常用质控规则及Westgard多规则质控方法
Westgard多规则
Westgard多规则质控规则
12S：一个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
13S：一个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
22S：两个连续的质控结果同时超过均值±2s，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
31S：3个连续的控制测定值同时超过±1s，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
41S：4个连续的控制测定值同时超过±1s，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
6x：6个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
7x：7个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
7T：7个连续的质控结果呈线出向上或向下的趋势，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
8x：8个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
9x：9个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
10x：10个连续的质控结果落在均值的一侧（高或低于均值，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
R4：一个质控结果超过均值+2s，另一个质控结果超过均值-2s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
41s：四个连续的质控结果同时超过均值±1s，就判断失控，该规则主要对系统误差敏感。
R4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
常用质控规则、westgard多规则
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则：12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。
41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
室内质控规则、应用及失控处理方法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X 规则
• 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，
它们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），
或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。 符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符 合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品 • CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目
都应和现用的质控品作x平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的 检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有 临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些 分析偏倚。
• 使差更用灵31敏S较。41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
41S 失控规则
41S 失控规则
质控频率
• 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指 南》：每个分析批长度内至少检测一次质控品。所选 质控品的浓度应反映临床有意义的 浓度范围的变异。 • CLSI C24-A3：在每个用户定义的分析批长度内至少检 测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。 • 美国CAP、CLIA：定量项目必须每天至少检测2个不同 水品的质控品，定性项目必须每天至少检测1个阳性和 1个阴性质控品。 • 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用 的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、 反应/无反应质控品。
Westgard多规则质控方法
第27批。低浓度质控物的测定值超过它的-2s 限， 进一步检查，显示质控物的最近10个测定值落在 平均数的同一侧(下侧)。根据10规则应关判断为 失控，很可能发生了系统误差。
第29批。高浓度质控物的测定值超过它的+3s限， 并且低浓度质控测定值超过它的+2s限，根据13s 或22s质控规则，应该判断为失控。在整个质控物 浓度范围内很可能发生了系统误差，因为两个质 控物超过了他们各自的+2s质控限。
第11批。两个质控物的测定值超过它们的2s限，但 方向相反，由R4s规则判断为失控，说明很可能发生 了随机误差。
第13批。高浓度质控物测定值超过它的-2s质控限， 但低浓度质控物质的测定值是在-2s限之内，这是警 告信号。 通过13s ，22s ，R4s ，41s 和10质控规 则对质控数据作进一步的检查并未发现违背规则， 故由Westgard质控方法可判断分析批在控。
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正常
9.35 9.075
8.8 8.525 8.25 7.975
7.7 7.425 7.15
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内 的连续的4个质控测定值同时超过+1s或-1s时，则判断为失控，不能报告 病人的测定结果。
用10x规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的 同一侧时，判断为失控，不能报告病人的测定结果。
Westgard多规则质控方法
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Westgard多规则质控方法
质控数据 ↓ 否 12s → 在控，接受分析批 ↓是 否 否 否 否 13s → 22s → R4s → 41s → 10x ↓是 ↓是 ↓是 ↓是 ↓是 失 控 图1 应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
质控图的绘制
Westgard的质控图基本上和Levey-Jenning质控图 在图形本身上十分相似，所不同处，主要在于后者 仅在图上考虑”单个”质控规则而前者则需考虑多 个质控规则。此外，对于Westgard质控图，依赖于 使用多少个质控物，每一质控物使用的频率，以及 是优先使用质控图还是表格式记录，可有三种情况。 单个质控物的常规质控图:对每一质控物，Y轴为浓 度单位，提供- 4s到+ 4s浓度范围，X轴为分析批 号(或按次序记录的分析日期)。画出的水平线相当 于 ， ±1s ，±2s，±3s (见图2)。为更便于使 用，可用颜色区分质控限：例如为绿色，±1s为蓝 色，±2s为橙色，±3s为红色。
为了表达的方便，通常以“/”符号将各质控规则联 接起来，如13s/22s/R4s/41s/10x，这就是常说的 Westgard多规则质控方法。在进行质控状态的判断 时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定 分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控 就被认定为失控。
图1是以12s规则作为警告规则启动 13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的 Westgard多规 则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过±2s质控 限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。 如果一个质控测定值超过±2s质控限，应由13s、22s、 R4s、41s、和10x规则来进一步检验质控数据。如果 没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其 中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则 可提示发生分析误差的类型。在实践中常由13s或R4s 规则检出随机误差，而由22s、41s、10x规则检出系 统误差。当系统误差非常大时，也可由13s规则检出。
Westgard多规则质控图
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则：12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。
41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
质控规则——精选推荐
质控规则1、常⽤指控规则：12S：⼀个质控测定值超过X±2S。
传统上，为L-J质控图上的警告限。
13S：⼀个质控测定值超过X±3S。
此规则主要对随机误差敏感22S：两个连续的质控测定值超过X＋2S或X－2S，此规则对系统误差敏感。
R4X：在同⼀批内最⾼质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S。
此规则主要对随机误差敏感。
31S：三个连续的质控测定值超过X＋1S或X－1S，此规则对系统误差敏感。
41S：4个连续的质控测定值超过X＋1S或X－1S，此规则对系统误差敏感。
7X：7个连续的质控测定值均落在均值（X）的同⼀侧，此规则对系统误差敏感。
7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或者向下的趋势。
8X：8个连续的质控测定值均落在均值（X）的同⼀侧，此规则对系统误差敏感。
9X：9个连续的质控测定值均落在均值（X）的同⼀侧，此规则对系统误差敏感。
10X：10个连续的质控测定值均落在均值（X）的同⼀侧，此规则对系统误差敏感。
12X：12个连续的质控测定值均落在均值（X）的同⼀侧，此规则对系统误差敏感。
