肿瘤消融治疗技术管理规范(版)
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
附件20之吉白夕凡创作创作时间：二零二一年六月三十日肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、肿瘤消融治疗指征正确率界说：实施肿瘤消融治疗的患者, 符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例.（见注1）计算公式：肿瘤消融治疗指征正确率= ×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性.二、肿瘤消融治疗完成率界说：依照肿瘤消融计划, 实际完成消融治疗的病灶总数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例.计算公式：肿瘤消融治疗完成率= ×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平.三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率界说：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数占同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数的比例.（见注2）计算公式：= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况.四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率界说：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例.（见注3）计算公式：= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况.五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率界说：肿瘤消融治疗后30天内发生的严重并发症, 包括招致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处置、致残或者死亡等.肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例.计算公式：= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗的平安性.六、肿瘤消融治疗后30天内死亡率界说：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不成逆疾病而自动出院的患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例.患者死亡原因包括患者自己病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素.计算公式：= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗的平安性.七、患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）界说：肿瘤消融治疗后一按时间（6月、1年、2年、3年、5年）内完成随访的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例.计算公式：患者随访率= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效及管理水平.八、患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）界说：肿瘤消融治疗后某一时间（6月、1年、3年、5年）随访（失访者按未存活患者统计）尚存活的患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例.计算公式：患者术后生存率= ×100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效.九、平均住院日界说：实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数与同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比.计算公式：平均住院日=意义：反映肿瘤消融治疗技术水平, 是分析本钱效益的重要指标之一.注：1.肿瘤消融治疗指征：（1）凝血酶原活动度（PTA）＞50%.（2）无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价）, 如肝功能Child A、B级.（3）体能状态评分（ECOG方法）分级≤2级.（4）麻醉评估：病情分级≤Ⅲ级（美国麻醉医师协会病情分级标准）.满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证, 为肿瘤消融治疗指征选择正确.2.临床症状有效缓解是指肿瘤引起的临床症状经消融治疗后24小时内获得明显缓解,如疼痛降低2个级别以上.3.肿瘤局部病灶有效控制是指肿瘤消融治疗后1个月内, 增强影像学检查证实肿瘤完全消融.。
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）韩玥;叶欣
【期刊名称】《肝癌电子杂志》
【年(卷),期】2017(004)004
【摘要】定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
【总页数】2页(P8-9)
【作者】韩玥;叶欣
【作者单位】[1]国家癌症中心／中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院介入治疗科;[2]山东大学附属省立医院肿瘤科
【正文语种】中文
【中图分类】R541.75
【相关文献】
1.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床r应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君
2.肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版） [J], ;
3.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君;
4.国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 [J],
5.国家卫生计生委印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标 [J],
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医疗机构诊疗科目现场审核标准和国家已发布的医疗技术管理规范目录2016-12-20
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
肿瘤消融技术管理规范解读
（2）人员基本要求
对于开展肿瘤消融治疗技术的医师，要求其有5年以 上 肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业 技术 职务任职资格并经过省级卫生计生行政部门指定的 培训基 地的相关系统培训。
对于肿瘤消融治疗相关的技术人员需经过相关专业系 统 培训，满足临床应用所需的相关条件。
（3）技术管理基本要求
③ 在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明， 并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定 的 培训要求。
2、培训基地要 求
① 必须依托于三级甲等医院，相关床位不少于50张；
