广 泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的 诊断方法。也称为标准诊断。
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用于筛检的检测方法称为筛检试验 （screening test)
➢方 法：问卷询问、体格检查、 内镜检查、X线检查、血清学检查、 生物化学、基因检查。
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它反映的是筛检试验误诊病人的情况。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
假阳性率
B
B
D
100%
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（三）似然比
似然比（likelihood ratio, LR）属于同时反映 灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得 出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这 一概率的比值。
ROC曲线也可用来比较两种或多种筛检试验的诊断价值。除了直 观比较的方法外，还可计算ROC曲线下的面积。
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第三节 筛检与诊断试验的评价
诊断试验评价就是将待评试验与 诊断目标疾病的标准方法，即“金标 准”（gold standard），进行同步 盲法比较，判定该方法对疾病“诊断” 的真实性、可靠性、收益。
② 该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能 性是错误判断阳性可能性的倍数。
③ 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率 越大。
真阳性率
灵敏度
LR 假阳性率 1 特异度
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阴性似然比(negative likelihood ratio, －LR)
开始暴露
临床前可 检查期
临床 诊断治疗