2、 Westgard多规则质控⽅法。
以12S为启动警告规则，启动其他质控规则，以帮助数据的快速判断。
通常以“/”符号将各规则连接起来。
12S /13S/22S/ R4X/41S/10X，就是常⽤的Westgard多规则质控⽅法如图，如果没有质控数据超过X±2S质控限，则判断该批分析在控，可以报告该批患者的结果。
如果⼀个质控值超过X±2S，则由13S、22S、R4X、41S、10X质控规则来进⼀步检验质控数据。
如果没有违背这些规则，则该分析批为在控。
如果违背了其中的规则，则判为失控，不能报告患者结果。
实践中13S、R4X为随机误差， 22S、 R4X、41S、10X为系统误差。
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常用质控规则及Westgard多规则质控方法（一）常用的质控规则一质控规则概述l 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
l 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数L是质控限。
l 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s 时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
经典的Westgard多规则质控方法前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法l 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s 或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
l 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。
现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。
这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。
Westgard多规则质控方法1、概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。
3、Westgard多规则的主要特点是：l 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果l 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；l 具有低的假失控或假报警概率；l 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
4、Westgard多规则l 通常有六个质控规则，即12s ，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
l Westgard多规则的逻辑示意图即是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的。
如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。
如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。
如果没有违背这些规则，则该分析批在控。
如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。
l 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。
在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。
当系统误差非常大时，也可由规则13s 检出。
5、Westgard多规则质控图的绘制l 和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似l 不同处，主要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。
另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。
（1）单个质控物的常规质控图与Levey-Jennings质控图做法一样（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。
Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。
常用质控规则及Westgard多规则质控方法（二）6、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤分析批：每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。
l CLIA’88规定:生化检最大批量的时间为24小时,血液检为8小时。
l 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。
l 一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。
l 但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。
l 有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。
具体应用的步骤（1）画图、标点：分析两个不同浓度的质控物。
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。
（2）判断是否启动：l 由12s质控规则启动质控过程。
l 当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。
l 当至多一个测定值超过X±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。
（3）使用其他的质控规则来进一步检验质控数据：l 检查同一批内质控数据。
①13s规则检验。
当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。
②用22s规则检验不同的质控物。
当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。
当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一个测定值超过X-2s限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。
l 检查不同的质控批数。
①用22s规则检验同一质控物。
当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
②用41s规则检验不同质控物。
当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用41s规则检验同一质控物。
当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
④用10X规则检验同一质控物。
当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
⑤用10X规则检验不同的质控物。
当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
l 经上述检查后，发现没有违背任一项质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果，否则，视为失控。
（4）发现失控时：①确定发生分析误差的类型l 随机误差或系统误差l 违背13s 或R4s质控规则,很可能出于随机误差l 违背22s ，41s或10X质控规则,很可能出于系统误差②确定发生的误差浓度范围：l 两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。
l 单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。
③参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。
纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。
注意：在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。
7、失控问题的解决错误做法：分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。
原因：在使用多规则质控方法时l 多规则质控过程已使假失控概率大为减少l 包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度。
因此：检查测定方法本身才是最有效的方法。
违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。
误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。
l 违背22s ，41s或10X规则说明存在系统误差；l 当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；l 违背13s 或R4s规则提示为随机误差。
l 随机误差很大时，则可能违背任何规则。
发生随机误差时，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。
违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。
l 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。
l 误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。
分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解决。
l 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。
这时，分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态。
为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。
重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。
在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。