全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui、
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求：1.检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术，独立嗜碱性粒细胞检测通道；2.*检测项目≥35项；3.分析模式：CBC,CBC+DIFF；4.测量模式：全血、预稀释全血、末梢全血；5.*标本用量：全血模式：CBC≤12ul，CBC+DIFF≤15ul；预稀释全血≤20ul；6.检测速度：≥60样本/小时；7.*检测线性范围：WBC：0.00×109/L～400.00×109/LRBC：0.00×1012/L～8.00×1012/LHGB：0 g/L～250g/LPLT：0×109/L～5000×109/L8.*重复性：WBC≤2.0％RBC≤1.5%HGB≤1.5%MCV≤1.0%PLT≤4.0%9.*质控品、校准品：有仪器厂家原厂生产并通过省级SFDA注册的校准品、质控物，保证仪器检测结果准确性，并提供注册证复印件；10.*溯源性：投标时需提供五分类血细胞原厂生产校准品的国际溯源性检测报告复印件；11.*配套试剂：有仪器厂家原厂生产并通过SFDA注册/备案的配套试剂，并提供注册证或备案凭证复印件；12.*试剂种类：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，降低使用成本；13.显示类型：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示全部参数，便于基层操作人员使用；14.数据管理：4个USB接口，支持连接U盘、打印机、鼠标、键盘等；15.质控方式：L-J质控和X-B浮动均值法质控；16.工作环境：温度：10-30℃，湿度：20%-85%，气压：70kPa-106kPa；17.中文软件与细胞分析仪同一品牌（或同一厂家），并提供证明材料。
18.*生产厂家具有血液分析标准化实验室（非检测中心），并且获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发的标准化实验室认可证书，确保血液分析系统的溯源有效性和检测质量；19*质评报告：投标设备系列产品参加安徽省临床检验中心室间调查，PT评价合格，并提供医院安徽省临床检验中心室间调查报告复印件；20.售后：生产厂家在安徽省境内设有常驻办事处和维修点，并提供证明材料；21.*售后服务人员：提供5名以上厂家售后服务工程师的本地社保证明（包括：社保卡正反面复印件及在合肥社保局查询截图），真实有效；22.投标系列产品通过FDA认证。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动血细胞分析仪产品技术要求libangmeisaier
2.1安全2.1.1 分析仪的安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。
2.1.2 分析仪的电磁兼容要求应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求.2.2性能要求2.2.1空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 空白计数要求2.2.2携带污染率WBC<1.0％；RBC<1.0％；HGB<1.0％；PLT <2.0％。
2.2.3线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表3 的要求。
表 3 分析仪线性要求2.2.4重复性分析仪的重复性应符合表4 的要求。
表 4 分析仪重复性要求2.2.5分析仪可比性偏差要求：WBC 不超过±3%，RBC 不超过±2%，HGB 不超过±2%，PLT 不超过±5%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.3分析仪基本功能和外观分析仪应具有下列基本功能：a)应提供中文报告；b)具有异常报警功能；c)具有与实验室信息系统进行通信的功能；d)具有打印功能；外观应符合下列要求：a)分析仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
b)分析仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
c)分析仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
d)主机上电，无断路、短路和烧焦等现象，控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
2.4环境试验要求分析仪的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验I 组和机械环境试验Ⅱ组的要求。
分析仪的运输试验、电源适应能力应符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的规定。
试验时间、恢复时间及检测项目按表5 的要求执行。
表 5 环境试验要求。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表 2 的规定。
表1 血液模式空白计数要求表2 体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表 3 血液模式线性要求表 4 体液模式线性要求2.3仪器可比性偏差要求:WBC 不超过±3% ，RBC 不超过±2% ，HGB 不超过±2% ，PL T 不超过±5% ，HCT/MCV 不超过±2% 。
2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5重复性血液模式及体液模式重复性应分别满足符合表5、表6的要求。
表 5 血液模式重复性要求以上*号参数注：RET#、RET%、LFR、MFR、HFR、IRF 仅BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IMG%、IMG#仅BC-6700、BC-BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IPF 仅BC-6700、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；RHE 仅BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用。
表 6 体液模式重复性指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测重复性应分别满足符合表7、表8 的要求。
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定一、技术参数1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。
2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
5、检测项目≥35项；6、检测线性范围：WBC：0.00～400.00×109/LRBC：0.00～8.00×1012/LHGB：0～250g/LPLT：0～5000×109/L，7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。
9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。
10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。
12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。
13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10%14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。
(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。
16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。
血细胞分析仪用校准物(光学法) 产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观
a)校准物应为一种足够均匀的类血液物质，不得有凝块。
b)校准物的外包装应完整、标签标识清晰。
2.2装量
每瓶校准物装量应不少于 3mL。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
校准物瓶内均匀性应满足表 1 的要求。
表 1 校准物瓶内均匀性的要求（CV）
2.3.2瓶间均匀性
校准物瓶间均匀性应满足表 2 的要求。
表 2 校准物瓶间均匀性的要求（CV）
2.4溯源性
2.4.1靶值表
每批校准物均应提供本批校准物的靶值表。
2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。
2.4.3校准物的互换性（计量溯源校准的确认）
提供校准物互换性的技术文件。
2.4.4赋值准确性
使用校准物标定的仪器测定定值血，结果偏倚应满足表3的要求。
表 3 定值血测定允许偏倚范围
2.5生物安全性
校准物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。
全自动血细胞分析仪操作要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
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2性能指标
2.1空白计数
分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。
表 1 空白计数要求
2.2线性
线性范围和线性误差应符合表 2 的要求。
表 2 线性要求
2.3仪器可比性
偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。
2.4白细胞分类准确性试验
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5重复性
重复性应满足符合表3的要求。
表 3 重复性要求
2.6携带污染率
高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足符合表4的要求。
表 4 携带污染率要求
2.7仪器相关性
仪器测定FR-CRP 结果，与其他厂家对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。
2.8分析仪基本功能
2.8.1开关机和登录注销功能
分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.8.2分析功能
分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.8.3用户管理功能
分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.8.4样本和病人信息管理功能
分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.8.5检测结果数据管理功能
分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
2.8.6质控管理功能
分析仪应至少能提供四种质控方法。
2.8.7校准管理功能
分析仪应至少能提供两种校准方式。
2.8.8调试和状态查询功能
分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。
2.8.9自动维护功能
分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。
2.8.10手动维护功能
分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。
2.8.11自检功能
分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
2.8.12设置功能
用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。
2.8.13信息提示功能
分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。
2.8.14故障报警和清除功能
分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。
2.8.15通信功能
分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.8.16数据打印功能
分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。
2.8.17数据输入功能
分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。
2.8.18日志功能
分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。
2.8.19界面导航功能
分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。
2.9外观与结构
2.9.1文字和标志应清晰、准确、牢固；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕、锋棱及毛刺；
2.9.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；控制件操作应灵活可靠。
2.10安全要求
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断医用设备的专用要求》的要求。
2.11环境试验要求
2.11.1气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 中
3.3 气候环境试验I 组(正常工作条件按表
5，
储运条件按表6)的规定。
2.11.2机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 中
3.3 机械环境试验I 组的规定，其中碰撞
试
验的试验条件参考II 组的规定。
2.11.3运输试验应符合GB/T14710-2009 中第4 章的规定。
2.11.4分析仪对电源的适应能力试验应符合GB/T 14710-2009 中5.1 的规定。
2.11.5外置电脑应符合GB4943 的规定。