② 开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上，累计治疗病例1000例以上，申 报 培训基地前一年内不少于300例或单项消融技术不少于100例，且严重并发 症发 生率低于5％，围手术期死亡率低于0.2％；
三、我国肿瘤消融治疗目前的现状及存在的问 题
肿瘤消融属于交叉学科——外科、内科、肿瘤科、介入科、超声科、影像
科、内镜科等多学科参与，消融手术既有在外科手术室进行的，也有在简陋的
超 声/CT/MR室进行的。
介入科
肿瘤科
外科 超声科
肿瘤消融
内科
影像科
内镜科
如果不进行严格统一的技术管理，就会存在着“公说 公有理，婆说婆有理”的混乱局面，并且容易局限于自己的 “小圈子”；如果不加强规范化培训，就会使得“微创”变 “大创”，“简单”变“复杂”，“便宜”变“昂贵”。因 此，严格的管理模式和规范化的培训势在必行！
肺癌消融治疗的专家共 识
（3）肾癌
T1期肾癌消融治疗已列入NCCN指 南。
NCCN 2017 肾癌指南中提到：消融可以作为T1期患者的选择。
（4） 软组织肿瘤
肿瘤消融质量保障措施
肿瘤消融质量保障措施肿瘤消融是一种常见的肿瘤治疗方式，通过热源或冷冻源等方法使肿瘤组织完全消融，从而达到治疗目的。
然而，肿瘤消融的质量保障措施至关重要，对于确保治疗效果和减少并发症发生具有重要意义。
本文将从肿瘤消融设备和技术、操作流程和医疗质量管理等方面探讨肿瘤消融质量保障措施。
一、肿瘤消融设备和技术1.设备选择：肿瘤消融设备的选择应根据病种、肿瘤部位和大小等因素进行综合考虑。
常用设备包括射频消融仪、微波消融仪、激光消融仪和冷冻消融仪等。
不同设备具有不同的消融效果和技术难度，医生应具备相应的操作经验和技能，针对不同患者和病灶进行选择。
2.操作技术：肿瘤消融的操作技术需医生具备良好的解剖知识和操作技能。
在进行消融前，医生应准确评估肿瘤的位置、大小和与周围重要器官的关系，制定合理的方案。
在操作过程中，医生需保持良好的手眼协调能力，准确掌握超声引导、CT导引和MRI导引等技术，确保消融针的准确定位和消融范围的控制。
3.消融监测：为了确保消融的效果和范围，监测是非常重要的环节。
常用的监测方法包括实时超声监测、CT导引监测和热敏纤维光学监测等。
实时超声监测能够在消融过程中实时显示消融范围和影像，CT导引监测能够提供更准确的立体定位信息，热敏纤维光学监测能够直接测量消融区温度变化。
医生应根据具体情况选择合适的监测方法，并准确判断消融的效果和范围。
二、操作流程1.前期准备：在进行肿瘤消融前，医生应全面了解患者的病情和病史，评估患者的手术风险和适应症。
同时，医生还需准备好消融设备和材料，确保其正常运行和消毒。
此外，还需告知患者消融的相关风险和注意事项，并取得患者的知情同意。
2.消融过程：在进行消融过程中，医生需严格按照操作规程进行消融针的插入和热源或冷冻源的启动。
在操作过程中，应保持手术区域的无菌状态，并按照操作要求进行操作。
同时，医生还需密切监测患者的生命体征和麻醉效果，及时处理可能出现的并发症和意外情况。
3.术后处理：消融后，医生应给予患者恰当的术后护理和指导，包括监测患者的疼痛程度和不适感，观察是否出现并发症和感染等。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
19肿瘤消融治疗技术管理规范(2017版)
附件19肿瘤消融治疗技术管理规范(2０17年版)为规范肿瘤消融治疗技术临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制订本规范、本规范就是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术得最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术就是指采用物理方法直接毁损肿瘤得局部治疗技术,包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术,治疗途径包括经皮、腔镜与开放手术下。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务与技术能力相适应。
(二)有卫生计生行政部门核准登记得、与肿瘤消融治疗技术相关得诊疗科目。
(三)肿瘤治疗床位不少于30张。
(四)有麻醉后监测治疗室(ＰACＵ)或重症医学科、1、设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪与呼吸机等设备。
４。
能够开展有创监测项目与有创呼吸机治疗。
５。
有经过专业培训并考核合格得、具有5年以上重症监护工作经验得专职医师与护士。
(五)其她辅助科室与设备。
１、有开展肿瘤消融治疗技术得治疗室,符合消毒与无菌操作条件。
２。
具备开展血管介入治疗得相关条件。
３.有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(ＣＴ)或超声等设备与医学影像图像管理系统、(六)有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力得本医疗机构在职医师、有经过肿瘤消融治疗技术相关知识与技能培训合格得、与开展得肿瘤消融治疗技术相关得其她专业技术人员。
二、人员基本要求(一)开展肿瘤消融治疗技术得医师。
1。
取得《医师执业证书》,执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关得本医疗机构注册医师。
2。
有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3、经过省级卫生计生行政部门指定得培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训,具备肿瘤消融治疗技术临床应用得能力。
肿瘤介入治疗管理制度范本
肿瘤介入治疗管理制度第一章总则第一条为了规范肿瘤介入治疗的临床应用，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于开展肿瘤介入治疗的医疗机构及其医务人员。
第三条肿瘤介入治疗应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格执行国家有关法律法规和诊疗规范，保障患者合法权益。
第四条医疗机构应当建立健全肿瘤介入治疗管理制度，加强专业技术培训，提高医务人员的业务水平和服务能力。
第二章诊疗规范第五条肿瘤介入治疗主要包括经导管动脉化疗栓塞（TACE）、经皮穿刺肿瘤消融治疗、肿瘤血管内灌注化疗等微创治疗方法。
第六条肿瘤介入治疗前，应当进行详细的病史询问和体格检查，完善相关实验室和影像学检查，明确诊断。
第七条肿瘤介入治疗应当由具有相关专业资质的医务人员实施，并在医疗机构内进行。
第八条肿瘤介入治疗过程中，应当密切观察患者病情变化，及时处理可能出现的并发症和意外情况。
第九条肿瘤介入治疗后，应当对患者进行定期随访，了解治疗效果，评估患者生活质量。
第三章质量控制第十条医疗机构应当设立肿瘤介入治疗质量控制小组，负责对肿瘤介入治疗的全程质量控制。
第十一条质量控制小组应当定期对医务人员进行专业技术培训，提高业务水平。
第十二条质量控制小组应当对肿瘤介入治疗器械和药品进行严格管理，确保其质量和安全。
第十三条质量控制小组应当建立健全肿瘤介入治疗病例资料的收集、整理和归档制度，以利于临床研究和数据分析。
第四章不良事件报告第十四条医疗机构应当建立肿瘤介入治疗不良事件报告制度，鼓励医务人员及时报告不良事件。
第十五条医务人员发现肿瘤介入治疗不良事件，应当及时报告质量控制小组，并积极配合调查和处理。
第十六条质量控制小组应当对不良事件进行调查和分析，提出改进措施，并报医疗机构管理层。
第五章法律责任第十七条违反本制度的，由医疗机构依据相关规定对相关责任人进行处理。
第十八条医疗机构违反本制度的，由卫生行政部门依据相关规定进行处理。
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附件19
肿瘤消融治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他。